Códigos sanitários municipais e a descentralização da vigilância sanitária no Estado do Rio de Janeiro / Municipal sanitary codes and the decentralization of health surveillance in the State of Rio de Janeiro

O presente artigo teve como objetivo mapear, sistematizar e analisar o avanço dos municípios do Estado do Rio de Janeiro na implementação dos parâmetros mínimos de estrutura como parte do processo de descentralização das ações de vigilância sanitária, tomando como referência o código sanitário municipal. Por meio de ofício e formulários, os códigos foram obtidos, analisados e comparados com o designado pelas normas estaduais e com o documento orientativo da Agência Nacional de Vigilância Sanitária para elaboração da Lei do Código Sanitário Municipal. De um total de 92 municípios fluminenses, apenas 33 contavam com o código sanitário. Entre esses 33 municípios, somente quatro apresentava, nos respectivos códigos, os nove capítulos recomendados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Por outro lado, 30 municípios contemplaram todas as ações designadas pela Secretaria de Estado de Saúde do Rio de Janeiro. Concluiu-se que, mesmo que os códigos sanitários atendam a suas necessidades, os municípios devem estar atentos a revisões e atualizações preconizadas pela União e pelo estado para que, além de representarem a realidade e especificidade locorregional, contemplem os avanços técnico-científicos e as normativas correntes.

The present article aimed to map, systematize, and analyze the progress of the municipalities of the state of Rio de Janeiro in implementation of the minimum structural parameters as part of the decentralization process of health surveillance actions, taking the municipal health code as reference. By means of letters and forms, the codes were obtained, analyzed and compared to what is designated by the state norms and to the orientative document from the Brazilian Health Regulatory Agency for the elaboration of the Municipal Health Code. From a total of 92 municipalities in the state of Rio de Janeiro, only 33 had a health code. Among these 33 municipalities, only four presented, in their respective codes, the nine chapters recommended by the Brazilian Health Regulatory Agency. In contrast, 30 municipalities contemplated all the actions designated by the Rio de Janeiro State Health Department. It was concluded that, even if the health codes meet their needs, the municipalities should be attentive to the revisions and updates recommended by the Union and by the state so that, besides representing the local and regional reality and specificity, they also contemplate the technical-scientific advances and the current normative.

Notificações das queixas técnicas para agulha hipodérmica: uma reflexão sobre a qualidade do produto / Notifications of technical complaints for hypodermic needle: a reflection on product regulation

As agulhas hipodérmicas são dispositivos médicos amplamente utilizados em todo o mundo e, desde 2013, são produtos de certificação metrológica compulsória. Neste estudo, as notificações das queixas técnicas de agulhas hipodérmicas foram avaliadas com o objetivo de demonstrar o perfil da qualidade das mesmas e discutir o impacto da certificação metrológica. Para tal, foram avaliadas as notificações de queixas técnicas registradas no sistema Notivisa entre os anos de 2013 e 2017. Neste período, foram 6.823 notificações de queixas técnicas para "agulha", sendo somente 1.895 dessas notificações referentes a agulhas hipodérmicas. Foi identificado que 54% delas correspondiam a desvios de qualidade que causavam perda de funcionalidade, podendo esses desvios estar relacionados ao processo de fabricação do produto. Foram identificados 25 detentores notificados, sendo 5 responsáveis por 74% do número total de notificações. A partir dos resultados analisados, percebe-se que, nos 5 anos após a obrigatoriedade da certificação metrológica, ainda são encontrados muitos desvios de qualidade relacionadas ao produto. Portanto, a certificação metrológica compulsória não é suficiente para garantir a qualidade das agulhas hipodérmicas, sendo necessário investimento em ações de Tecnovigilância.

Perfil de queixas técnicas relacionadas a seringas hipodérmicas de uso único comercializadas no Brasil após certificação compulsória / Profile of technical complaints related to single use hypodermic syringes marketed in Brazil after compulsory certification

RESUMO A certificação metrológica é uma importante ferramenta de Vigilância Sanitária. O objetivo deste estudo foi avaliar o perfil das notificações de queixas técnicas de seringas hipodérmicas realizadas no Notivisa/Anvisa (Sistema Nacional de Notificações de Eventos Adversos e Queixas Técnicas/Agência Nacional de Vigilância Sanitária) entre 2012 e 2015. As notificações foram analisadas individualmente e classificadas conforme os motivos relatados. Foram avaliadas 4181 notificações, e as queixas mais prevalentes foram: 'produto quebrado na embalagem lacrada' (22%) e 'sujidade/manchas no interior do produto/embalagem' (15,8%). Não foram observadas alterações significativas no perfil das queixas após a certificação compulsória, que, embora imprescindível, não é capaz de substituir o monitoramento pós-comercialização.

ABSTRACT Metrological certification is an important Sanitary Surveillance tool. The objective of this study was to evaluate the profile of notifications of technical complaints of hypodermic syringes performed in Notivisa/Anvisa (Sistema Nacional de Notificações de Eventos Adversos e Queixas Técnicas/Agência Nacional de Vigilância Sanitária) between 2012 and 2015. The notifications were analyzed individually and classified according to the reasons reported. 4181 notifications were evaluated and the most prevalent complaints were: 'broken product in the sealed package' (22%) and 'dirt/stains inside the product/packaging' (15.8%). There were no significant changes in the profile of the complaints after compulsory certification, which, although indispensable, is not capable of replacing post-marketing monitoring.

Adverse events and technical complaints related to central venous catheters marketed in Brazil.

AIM: The objective of this study was to critically analyze data of the National Notification System for Adverse Events and Technical Complaints (Notivisa) related to central venous catheters, through an evaluation of the description of notifications recorded between 2006 and 2009. METHODS: NOTIFICATIONS WERE CATEGORIZED AND EVALUATED TO: (i) determine the number of adverse events and technical complaints, (ii) verify compliance with the classification criteria defined by the legislation, (iii) reclassify notifications, when necessary, in order for them to fit in with the legal definitions, (iv) verify registered companies in Brazil, (v) quantify the notifications according to the registered company and product lot, and (vi) identify the country of original of the notified product. Microsoft Excel((r)) 2010 was used to categorize and systematize the data. RESULTS: Some conceptual errors and incomplete records were found. Altogether, 228 notifications of technical complaints and 119 of adverse events were identified. Some notifications on guidewires and broken catheters were reported which led to the necessity of duplicating some medical procedures and to the occurrence of lesions/lacerations of vessels and tissue injury. Forty-seven percent of companies presented at least one notification in Notivisa and in all, 38 product lots had more than one notification. CONCLUSION: These data support a necessity for cooperation between all entities of the National Health Surveillance System to check compliance of this type of product and to properly report adverse events and technical complaints. It is also important to incorporate minimum standards for the management of technologies in health services, including in the acquisition of products and training of staff.

Regulamentação dos materiais médicos no Brasil / Medical supplies regulations in Brazil

Os produtos sob regime de vigilância sanitária classificados como "produtos para saúde" compreendem os "materiais médicos". Atos regulatórios de 1999 a 2005 foram selecionados e classificados por assunto, possibilitando discutir o perfil dessas publicações. A classificação foi conduzida avaliando cada legislação, sua ementa e texto publicado em Diário Oficial da União. Para subsidiar a discussão, propomos uma classificação em oito assuntos (temas). A partir dela, foi possível correlacionar e demonstrar a prevalência de assuntos publicados e, assim, indicar uma tendência de temas contemplados em cada ano do período avaliado. Como reflexão, entendemos que o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, neste caso, possui uma oportunidade de atuação única devido a seu arcabouço normativo organizado, capaz de atender a campos de atuação como registro, boas práticas, tramitações relacionadas às empresas de âmbito sanitário e pós-comercialização. No entanto, as legislações apresentadas somente terão aplicabilidade e eficiência se existir o conhecimento atualizado por parte dos profissionais de saúde das normas gerais de vigilância sanitária que apoiem processos decisórios de gestão mais eficientes, sem prejuízo da segurança da população.(AU)

Products under health surveillance classified as "products for health" comprehend the "medical supplies". Regulatory acts issued from 1999 to 2005 were selected and classified by subject enabling the discussion of these publications' profiles. The classification was made by evaluating each legislation, its agenda and the text published in the Diário Oficial da União, the government's official gazette in Brazil. To help the discussion we proposed a classification in eight subjects (themes). In this way, it was possible to correlate and demonstrate the prevalence of published subjects indicating a tendency of the themes contemplated in every year of the period under evaluation. As a reflection, we believe that in this case, there is a unique oportunity for the Brazilian Health Regulatory Agency taking action due to its organized normative framework, with applicability to fields like registration, good practices, issues related to companies in the health business and post-marketing. However, these legislation will only be applicable and efficient if there is up-to-date knowledge among the health care professionals about general health surveillance standards that support more efficient management decision-making processes, without jeopardizing the safety of the population.(AU)

Otimização e validação da metodologia para a determinação de 5-hidroximetilfurfural em soluções anticoagulantes e preservadoras de bolsas de sangue por cromatografia líquida de alta eficiência / Optimization and validation of the methodology for the determination of 5-hydroxymethylfurfural on anticoagulants solutions and preservers of bags of blood by liquid chromatography high efficiency

As soluções anticoagulantes e preservadoras têm o objetivo de manter a viabilidade do sangue e seus componentes. As bolsas plásticas utilizadas para armazenamento de sangue humano são classificadas como produto para saúde de classe III. A RDC n° 35 de 12 de junho de 2014 é a legislação que descreve o controle de qualidade das bolsas de sangue no Brasil. De acordo com esta resolução um dos ensaios físico-químicos que devem ser realizados em soluções anticoagulantes é a determinação do teor de 5-hidroximetilfurfural (5-HMF), um contaminante altamente tóxico formado pela decomposição térmica da glicose presente nas soluções, podendo levar o paciente até mesmo ao óbito, justificando a necessidade de seu controle. Este trabalho teve o objetivo de otimizar e validar a metodologia para determinação do 5-HMF conforme preconizado pela Anvisa e o Inmetro. Os parâmetros analisados na validação analítica foram: especificidade, linearidade, limite de detecção, limite de quantificação, exatidão, precisão e robustez. Os resultados encontrados comprovaram que o método é bastante eficaz para a determinação do 5-hidroximetilfurfural o que culminou com a sua inserção no regulamento técnico publicado em junho de 2014.

Certificação compulsória e qualidade de agulhas e seringas em um Hospital Sentinela / Compulsory certification and quality of needles and syringes at a "Hospital Sentinela"

Seringas e agulhas hipodérmicas são produtos para saúde. Além da tramitação do registro junto à Anvisa, é imprescindível realizar a vigilância pós-comercialização para disponibilizar produtos seguros e eficazes no mercado. O elevado número de notificações à Anvisa, levou à publicação de regulamentos técnicos específicos e à obrigatoriedade da certificação compulsória. Este estudo analisou os resultados obtidos na avaliação da embalagem primária, do rótulo e do aspecto de seringas e agulhas disponíveis no almoxarifado de um Hospital Sentinela antes e depois da exigência de certificação compulsória. A primeira coleta ocorreu em 2012, após a publicação dos regulamentos técnicos, e a segunda coleta foi realizada em 2014, após a obrigatoriedade de certificação compulsória. Na avaliação do rótulo, todas as amostras foram consideradas satisfatórias. Na análise de aspecto, foram reprovados 62,5% dos produtos analisados em 2012 e 50% em 2014, gerando um total de 56% de reprovação nos dois anos. As "não conformidades" mais encontradas foram: o excesso de lubrificante e a vulnerabilidade da embalagem. O estudo demonstrou que a obrigatoriedade da certificação, por si só, não garante a qualidade sanitária, mas reafirma a necessidade da atividade de pós-comercialização, bem como a estratégia positiva das parcerias de serviços de saúde com laboratórios oficiais e na aquisição racional de produtos e redução do risco.

NOTIVISA e os Laboratórios de Saúde Pública: a interface da informação em Vigilância Sanitária / NOTIVISA and the Public Health Laboratories: the interface of information in Health Surveillance

O artigo apresenta alguns aspectos sobre a relevância do sistema NOTIVISA como ferramenta de apoio à gestão das ações em vigilância sanitária. É um recurso computacional para receber notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) relacionadas a produtos sob Vigilância Sanitária. O artigo tem como propósito traçar um perfil situacional das notificações de EA e QT, realizadas pelos 27 Laboratórios Centrais de Saúde Pública (Lacens) do país, no ano de 2008. Foi utilizado um questionário como instrumento de coleta de dados relativo ao número de amostras analisadas e o número de notificações efetuadas. A pesquisa mostrou que, de 24.981 amostras recebidas para análise nos Lacens, em 2008, apenas 1,5% foram notificadas; e dos 19 Lacens que responderam à pesquisa, 15 (79%) informaram que não efetuaram notificações. O Sistema NOTIVISA é um importante instrumento para direcionar as ações de vigilância sanitária, entretanto, ainda há necessidade de ajustes e definições quanto a pactuação de responsabilidade das notificações. Destaca-se que os laboratórios são fundamentais no processo de investigação e elucidação das QT e EA para subsidiar na avaliação do impacto das ações e regulação no âmbito sanitário, mas não estão claramente designados como notificadores

Adverse events and technical complaints related to central venous catheters marketed in Brazil

Aim: The objective of this study was to critically analyze data of the National Notification System for Adverse Events and Technical Complaints (Notivisa) related to central venous catheters, through an evaluation of the description of notifications recorded between 2006 and 2009. Methods: Notifications were categorized and evaluated to: (i) determine the number of adverse events and technical complaints, (ii) verify compliance with the classification criteria defined by the legislation, (iii) reclassify notifications, when necessary, in order for them to fit in with the legal definitions, (iv) verify registered companies in Brazil, (v) quantify the notifications according to the registered company and product lot, and (vi) identify the country of original of the notified product. Microsoft Excel® 2010 was used to categorize and systematize the data. Results: Some conceptual errors and incomplete records were found. Altogether, 228 notifications of technical complaints and 119 of adverse events were identified. Some notifications on guidewires and broken catheters were reported which led to the necessity of duplicating some medical procedures and to the occurrence of lesions/lacerations of vessels and tissue injury. Forty-seven percent of companies presented at least one notification in Notivisa and in all, 38 product lots had more than one notification. Conclusion: These data support a necessity for cooperation between all entities of the ...

Certificação metrológica: uma discussão sobre sua importância na qualidade sanitária de materiais médicos

A certificação metrológica, executada por organismos de terceira parte, vem sendo utilizada como ferramenta para garantir qualidade na pós-comercialização dos materiais médicos no Brasil. Nesse cenário, a certificação surge como uma alternativa e deve ser, portanto, avaliada criticamente e cientificamente nos seus resultados de garantia da segurança e eficácia dos produtos ofertados a população. O objetivo foi discutir se a certificação metrológica de materiais médicos garante qualidade sanitária. Para isso, avaliou-se as mudanças regulatórias do SNVS com enfoque nos materiais médicos, e ainda, discutiu-se essa certificação no Brasil a partir de estudos, como avaliar seringas utilizados em um Hospital Sentinela, avaliar amostras de seringas e agulhas do PNI, com enfoque na corrosão, no aspecto e rotulagem e por fim avaliou-se o perfil de notificações de queixas técnicas de seringas do Notivisa. A metodologia foi dividida em 4 partes: pesquisa bibliográfica/ regulatória, pesquisa avaliativa, pesquisa experimental e discussão sobre a certificação. Na pesquisa experimental, buscou-se realizar avaliações que pudessem confirmar a qualidade dos produtos certificados submetidos ao INCQS por um serviço (2012 e 2014) e pelo PNI (2014 e 2015). Na pesquisa de dados, avaliou-se os motivos das notificações no Notivisa no período de 2012 a 2015. Na revisão regulatória, construiu-se critérios de classificação (8 temas) para também avaliar a prevalência por ano dos atos publicados e, cerca de 70 legislações foram classificadas demonstrando a prevalência nos anos de 2008 e 2011 como momentos de maior relevância, seguidos por 2010 e 2014, onde houve grande movimentação, quase sempre postergando os prazos. Na avaliação das seringas, em 2 momentos diferentes do Hospital Sentinela, não houve mudanças significativas no percentual de amostras insatisfatórias. Vale ressaltar que, apesar de poucos lotes terem sido avaliados, o estudo baseou-se em tudo que havia disponível no almoxarifado, por isso sua importância. Para as amostras do PNI, vale destacar que a avaliação foi realizada em amostras de 17 estados e apresentou não conformidades em cerca de 95 % das amostras nos ensaios de aspecto, rotulagem e embalagem. E ainda, possibilitou realizar uma discussão sobre o ensaio de resistência à corrosão das cânulas. Neste trabalho, avaliou-se cerca de 170 lotes de agulhas, sendo que 5 unidades foram submetidas à metodologia atual e outras 5 a uma metodologia revogada (com visão ampliada). Foi observada diferença significativa, já que com visão ampliada, 97% das amostras estavam não conformes e sem visão ampliada, 100% estavam conformes, evidenciando que, além da certificação deve existir a preocupação com os ensaios preconizados de acordo com a utilização do produto. Para o estudo avaliativo de dados relacionados ao Notivisa observou-se diminuição no ano de 2014, mas que retornou aos valores de 2012 e 2013 (anos sem certificação), em 2015. Os artigos científicos produzidos subsidiaram a discussão demonstrando que as análises dos materiais coletados no pós-uso apresentavam desvios com potencial de risco à população. Considera-se que a disseminação do conhecimento técnico e científico na área de materiais poderá subsidiar ações da VISA no sentido de monitoramento e garantia da qualidade. Logo, discutir a certificação metrológica no Brasil precisa incluir os laboratórios oficiais que devem estar aptos para participar do monitoramento no pós-mercado, e dessa forma, retroalimentar o SNVS. Como principal conclusão deste estudo consideramos que a compulsoriedade da certificação não é capaz de garantir a qualidade dos materiais e não pode substituir o monitoramento racional relacionado à Tecnovigilância.

Evaluation of medicine package inserts: a study of two cases of Pelargonium sidoides D.C. phytomedicines / Avaliação de bulas de medicamentos: um estudo de dois casos de Pelargonium sidoides DC fitoterápicos

In order for a phytotherapeutic drug be approved and sold in Brazil, it must be registered with the National Sanitary Surveillance Agency (ANVISA), where the quality, safety and efficacy of the product are carefully appraised. In addition, the drug must also meet a number of criteria one of which is the adequacy of the package inserts. Therefore, the aim of this study was to appraise the package inserts of all phytotherapeutic drugs produced using a standardized extract of Pelargonium sidoides, which were registered and available from Brazilian pharmacies. This checking was to ascertain whether these inserts fulfilled the requirements stipulated by RDC 140/03. The information required under RDC 140/03 was appraised through a previously devised standard form. Evaluation of the package inserts revealed that neither of the two brands fully met the requirements of the legislation. Manufacturer 'A' met only 37.0 percent of the requirements satisfactorily, while 16.0 percent of the information was considered unsatisfactory and 47.0 percent of the information was absent. Regarding manufacturer 'B', 64.2 percent of the analyzed requirements were considered satisfactory, while 16.0 percent were considered unsatisfactory and 19.8 percent of the information was absent. A package insert should contain information about medicine for consumers, pharmacists and doctors. However, the results obtained in this study showed that the information presented in the package insert of both medicines was unsatisfactory, and in many cases, violates the legislation.

Para que um medicamento fitoterápico seja comercializado no Brasil, este deve ser registrado junto à ANVISA, onde são avaliados todos os aspectos referentes à qualidade, segurança e eficácia do produto, além de verificar se estes atendem alguns requisitos, sendo um deles a adequação da bula. Por esta razão, neste estudo foram avaliadas as bulas de todos os fitoterápicos elaborados à base do extrato padronizado de Pelargonium sidoides, registrados e disponíveis no mercado brasileiro, com o intuito de verificar se estas atendem aos requisitos exigidos pela RDC 140/03. No presente trabalho, as informações exigidas pela RDC 140/03 foram avaliadas através de um formulário padrão previamente elaborado. Após avaliação das bulas pode ser verificado que nenhuma das duas marcas atendia por completo as exigências da legislação, sendo que o fabricante "A" atendeu apenas 37,0 por cento dos requisitos exigidos de forma satisfatória, enquanto 16,0 por cento das informações foram consideradas insatisfatórias e em 47,0 por cento as informações estavam ausentes. Com relação ao fabricante "B", 64,2 por cento dos itens analisados foram considerados satisfatórios, enquanto 16,0 por cento foram considerados insatisfatório e em 19,8 por cento as informações estavam ausentes. A bula deveria conter informações sobre o medicamento para consumidores, farmacêuticos e médicos, no entanto, os resultados obtidos neste estudo mostram que as informações apresentadas nas bulas foram insatisfatórias, e em muitos casos, violavam a legislação vigente.

Evaluation of medicine package inserts: a study of two cases of Pelargonium sidoides D.C. phytomedicines / Avaliação de bulas de medicamentos: um estudo de dois casos de Pelargonium sidoides D.C. fitoterápicos

Para que um medicamento fitoterápico seja comercializado no Brasil, este deve ser registrado junto à ANVISA, onde são avaliados todos os aspectos referentes à qualidade, segurança e eficácia do produto, além de verificar se estes atendem alguns requisitos, sendo um deles a adequação da bula. Por esta razão, neste estudo foram avaliadas as bulas de todos os fitoterápicos elaborados à base do extrato padronizado de Pelargonium sidoides, registrados e disponíveis no mercado brasileiro, com o intuito de verificar se estas atendem aos requisitos exigidos pela RDC 140/03. No presente trabalho, as informações exigidas pela RDC 140/03 foram avaliadas através de um formulário padrão previamente elaborado. Após avaliação das bulas pode ser verificado que nenhuma das duas marcas atendia por completo as exigências da legislação, sendo que o fabricante "A" atendeu apenas 37,0% dos requisitos exigidos de forma satisfatória, enquanto 16,0% das informações foram consideradas insatisfatórias e em 47,0% as informações estavam ausentes. Com relação ao fabricante "B", 64,2% dos itens analisados foram considerados satisfatórios, enquanto 16,0% foram considerados insatisfatório e em 19,8% as informações estavam ausentes. A bula deveria conter informações sobre o medicamento para consumidores, farmacêuticos e médicos, no entanto, os resultados obtidos neste estudo mostram que as informações apresentadas nas bulas foram insatisfatórias, e em muitos casos, violavam a legislação vigente.

Evaluation of hypodermic needles brands through the test of corrosion resistance / Avaliação de marcas comerciais de agulhas hipodérmicas através de teste de resistência à corrosão

Agulhas são produtos médicos, de uso único, que penetram total ou parcialmente dentro do corpo através da superfície corporal, podendo ser utilizada por diversas vias, e ainda para realização de biópsia, tratamento de canal, entre outros. São amplamente utilizados nas unidades médica, odontológica e hospitalar, tanto no sistema público, quanto privado. Estima-se que mais de 1 bilhão de injeções sejam administradas anualmente, e a ocorrência de desvios e qualidade neste produto podem comprometer um grande número de pessoas. O objetivo deste estudo foi avaliar a qualidade de agulhas comercializadas no Brasil, adquiridas pelo INMETRO, seguindo lista de incidências registradas pelo NOTIVISA e encaminhadas pelo UTVIG/ANVISA. Foi realizado ensaio de resistência à corrosão de acordo com a NBR 9259 -Agulhas hipodérmica de Uso Único em 9 amostras, sendo que, cada uma representava uma marca comercial. Das nove marcas analisadas 3 tiveram resultado insatisfatório. A partir disto, concluímos que, existe a necessidade de implantação de regulamentos técnicos sanitários específicos para este produto, que apesar de classificado como baixo risco pela RDC 185/2001 ANVISA, pode causar grande impacto à saúde da população.