RESUMEN
Falsifications related to health technologies-including vaccines-are a growing threat to patient safety and health systems on a global scale and can cause serious harm to the population (especially vulnerable groups). In Brazil, the manufacturing and spread of counterfeit medicines are prevented through joint actions between different government agencies. In this study, we analyzed three cases of influenza vaccines suspected of counterfeiting. The samples were seized by officials and received by the National Institute for Quality Control in Health (INCQS), the national quality control reference laboratory of the Ministry of Health of Brazil, in 2010, 2017, and 2020. We report the results of our analytical investigations and emphasize the importance of strengthening the partnerships between various national agencies. The seized samples were visually inspected, and their information was compared with that of genuine vaccines (as recorded in the INCQS database). The specific analytical tests were based on quality control tests for biological products. Our results confirmed that all seized samples were falsified. We emphasize the importance of fostering international and intra-national collaborations between various national agencies (such as drug regulatory authorities, official laboratories, customs departments, police forces, and civil society). As demonstrated here, such collaborative actions are essential for combating the release of falsified medical products, safeguarding public health, and strengthening health systems.
RESUMEN
Este trabalho teve como objetivos: (i) avaliar o processo de controle da qualidade de vacinas contra febre amarela, utilizadas pelo Programa Nacional de Imunizações do Ministério da Saúde no período de 2000 a 2008, pelo levantamento de dados provenientes do Sistema de Gerenciamento de Amostras do Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS) da Fundação Oswaldo Cruz; e (ii) propor a utilização de gráficos de controle, como ferramentas úteis para a melhoria desse processo, pela análise da consistênciade produção e detecção de tendências sistemáticas. A análise relativa ao controle da qualidade das vacinas contra febre amarela foi constituída dos seguintes parâmetros: ensaios de (i.) potência; (ii.) termo estabilidade; (iii.) determinação de ovalbumina residual; (iv.) esterilidade bacteriana e fúngica; (v.) teor de umidade residual; (vi.) endotoxina bacteriana; e (vii.) análise do protocolo resumido de produção e controle emitido pelo fabricante. No período estudado, ingressaram no INCQS 1031 lotes de vacinas contra febre amarela, produzidos por dois fabricantes distintos (97 por cento - fabricante A e 3 por cento - fabricante B), representando um total de 285 milhões de doses individuais. O presente estudo mostra que no INCQS o processo está sob controle estatístico, e as causas especiais de variação, caso ocorram, são adequamente monitoradas.