Reações adversas a medicamentos em pacientes com COVID-19 no Brasil: análise das notificações espontâneas do sistema de farmacovigilância brasileiro / Reacciones adversas a medicamentos en pacientes con COVID-19 en Brasil: análisis de las notificaciones espontáneas del sistema de farmacovigilancia brasileño / Adverse drug reactions in patients with COVID-19 in Brazil: analysis of spontaneous notifications of the Brazilian pharmacovigilance system

Em março de 2020, a Organização Mundial da Saúde anunciou a nova pandemia denominada de COVID-19, representando um desafio para os profissionais e serviços de saúde. Ainda não foi identificado um tratamento eficaz contra essa doença e vários fármacos são utilizados sem evidências de sua eficácia, que em alguns casos pode causar eventos indesejados. Esse é um estudo transversal com o objetivo de avaliar as reações adversas a medicamentos (RAMs) nos pacientes com COVID-19, identificadas entre 1º de março e 15 agosto de 2020 no Brasil, e os fatores associados ao surgimento de reações graves. Para comparar as proporções das amostras relacionadas ao notificador, paciente, fármacos e eventos adversos utilizamos os testes não paramétricos qui-quadrado e exato de Fisher, e para comparar as médias dos dados com a distribuição normal foi usado o teste t e de Mann-Whitney. Também foi realizada a análise de regressão logística multivariável, estimando as odds ratio (OR) brutas e ajustadas pelo software Stata, versão 10.0. Foram identificadas 631 RAMs em 402 pacientes. Os medicamentos mais envolvidos foram hidroxicloroquina (59,5%), azitromicina (9,8%) e a cloroquina (5,2%). As reações se manifestaram prioritariamente no sistema cardíaco (38,8%), gastrointestinal (14,4%), tecido cutâneo (12,2%) e hepático (8,9%). A cloroquina (OR = 5,4; IC95%: 1,9-15,6) e a hidroxicloroquina (OR = 2,1; IC95%: 1,2-3,6) foram os únicos medicamentos associados a RAM grave. Nossos achados fornecem subsídios para melhores práticas em farmacovigilância, contribuindo para tomadas de decisões regulatórias efetivas e seguras pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária, para os pacientes e toda a sociedade.

En marzo de 2020 la Organización Mundial de la Salud anunció la nueva pandemia denominada COVID-19, representando un desafío para los profesionales y servicios de salud. Todavía no se identificó un tratamiento eficaz contra esta enfermedad y varios fármacos se utilizan sin evidencias de su eficacia, que, en algunos casos, pueden causar eventos indeseados. Este es un estudio transversal, con el objetivo de evaluar las reacciones adversas a medicamentos (RAMs) en pacientes con COVID-19, identificadas desde el 1º de marzo al 15 agosto de 2020 en Brasil, y los factores asociados al surgimiento de reacciones graves. Para comparar las proporciones de las muestras relacionadas con el notificador, paciente, fármacos y eventos adversos, utilizamos los tests no paramétricos chi-cuadrado y exacto de Fisher, y para comparar las medias de los datos con la distribución normal, se utilizó el test t y de Mann-Whitney. También se realizó un análisis de regresión logística multivariable, estimando las odds ratio (OR) brutas y ajustadas, mediante el software Stata, versión 10.0. Se identificaron 631 RAMs en 402 pacientes. Los medicamentos más implicados fueron: hidroxicloroquina (59,5%), azitromicina (9,8%) y la cloroquina (5,2%). Las reacciones se manifestaron prioritariamente en el sistema cardíaco (38,8%), gastrointestinal (14,4%), tejido cutáneo (12,2%) y hepático (8,9%). La cloroquina (OR = 5,4; IC95%: 1,9-15,6) e hidroxicloroquina (OR = 2,1; IC95%: 1,2-3,6) fueron los únicos medicamentos asociados a RAM grave. Nuestros resultados proporcionan apoyo para mejores prácticas en farmacovigilancia, contribuyendo a las tomas de decisiones regulatorias efectivas y seguras, por parte de la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria, para los pacientes y toda la sociedad.

In March 2020, the World Health Organization announced the new COVID-19 pandemic, which represented a challenge for health services and professionals. An effective treatment against this disease has not yet been developed; as such, several drugs are used without evidence of efficacy, which in some cases may lead to unwanted events. This is a cross-sectional study with the objective of evaluating adverse drug reactions (ADRs) in patients with COVID-19, identified between March 1 and August 15, 2020, in Brazil, as well as assessing the factors associated with the emergence of severe reactions. To compare the proportions of samples related to the notifier, patient, drugs and adverse events, we used Fisher's chi-square and exact nonparametric tests; and to compare the means of the data with normal distribution, we used the Student's t-test and Mann-Whitney's test. A multivariate logistic regression analysis was also performed, estimating the crude and adjusted odds ratio (OR) by the Stata software, version 10.0. A total of 631 ADRs were identified in 402 patients. The main drugs were hydroxychloroquine (59.5%), azithromycin (9.8%) and chloroquine (5.2%). The reactions manifested primarily in the cardiac system (38.8%), gastrointestinal system (14.4%), skin tissue (12.2%) and hepatic system (8.9%). Chloroquine (OR = 5.4; 95%CI: 1.9-15.6) and hydroxychloroquine (OR = 2.1; 95CI%: 1.2-3.6) were the only drugs associated with severe ADR. Our findings provide support for better practices in pharmacovigilance, contributing to effective and secure regulatory decision-making by the Brazilian Health Regulatory Agency, patients and society as a whole.

Perfil da mortalidade por intoxicação com medicamentos no Brasil, 1996-2005: retrato de uma década / Profile of mortality by intoxication with medication in Brazil, 1996-2005: portrait of a decade

A ocorrência de óbitos por intoxicação com medicamentos tem sido considerada um dos agravos de saúde pública. O estudo descreve o perfil epidemiológico da mortalidade por intoxicação com medicamentos na população do Brasil entre 1996 e 2005. Realizou-se um estudo descritivo com dados do Sistema de Informações sobre Mortalidade do Ministério da Saúde. Selecionaram-se os óbitos segundo a Classificação Internacional de Doenças (CID-10). Foram identificados 4.403 óbitos ocorridos em homens (53,9 por cento), solteiros (53,7 por cento) e faixa etária de 20-39 anos (44,0 por cento). A maioria dos óbitos foi por autointoxicação intencional por anticonvulsivantes, sedativos, antiparkinsonianos e psicotrópicos. A taxa padronizada de mortalidade foi maior na região Centro-Oeste e os Anos Potenciais de Vida Perdidos aumentou durante o período estudado em 15,50 por cento. O estudo apresentou as características e variações na mortalidade por intoxicação com medicamentos no Brasil que pode ser um reflexo do padrão de consumo dos medicamentos no país atrelado à necessidade de aprimoramento das políticas de vigilância sanitária.

The occurrence of deaths caused by intoxication with medication have been considered a worsening public health problem. The study describes the epidemiological profile of medication-related intoxication in the general Brazilian population from 1996 to 2005. A descriptive study was conducted with mortality data obtained from the Mortality Information System of the Brazilian Ministry of Health. Deaths were selected according to the codes of the International Classification of Diseases (ICD-10). A total of 4,403 deaths were found inn males (53.9 percent), bachelors (53.7 percent) and the 20 to 39 year-old age bracket (44 percent). The majority of deaths were caused by intentional self-intoxication using anticonvulsants, sedatives, antiparkinsonians and psychotropics. The standardized mortality rate was higher in the Midwest region and Potential Life-Years Lost increased by 15.5 percent. The study showed the characteristics and variations in mortality by intoxication with medication in Brazil, which can be a reflex of the medication consumption patterns of the country, indicating the need for enhancement of sanitary vigilance policies.