ABSTRACT
Resumo Fundamento Dados robustos sobre a curva de aprendizagem (LC) da substituição da válvula aórtica transcateter (TAVR) são escassos nos países em desenvolvimento. Objetivo Avaliar a LC da TAVR no Brasil ao longo do tempo. Métodos Analisamos dados do registro brasileiro de TAVR de 2008 a 2023. Pacientes de cada centro foram numerados cronologicamente em número sequencial de caso (NSC). A LC foi realizada usando um spline cúbico restrito ajustado para o EuroSCORE-II e o uso de próteses de nova geração. Ainda, os desfechos hospitalares foram comparados entre grupos definidos de acordo com o nível de experiência, com base no NSC: 1º ao 40º caso (experiência inicial), 41º ao 80º caso (experiência básica), 81º ao 120º caso (experiência intermediária) e 121º caso em diante (experiência alta). Análises adicionais foram conduzidas de acordo com o número de casos tratados antes de 2014 (>40 e ≤40 procedimentos). O nível de significância adotado foi p <0,05. Resultados Foram incluídos 3194 pacientes de 25 centros. A idade média foi 80,7±8,1 anos e o EuroSCORE II médio foi 7±7,1. A análise da LC demonstrou uma queda na mortalidade hospitalar ajustada após o tratamento de 40 pacientes. Um patamar de nivelamento na curva foi observado após o caso 118. A mortalidade hospitalar entre os grupos foi 8,6%, 7,7%, 5,9%, e 3,7% para experiência inicial, básica, intermediária e alta, respectivamente (p<0,001). A experiência alta foi preditora independente de mortalidade mais baixa (OR 0,57, p=0,013 vs. experiência inicial). Centros com baixo volume de casos antes de 2014 não mostraram uma redução significativa na probabilidade de morte com o ganho de experiência, enquanto centros com alto volume de casos antes de 2014 apresentaram uma melhora contínua após o caso de número 10. Conclusão Observou-se um fenômeno de LC para a mortalidade hospitalar do TAVR no Brasil. Esse efeito foi mais pronunciado em centros que trataram seus 40 primeiros casos antes de 2014 que naqueles que o fizeram após 2014.
Abstract Background Robust data on the learning curve (LC) of transcatheter aortic valve replacement (TAVR) are lacking in developing countries. Objective To assess TAVR's LC in Brazil over time. Methods We analyzed data from the Brazilian TAVR registry from 2008 to 2023. Patients from each center were numbered chronologically in case sequence numbers (CSNs). LC was performed using restricted cubic splines adjusted for EuroSCORE-II and the use of new-generation prostheses. Also, in-hospital outcomes were compared between groups defined according to the level of experience based on the CSN: 1st to 40th (initial-experience), 41st to 80th (early-experience), 81st to 120th (intermediate-experience), and over 121st (high-experience). Additional analysis was performed grouping hospitals according to the number of cases treated before 2014 (>40 and ≤40 procedures). The level of significance adopted was <0.05. Results A total of 3,194 patients from 25 centers were included. Mean age and EuroSCORE II were 80.7±8.1 years and 7±7.1, respectively. LC analysis demonstrated a drop in adjusted in-hospital mortality after treating 40 patients. A leveling off of the curve was observed after case #118. In-hospital mortality across the groups was 8.6%, 7.7%, 5.9%, and 3.7% for initial-, early-, intermediate-, and high-experience, respectively (p<0.001). High experience independently predicted lower mortality (OR 0.57, p=0.013 vs. initial experience). Low-volume centers before 2014 showed no significant decrease in the likelihood of death with gained experience, whereas high-volume centers had a continuous improvement after case #10. Conclusion A TAVR LC phenomenon was observed for in-hospital mortality in Brazil. This effect was more pronounced in centers that treated their first 40 cases before 2014 than those that reached this milestone after 2014.
ABSTRACT
Resumo Fundamento Existem dados limitados sobre a evolução clínica de lesões coronarianas não tratadas de acordo com sua gravidade funcional no mundo real. Objetivo Este estudo teve como objetivo avaliar os resultados clínicos de até 5 anos em pacientes com lesões revascularizadas com reserva de fluxo fracionada (FFR) ≤ 0,8 e em pacientes com lesões não revascularizadas com FFR > 0,8. Métodos A avaliação pelo FFR foi realizada em 218 pacientes seguidos por até 5 anos. Os participantes foram classificados com base na FFR no grupo isquêmico (≤ 0,8, grupo intervenção, n = 55), no grupo FFR normal-baixa (> 0,8-0,9, n = 91) e no grupo FFR normal-alta (> 0,9, n = 72). O desfecho primário foram eventos cardíacos adversos maiores (ECAMs), um composto de morte, infarto do miocárdio e necessidade de nova revascularização. O nível de significância adotado neste estudo foi alfa = 0,05; deste modo, resultados com valores de p < 0,05 foram considerados estatisticamente significativos. Resultados A maioria dos participantes era do sexo masculino (62,8%) com média de idade de 64,1 anos. Diabetes estava presente em 27%. À angiografia coronariana, a gravidade da estenose avaliada foi de 62%, 56,4% e 54,3% nos grupos isquêmico, FFR normal-baixa e FFR normal-alta, respectivamente (p < 0,05). O período médio de acompanhamento foi de 3,5 anos. A incidência ECAM foi de 25,5%, 13,2% e 11,1%, respectivamente (p = 0,037). Não houve diferença na incidência de ECAM entre os grupos FFR normal-baixa e FFR normal-alta (p = NS). Conclusão Pacientes com FFR indicativa de isquemia apresentaram piores desfechos quando comparados aos dos grupos não isquêmicos. Entre os grupos que apresentaram valores de FFR considerados normal-baixo e normal-alto, não houve diferença na incidência de eventos. Há necessidade de estudos de longo prazo e com grande número de pacientes para melhor avaliar os desfechos cardiovasculares em pacientes portadores de estenose coronariana moderada com valores de FFR entre 0,8 e 1,0.
Abstract Background There are limited real-world data on the clinical course of untreated coronary lesions according to their functional severity. Objective To evaluate the 5-year clinical outcomes of patients with revascularized lesions with fractional flow reserve (FFR) ≤ 0.8 and patients with non-revascularized lesions with FFR > 0.8. Methods The FFR assessment was performed in 218 patients followed for up to 5 years. Participants were classified based on FFR into ischemia group (≤ 0.8, intervention group, n = 55), low-normal FFR group (> 0.8-0.9, n = 91), and high-normal FFR group (> 0.9, n = 72). The primary endpoint was major adverse cardiac events (MACEs), a composite of death, myocardial infarction, and need for repeat revascularization. The significance level was set at 0.05; therefore, results with a p-value < 0.05 were considered statistically significant. Results Most patients were male (62.8%) with a mean age of 64.1 years. Diabetes was present in 27%. On coronary angiography, the severity of stenosis was 62% in the ischemia group, 56.4% in the low-normal FFR group, and 54.3% in the high-normal FFR group (p<0.05). Mean follow-up was 3.5 years. The incidence of MACEs was 25.5%, 13.2%, and 11.1%, respectively (p=0.037). MACE incidence did not differ significantly between the low-normal and high-normal FFR groups. Conclusion Patients with FFR indicative of ischemia had poorer outcomes than those in non-ischemia groups. There was no difference in the incidence of events between the low-normal and high-normal FFR groups. Long-term studies with a large sample size are needed to better assess cardiovascular outcomes in patients with moderate coronary stenosis with FFR values between 0.8 and 1.0.
ABSTRACT
Introdução: Polímeros biodegradáveis foram desenvolvidos para reduzir a reação de hipersensibilidade associada aos polímeros duráveis dos stents farmacológicos de primeira geração, mantendo sua eficácia antiproliferativa e aumentado sua segurança. Avaliamos os resultados angiográficos de 9 meses e os resultados clínicos de longo prazo dos stents farmacológicos com polímeros biodegradáveis em pacientes com alto risco de reestenose. Métodos: Pacientes com diâmetro de referência ≤ 2,5 mm, extensão da lesão ≥ 15 mm, diabetes, ou uma combinação dessas características foram selecionados da população do estudo PAINT. Esses pacientes foram previamente randomizados e alocados para intervenção coronária percutânea recebendo os stents farmacológicos com polímeros biodegradáveis com sirolimus ou com paclitaxel ou stents metálicos, na razão 2:2:1. Resultados: Cento e setenta e oito pacientes foram tratados com stents farmacológicos com polímeros biodegradáveis (n = 142) ou stents metálicos (n = 36). No acompanhamento angiográfico de 9 meses, os primeiros mostraram menor perda tardia (0,40 ± 0,42 mm vs. 0,90 ± 0,47 mm; p < 0,01) e reestenose binária (7,4% vs. 25%; p < 0,01). No acompanhamento clínico de 5 anos, o grupo com stents farmacológicos com polímeros biodegradáveis mostrou menores taxas do desfecho combinado de morte cardíaca, infarto do miocárdio e revascularização do vaso-alvo (16,2% vs. 38,0%; p = 0,03), principalmente devido à redução da revascularização do vaso-alvo (9,9% vs. 36,1%; p < 0,01). Morte total, morte cardíaca e infarto do miocárdio não foram diferentes entre os grupos. A trombose do stent, provável ou definitiva, ocorreu em 2,8% vs. 0% (p = 0,30). Conclusões: Os stents farmacológicos com polímeros biodegradáveis eluidores de paclitaxel ou sirolimus foram eficazes na redução de reestenose angiográfica aos 9 meses e na necessidade de reintervenção por reestenose clínica em 5 anos, sem aumentar o risco de...
Background: Biodegradable polymers were developed to reduce the hypersensitivity reaction associated to durable polymers found with the first generation drug-eluting stents, while maintaining antiproliferative efficacy and increasing safety. This study evaluated the 9-month angiographic follow-up and long-term clinical outcomes of biodegradable polymer-coated drug-eluting stents compared with identical platform metallic stents in patients with high-risk for restenosis. Methods: Patients with a reference diameter ≤ 2.5 mm, lesion length ≥ 15 mm, diabetes, or a combination of these characteristics were selected from the population of the PAINT trial. These patients were previously randomized and allocated for percutaneous coronary intervention with either a sirolimus-eluting biodegradable polymer-coated stent, a paclitaxel-eluting biodegradable polymer-coated stent, or an identical metallic platform stent, at a ratio of 2:2:1. Results: One hundred and seventy-eight patients were treated with biodegradable polymer-coated drug-eluting stents (n = 142) or bare metal stents (n = 36). At the 9-month angiographic follow-up, biodegradable polymercoated drug-eluting stents had lower rates of late loss (0.40 ± 0.42 mm vs. 0.90 ± 0.47 mm; p < 0.01) and binary restenosis (7.4% vs. 25%; p <0.01). In the 5-year clinical follow-up, the group with biodegradable polymer-coated drug-eluting stents had lower rates of the composite endpoint of cardiac death, myocardial infarction, and target vessel revascularization (16.2% vs. 38.0%; p = 0.03), especially due to the reduction of target vessel revascularization (9.9% vs. 36.1%; (p 0.01). Total death, cardiac death and myocardial infarction were not different among groups. 0% (p = 0.30). Conclusions: Paclitaxel or sirolimus-eluting biodegradable polymer-coated stents were effective in reducing angiographic restenosis at 9 months and the need of reintervention for clinical restenosis in 5...
Subject(s)
Humans , Male , Female , Middle Aged , Coronary Angiography/methods , Polymers/therapeutic use , Coronary Restenosis/therapy , Stents , Drug-Eluting Stents , Coronary Thrombosis/therapy , Data Interpretation, Statistical , Risk Assessment/methods , Paclitaxel/therapeutic use , Treatment Outcome , Sirolimus/therapeutic use , Coronary Vessels/surgeryABSTRACT
Fundamento: Descrevemos as bases teóricas e o formato do "Estudo PAINT - Intervenção percutânea com stents com eluição de paclitaxel ou sirolimus em polímero biodegradável comparados com stents sem recobrimento no tratamento de lesões coronárias de novo". Objetivo: Avaliar duas novas formulações de stents com eluição de paclitaxel ou sirolimus em comparação com um stent de estrutura metálica idêntica, porém sem recobrimento polimérico ou eluição de droga. Métodos: O PAINT é um estudo randomizado, multicêntrico, de 3 braços, conduzido em centros terciários brasileiros, que incluiu 275 pacientes alocados para tratamento com os stents InfinniumR (paclitaxel), the SupralimusR (sirolimus) ou Milennium MatrixR (sem recobrimento) na proporção 2:2:1 ratio. Os pacientes apresentavam lesões coronarianas de novo em vasos nativos com um diâmetro entre 2,5 e 3,5 mm, passíveis de tratamento com um único stent com comprimento de 29 mm ou menos. O objetivo primário era comparar a perda tardia aos nove meses de ambos stents com paclitaxel- ou sirolimus versus a perda luminal dos stents convencionais de controle. Objetivos secundários importantes incluíam a comparação angiográfica entre os dois tipos de stents farmacológicos, bem como a análise da ocorrência de eventos clínicos adversos. Resultados e conclusões: O estudo PAINT apresenta um formato peculiar e único que permitiu a avaliação da segurança e eficácia de duas novas formulações de stents farmacológicos, com carreador polimérico biodegradável, e liberação de paclitaxel ou sirolimus, os quais foram comparados contra um stent metálico convencional (objetivo primário). Uma vez que os stents farmacológicos diferiram entre sí somente pela droga, mas eram idênticos nas suas outras características, os estudo também permitiu a comparação do efeito anti-restenótico entre sirolimus e paclitaxel (objetivo secundário).
Background: We describe the rationale and design for the "PercutAneous Intervention with biodegradable-polymer based paclitaxel-eluting or sirolimus-eluting versus bare stents for de novo coronary lesions - PAINT trial". Objectives: To evaluate two novel formulations of paclitaxel-eluting stent and the sirolimus-eluting stent against a stent with the same metallic structure but without polymer coating or drug elution. Methods: The PAINT is a multicenter 3-arm randomized trial, conducted in Brazilian tertiary institutions, which included 275 patients allocated for the InfinniumR paclitaxel-eluting stent, the SupralimusR sirolimus-eluting stent or the Milennium MatrixR bare metal stent in a 2:2:1 ratio. Patients had de novo coronary lesions in native vessels with a diameter between 2.5 and 3.5 mm, amenable for treatment with a single stent of 29 mm or less in length. The primary objetive was to compare the in-stent late loss at 9 months of both paclitaxel- and sirolimus-eluting versus the late loss of control bare metal stents. Important secondary objectives included the comparison in outcomes between sirolimus and paclitaxel stents, as well as the analysis of the incidence of major adverse cardiac events. Results amd conclusions: The PAINT trial had a unique design that allowed for the evaluation of the safety and efficacy profiles of two novel drug-eluting stent formulations, with a biodegradable-polymer carrier and releasing paclitaxel or sirolimus, which were compared against a bare metal stent (primary objective). As the drug-eluting stents differed by the drug, but were identical otherwise, the trial also allowed the comparison of the anti-restenosis effects of sirolimus versus paclitaxel (secondary objective).
Fundamento: Describimos las bases teóricas y el formato del "Estudio PAINT - Intervención percutánea con stents recubiertos de paclitaxel o sirolimus en polímero biodegradable comparados con stents no recubiertos en el tratamiento de lesiones coronarias de novo". Objetivo: Evaluar dos nuevas formulaciones de stents con liberación de paclitaxel o sirolimus en comparación con un stent de estructura metálica idéntica, pero sin recubierto polimérico o liberación de droga. Métodos: El PAINT es un estudio randomizado, multicéntrico, de 3 brazos, llevado a cabo en centros terciaros brasileños, que incluyó a 275 pacientes destinados a tratamiento con los stents InfinniumR (paclitaxel), the SupralimusR (sirolimus) o Milennium MatrixR (no recubierto) en la proporción 2:2:1. Los pacientes presentaban lesiones coronarias de novo en vasos nativos con un diámetro entre 2,5 y 3,5 mm, pasibles de tratamiento con un único stent de hasta 29 mm de longitud. El objetivo primario era comparar la pérdida luminal tardía a los nueve meses de ambos stents con paclitaxel- o sirolimus versus la pérdida luminal de los stents convencionales de control. Los objetivos secundarios importantes incluían la comparación angiográfica entre los dos tipos de stents farmacológicos, así como el análisis de la ocurrencia de eventos clínicos adversos. Resultados y conclusiones: El estudio PAINT presenta un formato peculiar y único que permitió la evaluación de la seguridad y eficacia de dos nuevas formulaciones de stents farmacológicos, con transportador polimérico biodegradable, y liberación de paclitaxel o sirolimus, los que fueron comparados con un stent metálico convencional (objetivo primario). Dado que los stents farmacológicos diferían entre sí solamente por la droga, pero eran idénticos en sus otras características, el estudio también permitió la comparación del efecto antireestenótico entre sirolimus y paclitaxel (objetivo secundario).
Subject(s)
Adolescent , Humans , Young Adult , Angioplasty, Balloon, Coronary/instrumentation , Coronary Disease/therapy , Drug-Eluting Stents , Paclitaxel/administration & dosage , Polymers/chemistry , Sirolimus/administration & dosage , Absorbable Implants , Angioplasty, Balloon, Coronary/methods , Brazil/epidemiology , Cardiovascular Agents/administration & dosage , Coronary Disease/pathology , Coronary Restenosis/prevention & control , Coronary Thrombosis/epidemiology , Coronary Thrombosis/etiology , Drug-Eluting Stents/adverse effects , Epidemiologic Methods , Prosthesis Design , Treatment Outcome , Young AdultABSTRACT
Os autores revisam a evolução da intervenção coronariana percutânea, a sua crescente aplicação na revascularização miocárdica de pacientes portadores de doença arterial coronariana, seja no Brasil, seja no âmbito mundial. Desde a introdução do método, em 1977, com a utilização isolada do cateter-balão, a constatação de que o mesmo tinha limitações (oclusão aguda e reestenose), a adoção dos stents coronarianos e, mais recentemente, o advento dos stents farmacológicos, idealizados para reduzir ainda mais as taxas de reestenose, possibilitaram o crescimento exponencial da aplicação da intervenção coronariana percutânea (ICP) no Brasil, superando a cirurgia de revascularização e tornando-se o tratamento majoritário para enfermos sintomáticos, acometidos de aterosclerose obstrutiva coronariana. Esta preferência se salienta, a partir do ano 2000, após o início do reembolso dos stents pelo Sistema de Unico de Saúde Brasileiro. Este fato demonstra a importância do Sistema Público de Saúde, quando este incorpora os avanços médicos, e passa a oferecer bons padrões de tratamento cardiovascular a grande número de brasileiros. Destaca-se a complexidade da profilaxia da reestenose intra-stent, por sua ocorrência imprevisível e ubíqua. O controle deste fenômeno melhora a qualidade de vida, reduzindo o retorno da angina do peito, a realização de novos procedimentos de revascularização e a re-internação hospitalar. Os stents farmacológicos lograram êxito sólido e consistente na conquista deste objetivo de forma abrangente, beneficiando todas as apresentações clínicas e angiográficas, em maior ou menor grau. Sua adoção e critérios para sua utilização em outros países são discutidos, assim como a formalização das indicações preconizadas pela Sociedade Brasileira de Hemodinâmica e Cardiologia Intervencionista, para o seu reembolso pelo SUS. A incorporação de novas tecnologias em saúde é um processo que compreende duas etapas distintas: na primeira, o registro do produto é efetivado na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)...
The authors review percutaneous coronary intervention (PCI) evolution and its growing application in myocardial revascularization for patients with coronary heart disease in Brazil and worldwide. PCI was introduced in 1977 using only the catheter balloon. Limitations of this method (acute occlusion and coronary restenosis) led to the adoption of coronary stents and more recently the advent of drug-eluting stents², which were developed to drastically reduce restenosis rates. These developments allowed the exponential growth of percutaneous coronary intervention (PCI) procedures in Brazil which have replaced many bypass surgery procedures and have become the gold standard for the majority of symptomatic patients suffering from coronary artery disease. The preference for this procedure gained new dimensions in 2000 when the Brazilian Public Healthcare System (SUS) began reimbursing for stent procedures. This measure exemplified the importance of the Public Healthcare System's participation in incorporating medical advances and offering a high standard of cardiovascular treatment to a large portion of the Brazilian population. It is emphasized that prevention of in-stent restenosis is complex due to its unpredictable and ubiquitous occurrence. Control of this condition improves quality of life and reduces the recurrence of angina pectoris, the need to perform new revascularization procedures and hospital readmissions. The overall success of the drug-eluting stents has proven to be reliable and consistent in overcoming restenosis and has some beneficial impact for all clinical and angiographic conditions. This paper discusses the adoption and criteria for the use of drug-eluting stents in other countries as well as the recommendations established by the Brazilian Society of Interventional Cardiology for their reimbursement by SUS. The incorporation of new healthcare technology involves two distinct stages. During the first stage, the product is registered with the National Health Surveillance Agency (ANVISA)...