Pesquisa e desenvolvimento de nanomedicamentos: olhar bioético / Nanodrug research and development: a bioethical approach / Investigación y desarrollo de nanomedicinas: desde la mirada bioética

Resumo Nanotecnologia é a utilização de materiais na escala nanométrica, em que estes adquirem características próprias. A área de pesquisa e desenvolvimento de novos nanomedicamentos é uma das mais promissoras atualmente, todavia essas partículas necessitam de avaliação particular e ainda não há consenso referente às testagens específicas a serem seguidas, o que dificulta a formação de uma legislação que garanta a segurança e eficácia destes medicamentos, além de um processo de registro mais eficaz. Assim, é necessária uma abordagem bioética da nanotecnologia e sua utilização em medicamentos, visando garantir que o progresso científico não acarrete impactos irreversíveis. Diante dessa problemática, busca-se promover uma discussão nanoética referente ao processo de pesquisa e desenvolvimento de nanomedicamentos, por meio de estudo qualitativo, exploratório-descritivo e de caráter analítico, utilizando revisão bibliográfica, análise documental e dados quantitativos disponíveis como técnicas de pesquisa.

Abstract Nanotechnology consist of using materials at the nanoscale, in which they acquire specific characteristics. Nanodrug research and development is one of the most promising fields today; however, these particles require particular evaluation. Moreover, studies lack consensus on which specific tests to follow, thus hindering the elaboration of legislation that ensure their safety and efficacy, as well as a more effective registration process. Thus, a bioethical approach to nanotechnology and its use in drug development is necessary to ensure scientific progress without irreversible impacts. Given this scenario, this article proposes a nanoethics discussion regarding nanodrug research and development by means of a qualitative, exploratory and descriptive analysis, based on literature review, documental analysis and quantitative data available.

Resumen La nanotecnología utiliza materiales nanométricos, en que estos adquieren características propias. El área de investigación y desarrollo de nuevas nanomedicinas es una de las más prometedoras en la actualidad, sin embargo, estas partículas requieren de una evaluación particular y aún no existe consenso en cuanto a las pruebas específicas que seguir, lo que dificulta establecer una legislación que garantice la seguridad y eficacia de estos medicamentos, además de un proceso de registro más efectivo. Por lo tanto, se necesita un enfoque bioético de la nanotecnología y su uso en medicamentos para garantizar que el avance científico no tenga impactos irreversibles. Ante esta problemática, se pretende promover el debate sobre la nanoética en el proceso de investigación y desarrollo de nanomedicinas a partir de un estudio cualitativo, exploratorio-descriptivo y analítico, que utiliza como técnicas de investigación la revisión bibliográfica, el análisis de documentos y los datos cuantitativos disponibles.

Elaboration of guideline for monitoring in relative bioavailability / pharmaceutical bioequivalence study by the sponsor / Elaboração de diretriz para monitoramento em biodisponibilidade relativa / estudo de bioequivalência farmacêutica pelo patrocinador / Elaboración de la directriz para el seguimiento en la biodisponibilidad relativa / estudio de bioequivalencia farmacéutica por parte del promotor

For registration of generic and similar drugs, it is necessary to carry out pharmaceutical equivalence (PE) tests and pharmaceutical bioequivalence (PB). To carry out these tests, duly qualified research centers are contracted, which need to be monitored by the sponsor who is legally responsible for the activities. To this end, it is the recommendation of the Document of the Americas, periodic monitoring to verify compliance with quality requirements, Standard Operating Procedures, Good Clinical Practices (GCP), Good Laboratory Practices (GLP), of the applicable regulatory framework, as well as of compliance with the study protocol. Thus, monitoring is a methodical and documented process to evaluate the degree of adhesion of the center to the planned design for the evaluation of the formulations. To this end, the implementation of a standardized and easily completed guideline is a very important tool to guarantee a consistent evaluation and maintain the organizational memory of the evaluated items by monitors designated by the sponsor, contributing to the constant improvement of the contracted centers and supporting traceability of the studies. This work provided a systemic view of the evidence process related mainly to pharmaceutical bioequivalence, with the monitoring guideline summarizing the items of greatest relevance to be verified.

Para registro de medicamentos genéricos e similares, é necessária a realização de testes de equivalência farmacêutica (EF) e bioequivalência farmacêutica (BF). Para a realização desses testes, são contratados centros de pesquisa devidamente habilitados, que precisam ser monitorados pelo patrocinador legalmente responsável pelas atividades. Há também a recomendação do Documento das Américas de realizar monitoramentos periódicos para verificar o cumprimento dos requisitos de qualidade, Procedimentos Operacionais Padrão, Boas Práticas Clínicas (BPC), Boas Práticas de Laboratório (BPL), de marco regulatório aplicável, bem como de cumprimento do protocolo do estudo. Assim, o monitoramento é um processo metódico e documentado para avaliar o grau de adesão do centro ao desenho planejado para a avaliação das formulações. Para tanto, a implantação de uma diretriz padronizada e de fácil preenchimento é uma ferramenta muito importante para garantir uma avaliação consistente e manter a memória organizacional dos itens avaliados por monitores designados pelo patrocinador, contribuindo para a melhoria constante dos centros contratados e apoiando rastreabilidade dos estudos. Este artigo forneceu uma visão sistêmica do processo de evidência relacionado principalmente à bioequivalência farmacêutica, com a diretriz de monitoramento resumindo os itens de maior relevância a serem verificados.

Para el registro de medicamentos genéricos y similares, es necesario realizar pruebas de equivalencia farmacéutica (EP) y de bioequivalencia farmacéutica (PB). Para llevar a cabo estas pruebas se contratan centros de investigación debidamente cualificados, que deben ser supervisados por el promotor, que es el responsable legal de las actividades. Para ello, es la recomendación del Documento de las Américas, el monitoreo periódico para verificar el cumplimiento de los requisitos de calidad, los Procedimientos Operativos Estándar, las Buenas Prácticas Clínicas (BPC), las Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL), del marco regulatorio aplicable, así como del cumplimiento del protocolo del estudio. Así, la monitorización es un proceso metódico y documentado para evaluar el grado de adhesión del centro al diseño previsto para la evaluación de las formulaciones. Para ello, la implantación de una pauta estandarizada y de fácil cumplimentación es una herramienta muy importante para garantizar una evaluación consistente y mantener la memoria organizativa de los elementos evaluados por parte de los monitores designados por el promotor, contribuyendo a la mejora constante de los centros contratados y apoyando la trazabilidad de los estudios. Este trabajo proporcionó una visión sistémica del proceso de evidencia relacionado principalmente con la bioequivalencia farmacéutica, con la pauta de monitoreo que resume los ítems de mayor relevancia a ser verificados.

Regulatory reliance pathways during health emergencies: enabling timely authorizations for COVID-19 vaccines in Latin America

[ABSTRACT]. Objectives. To map the timing and nature of regulatory reliance pathways used to authorize COVID-19 vaccines in Latin America. Methods. An observational study was conducted assessing the characteristics of all COVID-19 vaccine authorizations in Latin America. For every authorization it was determined whether reliance was used in the authorization process. Subgroups of reference national regulatory authorities (NRAs) and non-reference NRAs were compared. Results. 56 authorizations of 10 different COVID-19 vaccines were identified in 18 countries, of which 25 (44.6%) used reliance and 12 (21.4%) did not. For the remaining 19 (33.0%) it was not possible to determine whether reliance was used. Reference agencies used reliance less often (40% of authorizations with a known pathway) compared to non-reference agencies (100%). The median review time was just 15 days and does not meaningfully differ between reliance and non-reliance authorizations. Conclusions. This study demonstrated that for these vaccines, despite reliance pathways being associated with numerous rapid authorizations, independent authorization review times were not considerably longer than reliance reviews; reliance pathways were not a prerequisite for rapid authorization. Nevertheless, reliance pathways provided rapid authorizations in response to the COVID-19 emergency.

[RESUMEN]. Objetivos. Determinar dónde y cuándo se usaron las decisiones de autoridades regulatorias de otras jurisdicciones y la naturaleza de estos mecanismos para autorizar vacunas contra la COVID-19 en América Latina. Métodos. Se realizó un estudio observacional para evaluar las características de todas las autorizaciones de vacunas contra la COVID-19 en América Latina. Para cada autorización se determinó si se emplearon las decisiones de autoridades regulatorias de otras jurisdicciones en el proceso de autorización. Se compararon subgrupos de autoridades regulatorias nacionales (ARN) consideradas de referencia con otras ARN no usadas como referencia. Resultados. Se determinó dónde se otorgaron 56 autorizaciones de 10 vacunas diferentes contra la COVID–19 en 18 países; de estas 56 autorizaciones, 25 (44,6%) hicieron uso de las decisiones de autoridades regulatorias de otras jurisdicciones y 12 (21,4%), no. Para las 19 restantes (33,0%) no fue posible determinar si se hizo uso de las decisiones de autoridades regulatorias de otras jurisdicciones. Los organismos de referencia utilizaron las decisiones de autoridades regulatorias de otras jurisdicciones con menos frecuencia (40% de las autorizaciones con un mecanismo conocido) en comparación con los organismos no usados como referencia (100%). El plazo medio de revisión fue de tan solo 15 días y no difiere significativamente entre las autorizaciones que emplearon decisiones de autoridades regulatorias de otras jurisdicciones y las que no las emplearon. Conclusiones. En este estudio se demostró que, a pesar de que los mecanismos de utilización de las decisiones de autoridades regulatorias de otras jurisdicciones se asocian en muchos casos con autorizaciones rápidas, para estas vacunas los plazos de revisión independiente para la autorización no fueron considerablemente mayores que los de las revisiones que emplearon decisiones de autoridades regulatorias de otras jurisdicciones. También se demostró que para obtener una autorización rápida no se requería la utilización de las decisiones de autoridades regulatorias de otras jurisdicciones. Sin embargo, estos mecanismos proporcionaron autorizaciones rápidas en respuesta a la emergencia por la COVID–19.

[RESUMO]. Objetivos. Mapear a tempestividade e a natureza do uso de decisões regulatórias de outras autoridades (reliance regulatório) para autorização de vacinas contra a COVID-19 na América Latina. Métodos. Em um estudo observacional, foram avaliadas as características de todas as autorizações de vacinas contra COVID-19 na América Latina. Para cada autorização, foi determinado se foram utilizadas decisões de outras autoridades regulatórias para embasar o processo de autorização. Foram comparados subgrupos de autoridades reguladoras nacionais (ARN) de referência (ARNr) e ARN não consideradas de referência. Resultados. Foram identificadas 56 autorizações de 10 vacinas diferentes contra a COVID-19 em 18 países, das quais 25 (44,6%) utilizaram decisões de outras ARN como base para o registro e 12 (21,4%) não. Para as 19 (33,0%) autorizações restantes, não foi possível determinar se decisões de outras ARN foram utilizadas. As ARNr utilizaram decisões de outras autoridades com menos frequência (40% das autorizações com via regulatória conhecida) em comparação com as ARN não consideradas de referência (100%). A mediana do tempo de tramitação foi de apenas 15 dias, sem diferença significativa entre processos nos quais foram utilizadas decisões de outras agências e processos que não as utilizaram. Conclusões. Este estudo demonstrou que, para estas vacinas, apesar de o uso do reliance regulatório estar associado a várias autorizações rápidas, os tempos de tramitação não foram consideravelmente maiores em autorizações independentes do que quando foram utilizadas decisões de outras ARN; o reliance regulatório não foi um pré-requisito para autorização rápida. No entanto, o uso de tais processos viabilizou autorizações rápidas em resposta à emergência de COVID-19.

Investigando os processos de interação na cocriação de valor: uma abordagem teórica do sensemaking como condição essencial / Investigating the processes of interaction in cocreation of value: a theoretical approach of sensemaking as an essential condition

O presente ensaio teórico versa sobre a criação de sentido nos processos de cocriação de valor em ambientes organizacionais. Neste contexto, definições sobre a Lógica Dominante de Serviços e seu desdobramento na compreensão dos conceitos e processos de cocriação de valorserão elencadose analisados. O trabalho revisita o modelo de Payne, Storbacka & Frow (2008) sobre o gerenciamento dacocriação de valor, enfatizando os pontos de contato entre as premissas do sensemakinge da cocriação. Como contribuição teórica, propõe-se um framework conceitual que explicita a ligação entre os temas da cocriação de valor e o sensemaking. Nesta perspectiva, assume-se que o sensemaking desempenha um papel fundamental para a cocriação de valor, quando compreendido como uma forma de tentar controlar e criar previsibilidade em cenários de ameaça pela avaliação de possíveis riscos nas relações interorganizacionais, típicas de contextos de mudança em produtos e/ou serviços. Portanto, ação e cognição são recursivamente ligadas, tanto na cocriação quanto no sensemaking, sendo construídas a partir do entendimento dos papéis dos atores nos pontos de interação entre clientes e organizações, merecendo, assim, maior atenção do mundo acadêmico e gerencial.

The present theoretical essay deals with the creation of meaning in the process of value creation in organizational environments. In this context, the definitions about the Service Dominant Logic and its unfolding in the collection of concepts and processes of value creation arelisted and treated. The work revisits avalue-creation management model, emphasizing the points of contact between the sensemakingand value-creation assumptions. The proposal presents the framework of the concept of explaining the binding between the themes of value creation and the sensemaking. In this perspective the present essay assumes the significance of a fundamental role for a value creation and, therefore, is an aspect worthy of greater attention of the academic and managerial world.

Computational algorithm for stability analysis of distribution networks with distributed generation

Abstract With the insertion of distributed generation in distribution networks, security analysis becomes crucial, in islanded operation or when the system is connected to the grid. Dynamic stability analyses are necessary in order to achieve minimum levels of security and reliability. Such analyses are obtained through the solution of the algebraic-differential set of equations that model the distribution grid and their generators, which requires numerical solution methods. Therefore, this paper presents a computational tool for transient stability and large disturbance frequency stability analysis, considering distribution systems with the insertion of biomass-fed distributed generation, which may, or may not, have speed regulation systems. The presented tool may be employed to assess assorted system indexes, such as the severity of disturbances, the quality of a given operating condition, in terms of voltage and frequency operating limits, and the response of both the system and the generators in face of the action of speed regulators.

Marco normativo de la medicina complementaria / Regulatory framework of complementary medicine

La alta demanda y saturación de los servicios de salud, la explosión demográfica y la reaparición de enfermedades que se creían extintas, hacen que los servicios se vuelvan ineficientes e ineficaces, por lo tanto, existe una necesidad de sumar a los servicios de salud convencionales las medicinas complementarias (MC), basados en las recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud (OMS), la cual apoya su integración en los sistemas de salud, siempre y cuando se desarrollen normas, directrices, técnicas y metodologías relativas a la investigación clínica, la preparación de medicamentos y la práctica clínica, factores todos ellos que rijan un desempeño y desarrollo de prácticas profesionales éticas y responsables que conlleven a una integración apropiada en los sistemas de salud. En México existen algunas normatividades para ejercer las MC; es el caso de la acupuntura, la Homeopatía y la herbolaria, sin embargo, dichos lineamientos no abarcan en su totalidad la regulación de praxis, desarrollo y síntesis de medicamentos, así como su profesionalización, lo que ha generado dificultades operativas institucionales ya que la práctica de las MC es menospreciada y susceptible al desarrollo de mala praxis por los prestadores de servicios, lo cual se ve agravado por la existencia de vacíos legales e institucionales que aprovechan muchos servidores del sector salud. La regulación en la normatividad y la existencia en la legislación de las MC es necesaria para ofrecer más y mejores opciones terapéuticas, y así brindar una mejor atención médica, de manera que realice un impacto positivo en la calidad de vida de la población, reduzca la saturación de los servicios de salud pública y optimice los costos de atención en los sistemas de salud del Estado. (AU)

A importância do Serviço Especial de Saúde Pública e do sanitarista Szachna Eliasz Cynamon: reverberações para o saneamento no Brasil / The importance of the Special Public health Service and the sanitarian Szachna Eliasz Cynamon: reverberations for sanitation in Brazil

A presente pesquisa buscou avaliar a importância técnica e social das ações sanitárias desenvolvidas pelo Serviço Especial de Saúde Pública (SESP) e pelo engenheiro sanitarista Szachna Eliasz Cynamon que reverberaram para programas e políticas públicas em saneamento no Brasil e que poderiam contribuir, na atualidade, para a melhoria do índice sanitário em municípios com até 50 mil habitantes. O SESP, criado na década de 40, como instituição independente e financiada pelo governo estadunidense para explorar a borracha na Amazônia e minério de ferro em Minas, proporcionou, ao longo de seus 80 anos, atendimento ao saneamento a municipalidades remotas e com até 50 mil habitantes. Sua estrutura foi sendo modificada com o fim do convênio e com sua inserção no Ministério da Saúde. O SESP desenvolvia ciência e tecnologia; educação e parceria, ao mesmo tempo que respeitava a realidade da localidade onde atuou e, com isso, conferia cidadania à população mais vulnerável do interior do Brasil. O Serviço contribuiu para o desenvolvimento de diversas tecnologias sociais na área rural, bem como estruturou os Serviços Autônomo de Água e Esgoto (SAAE). Além disso, teve como tripé de atuação: concessões técnicas; oficina de saneamento e manuais de saneamento. Questiona-se se o fortalecimento do modelo de atuação do SESP e das ações desenvolvidas pelo sanitarista Cynamon, no SESP e além deste, alteraria o índice de saneamento em municípios com até 50 mil habitantes. Os índices de atendimento dos serviços públicos em saneamento básico no Brasil ainda estão aquém da almejada universalização e a diferença regional, o tamanho das cidades e as condições de vulnerabilidade dos moradores impõem mais dificuldades à ampliação do acesso a esses serviços. Para agravar o quadro, recentemente, a Lei nº 14.026/2020, que alterou o Marco Legal do Saneamento, passou a impulsionar a atuação da iniciativa privada no setor, colocando em risco as áreas com menor interesse econômico, como as cidades pequenas, em decorrência do caráter mercantil dos entes privados que pressupõe rentabilidade em detrimento dos aspectos sociais. Esta pesquisa, além da revisão bibliográfica, documental e da avaliação legislativa, contou com a análise de conteúdo e com análise exploratória de dados censitários e iniciou com a trajetória histórica do SESP, da FSESP e da Funasa, paralelamente às políticas de saneamento do período e prosseguiu pelo tripé de atuação e pela percepção de especialistas acerca da atuação do SESP e do sanitarista Cynamon. Assim, as ações sanitárias empreendidas pelo setor de saneamento SESP e pelo sanitarista Cynamon, como o desenvolvimento tecnológico, o fomento à participação social, o estimulo à educação em saneamento e à formação continuada, entre outras, seriam instrumentos capazes de contribuir hodiernamente para a melhoria dos índices de saneamento em municípios com até 50 mil habitantes e de conduzir à universalização do acesso ao saneamento básico no Brasil.

Repercussões e desafios da implantação da regulação em saúde no Brasil / Repercussions and challenges of implementing health regulations in Brazil

O trabalho apresenta as repercussões da implantação do regime regulatório no setor de planos privados de assistência à saúde no Brasil, discute os antecedentes de sua implantação, os principais instrumentos administrativos utilizados para sua consecução e aponta dilemas e desafios resultantes deste processo. A metodologia utilizada combina pesquisa documental e análise de entrevistas semiestruturadas com ex-dirigentes do órgão regulador. Desenvolve-se pela abordagem dos antecedentes teóricos e históricos da implantação do Estado Regulador no setor saúde, questionando a incorporação deste modelo como adequado a realidades culturais e socioeconômicas distintas de países da Europa e Estados Unidos. São problematizados os eixos estruturais que orientaram os objetivos da regulação e da estruturação da Agência Nacional de Saúde Suplementar; também são descritas as principais iniciativas e instrumentos relevantes na implantação do regime regulatório frente ao comportamento oportunista das operadoras. As considerações finais apontam para a insuficiência da regulação na provisão do acesso à saúde, cuja responsabilidade constitucional está atribuída ao Sistema Único de Saúde - SUS; refutam a ideia da saúde suplementar como funcional ao SUS por redução da demanda e ressaltam o desafio de se promover a redefinição dos rumos da regulação, considerando a importância do mercado de planos privados de assistência à saúde.

Qualidade da fluoretação da água: o modelo de regulação e o arranjo institucional em três países selecionados / Quality of water fluoridation: the regulatory model and institutional arrangement in three selected countries

A cárie dentária não tratada é uma das doenças mais prevalentes afetando os dentes permanentes de aproximadamente 2,3 bilhões de pessoas no mundo. Cerca de 370 milhões de pessoas (5% da população mundial) tem acesso à água fluoretada (usualmente entre 0,5 a 1,0 mgF/L), que é considerada a maneira mais eficiente de prevenção da cárie. No entanto, concentrações acima de 1,5 mg/L de fluoreto acarretam um risco crescente de fluorose dentária e níveis muito mais altos levam à fluorose esquelética. Por isso, mecanismos regulatórios devem ser implementados para assegurar o monitoramento e o nível de qualidade da água em relação ao parâmetro fluoreto com a finalidade de alcançar o máximo de prevenção da cárie com o mínimo de fluorose dentária. Investigar o desenho e o tipo de arranjo institucional adotado em cada contexto pode auxiliar a compreender os diferentes efeitos produzidos por esses mecanismos e identificar limitações e oportunidades de aprimoramento. O objetivo foi descrever e comparar o modelo de regulação e o arranjo institucional para assegurar a qualidade da água a fim de garantir a segurança e efetividade do ajuste da concentração do fluoreto em três países selecionados. Foi realizado um estudo descritivo por meio de pesquisa documental utilizando fontes oficiais do Brasil, Estados Unidos da América (EUA) e Inglaterra. Foram elaborados quadros síntese comparando-se as agências e organizações, as missões, as funções, os mecanismos regulatórios, os dispositivos normativos e os instrumentos de disseminação da informação adotados em cada um dos países selecionados. Embora em todos os países sejam adotados dispositivos normativos para o controle da qualidade da fluoretação da água, os modelos regulatórios, os arranjos institucionais e as formas de vigilância e divulgação eram distintos. O valor máximo permitido para fluoreto de ocorrência natural era 4,0 mgF/L nos EUA enquanto nos demais países era 1,5 mgF/L. Os procedimentos de controle operacional eram definidos centralmente nos três países, mas sua aplicação podia variar entre as unidades federativas dos EUA. Inglaterra e EUA preconizam a coleta de amostras na rede de abastecimento, enquanto o Brasil apenas na saída do tratamento. Do ponto de vista da vigilância, Inglaterra e EUA utilizam dados que dependem das empresas responsáveis pelo tratamento da água, enquanto o Brasil, embora ainda em processo de implementação, adota um sistema vigilância independente que utiliza dados coletados na rede de distribuição pela autoridade sanitária local. Um ponto em comum entre EUA e Brasil é a construção de um sistema de informação que, sob os princípios da vigilância em saúde, propicie a produção de informações e sua divulgação a fim de atender as exigências para assegurar um elevado nível de qualidade da fluoretação da água. Embora os dispositivos normativos e as medidas regulatórias possuam diferentes abordagens e graus de centralização/descentralização nos países pesquisados, observou-se que há importante espaço para troca de informações e intercâmbio de tecnologias a fim de elevar o desempenho dos serviços, a efetividade da vigilância da qualidade da água para que os benefícios máximos de redução dos índices de cárie dentária em nível populacional sejam atingidos.

Untreated tooth decay is one of the most prevalent diseases affecting the permanent teeth of approximately 2.3 billion people worldwide. About 370 million people (5% of the world population) have access to fluoridated water (usually between 0.5 to 1.0 mgF/L), which is considered the most efficient way of preventing caries. However, concentrations above 1.5 mg/L of fluoride carry an increased risk of dental fluorosis, and much higher levels lead to skeletal fluorosis. Therefore, regulatory mechanisms must be implemented to ensure monitoring and the level of water quality in relation to the fluoride parameter in order to achieve maximum caries prevention with minimum dental fluorosis. Investigating the design and type of institutional arrangement adopted in each context can help to understand the different effects produced by these mechanisms and identify limitations and opportunities for improvement. The objective was to describe and compare the regulatory model and the institutional arrangement to ensure water quality in order to guarantee the safety and effectiveness of fluoride concentration adjustment in three selected countries. A descriptive study was carried out through documentary research using official sources from Brazil, the United States and England. Summary tables were prepared comparing agencies and organizations, missions, functions, regulatory mechanisms, regulatory provisions and information dissemination instruments adopted in each of the selected countries. Although regulatory provisions are adopted in all countries to control the quality of water fluoridation, the regulatory models, institutional arrangements and forms of surveillance and disclosure were different. The maximum allowable value for naturally occurring fluoride was 4.0 mgF/L in the US while in other countries it was 1.5 mgF/L. Operational control procedures were centrally defined in the three countries, but their application could vary across US states. England and the USA advocate the collection of samples in the supply network, while Brazil only at the end of the treatment. From a surveillance point of view, England and the USA use data that depend on the companies responsible for water treatment, while Brazil, although still in the process of implementation, adopts an independent surveillance system that uses data collected in the distribution network by the local health authority. A common point between the USA and Brazil is the construction of an information system that, under the principles of health surveillance, promotes the production of information and its dissemination in order to meet the requirements to ensure a high level of quality in the fluoridation of Water. Although normative provisions and regulatory measures have different approaches and degrees of centralization/decentralization in the countries surveyed, it was observed that there is important space for exchanging information and exchanging technologies in order to increase the performance of services, the effectiveness of surveillance of the water quality so that the maximum benefits of reducing dental caries rates at the population level are achieved.

O exercício profissional da enfermagem no âmbito da atenção primária à saúde no Brasil / The professional practice of nursing in the context of primary health care in Brazil

A enfermagem, ao instituir determinadas práticas na Atenção Primária (APS), se vê num contexto desafiante no qual necessita aprimorar uma série de elementos relacionados ao seu processo de profissionalização para uma maior autonomia. Pressupõe-se que este modelo de assistencial vem produzindo um espaço privilegiado de mudanças, especialmente na prática do enfermeiro, representando grande potencial para o desenvolvimento de uma base cognitiva diferenciada, de um marco regulatório condizente com as modificações ocorridas, podendo assim interferir no seu reconhecimento profissional. O objetivo da pesquisa qualitativa foi analisar o exercício profissional dos enfermeiros no âmbito da APS no Brasil, considerando o contexto de mudanças e ampliações de suas práticas de cuidado, à luz da teoria da Sociologia das Profissões, com vistas a compreensão sobre que elementos poderão provocar mudanças no arquétipo da profissão. Foi realizada uma análise documental sobre a legislação e diretrizes técnico-científicas que orientam as práticas profissionais, associada a uma pesquisa de campo sobre o cotidiano de trabalho dos enfermeiros na APS do município do Rio de Janeiro e sobre o posicionamento dos Presidentes do COFEN e da ABEN. Os resultados apontaram que a enfermagem desenvolveu elementos relacionados ao processo de profissionalização de forma a alcançar a sua plena autorregulação e estabelecendo seus padrões de condutas para alcançar um exercício profissional compatível com a APS. Também identificou-se que o Ministério da Saúde é o principal regulador da prática do enfermeiro, assim como há uma baixa incorporação da base cognitiva específica da enfermagem em seus protocolos. No entanto, elencou-se um conjunto de práticas com potencialidades para mudanças no exercício profissional do enfermeiro, passíveis de correlações com algumas ampliações de práticas observadas em outros países. A pesquisa de campo evidenciou que a educação profissional fortalece e integra as práticas de enfermagem; o acolhimento é um espaço de tensão e potencialidade para as mudanças e os enfermeiros se norteiam pelas evidências científicas, pelas metas e pelas necessidades do território. Conclui-se que a APS é um espaço potente para mudanças no exercício profissional da enfermagem, mas é necessária uma coesão para que suas forças políticas, acadêmicas e sociais definam o melhor modelo para a formação e o percurso de qualificação, como estabelecer um corpo docente capaz de atendê-los, quais práticas devem ser ampliadas e regulamentadas e as adequações necessárias à legislação profissional.

O marco legal da ciência, tecnologia e inovação: uma análise jurídico-estratégica com foco na sustentabilidade institucional da Fiocruz

Após debates marcados pela participação da comunidade científica, entrou em vigor um novo aparato normativo para a Ciência, a Tecnologia e a Inovação (CT&I), o qual vai desde uma alteração constitucional até a elaboração de uma política de inovação por cada instituição. O objetivo é incentivar uma alteração na dinâmica que envolve o Estado de bem-estar social, a inovação e o desenvolvimento. A saúde destaca-se como uma área estratégica em razão de seu alto grau de envolvimento com a ciência e a tecnologia, bem como sua relação próxima com a dignidade da pessoa humana. Passa-se a discussão sobre um Sistema Nacional de Ciência, Tecnologia e Inovação em Saúde (SNCTIS), no qual a Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) é um ator significativo em decorrência de sua atuação no complexo produtivo da saúde, sofrendo com os riscos e se beneficiando das oportunidades em prol dos interesses do Sistema Único de Saúde (SUS). Este estudo consistiu em uma pesquisa qualitativa, com estudo de caso relativo à Fiocruz. Foram utilizados documentos internos e externos à instituição, bem como entrevistas semiestruturadas para a obtenção dos resultados, quais sejam: verificação da formulação das novas legislações, com ampla discussão pela comunidade científica, inclusive a Fiocruz; análise da sustentabilidade institucional da Fiocruz a partir dos seus congressos internos, com a percepção de que esta passa por um processo democrático, objetivando sua legitimação perante a sociedade e sua vinculação à missão institucional e às suas cláusulas pétreas, voltadas às propostas do SUS. Foi possível ainda apontar a partir dos resultados obtidos como ameaças à Fiocruz a possibilidade de o pesquisador atuar individualmente, em desconformidade com o interesse da instituição, agravando sua fragmentação institucional. Aspectos relacionados à política de recursos humanos da instituição também foram vistos. Diante das alterações promovidas, essa política deverá ser redesenhada. Em termos de oportunidades, existe uma maior flexibilidade para os projetos de CT&I, inclusive com a previsão legal de remanejamento entre capital e custeio. Outro ponto importante foi a autorização para participação minoritária no capital de empresa pelas instituições científicas, tecnológicas e de inovação (ICTs). Em temos de proposições, foram feitas indicações a partir dos resultados encontrados, para a construção participativa da política de inovação, observando-se os princípios informativos e direcionadores previstos nas legislações, bem como a missão institucional da Fiocruz. Por fim, foi sugerido que a Fiocruz dê continuidade ao debate a respeito do tema, com foco na sua sustentabilidade institucional, especialmente diante do atual cenário político, econômico e social do país

Boletín de la Cooperación Técnica Cuba: "Andar la salud", mayo-agosto 2023

“Andar la salud” es un boletín elaborado en la Oficina de la Organización Panamericana de la Salud/Organización Mundial de la Salud (OPS/OMS) en Cuba. Su propósito fundamental es compartir lo más relevante de la cooperación técnica de esta Representación con el Ministerio de Salud Pública (MINSAP) y otras instituciones y organismos en el país. A la par, pretende ayudar a la actualización de conocimientos en torno a temas de salud pública que son clave. En esta edición se publican artículos relacionados con distintos temas, como la inteligencia epidemiológica, la atención materno infantil, la discapacidad y la atención primaria de salud. Asimismo, se exponen los resultados de algunos proyectos ejecutados por el MINSAP y la OPS/OMS con apoyo financiero del Gobierno de Canadá. Otros trabajos hacen referencia a reuniones desarrolladas en los últimos meses, como la de las Autoridades Reguladoras Nacionales de Referencia en la región. Es de destacar que se recoge un artículo que explica el proceso de elaboración de la Estrategia de Cooperación que la OPS/OMS y Cuba han definido hasta 2027, y una entrevista con el Dr. José Moya, quien se desempeñara como Representante en la isla entre 2019 y 2023. De esta forma, es posible acercarse a los principales resultados de la cooperación en los últimos cuatro años, a partir de un breve recorrido que hace el Dr. Moya; así como conocer las prioridades establecidas con el país para el próximo periodo de colaboración.

Parcerias para o desenvolvimento produtivo: análise do alinhamento estratégico entre os marcos normativos da Anvisa e do Ministério da Saúde

Resumo:O escopo de atuação da vigilância sanitária (Visa) abarca ações de prevenção e controle de riscos, proteção e promoção da saúde. Em 1999, o componente federal da vigilância sanitária foi reestruturado com a criação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), que tem por finalidade institucional promover a proteção da saúde da população. A partir de 2004, várias iniciativas governamentais contemplavam o Complexo Econômico e Industrial da Saúde (Ceis) como setor estratégico para o desenvolvimento nacional. Em 2014, o Ministério da Saúde (MS) publicou a Portaria n.° 2.531, a qual redefine as diretrizes e os critérios para Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo (PDPs). Sendo assim, esse trabalho teve como objetivo analisar o alinhamento estratégico entre os marcos regulatórios do MS e da Anvisa para as PDPs. Para tal, foi realizada uma análise documental e um questionário eletrônico com atores chave, balizados pelo referencial teórico-conceitual do neoinstitucionalismo. Foi observado, no campo prescritivo, por meio do amplo conjunto documental e dos depoimentos de atores estratégicos, o alinhamento das ações regulatórias da Anvisa em relação à iniciativa das PDPs MS. Porém, ainda há fragilidades a serem superadas, tanto do ponto de vista da articulação interinstitucional entre MS e Anvisa, quanto do aprimoramento do processo regulatório da Anvisa.

A agricultura urbana brasileira frente aos desafios do cenário do saneamento urbano brasileiro / Brazilian urban agriculture facing the challenges of the Brazilian urban sanitation scenario

A seguridade alimentar incentiva o direito a terra assim como o acesso a alimentação para todos, tendo na agricultura urbana uma solução às populações das cidades urbanas e periurbanas na promoção dessa política. Entretanto, esse ambiente apresenta fragilidades, sendo destacado o cenário de déficit do Saneamento básico brasileiro e a inserção de um cultivo nesse meio gera riscos. Implica em questões sanitárias onde se faz necessária uma abordagem que enfoque e garanta a segurança alimentar. O objetivo desse estudo é analisar o contexto da agricultura urbana e segurança alimentar, frente ao cenário do saneamento básico urbano nacional. A dissertação apresenta uma revisão integrativa adaptada sendo desenvolvido por meio de um estudo descritivo, exploratório e observacional. O estudo traça uma relação entre os estímulos às produções urbanas, as suas implicações político-sociais e as necessidades quanto a sua estruturação. Tem destaque para os impactos que um saneamento precário pode apresentar, os seus riscos e sua influência em um cultivo desenvolvido sob esse cenário.

Marcos regulatórios estaduais em saneamento básico no Brasil / State regulatory frameworks for basic sanitation in Brazil

Este artigo analisa os marcos regulatórios estaduais para o setor de saneamento básico. A pesquisa documental identificou a presença de leis estaduais em apenas cinco estados (São Paulo, Minas Gerais, Rio Grande do Sul, Rio Grande do Norte e Goiás). Os marcos legais estaduais são descritos quanto a um conjunto de atributos ou funções selecionadas: universalização, instrumentos financeiros, regulação e controle social. A principal conclusão é que o desenvolvimento dessas políticas, assim como sua regulamentação, encontra-se em estágio incipiente e poderá receber impulso com aprovação de nova lei federal de dezembro de 2006.

This paper analyzes state regulatory frameworks for the water and sanitation sector in Brazil. The documental research identified that only five states have their own policies (São Paulo, Minas Gerais, Rio Grande do Sul, Rio Grande do Norte, and Goiás). The frameworks are described according to a selected set of attributes, namely: universal access to water and sanitation, financial instruments, regulation and social control. The main conclusion is that the policies under study are in an early stage of development and may receive a boost from the approval of new federal legislation in December 2006.

Princípios da rotulagem de dispositivos médicos e de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro

Este documento de orientação apresenta orientação nos princípios harmonizados de rotulagem, contém orientações sobre o conteúdo de um rótulo, as instruções de uso e as informações destinadas ao paciente com a finalidade de contribuir no uso seguro e efetivo dos usuários previstos. O objetivo é promover e apoiar a convergência mundial dos sistemas reguladores por meio de princípios globalmente harmonizados para rotulagem, e princípios essenciais de segurança e desempenho. Está orientada a autoridades reguladoras, organismos de avaliação da conformidade, indústria e outros interessados, e será útil para definir requisitos de rotulagem uniformes em diferentes jurisdições. A versão original deste documento foi elaborada em Inglês pelo Fórum Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (IMDRF, por sua sigla em Inglês) e traduzido para espanhol pela Organização Pan-Americana da Saúde.

Princípios essenciais de segurança e desempenho de dispositivos médicos e dispositivos médicos para diagnóstico in vitro

Os princípios essenciais de segurança e desempenho introduzem uma estrutura que deve ser cumprida no projeto e na fabricação de dispositivos médicos e dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, a fim de garantir a segurança e o desempenho previstos dos produtos. Procura alcançar um equilíbrio entre as responsabilidades das autoridades reguladoras de proteger a saúde de seus cidadãos, e a obrigação de evitar uma oneração desnecessária por parte da indústria. É dirigido a autoridades reguladoras, organismos de avaliação da conformidade, indústria e outros interessados e ajudará a definir, de maneira uniforme, uma estratégia econômica e efetiva de controle de dispositivos médicos no interesse da saúde pública. A versão original deste documento foi elaborada em Inglês pelo Fórum Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (IMDRF, por sua sigla em Inglês) e traduzido para espanhol pela Organização Pan-Americana da Saúde.

Plan de acción 2021-24 de la agenda digital República Dominicana / Action plan 2021-24 of the digital agenda Dominican Republic

Los planes de acción de la Agenda Digital 2030 consisten en la lista de proyectos e iniciativas priorizadas por cada gestión de gobierno a cargo de impulsar, en el tramo que le corresponda, el cumplimiento de sus metas y objetivos. El 1er Plan de Acción 2021-2024 consta de 100 proyectos, a ser ejecutados durante ese período, tomando en cuenta el contexto de pandemia del COVID-19 que se enfrenta, distribuidos entre sus distintos componentes: Gobernanza y Marco Normativo; Conectividad y Acceso; Gobierno Digital; Educación y Capacidades Digitales; Economía Digital; Ciberseguridad e Innovación Tecnológica. Este y los demás planes de acción que se elaboren, podrán ser actualizados según se vayan presentando nuevas prioridades y disponibilidades a la administración de turno, por lo que es un documento vivo que será revisado periódicamente en el marco del Gabinete de Transformación Digital, que es el mecanismo consultivo, encabezado por el propio Sr. Presidente de la República, para formular, evaluar, monitorear y revisar la implementación de la Agenda Digital 2030

Crisis Management during an Epidemic: General guidelines for efficient response coordination by national regulatory authorities, May 2020

Considering the advance of the COVID-19 (novel coronavirus SARS-CoV-2) pandemic and the resulting declarations of health emergencies in the countries of the Region of the Americas, it is necessary to clarify the role and responsibility of each country’s National Regulatory Authority (NRA) regarding medicines and to establish appropriate channels for its participation in a coordinated strategy at the country level to provide an agile response in the pandemic. To ensure timely access to essential medicines and health technologies during the pandemic, countries will almost certainly need to develop, update, or even relax their regulatory frameworks, processes, and procedures. These actions may be necessary, for example, to use registered products for off-label uses, ensure the quality of donated products, deal with shortages of health products, etc. The actions that the NRA will implement must be effective and time-saving, which means that the country should create a coordinating group or committee with clear functions. The objective of this document is to provide guidance to NRAs on how to establish/review/implement regulatory committees for crisis management, how to coordinate with other health authorities, and how to promote improvements in communication with other government entities, civil society, and other relevant actors, in the framework of the regulatory response to the COVID-19 pandemic.

Manejo de crisis durante epidemias: orientaciones generales para las autoridades reguladoras nacionales para coordinar la respuesta de forma eficiente, mayo de 2020

Para asegurar el acceso oportuno a medicamentos y tecnologías sanitarias esenciales durante la pandemia de COVID-19, es altamente probable que los países tengan que elaborar, actualizar o incluso flexibilizar sus marcos, procesos y procedimientos regulatorios. Estas acciones pueden ser necesarias, por ejemplo, para utilizar productos registrados fuera de lo aprobado, para asegurar la calidad de productos donados, enfrentar casos de escasez de productos sanitarios, etc. Por tanto, las acciones que implementará la autoridad reguladora nacional deben ser eficaces y en tiempos abreviados, por lo que el país deberá crear un grupo o comité coordinador con atribuciones claras.