Emicizumabe para tratamento profilático de pacientes com hemofilia A, moderada ou grave, e anticorpos inibidores do Fator VIII, sem restrição de faixa etária, conforme Protocolo do Ministério da Saúde / Emicizumab for prophylactic treatment of patients with moderate or severe hemophilia A and Factor VIII inhibitor antibodies, without age group restrictions, according to the Ministry of Health Protocol

INTRODUÇÃO: A hemofilia A é uma condição rara que afeta a habilidade de coagulação do sangue, caracterizada pela disfunção ou diminuição da produção do fator de coagulação VIII (FVIII), uma proteína chave na cascata de coagulação para uma hemostasia efetiva. Tal deficiência está associada com a ocorrência de sangramentos, sendo os principais sintomas da doença a presença de sangramentos prolongados. Os quadros podem ser classificados de acordo com a atividade coagulante endógena do fator seja 0,01 UI/ml ou < 1% (grave), 0,01 a 0,05 UI/mL ou 1% a 5% (moderada) e > 0,05 a < 0,40 IU/ml ou > 5% a < 40% (leve), respectivamente. O tratamento dos sangramentos na hemofilia requer a infusão intravenosa do fator de coagulação deficiente. A reposição deste fator pode ser feita sob demanda (tratamento do episódio hemorrágico) ou de forma profilática (manutenção dos níveis de FVIII suficientemente elevados para prevenir os episódios hemorrágicos). Entretanto, uma complicação grave na hemofilia A é o desenvolvimento de inibidores, anticorpos da classe IgG, contra o FVIII infundido, inibindo assim a atividade coagulante dos concentrados de FVIII. A presença destes inibidores tem como consequência a ausência de resposta ao tratamento ou maior frequência ou gra

Implante biodegradável de dexametasona para o tratamento do edema macular diabético em maiores de 18 anos, conforme Protocolo Clínico do Ministério da Saúde / Biodegradable dexamethasone implant for the treatment of diabetic macular edema in people over 18 years of age, according to the Clinical Protocol of the Ministry of Health

INTRODUÇÃO: A retinopatia diabética, a principal causa de cegueira em pessoas em idade laboral, é uma manifestação do diabetes na forma de lesão de órgãos-alvo. Clinicamente, as primeiras lesões são anormalidades vasculares como microaneurismas, hemorragias e exsudatos. O aumento da vasopermeabilidade resulta em espessamento da retina e/ou depósitos lipídicos. Quando esses eventos ocorrem na mácula, instala-se o edema macular diabético (EMD), levando ao risco de perda visual central. Dois mecanismos fundamentais estão envolvidos no EMD: angiogênese e inflamação. A angiogênese é secundária ao aumento da expressão de VEGF, principal molécula envolvida na perda da ruptura da barreira hemato-retiniana, que por sua vez causa a exsudação e espessamento macular. A inflamação pode ser causa ou consequência da angiogênese, atualmente considerada fator interdependente. Citocinas encontram-se elevadas em pacientes com retinopatia diabética e EMD, tendo correlação positiva com a severidade da doença ocular. O PCDT atual de retinopatia diabética, publicado pelo Ministério da Saúde, inclui os antiVEGFs ranibizumabe e aflibercepte para pacientes sem tratamento medicamentoso prévio, associado ou não à fotocoagulação a laser, para o EMD, mas não contempla a corticoterapia para o bloqueio da produção dos mediadores inflamatórios e barreira vascular endotelial. Por este motivo ainda existem necessidades não atendidas no cenário de tratamento das retinopatias diabéticas, especialmente relacionadas ao EMD. De acordo com a literatura, pacientes vitrectomizados, pacientes com eventos tromboembólicos recentes ou que não apresentaram resposta satisfatória ao tratamento com os antiangiogênicos, por exemplo, se encontram desassistidos pelo PCDT, além das dificuldades relacionadas ao regime de aplicações dos anti-VEGFs (injeções frequentes com deslocamentos aos serviços em saúde), complicando o atendimento no SUS. Ainda, relacionado às complicações da retinopatia diabética e qualidade de vida dos pacientes, a falta de tratamento ou tratamento subotimo pode levar à cegueira, além de outras complicações. BREVE HISTÓRICO: Em 2020 a tecnologia foi submetida e teve recomendação desfavorável devido as incertezas frente à ineficácia terapêutica, ausência de evidências robustas e falta de informação sobre delimitação e escopo para uso no SUS. PERGUNTA: O uso do implante intravítreo de dexametasona é seguro e efetivo no tratamento tratamento de adultos com edema macular diabético , como opção terapêutica no SUS? EVIDÊNCIAS CLÍNICAS: As evidências de eficácia e segurança do implante intravítreo de dexametasona são baseadas no estudo pivotal do implante intravítreo de dexametasona e em três estudos de comparação direta com os antiVEGFs, já incorporados ao SUS. O estudo pivotal que comparou o implante de dexametasona ao placebo, utilizando adicionalmente ou não a fotocoagulação a laser, demonstrou melhora da acuidade visual maior ou igual a 15 letras da linha de base do estudo, em ambos os braços de tratamento (DEXi 0,7 e 0,35 mg) em relação ao grupo placebo tratado apenas com fotocoagulação a laser. A melhora significativa no BCVA (do inglês, Best Corrected Visual Acuity) ocorreu independentemente do status do cristalino na linha de base do estudo. Os resultados do primeiro estudo de comparação direta são de não-inferioridade da dexametasona em relação ao ranibizumabe e redução do número de injeções realizadas, com perfil de segurança aceitável. O segundo estudo demonstrou equivalência da dexametasona ao tratamento com aflibercepte, uma vez que a diferença em BCVA não foi clinicamente significativa. O terceiro ECR de comparação direta incluído aponta para a segurança e eficácia em melhorar a BCVA e diminuir a espessura da mácula central, em pacientes com EMD, por ambos os implantes intravítreos (dexametasona vs ranibizumabe). A avaliação da qualidade metodológica dos ECRs foi realizada e os riscos de vieses foram descritos sendo de baixo risco, em sua maioria. AVALIAÇÃO ECONÔMICA: O presente dossiê demonstrou que Ozurdex se configura como uma tecnologia poupadora de recursos para o sistema de saúde, através de apresentação de uma análise de custo-minimização abrangente, que incluiu custos de medicação, custos de administração e custos relativos a potenciais eventos adversos. Através de uma análise de cenários que variou os principais parâmetros tais como horizonte temporal (1 ou 3 anos), e custo de aquisição dos comparadores (anti-VEGFs), valor de APAC (forma de financiamento dos antiangiogênicos) ou custo do frasco-ampola proposto pelos fabricantes em suas solicitações de incorporação, foi possível demonstrar que o tratamento com Ozurdex pode proporcionar economia de recursos que varia de R$ 1.533,21 até R$ 15.651,77 por paciente, em comparação aos anti-VEGFs. ANÁLISE DE IMPACTO ORÇAMENTÁRIO: Na análise de impacto orçamentário, foram avaliados sete cenários com combinações de diferentes valores para os comparadores (APAC e custo frasco-ampola), estimativas populacionais (epidemiológica ou demanda aferida) e dois possíveis comportamentos de market shares. A economia projetada foi de pelo menos R$ 8 milhões, avaliando o cenário mais conservador. Nos demais cenários as economias projetadas foram de R$ 16 e R$ 39 milhões, e entre R$ 148 e R$ 716 milhões em estimativa de usuários consideravelmente maior. Os montantes apresentados podem contribuir para a otimização dos recursos no manejo dos pacientes com RD. MONITORAMENTO DO HORIZONTE TECNOLÓGICO: Foram detectadas 3 tecnologias para compor o esquema terapêutico do edema macular diabético em adultos. São 3 anticorpos monoclonais inibidores do crescimento do endotélio vascular (VEGF): brolucizumabe, faricimabe e tarcocimabe tedromer, sendo que o segundo apresenta também ação anti-angiopoietina 2 (Ang-2). O brolucizumabe e faricimabe estão registrados na FDA e EMA desde 2022. O tarcocimabe está em fase 3 e pode apresentar resultados dos ensaios a partir de 2023. CONSIDERAÇÕES FINAIS: Adicionalmente às evidências clínicas de qualidade, a avaliação de custo-minimização possui e a análise de impacto orçamentário possuem incertezas em relação à definição de custos e cenários de comparação, mas que sugerem dominância do Implante biodegradável de dexametasona para tratamento do edema macular diabético sob a perspectiva do Sistema Único de Saúde. PERSPECTIVA DO PACIENTE: Foi aberta a Chamada Pública nº 09/2022 de 13 a 26 de fevereiro 2022 e duas pessoas se inscreveram, ambas representantes de associações de pacientes. A definição dos representantes titular e suplente foi determinada por decisão consensual entre o grupo de inscritos. A representante leu três relatos de pacientes que possuem edema macular diabético e recorrem ao DEXi. Os três pacientes iniciaram o tratamento com um antiangiogênico e, após o uso do DEXi, apresentaram melhora dos sintomas e o alcance de maior qualidade de vida. Nenhum deles manifestou eventos adversos após o uso do implante. RECOMENDAÇÃO PRELIMINAR: Os membros do plenário, presentes na 118ª Reunião ordinária da Conitec, no dia 03 de maio de 2023, deliberaram por unanimidade encaminhar para a consulta pública com recomendação favorável a incorporação do implante biodegradável de dexametasona para o tratamento do edema macular diabético (EMD) em maiores de 18 anos no SUS. CONSULTA PÚBLICA: Realizada no período de 03 de julho a 24 de julho do presente ano, teve 62 contribuições de caráter técnico-científico e 146 respostas tidas como de experiência ou opinião. As contribuições recebidas na consulta pública sobre o relatório que avalia a proposta de incorporação do Implante biodegradável de dexametasona para o tratamento do edema macular diabético (EMD) em maiores de 18 anos no SUS foram majoritariamente favoráveis a recomendação preliminar da Conitec, de incorporação. Não foram adicionadas na consulta pública, referências que alterassem a análise da evidência apresentada no relatório, apenas atualização pelo demandante. RECOMENDAÇÃO FINAL: Os membros do plenário, presentes na 121ª Reunião ordinária da Conitec, no dia 02 de agosto de 2023, deliberaram por unanimidade recomendar a incorporação do implante biodegradável de dexametasona para o tratamento do edema macular diabético (EMD) em maiores de 18 anos conforme Protocolo Clínico do Ministério da Saúde, sob registro de deliberação 840/2023. Para tal recomendação, levou-se em consideração, entre outros fatores, que há economia de recursos em todos os cenários analisados e que os estudos demostraram que o benefício clínico do implante de dexametasona é maximizado para algumas populações, que atualmente encontram-se desassistidas ou subtratadas devido à ausência de uma opção de corticoterapia no âmbito do SUS. DECISÃO: Incorporar, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS, o implante biodegradável de dexametasona para o tratamento do edema macular diabético em maiores de 18 anos, conforme Protocolo Clínico do Ministério da Saúde, publicada no Diário Oficial da União nº 193, seção 1, página 143, em 9 de outubro de 2023.

Cladribina oral para tratamento de pacientes com esclerose múltipla remitente-recorrente altamente ativa, conforme protocolo do Ministério da Saúde / Oral cladribine for the treatment of patients with highly active relapsing-remitting multiple sclerosis, according to the Ministry of Health protocol

CONTEXTO: A esclerose múltipla é uma doença inflamatória crônica, que afeta o SNC, com quadro clínico incapacitante, como fadiga intensa, fraqueza muscular, alteração do equilíbrio da coordenação motora, disfunção intestinal e da bexiga, e que tem como consequência uma queda na qualidade de vida dos pacientes. Dentre as formas dessa doença há a esclerose múltipla remitente recorrente altamente ativa (EMRRaa). No Sistema Único de Saúde (SUS), os pacientes com EMRRaa possuem como 1ª linha de tratamento, o natalizumabe, que tem contraindicações para alguns pacientes. Assim, cladribina oral, apresenta-se como uma alternativa terapêutica para os pacientes com EMRRaa, com uma posologia facilitada na perspectiva do paciente e do sistema de saúde, uma vez que é um medicamento de administração oral com até 20 dias de tratamento nos dois primeiros anos, e com a menor carga de monitoramento durante o tratamento. PERGUNTA: Cladribina oral é eficaz, seguro e custo-efetivo para o tratamento de pacientes com esclerose múltipla remitente-recorrente altamente ativa quando comparado ao natalizumabe? EVIDÊNCIAS CIENTÍFICAS: As evidências clínicas da comparação entre a cladribina versus o natalizumabe foram apresentadas através de uma revisão sistemática com metanálise de comparação indireta, que utilizou o ensaio clínico pivot

Ampliação de uso do exame para tipificação do alelo HLA-B, para pessoas vivendo com HIV/Aids (PVHA) com indicação de uso do antirretroviral Abacavir (ABC) / Extension of the use of the HLA-B allele-typing test for people living with HIV / AIDS (PLHA) with indication for use of the antiretroviral Abacavir (ABC)

O Comitê Técnico Assessor em Terapia Antirretroviral em Adultos e Crianças reuniu-se para avaliar novas recomendações de Tratamento Antirretroviral (TARV), considerando como base as referências bibliográficas atuais sobre o tema e recomendações internacionais. O Comitê recomenda a realização de exame de tipificação do alelo HLA-B para avaliação de presença de HLA-B*5701 em pacientes HIV com indicação de uso do antirretroviral Abacavir (ABC). O Abacavir (ABC) é um antirretroviral da classe dos inibidores da transcriptase reversa análogo de nucleosídeo e faz parte das opções de tratamento de primeira linha em Pessoas vivendo com HIV/Aids (PVHA). Essa recomendação se mantém atual e permanece no Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para Manejo da Infecção pelo HIV, que está em fase de atualização e será submetido à Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC), incluindo a recomendação de tipificação do HLA-B*5701. O exame para a tipificação de HLA está incorporado no SUS desde 2008, no entanto está vinculado ao Grupo 05 - Transplantes de órgãos, tecidos e células. Como por exemplo o procedimento 05.01.04.003-0, com a seguinte descrição: consiste na tipificação de HLA-A, B ­ classe I, por sorologia ou por teste molecular com técnicas de baixa resolução por DNA. A importância da ampliação do uso do teste de tipificação genética para detecção da presença de HLA-B*5701 está em garantir segurança no uso do Abacavir (ABC) no que diz respeito a efeitos adversos quando esse for indicado e evitar a não adesão ao tratamento. Pessoas com HLA-B*5701 positivo não deverão ter indicação para uso do Abacavir (ABC) no esquema de ARV pelo risco da síndrome de hipersensibilidade devendo ser indicada outras opções da mesma classe. Em relação à descontinuidade do uso do Abacavir (ABC) em decorrência de reação adversa foram notificados, através do Sistema de Controle Logístico de Medicamentos (SICLOM), 164 e 128 casos nos anos de 2015 e 2016 respectivamente. O Percentual de troca atribuído exclusivamente ao ABC foi de 1,63% e 1,38% em 2015 e 2016. Com base na projeção de pacientes que iniciarão TARV com Abacavir (ABC) em 2017 a expectativa deste Departamento é realizar a aquisição de aproximadamente 1.100 exames. Os membros da CONITEC presentes, em sua 50ª reunião ordinária, realizada nos dias 30 de novembro e 01 de dezembro de 2016, deliberaram por unanimidade recomendar a aprovação da ampliação de uso do exame para tipificação do alelo HLA-B, para pessoas vivendo HIV/Aids (PVHA) com indicação de uso do antirretroviral Abacavir (ABC). Foi assinado o Registro de Deliberação n° 244/2016. O tema será encaminhado para a decisão do Secretário da SCTIE. A Portaria Nº 48, de 22 de dezembor de 2016 - Torna pública a decisão de ampliar o uso do exame para tipificação do alelo HLA-B, para pessoas vivendo com HIV/Aids (PVHA) com indicação de uso do antirretroviral abacavir (ABC), no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.

Ampliação de uso dos medicamentos antirretrovirais dolutegravir (DTG) e darunavir (DRV), já disponibilizados pelo Ministério da Saúde para o tratamento da infecção pelo HIV / Expansion of use of anti-retroviral drugs dolutegravir (DTG) and darunavir (DRV), already available by the Ministry of Health for the treatment of HIV infection

Contexto: A infecção pelo HIV atualmente é considerada uma doença de caráter crônico. Quando diagnosticada e tratada precocemente, observa-se impacto significativo na redução da morbimortalidade. Apesar dos inúmeros avanços na terapia antirretroviral (TARV), ainda se observam elevadas taxas de falha virológica. Destacam-se, dentre suas principais causas, a má adesão à TARV e a resistência virológica. Entre os principais motivos que comprometem a adesão, destacam-se fatores relacionados à tolerabilidade, posologia, interações medicamentosas e eventos adversos relacionados às medicações. Outra causa importante de falha virológica é o surgimento de cepas resistentes aos antirretrovirais (ARV). A resistência aos ARV pode ser causada pela seleção de mutantes durante o uso irregular da TARV (resistência secundária), ou por cepas resistentes transmitidas diretamente de um indivíduo para outro (resistência transmitida) potencialmente comprometendo a resposta ao tratamento. Estudo elaborado em 2015 para a Organização Mundial de Saúde (OMS) comparou a efetividade de esquemas antirretrovirais mais modernos com os tradicionalmente usados por pessoas vivendo com HIV e AIDS virgens de tratamento. As conclusões do estudo foram que a eficácia e segurança dos antirretrovirais melhoraram substancialmente com a introdução de novas classes de ARV, como a dos inibidores de integrase. Evidências científicas: Demonstrou-se por meio de estudo recente conduzido pelo Ministério da Saúde um aumento expressivo na taxa global de resistência no Brasil aos tratamentos de primeira linha quando comparado a estudos realizados anteriormente. A mutação mais encontrada nesse estudo foi a K103N/S, que confere resistência a efavirenz. Isso demonstra que o uso maciço desse ARV em 1ª linha de tratamento antirretroviral resulta em importante impacto na seleção desta mutação e aponta para uma menor efetividade de esquemas que utilizam efavirenz em 1ª linha. Por meio de metanálise elaborada em 2015 compararam-se a efetividade de esquemas antirretrovirais mais modernos com os tradicionalmente usados por pessoas vivendo com HIV/AIDS (PVHA) virgens de tratamento. As conclusões do estudo foram que a eficácia e segurança dos antirretrovirais melhoraram substancialmente com a introdução de novas classes de ARV, como a dos inibidores de integrase. Demonstrou-se na revisão sistemática que o uso do dolutegravir (DTG) ou raltegravir para pacientes virgens de tratamento melhorou a eficácia e tolerabilidade em comparação aos regimes com efavirenz, e sugeriu-se que ambos devam ser considerados como 1ª linha de tratamento. Além disso, já se preconiza em importantes guidelines internacionais o uso de medicamentos da classe dos inibidores de integrase para compor esquemas de 1ª linha há alguns anos. O uso de darunavir vem demonstrando que o medicamento dispõe de alta afinidade pela HIV-1 protease, alta eficácia e alta barreira genética. Apresenta-se, dessa maneira, como uma ótima opção para 2ª linha de tratamento, como já se preconizam em importantes guidelines internacionais. Decisão: A CONITEC deliberou, por unanimidade, recomendar a incorporação do dolutegravir e darunavir para o tratamento da infecção pelo HIV, no âmbito do Sistema Único de Saúde ­ SUS, dada pela Portaria nº 35, republicada no DOU nº 193, página 40, no dia 06 de outubro de 2016.

LIME: Listado Institucional de Medicamentos Esenciales / LIME: Institutional Listing of Essential Medicines

Definir los medicamentos esenciales para brindar una atención de calidad a la población usuaria de los establecimientos que conforman la red del MINSAL, detallando las regulaciones necesarias para lograr un uso razonado y eficiente de los mismos. El Listado Institucional de Medicamentos Esenciales ha sido elaborado mediante un proceso técnico científico con amplia participación de los profesionales responsables en la gestión, tomando como referencia las mejores evidencias disponibles para asegurar la calidad e independencia de la información. Con la divulgación y aplicación de este listado, se pretende orientar al personal sanitario sobre las especialidades farmacéuticas que estarán disponibles en los diferentes establecimientos del MINSAL, describiendo concentración, forma farmacéutica, vía de administración, prioridad y nivel de uso, favoreciendo así el uso razonado. Se presenta la clasificación Anatómica, Terapéutica, Química (ATQ) de acuerdo con estándares internacionales. Además se presenta el Catálogo de Medicamentos con Código SINAB para los procesos de gestión administrativa del suministro.

Utilisation de l'imagerie par résonance magnétique en présence de douleurs musculosquelettiques chez les personnes adultes du Québec: Portrait de l'utilisation de l'IRM dans le réseau public québécois / Use of magnetic resonance imaging in the presence of musculoskeletal pain in adults in Quebec: A portrait of the use of MRI in the Québec public network

INTRODUCTION: La douleur d'origine musculosquelettique (DMS) est un problème de santé très commun qui englobe une vaste gamme d'affections touchant les os, les ligaments, les tendons, les muscles et les articulations. Ces douleurs parfois importantes peuvent restreindre le fonctionnement physique et porter significativement atteinte à la qualité de vie. Les causes des DMS sont multiples. L'imagerie médicale est souvent utilisée parmi les différents examens médicaux pour investiguer la cause de ces douleurs. L'imagerie par résonance magnétique (IRM) est indiquée et constitue l'instrument de choix dans plusieurs situations cliniques lors de DMS. On attribue à cet outil diagnostique de plus en plus d'indications cliniques validées par des données probantes. De plus, l'IRM remplace parfois des interventions plus effractives et plus coûteuses. Toutefois, au regard des constats découlant de diverses publications scientifiques, il existe actuellement une controverse quant à une possible surutilisation de l'IRM lors du diagnostic et du suivi des patients souffrant de DMS. La situation québécoise en la matière n'est pas connue. C'est dans ce contexte que le ministère de la Santé et des Services sociaux (MSSS) a mandaté l'Institut national d'excellence en santé et en services sociaux (INESSS) pour qu'il documente cette problématique et formule des recommandations afin d'optimiser l'utilisation de l'IRM dans les cas de DMS. Pour éclairer les décideurs et les cliniciens sur cette question, l'INESSS publie un avis en trois volets: i. Un portrait de l'utilisation globale de l'IRM, au Québec, et une analyse comparative avec les provinces canadiennes et autres pays ou territoires similaires; ii. Une synthèse des lignes directrices relatives aux demandes d'IRM lors de DMS; iii. Une revue des stratégies et outils pour favoriser une utilisation optimale de l'IRM. MÉTHODE: Chaque volet utilise une méthode qui lui est propre pour repérer et analyser les données probantes et contextuelles. Ces analyses et revues (systématiques ou narratives) sont réalisées selon les normes de pratique édictées. Les méthodologies respectives à chacun des volets sont décrites en détail dans les documents associés. Des représentants des parties prenantes (Comité de suivi) et des experts (Comité consultatif) ont accompagné l'INESSS à différentes étapes de la production scientifique. L'équipe de projet de l'INESSS, accompagnée par le Comité consultatif, a élaboré les recommandations qui ont été ensuite soumises pour avis au Comité de suivi. Puis, le rapport préliminaire des résultats a été envoyé en révision scientifique externe. RÉSULTATS: Les informations recueillies reposent en grande partie sur l'analyse de données clinico-administratives, notamment celles colligées dans les banques de données de la Régie de l'assurance maladie du Québec (RAMQ), de l'Institut canadien d'information sur la santé (ICIS) et de l'Organisation de coopération et de développement économiques (OCDE). Une recherche non systématisée de la littérature scientifique et grise a complété l'information. Plusieurs paramètres ont été analysés tels que le nombre d'examens réalisés, la croissance de la demande, le champ de pratique des médecins référents, les caractéristiques des usagers, le nombre d'appareils, l'utilisation des appareils, les ressources humaines et les temps d'attente. Les constats clés sont les suivants: -Le nombre d'examens d'IRM réalisés au Québec a virtuellement triplé au cours de la dernière décennie; -Les douleurs musculosquelettiques sont à l'origine d'une proportion importante des examens d'IRM réalisés au Québec. Près de la moitié des examens ciblent le rachis ou les extrémités; -On observe une variation régionale, au Québec, dans le recours à l'IRM, selon la région sociosanitaire de résidence des usagers. Les multiples facteurs confondants ne permettent toutefois pas de cibler une cause précise. La population, les conditions d'accès, les facteurs socio-économiques, de même que des différences dans l'organisation des services et la pratique sont autant de facteurs pouvant influer sur l'utilisation; -La comparaison du taux d'examens d'IRM par habitant, au Québec, montre que le taux de la province est légèrement inférieur à la moyenne canadienne. Il est plus de deux fois plus faible que celui d'autres pays tels que les États-Unis, le Japon, l'Allemagne et la France. La littérature ne documente pas de taux optimal; -Les données suggèrent qu'il est probable que l'efficience dans l'utilisation des appareils d'IRM puisse être améliorée dans certains établissements, au Québec; -Les données disponibles ne permettent pas de déterminer la proportion d'examens d'IRM non pertinents réalisés au Québec. CONCLUSION: Le portrait de l'utilisation de l'IRM pour les DMS, au Québec, confirme une utilisation en croissance de l'imagerie par résonance magnétique. La comparaison avec d'autres régions ou pays montre que l'utilisation québécoise n'est pas l'une des plus élevées et qu'il y a probablement place à un gain de productivité pour certaines des installations existantes. Par contre, aucune donnée ne peut servir à se prononcer sur la pertinence des examens. Les indications cliniques sont en grande majorité consensuelles entre les guides de bon usage internationaux. Les experts québécois sont en congruence avec celles-ci et des outils cliniques sont proposés. Des stratégies organisationnelles pour optimiser la pertinence de l'IRM, la plus prometteuse est l'ordonnance électronique, accompagnée du soutien à la décision clinique. Les équipes interdisciplinaires spécialisées en DMS constituent une piste d'intérêt dont l'évaluation est à approfondir. Les stratégies financières et de gouverne ont été mises en œuvre dans d'autres pays ou régions, mais leurs répercussions sont variables quant à l'efficience de l'IRM dans les DMS. Dans les stratégies auprès des professionnels, l'utilisation de l'audit-rétroaction n'a pas eu d'effet statistiquement significatif pour optimiser la pertinence de l'imagerie dans les DMS, mais les initiatives d'amélioration de la qualité qui y ont recours sont prometteuses. L'efficacité des stratégies auprès des patients est à surveiller dans la littérature et dans les expériences en cours au Québec. Puisque le contexte de mise en œuvre a une importance majeure dans l'efficacité des stratégies et des outils, il est suggéré de recourir à une approche graduelle qui comprend un suivi des résultats pour le Québec. Des indicateurs de suivi de la pertinence existent, mais la faisabilité d'en implanter dans la province dépend des systèmes d'information. De tels indicateurs devront être élaborés pour le Québec, de pair avec les outils cliniques informatisés. RECOMMANDATIONS: Plusieurs pistes d'optimisation de la pertinence de l'IRM, la force de leur preuve et leurs limites ont été soulevées dans le présent avis. L'opinion des experts du Comité consultatif et des parties prenantes du Comité de suivi sur les données disponibles et le contexte québécois a été prise en compte et permet à l'INESSS de recommander que: 1) le MSSS: -conçoive un formulaire standardisé de prescription de l'IRM (intégrant les indications pertinentes) relatif aux douleurs musculosquelettiques pour les médecins référents; -pilote et évalue des systèmes d'ordonnance électronique avec soutien à la décision clinique pour l'imagerie (les systèmes pilotés doivent idéalement permettre l'exploitation des données colligées); -explore l'évaluation de la pertinence et de la faisabilité d'implanter, au Québec, des équipes interdisciplinaires spécialisées en DMS dans un continuum de soins relatifs aux douleurs musculosquelettiques. 2) les CISSS / CIUSSS: -se dotent de moyens pour soutenir des activités d'amélioration de la qualité avec audit-rétroaction aux milieux cliniques sur la pertinence de l'IRM dans les cas de DMS. 3) les fédérations médicales (FMOQ, FMSQ) et les programmes universitaires: -mettent sur pied des activités novatrices et des outils de formation et de maintien des compétences en douleurs musculosquelettiques dans un contexte de pertinence des interventions.(AU)

INTRODUCTION: Musculoskeletal pain (MSP) is a very common health problem that encompasses a vast array of conditions that affect the bones, ligaments, tendons, muscles and joints. It is sometimes severe and can limit physical functioning and significantly impair quality of life. There are many causes of MSP. Medical imaging is one of the different medical examinations for investigating the cause of such pain, and it is often used for this purpose. Magnetic resonance imaging (MRI) is indicated and is the instrument of choice in several clinical situations involving MSP. This diagnostic tool is being granted an increasing number of evidence-based clinical indications. Furthermore, MRI is sometimes used in place of more invasive and more expensive procedures. However, based on observations from various scientific publications, there is currently some debate over the possible overuse of MRI in the diagnosis and follow-up of patients with MSP. The situation in Québec in this regard is not known. It was in this context that the Ministère de la Santé et des Services sociaux (MSSS) asked the Institut national d'excellence en santé et en services sociaux (INESSS) to document this problem and to make recommendations for optimizing the use of MRI in cases of MSP. To enlighten decision-makers and clinicians about this matter, INESSS is publishing an evaluation in three parts: i. A description of the overall use of MRI in and a comparative analysis with the Canadian provinces and other, similar territories or countries; ii. A summary of the guidelines for ordering an MRI for MSP; iii. A review of the strategies and tools to promote the optimal use of MRI. METHOD: Each part uses its own methodology to identify and analyze the evidence and contextual data. These analyses and reviews (systematic and narrative) were carried out in accordance with the prescribed standards of practice. The respective methodologies for the different parts are described in detail in the related documents. Stakeholder representatives (Monitoring Committee) and experts (Advisory Committee) supported INESSS at different stages of its scientific production. Supported by the Advisory Committee, INESSS's project team developed recommendations, which were then submitted to the Monitoring Committee for its opinion. Subsequently, the preliminary report was sent for external scientific review. RESULTS: The information gathered is largely based on an analysis of clinical/administrative data, notably, those compiled in the databases of the Régie de l'assurance maladie du Québec (RAMQ), the Canadian Institute for Health Information (CIHI) and the Organization for Economic Cooperation and Development (OECD). These data were supplemented by a nonsystematic search of the scientific and grey literature. Several parameters were analyzed, such as the number of examinations performed, the increase in the demand, referring physician specialty, user characteristics, the number of MRI units and their use, human resources and wait times. The key observations are as follows: -The number of MRI examinations performed in Québec has essentially tripled in the past decade; - Musculoskeletal pain accounts for a large proportion of the MRI examinations performed in Québec. Nearly half of them target the spine or the extremities; - The use of MRI in Québec differs according to the users' health and social services region of residence. However, because of the multiple confounding factors, the exact cause cannot be identified. The population, the conditions for access, socioeconomic factors, and differences in service and practice organization are all factors that can influence use; -The comparison of the MRI examination rate per capita in Québec shows that the provincial rate is slightly lower than the Canadian average. It is more than two times lower than that of other countries, such as the United States, Japan, Germany and France. The literature does not mention an optimal rate; -The data suggest that the efficiency of the use of MRI units could probably be improved at certain Québec facilities; -The proportion of inappropriate MRI examinations performed in Québec cannot be determined from the available data. CONCLUSION: The overview of the use of MRI in MSP in Québec confirms that its use is growing. A comparison with other jurisdictions shows that this use is not one of the highest and that there is probably room for increased productivity at certain existing facilities. However, there are no data for commenting on the appropriateness of these examinations. For the vast majority of the clinical indications, there is a consensus among the international appropriate use guidelines. Experts in Québec are in agreement with these indications, and clinical tools have been proposed. Of the organizational strategies for optimizing MRI appropriateness, the most promising one is CPOE with clinical decision support. Interdisciplinary MSP teams are an avenue of interest that warrants further evaluation. Financial and governance strategies have been put in place in other jurisdictions, but their impact on the efficiency of MRI in MSP varies. In implementation strategies targeting health professionals, the use of audit and feedback has not had a statistically significant impact on optimizing imaging appropriateness in MSP, but quality improvement initiatives that use audit and feedback are promising. The effectiveness of implementation strategies targeting patients should be monitored in the literature and in the ongoing initiatives in Québec. Since the implementation context is of great importance for the effectiveness of strategies and tools, a gradual implementation approach with results monitoring is recommended for the strategies proposed for Québec. Indicators for monitoring appropriateness do exist, but the feasibility of implementing them in Québec depends on the information systems. These indicators should be developed for Québec, together with CPOE. RECOMMENDATIONS: Several ways to optimize MRI appropriateness were raised during the discussion. In light of the available data and the Québec context, INESSS recommends: 1) That the MSSS: -Create a standardized MRI order form (with the relevant indications) for musculoskeletal pain for referring physicians; -Pilot and evaluate CPOE with clinical decision support for imaging (ideally, these systems should permit the use of collected data); -Explore the assessment of the appropriateness and feasibility of setting up interdisciplinary MSP teams in a continuum of MSP care. 2) That CISSSs and CIUSSSs: -Institute the means to support quality improvement activities with audit and feedback in their clinical facilities on the appropriateness of MRI in MSP. 3) That the medical federations (the FMOQ and FMSQ) and university programs: -Set up innovative activities and training and maintenance-of-competence tools for musculoskeletal pain in a context of intervention appropriateness.

Estudio costo-efectividad de intervenciones en salud / Cost-effectiveness study of health interventions

Objetivo: Apoyar el proceso de priorización de problemas de salud a ser incorporados en las Garantías Explicitas, a partir del análisis de costo-efectividad de las Intervenciones Sanitarias (IS) destinadas a reducir la mortalidad o discapacidad de un número equivalente de problemas de salud, y así garantizar mayor racionalidad en el uso y asignación de los recursos públicos. Metodo: Este estudio constituye un avance metodológico y conceptual a los estudios previos llevados a cabo por el MINSAL, los que han permitido identificar distintas prioridades de salud con distintos criterios como son la carga de enfermedad, las preferencias sociales, y los criterios de equidad. Estos criterios son el sustrato para definir intervenciones costo-efectivas que el sector público pueda financiar, proveer o comprar. El presente estudio no tiene como enfoque central comparar intervenciones alternativas para un mismo problema de salud, sino comparar diferentes intervenciones de salud entre sí. Para esto se evalúan los costos en moneda corriente y como medida de efectividad se usan los DALY. La razón costo-efectividad determina el costo de evitar un DALY con la intervención en análisis, lo que permitirá comparar distintas intervenciones que abordan problemas de salud diferentes. En este análisis se ordenan todas las intervenciones de menor a mayor coeficiente de costo-efectividad, lo que permite apoyar el debate sobre prioridades para la asignación de los recursos, constituyendo un insumo más en el proceso de priorización.Conclusión: los datos aportados por el presente estudio constituyen un insumo más a considerar en el proceso de priorización de intervenciones de salud. La relación costo-efectividad sistematiza en un solo resultado consideraciones de carga de enfermedad, efectividad de las intervenciones y su costo económico. Sin embargo, quedan fuera de este análisis aspectos relevantes para la toma de decisiones como son las preferencias sociales, la equidad y los grupos vulnerables, así como la capacidad productiva y de oferta del sistema, como el impacto fiscal para dar cumplimiento a garantías. El impacto financiero de implementar las intervenciones de salud, en un contexto de garantías explícitas, es mejor informado por estudios de costo esperado promedio, como los que se han llevado a cabo en nuestro país respecto de las Garantías Explicitas en Salud ya implementadas.

L'évaluation externe de l'organisation et de la prestation des soins en oncologie: revue des expériences pertinentes pour le processus d'évaluation et de désignation des établissements et des équipes interdisciplinaires de lutte contre le cancer au Québec / External evaluation of the organization and delivery of oncology care: a review of experiences relevant to the evaluation and designation process for interdisciplinary cancer teams and institutions in Quebec

INTRODUCTION: Depuis 10 ans, le cancer est la première cause de mortalité au Québec [INSPQ, 2006]. Le cancer regroupe plus de 200 maladies, avec chacune ses particularités. Bien répondre aux besoins des personnes atteintes du cancer sur un territoire aussi vaste que celui du Québec pose de nombreux défis : problèmes d'accès, variations dans les pratiques cliniques, manque de continuité et de coordination des soins et services, etc. Ces défis, qui ne sont pas uniques au Québec, sont accentués entre autres par la complexité de la prise en charge du cancer. Elle fait appel à diverses modalités thérapeutiques et à plusieurs types de soins et services. La planification et la coordination de ces services exigent la collaboration concertée de compétences diverses, de sorte qu'une approche interdisciplinaire s'avère essentielle. Pour pouvoir relever ces défis, les professionnels de la santé qui œuvrent dans le domaine de la lutte contre le cancer au Québec sont guidés par le Programme québécois de lutte contre le cancer (PQLC). Le PQLC met de l'avant une approche globale de prise en charge de la personne atteinte, un réseau intégré et hiérarchisé de soins et services basé sur des équipes interdisciplinaires, des intervenants pivots pour coordonner les services, une pratique fondée sur les données probantes et associée étroitement à la recherche clinique, de même que la participation des personnes atteintes et de leurs proches aux décisions et aux soins. Or, cinq ans après l'adoption du PQLC, un premier bilan de sa mise en œuvre sur l'ensemble du territoire a montré que des progrès plus ou moins grands selon les régions avaient été accomplis et que des efforts additionnels importants devaient être déployés pour compléter son implantation. Un groupe de travail ministériel sur le cancer chargé d'examiner comment améliorer la gestion et l'impact du PQLC a ensuite formulé un ensemble de mesures concrètes et dégagé des conditions de succès pour la mise en œuvre du PQLC. Parmi les grands axes prioritaires de son rapport figuraient la mise en place d'une organisation de services intégrés, l'optimisation des pratiques cliniques et l'amélioration continue de la qualité. Le GTMC recommandait entre autres de mettre sur pied un mécanisme de reconnaissance selon des normes de qualité explicites pour les équipes interdisciplinaires de lutte contre le cancer aux paliers local, régional et suprarégional, et d'entreprendre la désignation formelle des équipes et des établissements. MÉTHODES: La stratégie de recherche documentaire reflète les deux grandes composantes des dispositifs d'évaluation externe : le processus d'évaluation et les normes. Volet 1 : description des dispositifs d'évaluation externe de la qualité. Volet 2 : recension des normes organisationnelles de pratique. Critères de sélection. Approche utilisée pour la description et l'analyse. Limites de l'étude. CONCLUSIONS: Pour améliorer l'organisation et la prestation des soins et services aux personnes atteintes du cancer, plusieurs pays et provinces canadiennes ont élaboré des dispositifs d'évaluation externe de la qualité. De tels dispositifs peuvent être obligatoires ou volontaires et relever soit du gouvernement, soit d'un organisme indépendant, d'associations médicales ou de partenariats entre ces instances. Ils peuvent s'adresser aux équipes de professionnels, aux programmes et aux réseaux de lutte contre le cancer et (ou) aux établissements de santé. Ils peuvent porter sur les pratiques cliniques, les pratiques organisationnelles, ou les deux. Ils sont habituellement complémentaires des programmes existants d'agrément des établissements et d'accréditation professionnelle. Dans bien des cas, ils s'avèrent un levier important pour l'application des initiatives prévues au sein des stratégies de lutte contre le cancer. À la lumière de l'examen des dispositifs d'évaluation externe établis dans d'autres pays et régions, il ne fait pas de doute qu'il faut assurer la pérennité du processus d'évaluation et de désignation dans le domaine de la lutte contre le cancer. Ce processus s'est avéré un levier efficace pour promouvoir le changement organisationnel et renforcer l'implantation du Programme québécois de lutte contre le cancer (PQLC). Compte tenu de l'ampleur des transformations qu'il reste à mettre en œuvre et de l'absence d'autres dispositifs consacrés à la mise en place de réseaux sur l'ensemble du territoire, il est judicieux de maintenir ce processus tout en lui apportant des améliorations pour les prochains cycles. L'analyse effectuée dans le présent rapport permet de tirer des leçons et de formuler des propositions liées aux trois questions posées : pérennité, objectifs pour le prochain cycle et harmonisation avec les programmes reconnus d'agrément.

Costo utilidad de dos técnicas de revascularización miocárdica / Usefulness cost of two myocardial revascularization techniques

Introducción: En Cuba la enfermedad isquémica del corazón es la principal fuente de mortalidad. La angioplastia coronaria transluminal percutánea y la revascularización quirúrgica aorto miocárdica son dos opciones de tratamiento de aquella. Determinar el costo y las utilidades de cada una de las intervenciones es el propósito de esta investigación. Método: Evaluación económica de tipo costo utilidad. Se aplicó la encuesta WHOQOL-BREF para obtener la calidad de vida relacionada con la salud. Los costos se midieron en pesos cubanos y las utilidades en años de vida ajustados por calidad. La sensibilidad se midió a través de un tipo de análisis multivariado conocido como escenarios extremos. Resultados: Aunque el coeficiente costo utilidad para la opción quirúrgica fue más alto (1 517,5 pesos) que el de la opción percutánea (1 281,9 pesos), la primera aporta más calidad de vida. Conclusiones: Las evaluaciones económicas son un instrumento valioso en la toma de decisiones, pero no excluyen otras consideraciones adicionales.

Introduction: In Cuba, ischemic heart disease is the main source of mortality. The percutaneous transluminal coronary angioplasty, coronary artery bypass grafting surgical aorto son two That Treatment Options. The Cost of the findings and usefulness of each of the intervention is the purpose of this research. Method: Economic Evaluation of type, Utility Cost. Survey was administered to obtain para WHOQOL-BREF Quality of life related to health. Yes Costs measured in Cuban pesos and Utilities on adjusted life years quality. The measured sensitivity if the UN Through multivariate analysis known type scenarios as extreme. Results: Coefficient Although useful for the surgical option was higher Cost (1 517.5 pesos) than the Option PCI (1 281.9 pesos), the Court provides better quality of life. Conclusions: Assessments of the United Nations Economic son valuable tool in making decisions, but not Other Considerations exclude additional.