Proposal for improving the health-care waste management for laboratories / Melhoria do gerenciamento de resíduos de saúde para laboratórios: a experiência do Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde INCQS/FIOCRUZ

The health-care wastes (HCW) represents a challenge for the animal and human health service providers, in function of the risk and the needing for a differentiated handling when compared to the urban solid residues. In function of the broad range of products and services, the analytic laboratories generate a spectrum concerning the risk nature and rank. The main objective of this document is to provide basic coming for monitoring through the performance indicators. Steps here defined for designing a monitored model to reduce the generation of waste, to minimize environmental impacts, to reduce accidents and to assist the administrators in managing the financial resources. This research could contribute to a critical analysis of the HCW, providing consistent data, which are important for decision making at tactical and operational levels(AU)

Os Resíduos de Serviços de Saúde (RSS) representam um desafio para os prestadores de serviços de saúde humana e animal, em função do risco que representam, e necessitam de tratamento diferenciado se comparado aos resíduos sólidos urbanos. Com uma larga gama de produtos e serviços, os laboratórios analíticos são locais que geram RSS de amplo espectro quanto à natureza e grau de risco. O objetivo principal deste documento é apresentar uma sistemática para introduzir o monitoramento do gerenciamento de RSS para laboratórios de saúde pública, tendo como modelo o Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS/Fiocruz). Foram definidas etapas para concepção de um modelo de avaliação e monitoramento, para reduzir a geração dos RSS, para minimizar os impactos ambientais e auxiliar os administradores na gestão dos recursos financeiros. A sistemática proposta contribui para uma análise crítica do gerenciamento dos RSS e fornece dados consistentes para auxiliar na tomada de decisões. Constatou-se que as dificuldades de execução do plano de gerenciamento dos RSS, que geram situações de grave risco sanitário e ambiental, podem ser dirimidas com correto monitoramento de suas etapas(AU)

National collaborative study for establishing the working reference material of the vaccine against measles/mumps and rubella: evolution to the self-sufficiency in the national production of triple viral vaccine / Estudo colaborativo nacional para o estabelecimento do material de referência de trabalho da vacina contra sarampo/caxumba e rubéola: evolução para a autossuficência na produção nacional da vacina tríplice viral

The pharmacopoeia monograph for the measles/mumps and rubella (MMR) triple vaccine demands to perform the validation of the potency assay by using the suitable reference material (MR). Aiming at establishing the first work MR (MRT) for the MMR triple vaccine, a national collaborative study was performed with the participation of the two unique national institutions working on the vaccine potency evaluation test, the Imunobiological Technology Institute (Bio-Manguinhos, national manufacturer) and the National Institute for Quality Control in Health. The candidate product (cMRTBio) prepared by the manufacturer was evaluated by the participant laboratories by employing the respective in-house methodologies for determining the potency. The cMRTBio was considered suitable as in-house MR, according to the specifications based on the normative compendia, being the intra-assay ( 5 %), inter-assay( 10 %) and between laboratories variations ( 10 %) below the acceptable limits, and the estimate potency (log10 CCID50/DH) in 3.72 for measles, 4.80 for mumps and 3.70 for rubella. This study reflects the commitment of the unique national MMR vaccine producer to the public health, describing the expansion of technology, the compliance with international guidelines and the careful quality control, leading to the national self-sufficiency in the vaccine production.(AU)

A monografia farmacopeica da vacina tríplice viral (sarampo/caxumba/rubéola) exige a validação de desempenho do ensaio de potência utilizando-se apropriado material de referência (MR). Com o intuito de estabelecer o primeiro MR de trabalho (MRT) nacional para a vacina tríplice viral, foi realizado o estudo colaborativo nacional com a participação de duas únicas instituições que executam o ensaio de potência desta vacina, o Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos (Bio-Manguinhos, produtor nacional) e o Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde. O material candidato (cMRTBio), preparado pelo produtor, foi avaliado pelos laboratórios participantes utilizando-se as respectivas metodologias in-house de determinação de potência. O cMRTBio foi considerado apropriado como MR in-house por estar em concordância com as especificações recomendadas nas normativas de compêndios, a saber: variações intra- ( 5 %), inter-ensaios ( 10 %) e entre laboratórios ( 10 %) abaixo dos limites aceitáveis; e potência estimada (log10 CCID50/DH) em 3,72 para sarampo, 4,80 para caxumba e 3,70 para rubéola. Este trabalho reflete o compromisso do único produtor nacional da vacina tríplice viral com a saúde pública, descrevendo-se a expansão da tecnologia, o cumprimento às diretrizes internacionais, o cuidado com o controle da qualidade e culminância para a autossuficiência nacional na produção de vacinas.(AU)

Controle da qualidade de vacinas contra febre amarela utilizadas no Programa Nacional de Imunizações do Brasil / Quality control for yellow fever vaccines used in the Brazilian National Immunization Program

Este trabalho teve como objetivos: (i) avaliar o processo de controle da qualidade de vacinas contra febre amarela, utilizadas pelo Programa Nacional de Imunizações do Ministério da Saúde no período de 2000 a 2008, pelo levantamento de dados provenientes do Sistema de Gerenciamento de Amostras do Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS) da Fundação Oswaldo Cruz; e (ii) propor a utilização de gráficos de controle, como ferramentas úteis para a melhoria desse processo, pela análise da consistênciade produção e detecção de tendências sistemáticas. A análise relativa ao controle da qualidade das vacinas contra febre amarela foi constituída dos seguintes parâmetros: ensaios de (i.) potência; (ii.) termo estabilidade; (iii.) determinação de ovalbumina residual; (iv.) esterilidade bacteriana e fúngica; (v.) teor de umidade residual; (vi.) endotoxina bacteriana; e (vii.) análise do protocolo resumido de produção e controle emitido pelo fabricante. No período estudado, ingressaram no INCQS 1031 lotes de vacinas contra febre amarela, produzidos por dois fabricantes distintos (97 por cento - fabricante A e 3 por cento - fabricante B), representando um total de 285 milhões de doses individuais. O presente estudo mostra que no INCQS o processo está sob controle estatístico, e as causas especiais de variação, caso ocorram, são adequamente monitoradas. (AU)