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1.
Brasília; CONITEC; dez. 2023.
No convencional en Portugués | BRISA/RedETSA | ID: biblio-1538405

RESUMEN

INTRODUÇÃO: Doença de Fabry (DF) se caracteriza por uma condição congênita ligada ao cromossomo X, a qual ocorre devido à uma deficiência na enzima alfa-galactosidase A (α-GalA), que resulta no acúmulo lisossômico de globotriaosilceramida (GL-3 ou Gb3) em uma ampla variedade de células, levando a manifestações clínicas multissistêmicas da doença. A DF é um distúrbio metabólico ultrarraro (1 para 117.000 nascidos vivos) que afeta crianças e adultos de ambos os sexos. Devido a um amplo espectro de apresentação clínica, a DF é classificada em dois fenótipos principais: a) fenótipo clássico, mais grave, com sintomas ocorrendo nas primeiras décadas de vida; b) fenótipo não clássico, com não clássico, tipicamente presentes entre a terceira a sétima década de vida. A ocorrência de insuficiência e falência renal, além das complicações cardiovasculares e acidente vascular cerebral nos pacientes afetados pela DF resultam em impactos significativos na qualidade de vida do paciente, principalmente para aqueles não tratados, que chegam a ter uma redução na expectativa de vida de até 20 anos. Sendo assim, como ocorre com as demais doenças de depósito lisossômico, a terapia de reposição enzimática (TRE) apresenta-se como alternativa de tratamento específico para os pacientes com DF, pois a TRE apresenta um potencial benefício na redução de danos nos tecid


Asunto(s)
Humanos , Enfermedad de Fabry/tratamiento farmacológico , alfa-Galactosidasa/uso terapéutico , Terapia de Reemplazo Enzimático/instrumentación , Sistema Único de Salud , Brasil , Eficacia , Análisis Costo-Beneficio/economía
2.
Acapulco de Juárez; CENETEC; nov. 2023.
No convencional en Español | BRISA/RedETSA, Inca | ID: biblio-1537790

RESUMEN

ANTECEDENTES: La ICA es la mayor causa de hospitalizaciones en personas de ≥65 años, y está asociada a una tasa de mortalidad y reingreso elevada. La ICA se puede presentar como una primera manifestación de la IC (de novo) o, más frecuentemente, como consecuencia de una descompensación aguda de la IC crónica. Los diuréticos son la base del tratamiento de la ICA con sobrecarga de volumen y congestión. Los más utilizados son los diuréticos de asa. En ciertos pacientes, puede existir una resistencia a estos fármacos, por lo que, para resolver la congestión, se ha empleado la ultrafiltración. La ultrafiltración se refiere a la eliminación mecánica y ajustable de agua plasmática isotónica de la sangre a través de una membrana semipermeable (hemofiltro), mediada por la aplicación de un gradiente de presión hidrostática generado por una bomba. OBJETIVO: Evaluar la eficacia, seguridad y costo-efectividad del uso de ultrafiltración en pacientes con insuficiencia cardiaca aguda. MÉTODOS: Se realizó una búsqueda sistemática y exhaustiva de toda la evidencia disponible en Pubmed, BVS y Cochrane library, obteniendo una revisión sistemática con metaanálisis de confianza alta, de acuerdo a AMSTAR-2, la cual fue utilizada para el análisis cualitativo. RESULTADOS: Se identificaron un total de 780 estudios, de los cuales, 59 estudios fueron revisados a texto completo, obteniendo 4 revisiones sistemáticas, en donde, 3 no cumplieron con criterios de calidad metodológica, consiguiendo una confianza críticamente baja. La revisión sistemática incluida en nuestro análisis, demostró un efecto estadístico nulo en todos los desenlaces evaluados (mortalidad, rehospitalización, mejoría clínica, efectos adversos), a excepción de la rehospitalización por insuficiencia cardiaca a largo plazo, donde el efecto favoreció a la intervención de análisis (ultrafiltración). CONCLUSIÓN: De los datos obtenidos de la evaluación clínica, se identifica que la UF podría reducir la rehospitalización por insuficiencia cardiaca, la cual, es la causa de los mayores gastos por insuficiencia cardiaca aguda en los sistemas de salud. Debido a la certeza limitada de los hallazgos, se debe mantener en vigilancia estrecha a las nuevas publicaciones del tema, para confirmar o modificar la dirección del efecto de los distintos desenlaces.


Asunto(s)
Humanos , Ultrafiltración/instrumentación , Insuficiencia Cardíaca/terapia , Evaluación en Salud/economía , Eficacia , Análisis Costo-Beneficio/economía
3.
Brasília; CONITEC; nov. 2023.
No convencional en Portugués | BRISA/RedETSA | ID: biblio-1538318

RESUMEN

INTRODUÇÃO: O angioedema hereditário (AEH) é classificado como uma doença genética ultrarrara, potencialmente fatal e subdiagnosticada. É uma imunodeficiência primária do sistema complemento, e foi classificado como um erro inato da imunidade em decorrência da deficiência de inibidor de C1 esterase (C1-INH), proteína que controla as vias de ativação do complemento. A alteração do C1-INH leva ao aumento da produção de bradicinina que, por sua vez, causa vasodilatação, aumento da permeabilidade dos vasos e extravasamento de plasma. O AEH não tem cura, porém há opções terapêuticas para a profilaxia e controle das crises agudas. Conforme o atual PCDT de AEH, o tratamento das crises agudas com deficiência de C1-INH é realizado em ambiente hospitalar, com uso de plasma fresco congelado, caso exista o risco de asfixia para o paciente. O plasma fresco congelado não foi testado em ensaios clínicos quanto à sua eficácia e segurança nas crises de AEH, e sua administração oferece não apenas a reposição do C1-INH, mas também os substratos nos quais esse inibidor atua, podendo agravar o quadro, além da possibilidade de ocorrência de reações transfusionais e transmissão de patógenos. PERGUNTAS DE PESQUISA: O acetato de icatibanto é efetivo no tratamento de crises de angioedema hereditário em pacientes com 2 anos ou mais comparado ao plasma fresco congelado para redução de comparecimento à emergência, redução do tempo de internação em terapia intensiva, melhora da qualidade de vida, mortalidade e eventos adversos? O demandante externo elaborou a seguinte pergunta de pesquisa: Qual a eficácia, efetividade e segurança de icatibanto no tratamento de pacientes adultos com crises agudas de AEH com deficiência de C1-INH. EVIDÃ


Asunto(s)
Humanos , Angioedema Hereditario Tipos I y II/tratamiento farmacológico , Antagonistas del Receptor de Bradiquinina B2/uso terapéutico , Sistema Único de Salud , Brasil , Análisis Costo-Beneficio/economía
4.
Brasília; CONITEC; nov. 2023.
No convencional en Portugués | BRISA/RedETSA | ID: biblio-1538322

RESUMEN

INTRODUÇÃO: O angioedema hereditário (AEH) é uma doença genética ultrarrara, potencialmente fatal e subdiagnosticada. É uma imunodeficiência primária do sistema complemento, e foi classificado como um erro inato da imunidade em decorrência da deficiência de inibidor de C1 esterase (C1-INH), proteína que controla as vias de ativação do complemento. A alteração do C1-INH leva ao aumento da produção de bradicinina que, por sua vez, causa vasodilatação, aumento da permeabilidade dos vasos e extravasamento de plasma. A classificação mais atualizada do AEH agrupa os pacientes naqueles com deficiência do inibidor da C1-esterase (C1-INH), codificado pelo gene SERPING1 e naqueles C1-INH normal (anteriormente denominado de tipo III). Os pacientes com mutação do SERPING1 podem apresentar uma deficiência quantitativa do C1-INH (AEH tipo I) ou uma proteína anômala que resulta em deficiência funcional do C1-INH (tipo II). O diagnóstico é realizado através do exame clínico (anamnese, exame físico e quadro clínico) e laboratorial (dosagem de C4 e de C1-INH), além de teste genético (presença de mutação patogênica em SERPING1) para confirmação. O AEH não tem cura, porém há opções terapêuticas para a profilaxia e controle das crises agudas. Conforme o atual Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) de Angioedema associado a deficiência de C1 esterase (C1-INH), o tratamento das crises agudas é realizado em ambiente hospitalar, com uso de plasma fresco congelado, caso exista o risco de asfixia para o paciente. O plasma fresco congelado não foi testado em ensaios clínicos quanto à sua eficácia e segurança nas crises de AEH, e sua administração oferece não apenas a reposição do C1-INH, mas também os substratos nos quais ess


Asunto(s)
Humanos , Infusiones Intravenosas/métodos , Proteínas Inactivadoras del Complemento 1/uso terapéutico , Angioedema Hereditario Tipo III/tratamiento farmacológico , Sistema Único de Salud , Brasil , Análisis Costo-Beneficio/economía
5.
Brasília; CONITEC; nov. 2023.
No convencional en Portugués | BRISA/RedETSA | ID: biblio-1538361

RESUMEN

INTRODUÇÃO: O angioedema hereditário (AEH) é uma imunodeficiência primária do sistema complemento, e foi classificado como um erro inato da imunidade em decorrência da deficiência de inibidor de C1 esterase, proteína que controla as vias de ativação do complemento. Trata-se de doença com herança autossômica dominante, heterogeneidade de lócus e expressividade variável. A classificação mais atualizada do AEH agrupa os pacientes naqueles com deficiência do inibidor da C1- esterase (C1-INH), codificado pelo gene SERPING1 e naqueles C1-INH normal (anteriormente denominado de tipo III). O diagnóstico é realizado através do exame clínico (anamnese, exame físico e quadro clínico) e laboratorial (dosagem de C4 e de C1-INH), além de teste genético (presença de mutação patogênica em SERPING1) para confirmação. Embora AEH não tenha cura, há tratamento para a profilaxia e controle das crises. Atualmente, para o tratamento de profilaxia, o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) do angioedema associado a deficiência de C1 esterase (C1-INH) do Ministério da Saúde, recomenda o uso de andrógenos atenuados, sendo o mais utilizado o danazol, e plasma fresco congelado para o tratamento de crises. PERGUNTA 1: O inibidor de C1 esterase via subcutânea é uma alternativa na


Asunto(s)
Humanos , Proteína Inhibidora del Complemento C1/uso terapéutico , Infusiones Subcutáneas , Angioedema Hereditario Tipos I y II/tratamiento farmacológico , Sistema Único de Salud , Brasil , Eficacia , Análisis Costo-Beneficio/economía
6.
San Salvador; ISSS; oct. 2023.
No convencional en Español | BRISA/RedETSA | ID: biblio-1537775

RESUMEN

ÁREA DESCRIPTIVA DEL PROBLEMA DE SALUD: Definición: La anemia y la ferropenia son dos importantes comorbilidades comunes en pacientes con Insuficiencia Cardíaca (IC) y se asocian a un mal estado clínico y a peores resultados a corto y largo plazo; la anemia y la ferropenia son de hecho, medidores de pobre pronóstico en pacientes con IC, corregir estas comorbilidades sería una diana terapéutica atractiva y novedosa para mejorar los resultados. La anemia se asocia de forma independiente con la gravedad de la IC y la mortalidad, y la deficiencia de hierro parece asociarse de forma exclusiva con una menor capacidad de ejercicio. La deficiencia de hierro suele definirse como un nivel de ferritina <100 µg /L o un nivel de 100 a 300 µg/L, si la saturación de transferrina es <20%. Se ha demostrado que la repleción intravenosa de hierro mejora la capacidad de ejercicio y la calidad de vida. Principales manifestaciones clínicas: la identificación de los síntomas es un paso clave en el diagnóstico; estos incluyen aquellos relacionados a la sobrecarga hídrica (disnea, ortopnea, edema, dolor por la congestión hepática, y discomfort abdominal asociado a la distensión por la ascitis) y aquellos secundarios a la reducción del gasto cardíaco (debilidad, fatiga) que se pronuncian más con el ejercicio.(2) En cuanto a la anemia, definida como la reducción de 1 o más componentes de la línea roja celular (concentración de hemoglobina, hematocrito, o conteo de glóbulos rojos) una concentración baja de hemoglobina o bajo hematocrito son los parámetros ampliamente usados para el diagnóstico, con los siguientes rangos. METODOLOGÍA: Se realizó una búsqueda en las principales bases de datos bibliográficas Pubmed Carboximaltosa férrica; Insuficiencia cardiaca; Deficiencia de hierro; Hierro Sacarosa; Anemia; cirugía cardiovascular. Se filtra la búsqueda a Estudios Clínicos fase 111, controlados randomizados, Revisiones Sistemáticas, Meta-análisis, Guías de Práctica Clínica, además se limitó la búsqueda estudios en humanos. También se realiza búsqueda manual en otras bases de datos bibliográficas (Cochrane, NIH, TRIP 0ATABASE), en buscadores genéricos de internet, agencias de evaluación de tecnologías sanitarias y financiadores de salud. Se priorizó la inclusión de revisiones sistemáticas, meta-análisis, estudios clínicos aleatorizados y controlados, guías de práctica clínica, evaluaciones de tecnología sanitaria, evaluaciones económicas y políticas de cobertura de otros sistemas de salud. CONCLUSIONES. Eficacia: Carboximaltosa Férrica es un medicamento propuesto para el tratamiento de pacientes con anemia por déficit de hierro, en quienes no se puede corregir esta afección con hierro oral, o se necesita hacerlo de una manera rápida; La evaluación de este efecto se ha hecho a través de ensayos clínicos controlados y aleatorizados. Estos estudios sugieren que el uso de carboximaltosa férrica puede ser eficaz para corregir la anemia secundaria por déficit de hierro, pero es importante recalcar que los estudios pivotales están hechos comparando su uso con placebo; la utilización se asocia con mejoría en la calidad de vida de estos pacientes y menos tiempo de estancia hospitalaria; sin embargo, estos mismos informes refieren que no hay disminución en la probabilidad de muerte en general para estos pacientes; es muy importante mencionar que a pesar de que la carboximaltosa férrica al momento está siendo muy estudiada para el uso de pacientes con déficit de hierro e insuficiencia cardíaca, los preparados como Hierro Sacarosa también han sido estudiados en esta patología , y faltan más investigaciones donde se comparen estos dos preparados para obtener mayor evidencia sobre el beneficio de usar uno sobre el otro; además, también hay una gran falta de estudios específicos sobre la población preoperatoria que se someterá a cirugía cardiovascular; si bien es cierto se hace un especial énfasis acerca de la importancia de identificar y corregir la anemia preoperatoria, las guías clínicas actualizadas y revisiones de la literatura no especifican a la carboximaltosa férrica como medicamento de primera línea en el manejo de los pacientes sometidos a cirugía cardiovascular. También, es de hacer notar que la mayoría de investigaciones se han realizado en poblaciones específicas que no pueden ser generalizados a otras poblaciones, así como hay heterogeneidad en los parámetros estudiados entre ellos como los valores de hemoglobina en cada estudio siendo un dato importante para esta revisión. Seguridad: De acuerdo a la revisión realizada se puede concluir que la administración de Carboximaltosa férrica es segura; La reacción adversa reportada con mayor frecuencia fue náuseas (que se produce en el 3,2% de los sujetos), seguida por reacciones en el lugar de inyección/perfusión, hipofosfatemia, cefalea, rubefacción, mareos e hipertensión. Las reacciones en el lugar de inyección/perfusión se componen de varias reacciónes adversas que de forma individual son poco frecuentes o raras. La más grave es la reacción anafiláctica (rara); se han notificado muertes con su uso; los estudios también demuestran que ambas terapias presentan reacciones similares, siendo las más comunes los trastornos de hipersensibilidad, gastrointestinales y desequilibrios hidroelectrolíticos. Aunque es cierto que la literatura describe un ligero aumento en la frecuencia de estas reacciones con Hierro Sacarosa, también se menciona que la mayoría de ellas son rápidamente reversibles y no ponen en peligro la vida de los pacientes. Costo: Para el ISSS, el uso de Carboximaltosa Férrica en pacientes con Insuficiencia Cardíaca y anemia podría considerarse una opción rentable a largo plazo. Dado que se requiere una única aplicación y menos personal y espacio hospitalario, el costo de adquisición se puede recuperar a través de la reducción de recursos de salud utilizados y la ocupación de camas hospitalarias. Aunque al comparar el costo de adquisición de este medicamento con Hierro Sacarosa, un medicamento ya disponible en la institución, se observa que, a pesar de que se necesitan dosis mayores de Hierro Sacarosa para lograr el mismo efecto, el costo total de estas dosis no supera la aplicación individual de Carboximaltosa Férrica. Conveniencia: A pesar de lo antes mencionado sobre el beneficio del uso de carboximaltosa de hierro, en pacientes con déficit de hierro e insuficiencia cardíaca; La mayoría de documentos mencionan que el hierro intravenoso podría controlar los niveles de hemoglobina en los pacientes sometidos a cirugía electiva, no está clara la repercusión del hierro intravenoso sobre los resultados (transfusiones sanguíneas, riesgo de infecciones, o supervivencia en general). En la institución se cuenta con Hierro Sacarosa, un preparado endovenoso que también se utiliza para la corrección de la anemia por déficit de hierro; las ventajas que se presentan de la carboximaltosa férrica a este preparado se centran en menor número de dosis y menor estancia hospitalaria, que se traducen en menor uso de recursos y menor tiempo cama hospitalaria; sin embargo, no hay estudios que prueben el beneficio en una rápida corrección de hemoglobina utilizando carboximaltosa férrica sobre hierro sacarosa, por lo que no es posible concluir que sea más conveniente su uso en pacientes preoperatorios que necesiten un rápido restablecimiento de estos valores.


Asunto(s)
Humanos , Procedimientos Quirúrgicos Cardiovasculares , Insuficiencia Cardíaca Diastólica/fisiopatología , Sacarato de Óxido Férrico/uso terapéutico , Deficiencias de Hierro/tratamiento farmacológico , Anemia/tratamiento farmacológico , Evaluación en Salud/economía , Eficacia
7.
Brasília; CONITEC; out. 2023.
No convencional en Portugués | BRISA/RedETSA | ID: biblio-1538314

RESUMEN

INTRODUÇÃO: O mieloma múltiplo (MM) é uma neoplasia hematológica maligna caracterizada pela proliferação descontrolada de plasmócitos alterados na medula óssea, resultando na produção aumentada de imunoglobulinas não funcional (proteína monoclonal). O acúmulo destas imunoglobulinas e a interação dos plasmócitos com outras células da medula óssea resultam em anemia, lesões ósseas, infecções, hipercalcemia, injúria renal, fadiga e dor. A incidência mundial informada pelo Globocan é de 2,2 novos casos por 100.000 habitantes em homens e 1,5/100.000 em mulheres, com ocorrência, a nível mundial, de 176 mil novos casos e 117 mil mortes em 2020. Carfilzomibe é um agente antineoplásico, inibidor de proteassoma que se liga seletiva e irreversivelmente nos sítios ativos. Tem atividade antiproliferativa e próapoptóticas. PERGUNTA: Kyprolis® (carfilzomibe) em combinação com dexametasona é eficaz e seguro no tratamento de pacientes com mieloma múltiplo recidivado ou refratário que receberam uma terapia prévia quando em comparação a bortezomibe, ciclofosfamida, dexametasona, cisplatina, doxorrubicina, doxorrubicina li


Asunto(s)
Humanos , Inhibidores de Proteasoma/uso terapéutico , Mieloma Múltiple/prevención & control , Mieloma Múltiple/tratamiento farmacológico , Sistema Único de Salud , Brasil , Análisis Costo-Beneficio/economía
8.
s.l; CONETEC; 15 sept. 2023.
No convencional en Español | BRISA/RedETSA | ID: biblio-1516400

RESUMEN

INTRODUCCIÓN: La hipotensión ortostática (HO) es definida como una reducción de la presión arterial sistólica de al menos 20 mmHg o una reducción de la presión arterial diastólica de al menos 10 mmHg, generalmente dentro de los primeros tres minutos después de estar de pie o de inclinar la cabeza hacia arriba sobre una mesa inclinada.1 Muchos trastornos pueden causar HO, siendo los principales mecanismos la disfunción barorrefleja, la depleción grave de volumen y los eventos adversos de los medicamentos. La HO se define como sintomática cuando la persona experimenta mareos, aturdimiento, síncope, dolor muscular en el cuello y los hombros e incluso angina al pararse.2. La OH neurogénica ocurre por disfunción barorrefleja y las neuronas simpáticas posganglionares no liberan noradrenalina de forma adecuada. La presión arterial cae progresivamente después de estar de pie porque la acumulación gravitacional de sangre en las piernas no puede compensarse mediante vasoconstricción simpática. La liberación subnormal de norepinefrina produce vasoconstricción alterada y volumen vascular intratorácico reducido, los cuales contribuyen a la hipotensión ortostática. La disfunción autonómica, incluida la disfunción barorrefleja que causa HO neurogénica, es una característica clínica común de las sinucleinopatías, que se caracterizan patológicamente por inclusiones neuronales citoplasmáticas (cuerpos de Lewy) o gliales que contienen alfasinucleína que se encuentran en el cerebro y los nervios autónomos periféricos de las personas con enfermedad de Parkinson. La prevalencia de HO neurogénica aumenta con la edad y la duración de la enfermedad, estando presente entre el 20 y el 60 % de las personas con esta enfermedad. TECNOLOGÍA: La droxidopa, un análogo de aminoácido sintético que se metaboliza a norepinefrina y puede aumentar la presión arterial al causar vasoconstricción de las arterias y venas periféricas. Se han observado aumentos menores y temporales en los niveles plasmáticos de norepinefrina después de la administración de droxidopa. OBJETIVO: El objetivo del presente informe es evaluar rápidamente los parámetros de eficacia, seguridad, costos y recomendaciones disponibles acerca del empleo del uso de droxidopa (Northera®) en hipotensión ortostática neurogénica por enfermedad de Parkinson. MÉTODOS: Se realizó una búsqueda bibliográfica en las principales bases de datos tales como PUBMED, LILACS, BRISA, COCHRANE, SCIELO, EMBASE, TRIPDATABASE como así también en sociedades científicas, agencias reguladoras, financiadores de salud y agencias de evaluación de tecnologías sanitarias. Se priorizó la inclusión de revisiones sistemáticas, ensayos clínicos controlados aleatorizados, evaluación de tecnología sanitaria y guías de práctica clínica de alta calidad metodológica. EVIDENCIA CLÍNICA: Hauser y cols. publicaron en 2028 un análisis integrado de los estudios disponibles sobre droxidopa frente a placebo para el tratamiento de la HO neurogénica en adultos con enfermedad de Parkinson. 7 El análisis incluyó tres ensayos clínicos de fase III multicéntricos (NOH301, NOH302 y NOH306B) que evaluaron droxidopa en personas con HO neurogénica sintomática por enfermedad de Parkinson y otras causas. 8­10 Estos ensayos inicialmente aleatorizaron un total de 332 personas con enfermedad de Parkinson (droxidopa [n=171] o placebo [n=162]), sin embargo, 25 personas (n=21 para droxidopa y n=5 para placebo) interrumpieron el tratamiento antes de las primeras mediciones de resultados y no se incluyeron en los análisis de eficacia. RECOMENDACIONES: No se hallaron recomendaciones para Argentina o Latinoamérica sobre la tecnología en la indicación evaluada. La Sociedad Internacional de Parkinson y Trastornos del Movimiento en 2019 menciona, entre otros medicamentos, que la droxidopa es posiblemente una opción de tratamiento para la HO neurogénica. 15 Las fundaciones de Parkinson para Estados Unidos y Canadá no la mencionan. El medicamento no ha sido evaluado, y por lo tanto no es cubierto, por la Agencia Canadiense de Medicamentos y Tecnologías en Salud (CADTH, su sigla del inglés Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health) y el Plan de Beneficios Farmacéuticos (PBS, su sigla del inglés Pharmaceutical Benefits Scheme) de Australia. CONCLUSIONES: La evidencia que sustenta la aprobación de comercialización por parte de los Estados Unidos de droxidopa (Northera®) en adultos con hipotensión ortostática neurogénica sintomática se basa en tres ensayos clínicos aleatorizados de fase III. Cabe señalar que la agencia estadounidense la ha autorizado en 2014, mientras que la Agencia Europea de Medicamentos aún no lo ha hecho. Estos estudios demostraron que en pocas personas con hipotensión ortostática moderada por enfermedad de Parkinson, la droxidopa frente a placebo podría mejorar al muy corto plazo algunas puntuaciones para la evaluación de los síntomas, y aumentar la presión arterial sistólica y diastólica. Sin embargo, existen dudas si estas mejoras son clínicamente importantes y las personas que recibieron el fármaco presentaron mayores tasas de eventos adversos que llevaron a su discontinuación. No se halló evidencia que evalúe la droxidopa frente a otros tratamientos farmacológicos disponibles para la población objetivo, como tampoco si estos beneficios se mantienen en el tiempo. No se hallaron evaluaciones económicas ni recomendaciones para Argentina y Latinoamérica. Instituciones de referencia relevadas en países de altos ingresos no la mencionan dentro de sus recomendaciones y tampoco dan cobertura. Según los precio de adquisición relevados para Estados Unidos, el costo mensual del tratamiento sería aproximadamente de ARS 655.707 a 3.920.353.


Asunto(s)
Humanos , Enfermedad de Parkinson/tratamiento farmacológico , Droxidopa/uso terapéutico , Hipotensión Ortostática/etiología , Argentina , Eficacia , Análisis Costo-Beneficio/economía
9.
Brasília; CONITEC; set. 2023.
No convencional en Portugués | BRISA/RedETSA | ID: biblio-1518501

RESUMEN

INTRODUÇÃO: O mieloma múltiplo (MM) é uma neoplasia maligna, caracterizada pela proliferação desregulada de plasmócitos (responsáveis pela produção de anticorpos), resultando principalmente em produção exacerbada de imunoglobulina não funcional. As manifestações clínicas mais comuns são dores ósseas e fraturas, anemia, insuficiência renal e infecções recorrentes. É a segunda neoplasia hematológica mais frequente (10-15% dos casos) e representa 1% de todos os tumores malignos, sendo considerada uma doença progressiva e sem cura, com a maioria dos pacientes apresentando múltiplas remissões e recidivas. O manejo terapêutico de MM recidivado e /ou refratário (MMRR) ainda é um desafio devido ao aumento da resistência às terapias, piora do prognóstico e declínio da qualidade de vida desses pacientes conforme progridem nas linhas de tratamento. HISTÓRICO DE RECOMENDAÇÕES DA CONITEC: Em fevereiro de 2022 foi publicado o Relatório de Recomendação nº 702 analisando o uso de daratumumabe para o controle do MMRR. A recomendação da Conitec e decisão do Ministério da Saúde foi pela não incorporação no SUS, considerando os indicadores de eficiência apresentados e a estimativa elevada de impacto orçamentário. Diferente da demanda de 2022, a solicitação atual, propõe o uso de daratumumabe em associação com bortezomibe e dexametasona apenas para pacientes com MMRR que receberam uma única terapia prévia. PE


Asunto(s)
Humanos , Dexametasona/uso terapéutico , ADP-Ribosil Ciclasa 1/uso terapéutico , Bortezomib/uso terapéutico , Mieloma Múltiple/tratamiento farmacológico , Sistema Único de Salud , Brasil , Análisis Costo-Beneficio/economía , Combinación de Medicamentos
10.
s.l; CONETEC; 30 ago. 2023.
No convencional en Español | BRISA/RedETSA | ID: biblio-1516431

RESUMEN

INTRODUCCIÓN: Los tumores neuroendocrinos (TNE) constituyen un grupo heterogéneo de neoplasias que se originan de las células de la cresta por lo que pueden presentarse en múltiples localizaciones del organismo, aunque la mayoría aparecen en el eje gastroenteropancreático (TNE-GEP). Su comportamiento clínico es muy variable: pueden ser hormonalmente activos o no funcionantes y pueden comportarse con un crecimiento muy lento o altamente agresivo. La resección quirúrgica es el único tratamiento curativo. Debido a que la mayoría de los TNE (aproximadamente el 80%) expresan una alta densidad de receptores de somatostatina en aquellos pacientes con tumores inoperables o enfermedad metastásica, los análogos de somatostatina (como el octreotide o el lanreotide) se consideran la primera línea de tratamiento, al igual que los análogos radiomarcados. TECNOLOGÍA: Belzutifan es un inhibidor del HIF-2α, donde al bloquear la posibilidad de interacción con otros factores provoca una reducción de la transcripción y expresión de los genes que estarían implicados en la proliferación tumoral. OBJETIVO: El objetivo del presente informe es evaluar rápidamente los parámetros de eficacia, seguridad, costos y recomendaciones disponibles acerca del empleo del uso de belzutifan en tumores en tumores neuroendocrinos asociados con la enfermedad de Von Hippel-Lindau. MÉTODOS: Se realizó una búsqueda bibliográfica en las principales bases de datos tales como PUBMED, LILACS, BRISA, COCHRANE, SCIELO, EMBASE, TRIPDATABASE como así también en sociedades científicas, agencias reguladoras, financiadores de salud y agencias de evaluación de tecnologías sanitarias. Se priorizó la inclusión de revisiones sistemáticas, ensayos clínicos controlados aleatorizados, evaluación de tecnología sanitaria y guías de práctica clínica de alta calidad metodológica. EVIDENCIA CLÍNICA: Jonasch y col. publicaron en el año 2021 los resultados de un ensayo clínico abierto y no aleatorizado con el objetivo de evaluar la eficacia y la seguridad belzutifan en pacientes con diagnóstico de carcinoma renal asociados a la enfermedad de VHL (estudio de fase 2 denominado 004; NCT03401788). Para su enrolamiento los pacientes requerían poseer la confirmación molecular en línea germinal del VHL. Los pacientes enrolados podían tener otros tumores asociados a la enfermedad de VHL, incluidos hemangioblastomas del sistema nervioso central y tumores neuroendocrinos gastroenteropancreaticos. Fueron excluidos aquellos pacientes con enfermedad metastásica o con requerimiento de cirugía inmediata. RECOMENDACIONES: Las guías de la Red Nacional de Centros para el Tratamiento Integral del cáncer de los Estados Unidos (NCCN, su sigla del inglés National Comprehensive Cáncer Network) recomienda considerar el uso de belzutifan para tumores neuroendocrinos resecables solo en el contexto de pacientes con mutaciones en la línea germinal del gen VHL demostrada. Los datos sobre su uso para tumores grandes, localmente avanzados considerados irresecables o con enfermedad a distancia son extremadamente limitados. La valoración del beneficio clínico según la escala de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO, su sigla del inglés European Society for Medical Oncology) fue de 3 puntos sobre 5. No clasificando como una magnitud sustancial del beneficio clínico en el ámbito no curativo. En Argentina, la Asociación Argentina de Oncología Clínica no menciona su utilización dentro de sus recomendaciones en oncología. La guía de recomendaciones elaborada por la Sociedad Española de Oncología Médica (SEOM) y Grupo Español de Tumores Neuroendocrinos y Endocrinos (GETNE) no menciona la utilización el uso de belzutifan para tumores neuroendocrinos. Actualmente el Instituto Nacional de Salud y Cuidados de Excelencia del Reino Unido (NICE, su sigla del inglés National Institute for Health and Care Excellence) se encuentra evaluándo su utilización para el tratamiento de tumores asociados con la enfermedad de VHL. CONCLUSIONES: La evidencia que sustenta la aprobación de comercialización de belzutifan en pacientes con enfermedad de von Hippel-Lindau y diagnóstico de tumores neuroendocrinos se basa en un análisis de subgrupo reportado en un único ensayo clínico no aleatorizado con escaso número de pacientes. En este estudio pacientes con tumores neuroendocrinos de páncreas localizados y que no requieren a tratamiento quirúrgico inmediato recibieron belzutifan. El impacto en la sobrevida global de los pacientes y el periodo libre de progresión, como también el potencial beneficio en la calidad de vida de los pacientes no fueron reportados. El estudio reportó que aquellos pacientes que lo utilizaron reportaron tasas de respuesta al 90%. La seguridad y eficacia frente a otras opciones terapéuticas actualmente disponibles y recomendadas para el tratamiento no puede ser establecida debido a que no se encontraron estudios comparativos. En Argentina, la Asociación Argentina de Oncología Clínica no lo menciona dentro de las opciones actuales de tratamiento. Una guía de recomendaciones de los Estados Unidos lo mencionan como una opción terapéutica a considerar, solo en estadios localizados. Utilizando precios de referencia internacionales el costo de adquisición para un mes de tratamiento fue estimado en aproximadamente 10,4 millones de ARS.


Asunto(s)
Humanos , Tumores Neuroendocrinos/tratamiento farmacológico , Enfermedad de von Hippel-Lindau/etiología , Argentina , Eficacia , Análisis Costo-Beneficio
11.
Brasília; CONITEC; jun. 2023.
No convencional en Portugués | BRISA/RedETSA | ID: biblio-1452580

RESUMEN

CONTEXTO: Pacientes portadores de vasculites associadas aos anticorpos (VAA) anticitoplasma de neutrófilos (ANCA) possuem maior risco de hemorragia alveolar, erupção purpúrica, infarto em tecidos irrigados. O tratamento destas vasculites é imprescindível para prevenção de dano potencialmente irreversível, secundário ao processo inflamatório de capilares, arteríolas e vênulas. O rituximabe (RTX) pode ser indicado como opção terapêutica na fase de indução para pacientes com GPA ou MPA que não apresentaram remissão completa com ciclofosfamida ou que apresentam doença recidivante com manifestações graves, principalmente entre os que já utilizaram ciclofosfamida previamente. Além disso, o RTX pode ser utilizado como primeira escolha na indução de pacientes com manifestações graves da VAA, mas que estejam em fase reprodutiva e possuam desejo gestacional futuro, pois a ciclofosfamida possui a infertilidade como efeito colateral, tanto em homens quanto em mulheres. Ademais, o RTX pode ser utilizado como terapia de manutenção dos pacientes com VAA. Pergunta: Qual é a efetividade e segurança do uso de RTX comparado a ciclofosfamida para o tratamento de indução de remissão de pacientes com VAA ativa e grave, com diagnóstico confirmado de GPA ou MPA e para os casos de recidiva


Asunto(s)
Humanos , Vasculitis Asociada a Anticuerpos Citoplasmáticos Antineutrófilos/tratamiento farmacológico , Rituximab/uso terapéutico , Recurrencia , Sistema Único de Salud , Brasil , Eficacia , Análisis Costo-Beneficio/economía
13.
Lima; IETSI; mayo 2023.
No convencional en Español | BRISA/RedETSA | ID: biblio-1553166

RESUMEN

ANTECEDENTES: En el marco de la metodología ad hoc para evaluar solicitudes de tecnologías sanitarias, aprobada mediante Resolución de Instituto de Evaluación de Tecnologías en Salud e Investigación N° 111 -IETSI-ESSALUD-2021 y ampliada mediante Resolución de Instituto de Evaluación de Tecnologías en Salud e Investigación N° 97-IETSI-ESSALUD2022, se ha elaborado el presente dictamen sobre la evaluación de la eficacia y seguridad del sistema robotizado para la rehabilitación de adultos con trastorno de la marcha debido a accidente cerebrovascular. ASPECTOS GENERALES: El accidente cerebrovascular (ACV) es una afección que se produce cuando se interrumpe el suministro de sangre al sistema nervioso central (cerebro, retina, columna espinal), lo que puede dañar las células cerebrales y provocar discapacidad o la muerte (Sacco et al., 2013). Existen dos tipos principales de ACV: el isquémico, que se produce cuando un coágulo o placa ateroesclerótica bloquea un vaso sanguíneo y deja sin oxígeno a alguna región del sistema nervioso central, y el hemorrágico, que se produce comúnmente tras una vasculopatía que causa una hemorragia (Campbell & Khatri, 2020). El ACV es una condición que afecta a las personas de todas las edades y géneros, siendo la segunda causa de muerte y tercera causa de discapacidad en todo el mundo (Feigin et al., 2021). Se estima que una de cada cuatro personas puede verse afectada por esta condición en algún momento de su vida (Feigin et al., 2018). Además, es especialmente frecuente en personas mayores de 65 años (Rajati et al., 2023). La prevención, la identificación temprana y el tratamiento adecuado son fundamentales para prevenir las complicaciones del ACV y mejorar los resultados del paciente. METODOLOGÍA: Se realizó una búsqueda bibliográfica exhaustiva con el objetivo de identificar la mejor evidencia sobre la evaluación de la eficacia y seguridad del sistema robotizado para la rehabilitación de adultos con trastorno de la marcha debido a accidente cerebrovascular. La búsqueda bibliográfica se llevó a cabo en las bases de datos PubMed, The Cochrane Library, Web of Science y LILACS. Además, se realizó una búsqueda manual en Google y dentro de las páginas web pertenecientes a grupos que realizan evaluaciones de tecnologías sanitarias (ETS) y guías de práctica clínica (GPC), incluyendo el Centro Nacional de Excelencia Tecnológica en Salud (CENETEC), National Institute for Health and Care Excellence (NICE), la Agency for Healthcare Research and Quality's (AH RQ), Scottish I ntercollegiate Guidelines Network (SIGN), The Guidelines International Network (GIN), National Health and Medical Research Council (NHMRC), Base Regional de Informes de Evaluación de Tecnologías en Salud de las Américas (BRISA), Comissáo Nacional de Incorporacáo de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (CONITEC), Instituto de Evaluación Tecnológica en Salud (IETS), Instituto de Efectividad Clínica y Sanitaria (IECS), Scottish Medicines Consortium (SMC), Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health (CADTH), Instituto de Calidad y Eficiencia en la Atención de la Salud (IQWiG, por sus siglas en alemán), y Hauté Autorité de Santé (HAS). Asimismo, se realizó una búsqueda de GPC en las páginas web de las principales sociedades o instituciones especializadas en el manejo del accidente cerebrovascular o trastorno de la marcha, tales como: American Heart Association/American Stroke Association (AHA/ASA), European Stroke Organisation, Academy of Neurologic Physical Therapy (APTA). Finalmente, se realizó una búsqueda de estudios en curso aún no publicados en las páginas web de ClinicalTrials.gov y la International Clinical Trials Registry Platform. RESULTADOS: La búsqueda bibliográfica se realizó el 16 de marzo de 2023 y se identificaron cinco guías de práctica clínica (GPC) que contenían recomendaciones acerca del dispositivo en evaluación para la población objetivo (Haute Autorité de Santé, 2022; Hornby et al., 2020; National Institute for Health and Care Excellence, 2013; Teasell et al., 2020; Winstein et al., 2016). También se incluyeron cinco revisiones sistemáticas (RS) con metaanálisis (MA) que realizaron comparaciones directas de la intervención y comparador de la pregunta PICO planteada (Baronchelli et al., 2021; Calafiore et al., 2022; Loro et al., 2023; Mehrholz et al., 2020; Wang et al., 2021). Sin embargo, una de las RS evaluó como intervención la combinación del sistema robotizado y la fisioterapia, lo que limitó la evaluación del efecto aislado del sistema robotizado (Mehrholz et al., 2020). Durante la revisión de los ensayos clínicos aleatorizados (ECA) en la fase de texto completo, se encontró que la mayoría de ellos ya habían sido considerados en los análisis cualitativos y cuantitativos de las RS, por lo que se decidió no incluirlos en el análisis final. Además, se incluyó un protocolo de ECA (University Hospital Ostrava, 2022) en el que planea determinar el efecto de la rehabilitación de la marcha con Lokomat en comparación con la terapia convencional con un protocolo de tratamiento definido. CONCLUSIÓN: Por lo expuesto, el Instituto de Evaluación de Tecnologías en Salud e Investigación- 'ETS' no aprueba el uso del sistema robotizado para la rehabilitación de adultos con trastorno de la marcha debido a accidente cerebrovascular. Se recomienda a los especialistas que, en caso de identificar nueva evidencia que responda a la población de la PICO de interés, envíen sus propuestas para ser evaluadas en el marco de la Directiva N° 001-IETSI-ESSALUD-2018.


Asunto(s)
Humanos , Robótica/métodos , Accidente Cerebrovascular/etiología , Trastornos Neurológicos de la Marcha/terapia , Análisis de la Marcha/métodos , Eficacia , Análisis Costo-Beneficio
14.
Brasília; CONITEC; maio 2023.
No convencional en Portugués | BRISA/RedETSA | ID: biblio-1509735

RESUMEN

INTRODUÇÃO: A hipertensão arterial sistêmica (HAS), uma doença crônica, é um grave problema de saúde pública, caracterizada por níveis elevados e persistentes da pressão sanguínea, medidos em geral como uma razão da pressão arterial sistólica e diastólica (respectivamente maior ou igual a 140 mmHg; e/ou maior ou igual a 90 mmHg). Esta é uma doença altamente prevalente em todo o mundo. No Brasil, os números podem variar de acordo com a metodologia utilizada. Reportou-se na Pesquisa Nacional de Saúde de 2013, cujos dados são obtidos por autorrelato, a prevalência de hipertensão em 21% dos pacientes, mas ao considerar a aferição da pressão arterial e uso de medicamentos, o percentual de adultos com pressão arterial ≥140/90 mmHg foi de 32%. Sabe-se que a falta de controle da pressão arterial pode elevar o risco de ocorrência de eventos cardiovasculares, como infarto agudo do miocárdio, insuficiência cardíaca, acidente vascular cerebral, doenças renais, entre outros. Isso consequentemente pode causar problemas crônicos que reduzem a qualidade de vida do indivídu


Asunto(s)
Humanos , Clortalidona/uso terapéutico , Hipertensión/tratamiento farmacológico , Sistema Único de Salud , Brasil , Eficacia , Análisis Costo-Beneficio/economía
15.
Brasília; CONITEC; maio 2023.
No convencional en Portugués | BRISA/RedETSA | ID: biblio-1509867

RESUMEN

INTRODUÇÃO: A hipertensão arterial sistêmica (HAS), uma doença crônica, é um grave problema de saúde pública, caracterizada por níveis elevados e persistentes da pressão sanguínea, medidos em geral como uma razão da pressão arterial sistólica e diastólica (respectivamente maior ou igual a 140 mmHg; e/ou maior ou igual a 90 mmHg). Esta é uma doença altamente prevalente em todo o mundo. No Brasil, os números podem variar de acordo com a metodologia utilizada. Reportou-se na Pesquisa Nacional de Saúde de 2013, cujos dados são obtidos por autorrelato, a prevalência de hipertensão em 21% dos pacientes, mas ao considerar a aferição da pressão arterial e uso de medicamentos, o percentual de adultos com pressão arterial ≥140/90 mmHg foi de 32%. Sabe-se que a falta de controle da pressão arterial pode elevar o risco de ocorrência de eventos cardiovasculares, como infarto agudo do miocárdio, insuficiência cardíaca, acidente vascular cerebral, doenças renais, entre outros. Isso consequentemente pode causar problemas crônicos que reduzem a qualidade de vida do indivíduo, e até mesmo o óbito. Além de toda carga da doença gerada ao paciente, a HAS ainda está relacionada a uma carga econômica. PERGUNTA


Asunto(s)
Humanos , Losartán/administración & dosificación , Hidroclorotiazida/administración & dosificación , Hipertensión/tratamiento farmacológico , Sistema Único de Salud , Brasil , Eficacia , Análisis Costo-Beneficio/economía , Combinación de Medicamentos
16.
Brasília; CONITEC; maio 2023.
No convencional en Portugués | BRISA/RedETSA | ID: biblio-1509883

RESUMEN

INTRODUÇÃO: A hipertensão arterial sistêmica (HAS), uma doença crônica, é um grave problema de saúde pública, caracterizada por níveis elevados e persistentes da pressão sanguínea, medidos em geral como uma razão da pressão arterial sistólica e diastólica (respectivamente maior ou igual a 140 mmHg; e/ou maior ou igual a 90 mmHg). Esta é uma doença altamente prevalente em todo o mundo. No Brasil, os números podem variar de acordo com a metodologia utilizada. Reportou-se na Pesquisa Nacional de Saúde de 2013, cujos dados são obtidos por autorrelato, a prevalência de hipertensão em 21% dos pacientes, mas ao considerar a aferição da pressão arterial e uso de medicamentos, o percentual de adultos com pressão arterial ≥140/90 mmHg foi de 32%. Sabe-se que a falta de controle da pressão arterial pode elevar o risco de ocorrência de eventos cardiovasculares, como infarto agudo do miocárdio, insuficiência cardíaca, acidente vascular cerebral, doenças renais, entre outros. Isso consequentemente pode causar problemas crônicos que reduzem a qualidade de vida do indivíduo, e até mesmo o


Asunto(s)
Humanos , Inhibidores de la Enzima Convertidora de Angiotensina/administración & dosificación , Amlodipino/administración & dosificación , Hipertensión/tratamiento farmacológico , Sistema Único de Salud , Brasil , Eficacia , Análisis Costo-Beneficio/economía , Combinación de Medicamentos
17.
s.l; Instituto Nacional de Cardiología de Brasil; maio 2023.
No convencional en Portugués | BRISA/RedETSA | ID: biblio-1510405

RESUMEN

INTRODUÇÃO: A fibrilação atrial não-valvular (FANV) é um tipo comum de arritmia cardíaca que afeta cerca de 1 em cada 20 pessoas com idade maior que 65 anos e 1 em cada dez indivíduos com mais de 75 anos (1). A FANV é um importante fator de risco para ocorrência de acidente vascular cerebral (AVC) isquêmico e está implicada em cerca de 15% de todos os casos. Diferentes diretrizes recomendam o uso de antocoagulante oral (ACO) em pacientes com FANV com o objetivo de reduzir o risco da ocorrência do AVC(3). Durante décadas, o antocoagulante oral mais amplamente empregado foi a varfarina. Evidências mostram que a anticoagulação com a varfarina, um antagonista da vitamina K, reduz o risco de AVC em até 64% quando comparada ao placebo. A redução absoluta de risco atribuivel à varfarina ressalta a efetividade da terapia de anticoagulação nestes pacientes, embora o risco ainda permaneneça elevado. No entanto, existem barreiras para a utilização da varfarina na prática clínica. Iniciar e manter o tratamento dos pa


Asunto(s)
Humanos , Fibrilación Atrial/fisiopatología , Tromboembolia/prevención & control , Rivaroxabán/administración & dosificación , Eficacia , Análisis Costo-Beneficio
18.
s.l; Instituto Nacional de Cardiología de Brasil; maio 2023.
No convencional en Portugués | BRISA/RedETSA | ID: biblio-1510451

RESUMEN

CONTEXTO: A estenose aórtica é uma condição cardíaca que ocorre em aproximadamente 3% dos indivíduos com mais de 75 anos de idade, resultando em morbidade e mortalidade significativas. A etiologia de maior impacto é a degenerativa, que ocorre nos idosos. Entretanto, em países em desenvolvimento, predomina a etiologia reumática ou bicúspide, comuns em pacientes jovens. A saída do fluxo sanguíneo do ventrículo esquerdo para a artéria aorta é reduzida devido ao seu estreitamento, levando a um bombeamento ineficiente de sangue para o restante do corpo. A expectativa de vida de pacientes com estenose aórtica, que evoluem com insuficiência cardíaca e distúrbios do ritmo é estimada em menos de dois anos. As intervenções cirúrgicas valvares são consideradas o tratamento padrão e devem ser realizadas principalmente em pacientes com valvopatia grave, que apresentem sintomas com ou sem resposta hemodinâmica, e que não tenham contraindicação ao procedimento. A escolha da válvula protética (mecânica ou biológica) deve ser compartilhada com o paciente, pois deve levar em conta a durabilidade (necessidade de reintervenção), possibilidade de sangramento (uso de anticoagulante) e de tromboembolismo. TECNOLOGIA EM ANÁLISE: As próteses biológicas avaliadas neste parecer são para substituição de válvula aórtica em casos de estenose ou insuficiência aórtica. Tanto as próteses fabricadas no Brasil quanto as importadas tem características similares de confecção. O tecido das válvulas é obtido por meio de um heteroenxerto (xenoenxerto), quando o pericárdio é colhido de animais, ou de um homoenxerto (aloenxerto), quando colhido de células humanas. Este pode ainda receber tratamento anticalcificante. As biopróteses são divididas entre as que possuem ou não stent (estrutura utilizada para ancoragem da válvula durante sua inserção), e as que não requerem suturas. O stent é a estrutura de suporte feita de metal ou polímeros, que fornece suporte e estabilidade à prótese, que oferece boa durabilidade e desempenho funcional, além de auxiliar no implante e fixação adequados da válvula, durante a cirurgia. As próteses sem stent são compostas apenas pelo material biológico tratado e moldado para imitar a forma e a função da válvula aórtica natural. Nesse caso possuem um desenho diferenciado, com perfil mais baixo e maior flexibilidade, o que pode resultar em melhor hemodinâmica. . SELEÇÃODE EVIDÊNCIAS: Busca e seleção na literatura: Para a elaboração desse parecer foram identificadas, avaliadas e sumarizadas as melhores evidências científicas disponíveis sobre a efetividade e segurança de próteses biológicas valvares aórticas, de fabricação nacional e importadas para substituição cirúrgica em pacientes idosos com estenose aórtica grave. A estratégia de busca foi adaptada para as bases de dados eletrônicas MEDLINE, EMBASE, Cochrane Library, Scielo e LILACS e buscou revisões sistemáticas, com ou sem metanálise, e ensaios clínicos randomizados (ECR) que comparassem a efetividade das próteses biológicas valvares, sem restrição de data ou idioma. ANÁLISEDAS EVIDÊNCIAS: Descrição dos estudos incluídos: Revisões Sistemáticas: Uma revisão sistemática com metanálise foi realizada com o intuito de avaliar os desfechos clínicos após substituição valvar utilizando a prótese Carpentier-Edwards® de pericárdio bovino (CEP) com outras próteses valvulares. A revisão teve como critério de inclusão a avaliação de outras revisões sistemáticas, ECRs e coortes que analisassem próteses CEP de segunda ou terceira geração, em adultos e com seguimento mínimo de cinco anos. No total, 28 estudos foram incluídos, agrupados de acordo com o comparador ou como estudos observacionais de braço único.Realizaram uma revisão sistemática com metanálise para comparar os desfechos em pacientes que sofreram substituição das válvulas aórticas por próteses biológicas da Trifecta (Abbott®) versus próteses biológicas de modelo Perimount. Os critérios de invlusão envolviam estudos do tipo ECR ou observacionais com desfechos de taxa de reintervenção ou mortalidade por todas as causas em um tempo de seguimento mínimo de seis meses. Seis artigos foram incluídos na revisão e na metanálise envolvendo 11.135 pacientes (4923 - Trifecta e 6203 - CEP), com média de idade entre 65 a 74 anos. Estudos observacionais de próteses nacionais: O estudo de Farias et al. (2012), realizado em duas instituições de Curitiba, relata os resultados clínicos e ecocardiográficos da troca valvar aórtica pela prótese aórtica biológica, da marca Cardioprótese® modelo Premium. O estudo foi uma coorte com 121 pacientes, avaliados periodicamente por meio de exames clínicos e ecocardiográficos, com seguimento de até quatro anos. A média de idade dos pacientes foi de 68 ± 9 anos, 61% do sexo masculino e a maioria (66%) de pacientes com estenose aórtica. O acompanhamento clínico ocorreu em apenas 101 pacientes (87%), com seguimento médio de 21 meses, resultando em 217 pacientes/ano na análise. A prótese biológica valvar aórtica da Braile® Biomédica é uma prótese de pericárdio bovino que teve sua efetividade avaliada, em um estudo observacional retrospectivo, com base nos desfechos de sobrevida do paciente e necessidade de reintervenção cirúrgica. O estudo foi constituído por uma única coorte histórica com 196 pacientes submetidos à troca valvar aórtica, entre 2006 e 2010, no Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da Universidade de São Paulo. Os pacientes apresentaram média de idade de 59,41 ± 16,41 anos, sendo 67,3% do sexo masculino. A principal etiologia da substituição cirúrgica da válvula aórtica na linha de base foi degenerativa em 104 casos. Análise dos resultados dos estudos: A revisão da literatura evidenciou uma carência de dados comparativos entre próteses biológicas nacionais e internacionais. Em relação às próteses biológicas importadas, duas revisões sistemáticas com metanálises foram incluídas. Em ambas, a válvula CEP, que foi a solicitada pelo médico na análise do caso em questão, foi considerada na comparação. O tempo de seguimento nos estudos foi considerado como importante, já que a troca da prótese está ligada à sua durabilidade. Acredita-se que atualmente, com as próteses biológicas mais modernas, esse período de durabilidade seria entre 10 e 20 anos. Na revisão, o tempo de seguimento foi o parâmetro responsável pela maior parte da heterogeneidade apresentada nos estudos. Não foram encontradas diferenças significativas entre os dois tipos de próteses para o desfecho de taxa reoperação. Esses dados foram baseados em dois estudos observacionais. Em geral, os estudos avaliaram a longevidade das próteses biológicas com base em uma multiplicidade de desfechos; como os hemodinâmicos, durabilidade da prótese, regurgitação, mortalidade, entre outros. Na presente análise optou-se pelo desfecho de reintervenção cirúrgica (reoperação) para substituição da bioprótese implantada, por qualquer motivo e independente do prazo, por ser um desfecho objetivo, duro, que demonstra o sucesso clínico da prótese. CONSIDERAÇÕES FINAIS: Em resposta à primeira pergunta feita pela Juíza de Direito, se a prótese valvar nacional atenderia ao propósito requerido, que seria a substituição da válvula cardíaca, a resposta é positiva pois as próteses biológicas nacionais apresentam resultado de desfecho clínico dentro de parâmetros compatíveis com as internacionais. Em relação à segunda pergunta, se existe alguma contraindicação à utilização do material nacional em casos semelhantes ao do autor (estenose valvar aórtica), a resposta seria conservadora, uma vez que, com base na literatura consultada, não foram identificadas evidências que demonstrassem diferenças no material utilizado para a confecção das próteses, demandando alguma contraindicação de uso para a prótese nacional frente às internacionais.


Asunto(s)
Humanos , Válvula Aórtica , Estenosis de la Válvula Aórtica/cirugía , Prótesis Valvulares Cardíacas/provisión & distribución , Eficacia , Análisis Costo-Beneficio
19.
Brasília; CONITEC; mar. 2023.
No convencional en Portugués | BRISA/RedETSA | ID: biblio-1428876

RESUMEN

INTRODUÇÃO: A HAS é uma condição clínica multifatorial caracterizada por níveis elevados e sustentados de PA. Além de ser causa direta de cardiopatia e nefropatia hipertensivas, a HAS é fator de risco linear e contínuo para doenças decorrentes de aterosclerose e trombose, que se manifestam, predominantemente, por doença isquêmica cardíaca, cerebrovascular, vascular periférica e renal, assim como de morte prematura. No Brasil, a prevalência média é estimada em 32%, e pode chegar a mais de 50% em indivíduos com 60 a 69 anos e 75% em indivíduos com mais de 70 anos. Embora as diretrizes atuais recomendem o uso de monitorização ambulatorial da pressão arterial (MAPA) ou MRPA para monitoramento da resposta ao tratamento; este monitoramento é realizado no SUS apenas pela MAPA e medida da PA de consultório, ainda que o primeiro não esteja acessível para toda a população com indicação e o segundo não seja considerado suficientemente confiável para esse monitoram


Asunto(s)
Humanos , Monitoreo Ambulatorio de la Presión Arterial/instrumentación , Servicios de Atención de Salud a Domicilio/provisión & distribución , Hipertensión/enfermería , Sistema Único de Salud , Brasil , Análisis Costo-Beneficio/economía
20.
Brasília; CONITEC; mar. 2023.
No convencional en Portugués | BRISA/RedETSA | ID: biblio-1433721

RESUMEN

INTRODUÇÃO: A IC é uma síndrome clínica complexa, na qual o coração é incapaz de bombear sangue de forma a atender às necessidades metabólicas tissulares representando um desafio pelo caráter progressivo da doença, a limitação da qualidade de vida e a alta mortalidade. É a principal causa de re-hospitalização no Brasil, com elevada mortalidade em cinco anos. Constatou-se que uma em cada cinco pessoas tem chance de desenvolvê-la ao longo da vida. A empagliflozina é um inibidor competidor reversível, altamente potente e seletivo do SGLT-2 (cotransportador de sódio e glicose 2), que atua inibindo os cotransportadores do túbulo renal, impedindo a reabsorção renal de glicose. A empagliflozina também reduz a reabsorção de sódio e aumenta a entrada de sódio no túbulo distal, podendo influenciar em várias funções fisiológicas incluindo, mas não se restringindo a aumento no feedback tubuloglomerular e redução da pressão intraglomerular, diminuindo a pré e pós-carga cardíaca; a resposta da atividade simpática e o estresse da parede ventricular esquerda, conforme evidenciado pelos valores mais baixos de NT-proBNP e efeitos benéficos no remodelamento cardíaco, pressões de enchimento e função diastólica. TECNOLOGIA: Empagliflozina . PERGUNTA DE PESQUISA: Pergunta: O uso da empagliflozina é eficaz, seguro e custo-efetivo, em pacientes com fração de ejeção preservada e levemente reduzida, FEVE>40%, classes funcionais NYHA II ou III, quando comparado ao tratamento padrão isolado? EVIDÊNCIAS CIENTÍFICAS: : Para a seleção das evidências, foi conduzida uma revisão sistemática nas bases MEDLINE via PubMed, EMBASE®, e Cochrane CENTRAL, para identificar ensaios clínicos randomizados e revisões sistemáticas que avaliassem a eficácia e segurança da empagliflozina no tratamento de pacientes adultos, com IC com fração de ejeção preservada e levemente reduzida (FEVE > 40%) e classes funcionais NYHA II e III, adicional ao tratamento padrão. Apenas um ensaio clínico randomizado atendeu aos critérios de elegibilidade sendo multicêntrico, duplo-cego, de grupos paralelos, controlado por placebo. AVALIAÇÃO ECONÔMICA (AE): O demandante apresentou uma análise de custo-efetividade, empregando modelo de Markov, considerando um horizonte temporal por toda vida (lifetime), empregando como desfechos internações evitadas e anos de vida ganhos ajustados pela qualidade (QALY), encontrando uma RCEI para os desfechos citados de R$ 44.785,00 e R$ 34.532,00, respectivamente. Salienta-se que os resultados foram apresentados sem incidência de tributos, tais valores podem ser majorados de 18% a 30%, conforme demonstrado no parecer. ANÁLISE DE IMPACTO ORÇAMENTÁRIO (AIO): Foi apresentada uma AIO, considerando um horizonte temporal de cinco anos, comparando tratamento padrão (TP) para IC versus a adição de empagliflozina ao TP. Considerando-se um custo da tecnologia sem a incidência de tributos (ICMS e Cofins), o impacto orçamentário incremental em um cenário conservador com adoção da empagliflozina de 7% no 1º ano, chegando a 25% ao final de cinco anos, variou de R$ 8.766.709,00 a R$ 35.340.528,00, respectivamente, resultando em um valor ao final de cinco anos de R$ 101.757.335,00. Considerando-se um market share mais agressivo, com adoção da empagliflozina variando de 15% no 1º ano a 65% no quinto ano, o IO incremental variou de R$ 18.785.805,00 a R$ 91.885.373,00, respectivamente, sendo que o IO incremental em cinco anos seria de R$ 261.558.387,00. Cabe aqui também salientar que esses valores podem ser acrescidos em 18% a 30% se considerar a incidência de tributos, apresentados neste relatório pelos pareceristas. O demandante apresenta vários cenários alternativos, com base em diversos parâmetros, demonstrando uma grande variedade de cenários. MONITORAMENTO DO HORIZONTE TECNOLÓGICO: Realizaram-se buscas estruturadas nos campos de pesquisa das bases de dados ClinicalTrials.gov e Cortellis em novembro de 2022. A finerenona é um antagonista de receptor mineralocorticoide. Sua eficácia e segurança no tratamento de pacientes com insuficiência cardíaca com FEVE ≥ 40% estão sendo avaliadas em um estudo clínico de fase 3. No estudo são admitidos pacientes a partir de 40 anos de idade e classes funcionais NYHA II a IV, em uso de antidiurético a pelo menos 30 dias antes da randomização. A previsão de conclusão do estudo é setembro de 2024. CONSIDERAÇÕES FINAIS: A ICFEp e ICFElr é uma doença altamente prevalente, com grande impacto na qualidade de vida, morbidade e na mortalidade dos pacientes, e que gera custos significativos para o SUS. Os resultados apresentados por um ECR multicêntrico (EMPEROR- Preserved) mostram evidências de alta qualidade da empagliflozina reduzindo significativamente o desfecho primário "morte por causas cardiovasculares" e "hospitalização por IC", bem como para os desfechos relacionados ao seu perfil de segurança. O acréscimo de empagliflozina ao tratamento padrão resultou em redução de risco de morte cardiovascular ou hospitalização por IC (HIC) em 21%, redução de risco de HIC em 27%, além de benefício na qualidade de vida dos pacientes, proteção renal, reduzindo a piora e instalação de nefropatias. A empagliflozina apresenta bom perfil de tolerabilidade e segurança. Na análise econômica, observa-se que o uso de empagliflozina resulta em aumento da efetividade do tratamento, com ganhos em QALY e redução de hospitalizações quando comparada ao tratamento padrão isolado. RECOMENDAÇÃO PRELIMINAR DA CONITEC: Diante do exposto, o Plenário da Conitec, em sua 12ª Reunião Extraordinária, realizada no dia 29 de novembro de 2022, deliberou que a matéria fosse disponibilizada em Consulta Pública com recomendação preliminar desfavorável à incorporação no SUS de empagliflozina para o tratamento de pacientes adultos, com IC com fração de ejeção preservada e levemente reduzida (FEVE > 40%) e classes funcionais NYHA II e III, adicional ao tratamento padrão, sendo consideradas incertezas quanto a aspectos da avaliação econômica e impacto orçamentário. CONSULTA PÚBLICA: A Consulta Pública nº 99/2022 foi realizada entre os dias 23/12/2022 e 11/01/2023. Foram recebidas 422 contribuições, sendo 128 pelo Formulário para contribuições técnico-científicas e 294 pelo Formulário para contribuições sobre experiência ou opinião de pacientes, familiares, amigos ou cuidadores de pacientes, profissionais de saúde ou pessoas interessadas no tema. Das 128 contribuições técnico-científicas recebidas, 124 discordaram da recomendação preliminar da Conitec, três concordaram e uma contribuição não opinou. Os principais argumentos utilizados a favor da tecnologia foram: melhora de resultados clínicos e da qualidade de vida do paciente; redução de hospitalização proporcionando economia com o tratamento desta doença para o SUS e falta de acesso ao medicamento, devido ao alto custo e/ou ao fato de não estar disponível no SUS. Em relação às contribuições de experiência ou opinião houve predomínio de contribuições de profissionais de saúde, em que a totalidade dos respondentes discordou da recomendação preliminar da Conitec. No âmbito das opiniões e experiências positivas foram mencionados, em relação ao medicamento em avaliação, os bons resultados terapêuticos, a importância do acesso por meio do SUS, a redução de hospitalizações e da mortalidade e o incremento da qualidade de vida. Como dificuldades, destacaram-se a falta de acesso pelo SUS, especialmente por conta do custo, e os eventos adversos, quase sempre com ressalvas ao fato de serem manejáveis. Em relação a outras tecnologias, foram mencionados, basicamente, medicamentos que tiveram seus benefícios terapêuticos mencionados, mas também, a eficácia limitada e o custo elevado. RECOMENDAÇÃO FINAL DA CONITEC: Diante do exposto, os membros presentes do Comitê de Medicamentos na 117 a Reunião Ordinária, deliberaram, por unanimidade, recomendar a não incorporação da empagliflozina para o tratamento de pacientes adultos, com insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada e levemente reduzida (FEVE > 40%) e classes funcionais NYHA II e III, adicional ao tratamento padrão. O plenário considerou que a consulta pública não trouxe elementos suficientes para uma mudança da recomendação preliminar. Foi assinado o Registro de Deliberação nº 808/2023. DECISÃO: Não incorporar, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS, a empagliflozina para o tratamento de pacientes adultos com Insuficiência Cardíaca com Fração de Ejeção Preservada e Levemente Reduzida (FEVE > 40%) e classes funcionais NYHA II e III, adicional ao tratamento padrão, publicada no Diário Oficial da União nº 81, seção 1, página 111, em 28 de abril de 2023.


Asunto(s)
Humanos , Insuficiencia Cardíaca Diastólica/tratamiento farmacológico , Inhibidores del Cotransportador de Sodio-Glucosa 2/uso terapéutico , Sistema Único de Salud , Brasil , Análisis Costo-Beneficio/economía
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