When is systematic review replication useful, and when is it wasteful?

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Progress in trial registration in Latin America and the Caribbean, 2007-2013 / Registro de ensayos clínicos en América Latina y el Caribe / Registro de ensaios clínicos na América Latina e no Caribe

ABSTRACT This descriptive study identifies trends in clinical trial registration in the World Health Organization International Clinical Trial Registry Platform (ICTRP) for Latin America and the Caribbean (LAC), from 2007-2013, and provides adjusted estimates for registration rates by population and publications (2007-2011). Trends and data are presented by subregion and language in interactive graphs, including annual registration rates by population (2007-2011) and publications (LILACS and MEDLINE) listed in SCIENTI Network (Science and Technology Indicators). Of the 11 945 clinical trials involving LAC countries, 8 282 were in South America, with Brazil leading at 4 070 (49%); 2 421 in North and Central America, with Mexico leading at 1 886 (78%); and 1 242 in the Caribbean, with Puerto Rico leading at 857 (69%). After adjusting by population and publication rates Chile, Panama, Argentina, and Peru led registration rates per 1 million inhabitants. Variations in the number of trials per year are quite substantial. Clinical trial registration increased in a steady yet inconsistent way. The implementation of the Policy on Research for Health has been followed by an increase in countries that require registration and have established clinical trial registries. However, there is room for improvement in adherence throughout LAC. Trial registration is offered gratis by Brazilian, Cuban, Peruvian, and United States registries, among others.

RESUMEN En este estudio descriptivo se establecen las tendencias en cuanto al registro de ensayos clínicos en la Plataforma de Registros Internacionales de Ensayos Clínicos (ICTRP) de la Organización Mundial de la Salud (OMS) en América Latina y el Caribe en el período 2007-2013, y se incluyen cálculos ajustados de las tasas de registro por población y por publicaciones (2007-2011). Las tendencias y los datos se presentan por subregiones e idiomas en gráficos interactivos, y además se incluyen las tasas anuales de registro por población (2007-2011) y publicaciones (LILACS y MEDLINE) que figuran en la Red ScienTi (indicadores de ciencia y tecnología). De los 11 945 ensayos clínicos realizados en países de América Latina y el Caribe, 8 282 tuvieron lugar en América del Sur, en donde Brasil lleva la delantera con 4 070 (49 %); 2 421 se realizaron en América del Norte y Centroamérica, donde México se ubica en primer lugar con 1 886 (78 %), y 1 242 se realizaron en el Caribe, donde la mayoría de los ensayos fueron en Puerto Rico, con un número de 857 (69 %). Después de ajustar las tasas por población y publicaciones, Chile, Panamá, Argentina y Perú tuvieron las tasas más altas de registro por 1 millón de habitantes. Hubo amplias variaciones en el número de ensayos clínicos por año. El registro de ensayos clínicos aumentó de manera constante, aunque no uniforme. La ejecución de la Política de investigación para la salud de la Organización Panamericana de la Salud (OPS) llevó a un aumento del número de países que han establecido registros de ensayos clínicos y que requieren que se realice este registro. Sin embargo, podría mejorarse la observancia de esa política en América Latina y el Caribe en su totalidad. El registro de ensayos es gratuito en Brasil, Cuba, Estados Unidos y Perú.

RESUMO Estudo descritivo que identifica as tendências no registro de ensaios clínicos na Plataforma Internacional de Registro de Ensaios Clínicos (ICTRP) da Organização Mundial da Saúde (OMS) para América Latina e Caribe de 2007 a 2013, e apresenta estimativas ajustadas dos índices de registro por população e publicação (2007-2011). As tendências e os dados são apresentados por sub-região e idioma em gráficos interativos, incluindo os índices anuais de registro por população (2007-2011) e publicação (LILACS e MEDLINE) listada na SCIENTI Network (Science and Technology Indicators). Dos 11.945 ensaios clínicos realizados nos países da América Latina e Caribe, 8.282 foram conduzidos na América do Sul, na sua maioria (4.070) no Brasil (49%), 2.421 nas Américas Central e do Norte, na maior parte (1.886) no México (78%), e 1.242 no Caribe, em maior número (857) em Porto Rico (69%). Após o ajuste por população e publicação, Chile, Panamá, Argentina e Peru apresentaram os maiores índices de registro por 1 milhão de habitantes. A variação no número anual de estudos é bastante considerável. Verificou-se um crescimento estável, porém inconsistente, no registro de ensaios clínicos. Com a implementação da Política para pesquisa em saúde, aumentou o número de países em que o registro de ensaios clínicos é exigido e que implantaram registros próprios. No entanto, é possível melhorar ainda mais a adesão na América Latina e Caribe visto que este registro é gratuito no Brasil, Cuba, Peru e nos Estados Unidos, entre outros.

Pediatric cancer registries in Latin America: the case of Argentina's pediatric cancer registry / Registros de cáncer pediátrico en América Latina: el caso del registro oncopediátrico de Argentina / Registros de casos de câncer em crianças na América Latina: o registro nacional da Argentina

ABSTRACT Despite its low incidence, pediatric cancer makes up a significant portion of childhood illnesses. Yet information on pediatric cancer in Latin America is scarce. Since the early 2000s the World Health Organization (WHO) has been highlighting the role of cancer registries in cancer surveillance and control. This article describes the main aspects of pediatric cancer registration in Latin America, highlighting the successes of Argentina's national pediatric cancer registry, Registro Oncopediátrico Hospitalario Argentino (ROHA), which allows for better health care and contributes to improved outcomes for children with cancer, to provide a rationale for the expansion and enhancement of pediatric cancer registration in other Latin American countries.

RESUMEN A pesar de tener una incidencia baja, el cáncer pediátrico representa una proporción significativa de las enfermedades de la niñez. Sin embargo, en América Latina hay poca información al respecto. Desde comienzos del siglo XXI, la Organización Mundial de la Salud (OMS) ha puesto de relieve la función que tienen los registros oncológicos en la vigilancia y el control del cáncer. En este artículo se describen los principales aspectos de los registros de cáncer pediátrico en América Latina y se pone el acento en los éxitos del Registro Oncopediátrico Hospitalario Argentino (ROHA), que permite mejorar la atención de salud y ayuda a obtener mejores resultados en los niños con cáncer, lo cual puede servir de fundamento para la ampliación y el perfeccionamiento de los registros de cáncer pediátrico en otros países latinoamericanos.

RESUMO Apesar da incidência baixa, o câncer em crianças representa uma parcela considerável das afecções infantis. Porém, existem poucos dados sobre o câncer em crianças na América Latina. Desde o princípio dos anos 2000, a Organização Mundial da Saúde (OMS) trabalha para reforçar o papel dos registros de câncer no controle e vigilância da doença. Este artigo examina as principais características dos registros do câncer em crianças na América Latina e põe em relevo os bons resultados obtidos com o registro nacional da Argentina (Registro Oncopediátrico Hospitalario Argentino, ROHA), como melhoria da assistência de saúde e dos desfechos aos pacientes pediátricos, servindo de base para a ampliação e o aperfeiçoamento do registro de câncer em crianças em outros países latino-americanos.

Agendas de investigación priorizadas: un recurso estratégico para la salud en América Latina / Priority research agendas: a strategic resource for health in Latin America

OBJETIVO: Conocer y analizar los procedimientos de elaboración de las agendas nacionales de investigación integradas entre 2007 y 2011 en Argentina, Guatemala, México, Panamá y Paraguay. MÉTODOS: Estudio descriptivo y transversal utilizando una encuesta administrada vía internet a los participantes en la elaboración de las agendas, sobre los procesos de desarrollo, integración, instrumentación y utilización y difusión de la agenda. RESULTADOS: Los 45 participantes comunicaron haber seguido metodologías específicas para la construcción de las agendas y consideraron como buenos los aspectos organizativos en cuanto a la información previa aportada y el equilibrio entre las disciplinas y los actores clave. El 60% consideró imparciales a los coordinadores, aunque 25% señaló sesgos que favorecían algún tema. El 42% recibió apoyo técnico de consultores, lecturas y guías metodológicas. El 40% reportó haber realizado la priorización de temas. El 55% señaló haber constatado la diseminación y comunicación de la agenda, pero solo 22% comunicó la inclusión de temas de las agendas desarrolladas en convocatorias nacionales de investigación. CONCLUSIONES: El desarrollo de las agendas de investigación para la salud en los países estudiados se caracterizó por la planificación previa y la organización adecuada para lograr resultados consensuados. No obstante, las agendas no se utilizaron en las convocatorias nacionales, lo que refleja la falta de coordinación en los Sistemas Nacionales de Investigación para la Salud y la desconexión entre los financiadores y los investigadores. Se recomienda fortalecer el trabajo de integración y abogacía de actores clave para lograr modificar los procesos y estructuras de las convocatorias de investigación basadas en las agendas desarrolladas.

OBJECTIVE: Understand and analyze procedures used to create national integrated research agendas from 2007 to 2011 in Argentina, Guatemala, Mexico, Panama, and Paraguay. METHODS: Descriptive, cross-sectional study using an online survey of agenda preparation processes; specifically, development, integration, implementation, and use and dissemination of the agenda. RESULTS: The 45 respondents reported following specific methodologies for agenda construction and had a good opinion of organizational aspects with regard to prior information provided and balance among disciplines and stakeholders. Some 60% considered the coordinators impartial, although 25% mentioned biases favoring some subject; 42% received technical support from consultants, reading matter, and methodological guidelines; 40% engaged in subject-matter priority-setting; and 55% confirmed dissemination and communication of the agenda. However, only 22% reported inclusion of agenda topics in national calls for research proposals. CONCLUSIONS: In the countries studied, development of the health research agenda was characterized by prior planning and appropriate organization to achieve ­ consensus-based outcomes. Nevertheless, the agendas were not used in national calls for research proposals, reflecting lack of coordination in national health research systems and lack of connection between funders and researchers. It is recommended that stakeholders strengthen integration and advocacy efforts to modify processes and structures of agenda-based calls for research proposals.

Prospective registration and results disclosure of clinical trials in the Americas: a roadmap toward transparency / Registro prospectivo y comunicación de los resultados de los ensayos clínicos en la Región de las Américas

The objective of this article is to propose a roadmap toward transparency of clinical trials in the Americas by their prospective registration and results disclosure. This will broaden access to more complete and accurate data and facilitate evidence-informed decision-making and participation in research. Consequently, it should have a positive impact on people's health and should promote trust in health research. Existing initiatives were identified, registration of trials was analyzed following the World Health Organization (WHO) standards on trial registration, and a roadmap is proposed to address the gaps in advancing transparency. The analysis shows that, in spite of numerous regional and country initiatives, clinical trials taking place in nonEnglish-speaking parts of the Americas are underregistered. A roadmap is proposed to enhance research governance and good research practice by improving the transparency of clinical trials. The proposed roadmap includes strategies for implementing WHO international standards for trial registration, for developing international standards of public disclosure of trial results, and for a potential role of the Pan American Health Organization.

El objetivo de este artículo es proponer una hoja de ruta que fomente la transparencia de los ensayos clínicos en la Región de las Américas mediante el registro prospectivo de los ensayos y la comunicación de sus resultados. Esto brindará un acceso más amplio a datos más completos y exactos, y facilitará la toma de decisiones fundamentada en datos probatorios y la participación en las investigaciones clínicas. En consecuencia, debería tener una repercusión positiva en la salud de la población y promover la confianza en la investigación médica. Después de identificar las iniciativas existentes y analizar los registros de ensayos clínicos según las normas de la Organización Mundial de la Salud (OMS) para el registro de ensayos, se propone una hoja de ruta para salvar las brechas y promover la transparencia. El análisis demuestra que, a pesar de las numerosas iniciativas regionales y de los distintos países, hay un subregistro de los ensayos clínicos que tienen lugar en zonas no anglohablantes de la Región de las Américas. Se propone una hoja de ruta para mejorar la gobernanza en la investigación y las buenas prácticas clínicas mediante una mayor transparencia en los ensayos clínicos. La hoja de ruta propuesta incluye estrategias para ejecutar las normas internacionales de la OMS sobre el registro de los ensayos clínicos, formular normas internacionales de comunicación pública de los resultados de los ensayos, y una función potencial de la Organización Panamericana de la Salud.

Implementación de la iniciativa de registro de ensayos clínicos / Implementing the clinical trials registry initiative

La Organización Mundial de la Salud (OMS)/Organización Panamericana de la Salud (OPS) considera que el registro prospectivo de todos los ensayos clínicos en bases de datos públicamente accesibles es una responsabilidad científica y ética. El registro de ensayos es “la publicación de un conjunto de datos consensuados internacionalmente sobre el diseño, la conducción y la administración de los ensayos clínicos. Esta información se publica en un sitio web de acceso público administrado por un registro que cumple con los estándares de la OMS”. Se considera que el registro de los ensayos clínicos debe ser un requisito para la autorización, puesta en marcha y la ulterior publicación en las revistas biomédicas (1)...

Sistemas nacionales de investigación para la salud en América Latina: una revisión de 14 países / National health research systems in Latin America: a 14-country review

En este artículo se discuten las principales características de los sistemas nacionales de investigación para la salud (SNIS) de Argentina, Bolivia, Brasil, Chile, Costa Rica, Cuba, Ecuador, El Salvador, Honduras, Panamá, Paraguay, Perú, Uruguay y Venezuela a partir de los documentos preparados por expertos de esos países que participaron en la Primera Conferencia Latinoamericana sobre Investigación e Innovación para la Salud, celebrada en abril de 2008 en Río de Janeiro, Brasil. Se revisaron también las fuentes citadas en los informes, artículos científicos publicados y opiniones de expertos, así como fuentes de información secundarias regionales. Seis países informaron poseer estructuras formales de gobernanza y gerencia de la investigación para la salud: en Brasil y Costa Rica, estas estructuras son lideradas por los ministerios de salud, mientras Argentina, Cuba, Ecuador y Venezuela tienen estructuras mixtas de sus ministerios de salud y de ciencia y tecnología. Brasil y Ecuador informaron poseer una política nacional dedicada e inclusiva de ciencia, tecnología e innovación para la salud. Argentina, Brasil, Costa Rica, Cuba, Ecuador, Panamá, Paraguay, Perú y Venezuela informaron haber establecido prioridades de investigación para la salud. Se concluye que a pesar de la heterogeneidad estructural y funcional de los SNIS de los países analizados y su desigual nivel de desarrollo, se han logrado avances alentadores. El establecimiento de una adecuada gobernanza/gerencia de los SNIS es de suma importancia para que los ministerios de salud, otros actores estatales y la sociedad civil puedan encausar eficazmente las investigaciones para la salud.

This article discusses the main features of the national health research systems (NHRS) of Argentina, Bolivia, Brazil, Chile, Costa Rica, Cuba, Ecuador, El Salvador, Honduras, Panama, Paraguay, Peru, Uruguay, and Venezuela, based on documents prepared by their country experts who participated in the First Latin American Conference on Research and Innovation for Health held in April 2008, in Rio de Janeiro, Brazil. The review also includes sources cited in the reports, published scientific papers, and expert opinion, as well as regional secondary sources. Six countries reported having formal entities for health research governance and management: Brazil and Costa Rica's entities are led by their ministries of health; while Argentina, Cuba, Ecuador, and Venezuela have entities shared by their ministries of health and ministries of science and technology. Brazil and Ecuador each reported having a comprehensive national policy devoted specifically to health science, technology, and innovation. Argentina, Brazil, Costa Rica, Cuba, Ecuador, Panama, Paraguay, Peru, and Venezuela reported having established health research priorities. In conclusion, encouraging progress has been made, despite the structural and functional heterogeneity of the study countries' NHRS and their disparate levels of development. Instituting good NHRS governance/management is of utmost importance to how efficiently ministries of health, other government players, and society-at-large can tackle health research.

Evaluation of institutional cancer registries in Colombia / Evaluación de los registros de cáncer institucionales en Colombia

The four primary objectives of this descriptive study were to: 1) design a quality-measurement instrument for institutional cancer registries (ICRs), 2) evaluate the existing ICRs in Colombia with the designed instrument, 3) categorize the different registries according to heir quality and prioritize efforts that will efficiently promote better registries with the limited resources available, and 4) determine the institution with the greatest likelihood of successfully establishing Colombia's second population-based cancer registry. In 1990 the National Cancer Institute of Colombia developed 13 instituion-based cancer registries in different Colombian cities in order to promote the collection of data from a large group of cancer diagnostic and treatment centers. During the first half of 1997, this evaluation reviewed 12 registries; one of the original 13 no longer existed. All of the Colombian institutions (hospitals) that maintain institution-based cancer registries were included in the study. At each institution, a brief survey was administered to the hospital director, the registry coordinator, and the registrar (data manager). Researchers investigated the institutions by looking at six domains that are in standard use internationally. Within each domain, questions were developed and selected through the Delphi method. Each domain and each question were assigned weights through a consensus process. In most cases, two interviewers went to each site to collect the information. The university hospitals in Cali, Pereira, and Medellin had substantially higher scores, reflecting a good level of performance. Four of the 12 institutions had almost no cancer registy work going on. Five of the 12 hospital directors considered that the information provided by the cancer registries influenced their administrative decisions. Three of the registries had patient survival data. Four of the institutions allocated specific resources to operate their cancer registries; in the other 8 hospitals there was no clear budget allocation. Seven of the hospital directors could not identify five or more objectives of a cancer registry. ...

Los cuatro objetivos principales de este estudio descriptivo fueron los siguientes: 1) diseñar un instrumento de medición de calidad para los registros de cáncer institucionales (RCI), 2) evaluar los RCI ya existentes en Colombia con dicho instrumento, 3) clasificar por categorías los distintos registros según su calidad y dar prioridad a iniciativas para promover el mejoramiento de los registros con los recursos limitados disponibles, y 4) determinar qué institución tiene las mayores probabilidades de establecer con buenos resultados el segundo registro de cáncer de base poblacional. En 1990 el Instituto Nacional del Cáncer de Colombia creó 13 registros de cáncer institucionales en diferentes ciudades colombianas con el fin de promover la recolección de datos de un extenso grupo de centros de diagnóstico y tratamiento del cáncer. En la primera mitad de 1997, esta evaluación abarcó 12 registros, ya que uno de los 13 originales había desaparecido. Todas las instituciones colombianas (hospitales) que mantienen registros de cáncer poblacionales se incluyeron en el estudio. En cada institución se administró una encuesta al director del hospital, al coordinador del registro y a la persona encargada de incorporar los datos. Los investigadores estudiaron cada institución teniendo presentes seis áreas que están en uso en el ámbito internacional. Dentro de cada área se formularon y escogieron preguntas mediante el método Delphi. A cada área y cada pregunta se les asignó un peso mediante un proceso consensual. En la mayor parte de los casos, dos entrevistadores fueron a cada lugar a recoger la información. Los hospitales universitarios en Cali, Pereira y Medellín tuvieron puntajes bastante más altos como consecuencia de su buen rendimiento. Cuatro de las 12 instituciones tenían muy poca actividad de registro de casos de cáncer. Cinco de los 12 directores de hospitales sentían que la información proporcionada en los registros de cáncer influía en sus decisiones administrativas. Tres de los registros tenían datos sobre la supervivencia de los pacientes. Cuatro de las instituciones adjudicaban recursos específicos para llevar sus registros de cáncer; en los otros ocho hospitales no había ninguna adjudicación de fondos explícitamente para este fin. Siete de los directores de hospitales no pudieron identificar cinco o más de los objetivos de un registro de cáncer. La mayoría de las instituciones tenían un manejo de datos deficiente y una insuficiencia de recursos. En resumen, el sistema de registros de cáncer en Colombia varía enormemente de una institución a otra. Algunos de los hospitales llevan bien esta actividad, mientraque otros han descuidado sus registros. Las altas puntuaciones totales que sacaron por igual Medellín y Pereira sugieren que serían buenos lugares para establecer nuevos registros de cáncer poblacionales similares al que existe en Cali. No obstante, las características generales de Pereira podrían ofrecer un ambiente más propicio para el segundo registro, con Medellín como segunda opción