ABSTRACT
Se estudiaron 1625 pacientes portadores de dolor cólico abdominal agudo (cólico intestinal y renal, discinesia biliar con o sin litiasis, dispepsia no ulcerosa, dismenorrea, movilización del DIU y criocirugía del cuello uterino) que presentaron al momento de la incorporación dolor de intensidad moderada o severa. Fueron asignados al azar y doble ciego en 2 grupos expermientales con Clonixinato de lisina 125 mg asociado a Propinox 10 mg (CLP) (N=818) o N-butilbromuro de hioscina 10 mg asociado a Paracetamol 500 mg (PB) (N=807). El tratamiento consistió en un comprimido, de igual aspecto en ambas drogas, como dosis única. El efecto analgésico-antiespasmódico fue evaluado horariamente durante un lapso de 4 hs. En cada control se estabaleció la evolución del dolor, como así también de otros síntomas acompañantes, mediante escala visual análoga (EVA) de 10 cm y escala de categorización verbal de 4 niveles. Asimismo, en cada oportunidad se indagaron la frecuencia de eventos adversos. En el control final de las 4 horas el paciente y el médico efectuaron una evaluación global sobre la eficacia y tolerancia al tratamiento. Ambos grupos fueron equivalentes entre sí en lo referente a condiciones basales (características demográficas, etiológicas y dolor espontáneo), por lo que se asume que se trata de muestras homogéneas y comparables entre sí. Con ambos métodos de registro se demostró una reducción progresiva de la intensidad del dolor, que se hizo significativa a partir del control de la 1a. hora, con una reducción para los 2 tratamientos en alrededor de un 43 por ciento respecto del valor inicial.La actividad analgésica sostenida queda demostrada para ambos tratamientos en razón que en el control final de las 4 hs los valores de EVA fueron menores de 1. La salida del ensayo por ineficacia en el control de la 1a. hora fue similar: 14 por ciento por el CLLP y 12 por ciento para PB. No se demostraron diferencias estadísticas en las intensidades de dolor en cada tiempo entre los 2 tratamientos. Los signos y síntomas asociados a la patología de inclusión (cefaleas, náuseas y diarrea) se redujeron significativamente entre la 1a. y 2da. hora de control. Se observó un ligero incremento (no significtivo) en la incidencia de boca seca y visión borrosa. La evaluación global de eficacia analgésica fue considerada buena en el 81 por ciento (CLP) y 80 por ciento (PB) de las opiniones de médico y en un 78 por ciento y 79 por ciento respectivamente cuando lo hizo el paciente