Judicialização de produtos à base de canabidiol no Brasil: uma análise de 2019 a 2022 / Judicialization of cannabidiol-based products in Brazil: an analysis from 2019 to 2022 / Judicialización de productos a base de cannabidiol en Brasil: un análisis de 2019 a 2022

Este estudo analisou as ações judiciais de pacientes que solicitaram ao Sistema Único de Saúde produtos à base de canabidiol (CBD) durante o período de 2019 a 2022, descrevendo características sociodemográficas, clínicas e jurídicas. Trata-se de um estudo transversal composto pela avaliação das notas técnicas emitidas pelos Núcleos de Apoio Técnico do Judiciário (NatJus), que embasaram as decisões judiciais. Os dados foram obtidos do sistema e-NatJus, do Ministério da Justiça, utilizando técnicas de web scraping. Regressão logística foi empregada para estimar razões de chances com intervalos de 95% de confiança. Foram analisadas 1.115 notas técnicas das ações demandantes de CBD, das quais 54,7% dos pacientes eram do sexo masculino, com idade média de 18,4 anos, em sua maioria da Região Sul do país (38,8%), e 49,6% buscavam tratamento para epilepsia. Das ações com pareceres favoráveis, 28,8% não tinham evidências científicas, 26,5% pleitearam produtos sem registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária e 25,3% dos que tinham registro não estavam em conformidade com a indicação terapêutica. Os pacientes da Região Nordeste tiveram a chance de parecer favorável aumentada em 3 vezes; e os que tinham diagnóstico de epilepsia, em 2,3 vezes. Os pareceres técnicos que deram suporte aos magistrados para as decisões judiciais das demandas de pacientes por produtos à base de canabidiol no Brasil estavam, em sua maioria, em conformidade com evidências científicas, denotando a importância dos NatJus na qualificação do acesso a produtos medicinais no país.

The study analyzed the lawsuits of patients who requested cannabidiol (CBD)-based products from the Brazilian Unified National Health System during the period from 2019 to 2022, describing sociodemographic, clinical, and legal characteristics. This is a cross-sectional study composed of the evaluation of the technical notes issued by the Center for Technical Support of the Judiciary (NatJus), which supports judicial decisions. The data were obtained from the e-NatJus system, of the Brazilian Ministry of Justice, using web scraping techniques. Logistic regression was used to estimate odds ratios with 95% confidence intervals. We analyzed 1,115 technical notes of the CBD plaintiffs, of which 54.7% of the male patients, with a mean age of 18.4 years, mostly from the South Region of the country (38.8%), and 49.6% sought treatment for epilepsy. Regarding the actions with favorable opinions, 28.8% had no scientific evidence, 26.5% pleaded for products without registration with the Brazilian Health Regulatory Agency, and 25.3% of those that had registration were not in compliance with the therapeutic indication. Patients from the Northeast Region had a chance of a favorable opinion increased by 3.0 times and those diagnosed with epilepsy by 2.3. The expert opinions that supported the magistrates for the judicial decisions regarding the demands of patients for cannabidiol-based products in Brazil were mostly in accordance with scientific evidence, denoting the importance of NatJus in the qualification of access to medicinal products in the country.

El estudio analizó las acciones legales de pacientes que solicitaron al Sistema Único de Salud brasileño productos a base de cannabidiol (CBD) durante el período de 2019 a 2022, describiendo características sociodemográficas, clínicas y legales. Se trata de un estudio transversal compuesto por la evaluación de las notas técnicas emitidas por los Núcleos de Apoyo Técnico del Poder Judicial (NatJus) que basaron las decisiones judiciales. Los datos se obtuvieron del sistema e-NatJus, del Ministerio de Justicia brasileño, mediante técnicas de web scraping. La regresión logística se empleó para estimar los odds ratios con intervalos del 95% de confianza. Fueron analizadas 1.115 notas técnicas de las acciones demandantes de CBD que tenían 54,7 % de los pacientes del género masculino, con una edad media de 18,4 años, en su mayoría de la Región Sur del país (38,8%) y 49,6% buscaban tratamiento para la epilepsia. De las acciones con opiniones favorables, el 28,8% no tenían evidencias científicas, el 26,5% pleitearon productos sin registro en la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria y el 25,3% de los que tenían registro, no estaban en conformidad con la indicación terapéutica. Los pacientes de la Región Nordeste tuvieron la posibilidad de opiniones favorables aumentada en 3,0 veces y los que tenían diagnóstico de epilepsia en 2,3. Los dictámenes técnicos que dieron apoyo a los magistrados para las decisiones judiciales de las demandas de los pacientes por productos a base de cannabidiol en Brasil estaban en su mayoría en conformidad con las evidencias científicas, denotando la importancia de NatJus en la calificación del acceso a productos medicinales en el país.

Formulários de notificação de reações adversas a medicamento nos sistemas de farmacovigilância do Brasil e outros doze países latino-americanos: análise comparativa / Adverse drug reaction notification forms of the pharmacovigilance systems in Brazil and twelve other Latin-American countries: a comparative analysis

Resumo Avaliou-se os formulários de notificação de suspeitas de reações adversas a medicamentos (RAM) do sistema de farmacovigilância do Brasil e outros doze países latino-americanos. O estudo foi composto por três etapas. Na primeira, os formulários foram pontuados em relação à presença de itens essenciais para compor uma notificação de RAM. Na segunda, as variáveis dos formulários foram quantificadas e classificadas, quanto à razoabilidade em contribuírem para a avaliação de causalidade. Na última etapa, recorreu-se à análise de agrupamento hierárquico para identificar os formulários similares. O formulário da Venezuela obteve a maior pontuação (18 pontos). A mediana das variáveis nos formulários dos países foi de 41 [26 (Guatemala) a 95 (Brasil)]. A maioria das variáveis dos formulários foram classificadas como vitais e a maior parte contribui como fator de explicação alternativo para a avaliação de causalidade. Quatro agrupamentos foram identificados (1, 2, 3 e 4). Os formulários do Brasil e da Bolívia formaram dois grupos distintos, 1 e 3 respectivamente. Há necessidade de modificação dos formulários dos países ou até mesmo exclusão de variáveis, tornando-os mais adequados ao processo de avaliação da causalidade das RAM.

Abstract The scope of this study was to assess the forms used to report suspected adverse drug reactions (ADR) to the pharmacovigilance system in Brazil and twelve other Latin-American countries. The study comprised three stages. In the first stage, the forms were attributed a score relating to the presence of critical items to generate ADR notification. In the second stage, the variables of the forms were quantified and classified regarding feasibility to contribute to an appropriate assessment of causality. In the last stage, hierarchical clustering was used to identify similar forms. The Venezuelan form achieved the highest score (18 points). The median number of variables in the forms of each country was 41 [26 (Guatemala) to 95 (Brazil)]. Most of the variables of the form were classified as life-critical and the majority contribute as an alternative explanation to causality assessment. Four clusters were identified (1, 2, 3 and 4). The forms of Brazil and Bolivia formed two distinct groups, 1 and 3 respectively. The results of this study indicate the need to change the forms of the different countries studied or even delete some variables, making them more appropriate for the process of assessment of ADR causality.

Reações adversas a medicamentos no sistema de farmacovigilância do Brasil, 2008 a 2013: estudo descritivo / Adverse drug reactions reported to the Brazilian pharmacovigilance system from 2008 to 2013: descriptive study / Reacciones adversas a medicamentos en el sistema de farmacovigilancia de Brasil, de 2008 a 2013: estudio descriptivo

Resumo: Analisam-se as suspeitas de reações adversas a medicamentos notificadas no sistema de farmacovigilância do Brasil (Notivisa-medicamento) entre 2008 e 2013. Trata-se de estudo descritivo cujas unidades de análises da base de dados foram as notificações e os pares medicamento-reação adversa. Foi identificado um total de 26.554 notificações, o que produziu uma taxa de notificação de 22,8 milhões de habitantes/ano. As notificações referentes ao sexo feminino (60,5%) prevaleceram, assim como a raça/cor branca (58,1%). A idade variou de 0 a 112 anos (mediana = 46 anos). Quase 1/3 (32,5%) das suspeitas de reações adversas a medicamentos ocorreram em populações vulneráveis (idosos e crianças). Foram avaliados 54.288 registros de pares de medicamento-reação adversa, em que prevaleceram as reações adversas graves (59,2%), com destaque para as que resultaram em efeito clinicamente importante (83,1%). Os medicamentos mais frequentes nas reações adversas a medicamentos graves pertenceram aos grupos L - agentes neoplásicos e imunomodulares (32,1%) e J - anti-infeciosos gerais para uso sistêmico (27%), ao passo que o sistema-órgão-classe mais afetado foi o relacionado a afecções da pele e distúrbios afins (23,7%). O Notivisa-medicamento é relevante recurso para a produção de sinais de alertas e hipóteses sobre a segurança de medicamentos comercializados no Brasil. No entanto, a taxa de notificação por milhão de habitantes/ano mostrou-se muito inferior àquela descrita por países de média e alta renda.

Abstract: The study aimed to analyze suspected adverse drug reactions reported to Brazil's pharmacovigilance system (Notivisa-medicamento) from 2008 to 2013. This was a descriptive study whose analytical units in the database were reports and drug-adverse reactions pairs. A total of 26,554 reports were identified, for a reporting rate of 22.8/million inhabitants/year. Reports in female patients prevailed (60.5%), as did white color/race (58.1%). Age ranged from 0 to 112 years (median = 46 years). Nearly one-third (32.5%) of suspected adverse drug reactions occurred in vulnerable populations (elderly and children). A total of 54,288 drug- adverse reactions pairs were analyzed, with a prevalence of severe adverse drug reactions (59.2%), featuring those that resulted in clinically important effects (83.1%). The most frequent drugs in severe adverse drug reactions belonged to groups L, antineoplastic and immunomodulating agents (32.1%), and J, general anti-infectious agents for systemic use (27%), while the most affected system-organ-class was conditions of the skin and related disorders (23.7%). Notivisa-medicamento is an important resource for producing warning signs and hypotheses on the safety of drugs marketed in Brazil. However, the reporting rate per million inhabitants/year was far lower than that described in middle and high-income countries.

Resumen: El objetivo de este estudio es analizar las sospechas de reacciones adversas a medicamentos, notificadas en el sistema de farmacovigilancia de Brasil (Notivisa-medicamento), entre 2008 y 2013. Se trata de un estudio descriptivo cuyas unidades de análisis en la base de datos fueron las notificaciones y los pares medicamento-reacción adversa. Se identificaron un total de 26.554 notificaciones, generando una tasa de notificación de 22,8/ millones de habitantes/año. Las notificaciones referentes al sexo femenino (60,5%) prevalecieron, así como, la raza/color blanco (58,1%). La edad varió de 0 a 112 años (mediana = 46 años). Casi 1/3 (32,5%) de las sospechas de reacciones adversas a medicamentos ocurrieron en poblaciones vulnerables (ancianos y niños). Se evaluaron 54.288 registros de pares de medicamento-reacción adversa, donde prevalecieron las reacciones adversas graves (59,2%), destacando las que resultaron en un efecto clínicamente importante (83,1%). Los medicamentos más frecuentes en las reacciones adversas a medicamentos graves pertenecieron a los grupos L - agentes neoplásicos e inmunomoduladores (32,1%) y J - antiinfecciosos generales para uso sistémico (27%), mientras que el sistema-órgano-clase más afectado fue afecciones de la piel y disturbios afines (23,7%). El Notivisa-medicamento es una herramienta relevante para la producción de señales de alerta e hipótesis sobre la seguridad de medicamentos comercializados en Brasil. No obstante, la tasa de notificación por millón de habitantes/año se mostró muy inferior a la que está descrita en países de media y alta renta.

Evolução e elementos-chave do sistema de farmacovigilância do Brasil: uma revisão de escopo a partir da criação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária / Evolución y elementos-clave del sistema de farmacovigilancia de Brasil: una revisión de alcance a partir de la creación de la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria / Evolution and key elements of the Brazilian pharmacovigilance system: a scoping review beginning with the creation of the Brazilian Health Regulatory Agency

Esta revisão de escopo objetiva descrever e caracterizar o sistema de farmacovigilância do Brasil (SINAF) e averiguar o atendimento aos requisitos mínimos propostos pela Organização Mundial da Saúde para um desempenho funcional de sistemas nacionais dessa natureza. A estratégia de pesquisa bibliográfica utilizou recomendações do STARLITE e termos de busca nas bases de dados MEDLINE/PubMed, Google, Imprensa Nacional da República do Brasil e website da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), compreendendo o período entre 1999, ano de criação da Anvisa, e março de 2016. Foram incluídas 47 (4,4%) publicações, de um total de 1.068 identificadas, prevalecendo, nesta ordem: 14 normas jurídicas (29,8%), 13 (27,6%) documentos técnicos e 10 (21,3%) artigos científicos. Os estudos e documentos técnicos analisados compreenderam a criação, em âmbito federal, da primeira unidade técnica de farmacovigilância do sistema de notificação de eventos adversos, o Centro Nacional de Monitorização e a Câmara Técnica de Medicamentos. A taxa de notificação de eventos adversos a medicamentos no Brasil correspondeu, em 2013, a 36 notificações/1 milhão de habitantes, bastante inferior à meta proposta na literatura internacional, que sugere 300 notificações/1 milhão de habitantes. Este estudo identificou aspectos estruturais e funcionais que podem comprometer o desempenho do SINAF, como a falta de legislação que institua oficialmente o próprio sistema e suas finalidades.

Esta revisión de alcance tiene como objetivo describir y caracterizar el sistema de farmacovigilancia de Brasil (SINAF) y constatar su adscripción a los requisitos mínimos propuestos por la Organización Mundial de la Salud, respecto al desempeño funcional de los sistemas nacionales de esta naturaleza. La estrategia de investigación bibliográfica utilizó recomendaciones del STARLITE y términos de búsqueda en las bases de datos MEDLINE/PubMed, Google, Imprenta Nacional de la República de Brasil y de la página web de la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa), comprendiendo el período entre 1999, año de creación de la Anvisa, y marzo de 2016. Se incluyeron 47 (4,4%) publicaciones, de un total de 1.068 identificadas, predominando por este orden: 14 normas jurídicas (29,8%), 13 (27,6%) documentos técnicos y 10 (21,3%) artículos científicos. Los estudios y documentos técnicos analizados incluyeron la creación, en el ámbito federal, de la primera unidad técnica de farmacovigilancia del sistema de notificación de eventos adversos, el Centro Nacional de Monitoreo y la Cámara Técnica de Medicamentos. La tasa de notificación de eventos adversos en medicamentos dentro de Brasil correspondió, en 2013, a 36 notificaciones/1 millón de habitantes, bastante inferior a la meta propuesta en la literatura internacional, que sugiere 300 notificaciones/1 millón de habitantes. Este estudio identificó aspectos estructurales y funcionales que pueden comprometer el desempeño del SINAF, como la falta de legislación que instituya oficialmente al propio sistema y sus finalidades.

This scoping review aims to describe and characterize the Brazilian pharmacovigilance system Brazil (SINAF) and verify to what extent it meets the minimum requirements proposed by the World Health Organization for the functional performance of this type of national system. The literature search strategy used STARLITE recommendations and search terms in MEDLINE/PubMed, Google, the Brazilian National Press, and the website of the Brazilian Health Regulatory Agency (Anvisa), from 1999, when Anvisa was created, to March 2016. The review included 47 publications (4.4%), out of a total of 1,068 identified, in the following order: 14 legal provisions (29.8%), 13 (27.6%) technical documents, and 10 (21.3%) scientific articles. The studies and technical documents covered the creation of the first pharmacovigilance technical unit at the federal level, the reporting system for adverse events, the National Monitoring Center, and the Technical Chambers on Medications. The reporting rate for adverse drug events in Brazil in 2013 was 36 reports per million inhabitants, considerably lower than the target proposed in the international literature, which suggests 300 reports per million inhabitants. This study identified structural and functional aspects that can compromise the performance of SINAF, such as lack of legislation officially establishing the system itself and its objectives.

Recomendação de códigos da CID-10 para vigilância de reações adversas e intoxicações a medicamentos / Recommendation of ICD-10 codes for surveillance of adverse drug reactions and drug intoxication

Resumo Propor uma lista-referência de códigos da Classificação Internacional de Doenças e Problemas Relacionados à Saúde (CID-10) para a vigilância de reações adversas e intoxicações a medicamentos, denominados de eventos adversos. A elaboração da lista-referência percorreu quatro fases: definição dos códigos, validação e duas de caracterização da lista. As associações entre variáveis foram avaliadas por qui-quadrado de Pearson e análise de correspondência múltipla. Foram identificados 691 códigos relacionados com reação adversa a medicamentos (52,1%) e intoxicação medicamentosa (47,9%). Um total de 687 (99,4%) e 511 (73,9%) códigos foram validados na 1ª e 2ª validação, respectivamente. Há diferenças estatisticamente significativas (p < 0,05) entre reações adversas e intoxicação medicamentosa nas variáveis utilizadas para a caracterização da lista-referência. A associação entre medicamento e admissão hospitalar e óbito foi estatisticamente significativa quando estratificada por tipo de evento adverso (p < 0,001). Na análise de correspondência múltipla identificou-se três agrupamentos de códigos em que há associações entre as categorias de resposta das variáveis estudadas. A lista-referência pode ser uma ferramenta útil nas ações de farmacovigilância no Brasil.

Abstract ICD-10 is the 10th revision of the International Statistical Classification of Diseases and Related Health Problems (ICD), a medical classification list by the World Health Organization. It contains codes for diseases, signs and symptoms, abnormal findings, complaints, social circumstances, and external causes of injury or diseases. Associations between variables were evaluated using Pearson's chi-squared test and multiple correspondence analysis. Six hundred and ninety-one (691) codes were identified related to adverse drug reactions (52.1%) and drug poisoning (47.9%). A total of 687 (99.4%) and 511 (73.9%) codes were validated in 1st and 2nd validation, respectively. There were statistically significant differences (p <0.05) between adverse reactions and drug poisoning in the variables used to characterize the reference list. The association between drug and hospital admission and death was statistically significant when stratified by type of adverse event (p <0.001). Three groupings of codes were identified in multiple correspondence analysis where there are associations between categories of response assessed. The reference list can be a useful tool in pharmacovigilance actions in Brazil.

Análise da preferência digital de idade no sistema de farmacovigilância do Brasil, 2008-2013 / Analysis of the digital preference for age in the pharmacovigilance system in Brazil, 2008-2013

Resumo Analisar a preferência digital na variável "idade" da base de dados de casos de eventos adversos a medicamentos notificados entre 2008 e 2013 no sistema de farmacovigilância do Brasil. A base de dados foi analisada em três etapas: 1) exploração inicial; 2) padronização de variáveis; e 3) manejo dos registros repetidos. A preferência digital da variável "idade", segundo sexo e regiões agrupadas do país, foi determinada usando os métodos de Whipple e Myers e medida, também, pelo teste de aderência baseado na estatística χ2 ao nível de 5% de significância.Predominou a população feminina (60,3%), perfazendo uma razão feminino/masculino de 1,5:1 e com maioria feminina em oito das 12 faixas etárias estudadas.Ao longo do período analisado não foi observado qualquer preferência de dígito terminal na variável "idade". As idades registradas nas notificações parecem não demonstrar imprecisão e, por conseguinte, esta informação pode ser interpretada como de qualidade não duvidosa. Tais resultados apontam para um bom desempenho na coleta de dados e informações relacionados à variável "idade" do sistema de farmacovigilância do Brasil.

Abstract The scope of this article is to analyze the digital preference for the "age" variable in the database of cases of adverse drug events reported between 2008 and 2013 in the pharmacovigilance system in Brazil. The database was analyzed in three stages: 1) Initial exploration; 2) standardization of variables; and 3) duplicate records management. The digital preference for the "age" variable according to sex and grouped regions of the country, was determined using the Whipple and Myers methods and also measured by the adhesion test based on statistical χ2 at 5% significance level. The female population was predominant (60.3%), with a female/male ratio of 1.5:1 and a female majority in 8 of the 12 age groups. Throughout the period under analysis, no preference for a terminal digit was observed in the "age" variable. The ages that were registered in the database appear not to reveal any imprecision and, therefore, this information cannot be interpreted as unreliable. These results point to a good performance in collecting data and information related to the "age" variable of the Brazil's pharmacovigilance system.

Causalidade em farmacoepidemiologia e farmacovigilância: uma incursão teórica / Causality in Pharmacoepidemiology and Pharmacovigilance: a theoretical excursion

RESUMO: O artigo teceu algumas considerações sobre causalidade em farmacoepidemiologia e farmacovigilância. Inicialmente, fizemos uma breve introdução sobre a importância do tema, ressaltando que o entendimento da relação causal é considerado como uma das maiores conquistas das ciências e que tem sido, ao longo dos tempos, uma preocupação contínua e central de filósofos e epidemiologistas. Na sequência, descrevemos as definições e os tipos de causas, demonstrando suas influências no pensamento farmacoepidemiológico. Logo a seguir, apresentamos o modelo multicausal de Rothman como um dos fundantes para a explicação da causalidade múltipla, e o tema da determinação da causalidade. Concluímos com alguns comentários e reflexões sobre causalidade na perspectiva da vigilância sanitária, particularmente, para as ações de regulação em farmacovigilância.

ABSTRACT: The article presents some considerations about causality in Pharmacoepidemiology and Pharmacovigilance. To begin, we provide a brief introduction about the importance of the issue, noting that the understanding of causal relationships is considered one of science's greatest achievements and has been, over time, a continuous and central concern of philosophers and epidemiologists. Next, we describe definitions and types of causes, demonstrating their influences on pharmacoepidemiological thought. After that, we present Rothman's multi-causal model as one of the founding explanations of multiple causality and the issue of causality assessment. We conclude with some comments and reflections on causality from the perspective of health surveillance, particularly with regard to regulations on pharmacovigilance.

Há irracionalidades no consumo de inibidores de apetite no Brasil? Uma análise farmacoeconométrica de dados em painel / Are there irrationalities in the consumption of anti-obesity drugsin Brazil? A pharmaco-econometric analysis of panel datasets

Este estudo busca analisar os determinantes do consumo de inibidores de apetite (anfepramona, femproporex, mazindol e sibutramina) por meio da estimação de um modelo dinâmico de dados em painel para as capitais brasileiras e do Distrito Federal (DF) no período de 2009 a 2011. Os resultados revelam que o consumo de inibidores de apetite não acompanhou a distribuição geográfica dos indivíduos com excesso de peso e com obesidade nas unidades estudadas. Do consumo recorrente de inibidores, 79% são explicados pelo ocorrido no passado. Dentre as variáveis que explicam o consumo de inibidores, destacam-se os percentuais de adultos com obesidade e que dos que consomem frutas e hortaliças e a taxa de cobertura de planos de saúde. A análise farmacoeconométrica sugere que há problemas no uso racional dos inibidores de apetite nas capitais brasileiras e no DF, seja no que tange ao consumo desses medicamentos com outros fármacos - considerados ilegais pelo Conselho Federal de Medicina e pela Anvisa - e, também, na indicação terapêutica de uso desses produtos.

The scope of this study is to analyze the determinants of the use of appetite suppressants (amfepramone, femproporex, mazindol and sibutramine) through the estimation of a dynamic panel dataset model for the Brazilian state capitals and the Federal District (DF) in the period from 2009 to 2011. The results show that consumption of appetite suppressants did not follow the geographic distribution of overweight and obese individuals across the capitals and DF. There is a recurrent consumption of appetite inhibitors, in which 79% of the current consumption of these drugs is explained by past consumption. Among the variables that explain the use of inhibitors, the percentage of obese adults, the percentage of adults who habitually consume fruit and vegetables, and the coverage rate of health plans stand out. The pharmaco-econometric analysis suggests that there are problems in the rational use of appetite suppressants in the Brazilian state capitals and the Federal District with respect to both the combined consumption of these drugs with other medicines - deemed illegal by the Federal Council of Medicine and ANVISA - and in the therapeutic prescription of these products.

Auditoria farmacêutica: estudo de caso em uma operadora de planos de saúde de Fortaleza (Brasil) / Pharmaceutical audit: a case study in a health insurance company in Fortaleza (Brazil)

O objetivo do estudo foi descrever a implantação, estruturação e desenvolvimento da prática de auditoria farmacêutica em uma operadora de planos de saúde de Fortaleza (OPS). Trata-se de um estudo descritivo do tipo estudo de caso, em que a unidade de análise foi uma OPS localizada em Fortaleza, capital do estado do Ceará (Brasil). Foram coletados e analisados dados qualitativos e quantitativos que corresponderam ao período de 2007 a 2010. Para a implantação da área de auditoria farmacêutica foi utilizada como primeira estratégia sua formalização na Diretoria de Recursos Médicos Hospitalares e na estrutura organizacional da OPS em janeiro de 2007. Com o reconhecimento do trabalho desenvolvido pela área, a equipe chegou em 2010 com dois farmacêuticos, dois assistentes de farmácia e cinco estagiários. O desenvolvimento da prática de auditoria farmacêutica resultou na exigência de pareceres técnicos para inclusão de medicamentos em tabela definida pela OPS e de solicitação para medicamentos de alto custo e de reserva terapêutica. A intervenção do farmacêutico, em seis meses de experiência, junto a pacientes em uso de antimicrobianos mostrou uma economia de R$ 279.153,80. A gestão de quimioterápicos resultou em uma economia total de R$ 2.502.278,31 para a OPS em 2009. Embora a auditoria farmacêutica envolva uma discussão recente, é preciso desde já, que aspectos relacionados à sua implantação, estruturação e desenvolvimento sejam apoiados, uma vez que essa prática ajuda na descrição e análise de elementos assistenciais e de gestão que envolve pacientes em tratamento farmacológico.

The purpose of this study was to describe the implantation, organization and development of pharmaceutical audit in a health insurance provider (HIP) in northeast Brazil. This is a descriptive case study in which the unit of analysis was an HIP located n Fortaleza, capital of Ceará State. Qualitative and quantitative data covering the period from 2007 and 2010 were collected and analyzed. In order to create the pharmaceutical auditing team, the first strategy used was to set up a section in the Hospital Medical Resources Directorate and in the managerial structure of the HIP, in January 2007. With the recognition of the work developed by the section, the team was amplified in 2010 with the arrival of two pharmacists, two pharmacy assistants and five trainees. The development of the practical aspects of pharmaceutical auditing revealed a need for technical opinions on the inclusion of medicines in the table defined by the HIP and requests for authorization in the case of high-cost medicines and those used in reserved therapy. The pharmacist’s intervention, over a six-month period, in the treatment of patients with antibiotics, yielded savings of R$ 279,153.80. The management of chemotherapy resulted in total savings of R$ 2,502,278.31 for the HIP in 2009. Although pharmaceutical auditing has only come out in recent discussions, there is an immediate need to support actions related to its implantation, organization and development, since this practice helps in describing and analyzing the healthcare and management features that involve patients under pharmacological treatment.

Evidências advindas do consumo de medicamentos moduladores do apetite no Brasil: um estudo farmacoeconométrico / Evidence for the use of appetite suppressant drugs in Brazil: a pharmacoeconometric study

OBJETIVO: Analisar o consumo de moduladores do apetite (CMA) no Brasil em 2009, condicionado às características dos usuários, do sistema de saúde e de outros medicamentos. MÉTODOS: Estudo farmacoeconométrico com dados em corte transversal para analisar as relações entre o CMA (mg/per capita) e as variáveis independentes selecionadas (gênero, raça/cor, faixa etária, escolaridade, renda, cobertura de planos de saúde e consumo de fluoxetina e clordiazepóxido), mediante análise de regressão linear múltipla. Este estudo utilizou-se dessas variáveis em nível de agregação por estados para 2009. As análises foram realizadas no software Gretl. RESULTADOS: Destacamos que São Paulo registrou o maior CMA, com 97,3 mg/per capita, seguido de Goiás, com 94,8 mg/per capita. O menor consumo foi verificado no Ceará (3,8 mg/per capita). Os maiores consumidores de fluoxetina foram o Rio Grande do Sul, com 58,0 mg/per capita, e Goiás, com 51,5 mg/per capita. O Ceará (2,3 mg/per capita) registrou o menor con-sumo. Para o clordiazepóxido, os maiores valores foram verificados em Minas Gerais (7,5 mg/per capita) e Rio de Janeiro (4,8 mg/per capita), enquanto que o Amazonas (0,08 mg/per capita) obteve o menor consumo. Da análise de regressão destacamos: 1) o CMA está relacionado com renda, escolaridade e consumo de fluoxetina; e 2) raça/cor, gênero, idade, cobertura de plano de saúde e consumo de clordiazepóxido, porém revelaram-se não relacionados com CMA. CONCLUSÃO: Essas evidências podem contribuir para o aprimoramento das ações de regulação, vigilância sanitária e de conduta ética, principalmente, no que tange o consumo "casado" de moduladores do apetite com fluoxetina, o qual é vedado pelo Conselho Federal de Medicina, e, também, pela Anvisa.

OBJECTIVE: Analyze the use of appetite suppressants in Brazil in 2009, according to the characteristics of users, healthcare system, and other drugs. METHODS: Pharmaconeconometric study of cross-sectional data to analyze the relationship between the use of appetite suppressants (mg/per capita) and the independent variables selected (gender, race/color, age, schooling, income, health insurance coverage, and use of fluoxetine and chlordiazepoxide) using multiple linear regression analysis. This study used these variables in level of aggregation by states for 2009. The analyses were performed using the Gretl software. RESULTS: We highlight that São Paulo showed the highest use of appetite suppressants with 97.3 mg/per capita, followed by Goiás with 94.8 mg/per capita. The lowest use of appetite suppressants was seen in Ceará (3.8 mg/per capita). The biggest fluoxetine users were in Rio Grande do Sul, with 58.0 mg/per capita, and in Goiás, with 51.5 mg/per capita. Ceará showed the lowest fluoxetine use (2.3 mg/per capita). For chlordiazepoxide, the highest values were seen in Minas Gerais (7.5 mg/per capita) and in Rio de Janeiro (4.8 mg/per capita), while Amazonas (0.08 mg/per capita) showed the lowest use. Based on regression analysis, we can highlight: 1) the use of appetite suppressants is related to income, education, and fluoxetine use; and 2) race/color, gender, age, health insurance coverage, and use of chlordiazepoxide showed no relation to the use of appetite suppressants. CONCLUSION: These evidences may contribute to the improvement of regulatory actions, sanitary surveillance, and ethical conduct, particularly with regard to the concomitant use of appetite suppressants and fluoxetine, which is prohibited by the Federal Council of Medicine (Conselho Federal de Medicina) and also by Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária - National Health Surveillance Agency).

Perfil da mortalidade por intoxicação com medicamentos no Brasil, 1996-2005: retrato de uma década / Profile of mortality by intoxication with medication in Brazil, 1996-2005: portrait of a decade

A ocorrência de óbitos por intoxicação com medicamentos tem sido considerada um dos agravos de saúde pública. O estudo descreve o perfil epidemiológico da mortalidade por intoxicação com medicamentos na população do Brasil entre 1996 e 2005. Realizou-se um estudo descritivo com dados do Sistema de Informações sobre Mortalidade do Ministério da Saúde. Selecionaram-se os óbitos segundo a Classificação Internacional de Doenças (CID-10). Foram identificados 4.403 óbitos ocorridos em homens (53,9 por cento), solteiros (53,7 por cento) e faixa etária de 20-39 anos (44,0 por cento). A maioria dos óbitos foi por autointoxicação intencional por anticonvulsivantes, sedativos, antiparkinsonianos e psicotrópicos. A taxa padronizada de mortalidade foi maior na região Centro-Oeste e os Anos Potenciais de Vida Perdidos aumentou durante o período estudado em 15,50 por cento. O estudo apresentou as características e variações na mortalidade por intoxicação com medicamentos no Brasil que pode ser um reflexo do padrão de consumo dos medicamentos no país atrelado à necessidade de aprimoramento das políticas de vigilância sanitária.

The occurrence of deaths caused by intoxication with medication have been considered a worsening public health problem. The study describes the epidemiological profile of medication-related intoxication in the general Brazilian population from 1996 to 2005. A descriptive study was conducted with mortality data obtained from the Mortality Information System of the Brazilian Ministry of Health. Deaths were selected according to the codes of the International Classification of Diseases (ICD-10). A total of 4,403 deaths were found inn males (53.9 percent), bachelors (53.7 percent) and the 20 to 39 year-old age bracket (44 percent). The majority of deaths were caused by intentional self-intoxication using anticonvulsants, sedatives, antiparkinsonians and psychotropics. The standardized mortality rate was higher in the Midwest region and Potential Life-Years Lost increased by 15.5 percent. The study showed the characteristics and variations in mortality by intoxication with medication in Brazil, which can be a reflex of the medication consumption patterns of the country, indicating the need for enhancement of sanitary vigilance policies.

Avaliação do Sistema de Vigilância Sanitária do Sangue em âmbito federal, Brasil, 2007 / Evaluation of the System of Sanitary Vigilance of Blood at the federal level, Brazil, 2007

Este estudo consistiu em avaliar o Sistema de Vigilância Sanitária do Sangue em âmbito federal (Vigisan). Trata-se de um estudo de avaliação em saúde que contemplou os seguintes componentes selecionados do Vigisan: sistema gerencial de cadastro de serviços hemoterápicos, programa de avaliação externa da qualidade de serviços de hemoterapia, sistema de hemovigilância, normatização e inspeção dos serviços de sangue e seus componentes. Além da descrição e do cálculo da eficiência (razão custo-efetividade) do Vigisan, a avaliação foi composta de duas fases com base em três métodos. O Vigisan apresentou uma estrutura mal definida, funcionamento regular e utilidade aceitável para a saúde pública. De um total de quatro indicadores definidos para a avaliação de desempenho, um obteve resultado satisfatório. Dos sete atributos estudados, três alcançaram uma avaliação positiva. A razão custo-efetividade foi de R$ 80.865,80 por atividade executada, o que resultou em perda de eficiência para o Sistema. Este estudo demonstra a importância da realização de avaliações de Sistemas de Vigilância em Saúde Pública, as quais devem ser realizadas periodicamente com a finalidade de contribuir no aperfeiçoamento do Sistema e, consequentemente, melhorar a saúde pública do país.

This study evaluated the Sanitary Vigilance System for Blood at federal government level (VIGISAN). This assessment included the following components: managerial system of registration of hemotherapeutic services; external evaluation program of quality of hemotherapy services; hemovigilance system; standardization and inspection of health services for blood and its components. Besides the description and the calculation of efficiency (cost-effectiveness ratio) of VIGISAN, the assessment consisted of two phases based on three methods. VIGISAN had a poorly defined structure, though it operated smoothly and its utility was acceptable for public health. From a total of four defined indicators to evaluate performance, one obtained a satisfactory result. Three out of the seven evaluation attributes achieved positive assessment in this study. The cost-effectiveness ratio was US$ 37,965.16 per activity performed, which resulted in loss of efficiency for the system. This study demonstrates the importance of conducting evaluations of vigilance systems in public health, which should be performed periodically in order to contribute to improvement of the system and thus improve public health in the country.

Investigação em farmacoepidemiologia de campo: uma proposta para as ações de farmacovigilância no Brasil / Investigation in field pharmacoepidemiology: a proposal for the actions of pharmacovigilance in Brazil

O presente artigo tem como objetivos propor e descrever a investigação em farmacoepidemiologia de campo como função primordial de farmacovigilância a ser conduzida pelas vigilâncias sanitárias municipais, estaduais e/ou federal frente à notificação, comunicação e ou rumores nos meios de comunicação social de casos de eventos adversos relacionados com medicamentos. Inicialmente fazemos uma contextualização da farmacovigilância, incluindo definição, eventos de interesse e principais funções. Na sequência, descrevemos a investigação em farmacoepidemiologia de campo orientada para a execução dos doze passos da investigação. Logo a seguir, apresentamos uma caracterização geral de investigações em farmacoepidemiologia de campo realizadas no Brasil. Finalmente, argumentamos que a investigação em farmacoepidemiologia de campo constitui importante instrumento para o aperfeiçoamento das ações de farmacovigilância visando a melhoria da segurança de pacientes no país.

The present article aims to propose and to describe the investigation in field pharmacoepidemiology as having a major role in pharmacovigilance by municipal, state and federal governments to manage drug-related reports, communication and information in the media. First, pharmacovigilance is put into context, by including its concepts, events of interest and main functions. Subsequently, field pharmacoepidemiology investigation oriented to the twelve steps is described. Then, we present a general picture of the investigation in field pharmacoepidemiology conducted in Brazil. Finally, we argue that investigation in field pharmacoepidemiology is an important tool to improve measures in pharmacovigilance and to improve patient safety in the country.

Avaliação econômica da rubéola e de estratégia de controle em situação de surto em Fortaleza (Ceará), Brasil / Economic evaluation of rubella and control strategies during an outbreak in Fortaleza (Ceará), Brazil

Em 2007, o país vivenciou uma epidemia de rubéola, com 8.683 casos confirmados. Realizou-se uma avaliação econômica da rubéola e de uma estratégia de controle em surto ocorrido em Fortaleza em 2007. Dois estudos de avaliação econômica foram conduzidos. O primeiro foi uma análise de custo-enfermidade dos casos confirmados, e o segundo, uma análise de custo-efetividade entre duas estratégias de intervenção relacionadas à rubéola. Comparou-se o custo-efetividade da vacinação emergencial (i.e., operação limpeza) com o prestar assistência de saúde aos casos confirmados de rubéola. O estudo considerou as perspectivas econômicas do governo brasileiro por intermédio do Ministério da Saúde e também da sociedade, em que custos diretos e indiretos da prevenção e do tratamento da rubéola foram incluídos nas análises. O custo-enfermidade total dos 21 casos de rubéola foi de R$ 2.008,54 (médio R$ 95,65) e R$ 14.009,20 (médio R$ 667,10), desde as perspectivas do governo e sociedade, respectivamente. Os valores estimados para o custo-enfermidade total no país foram de aproximadamente R$ 831 mil para o governo e R$ 5.8 milhões para a sociedade. A análise de custo-efetividade incremental mostrou que a operação limpeza foi considerada dominante sobre a assistência aos casos de rubéola, produzindo maiores benefícios (i.e., redução dos casos de rubéola) a um menor custo. Esses resultados mostraram-se robustos em uma série de análises de sensibilidade. A análise de custo-efetividade nos mostrou que a alternativa de vacinação emergencial apresentou uma melhor relação de custo-efetividade e resultou em uma economia de recursos em ambas as perspectivas adotadas.

Intoxicação por exposição à rapadura em três municípios do Rio Grande do Norte, Brasil: uma investigação de epidemiologia de campo / Intoxication due to exposure to contaminated molasses

O estudo objetivou descrever dois surtos de intoxicação por exposição à rapadura, ocorridos em três municípios do estado do Rio Grande do Norte, entre janeiro e fevereiro de 2008. Foi conduzida uma investigação epidemiológica com a realização de estudo de caso. Outras investigações, laboratorial e ambiental, complementaram o quadro de informações sobre os surtos. Foram oito casos prováveis por exposição à rapadura, dos quais cinco por consumo do produto (um evoluiu para óbito) e três por proximidade física. As manifestações clínicas foram compatíveis com intoxicação por organofosforados. Outros sintomas apresentados podem estar relacionados com a presença de SO2, como rouquidão, lacrimejamento, dor nos olhos e ulceração corneana. A acetilcolinesterase eritrocitária resultou alterada para um dos pacientes que consumiu rapadura. Ocorreram dois surtos de intoxicação exógena: um por circunstância acidental e o outro, em decorrência do primeiro, por intoxicação ocupacional, cujo alimento implicado foi a rapadura contaminada com metamidofós e sulfito (SO2). A quantidade de metamidofós presente na rapadura consumida por dois casos foi 3.000 vezes maior que a ingestão diária aceitável para essa substância em humanos. Recomendam-se a adoção de medidas de saúde pública com a finalidade de minimizar a incidência de casos de intoxicação exógena e problemas decorrentes e prevenir surtos ocasionados por substâncias químicas, como as investigadas neste estudo.

Uso abusivo de benzidamina no Brasil: uma abordagem em farmacovigilância / Use abusive of benzydamine in Brazil: an overview in pharmacovigilance

O uso abusivo de medicamentos tem sido objeto de crescente interesse em saúde pública e geralmente veiculado na imprensa brasileira. Dentre os medicamentos, objeto de abuso e que causam dependência física e/ou psíquica, incluemse os barbitúricos, benzodiazepínicos, analgésicos opióides e anfetaminas. Os analgésicos, antitérmicos e antiinflamatórios não esteroidais, apesar de não fazerem parte dessa relação de fármacos, estão, geralmente, associados ao uso recreativo ou fins não terapêuticos. O objetivo deste ensaio é apresentar informações sobre o uso abusivo de benzidamina no Brasil. Trata-se de um estudo descritivo do tipo exploratório, em que foram utilizadas diferentes estratégias metodológicas adotadas na prática de regulação em farmacovigilância. O uso abusivo desse fármaco foi constatado na literatura científica, imprensa e internet. Em função da facilidade na compra de medicamentos sujeitos à prescrição médica, entre outros fatores, devem-se exigir meios e formas para monitorar a comercialização e utilização de medicamentos, assegurando seu uso seguro e racional, incluindo o fortalecimento da farmacovigilância no Brasil.

The abusive drug use has been object of increasing concern in public health and is commonly issued in the Brazilian press. Amongst medicines, those that are abuse substances and cause physical and/or psychic dependence, barbiturates, benzodiazepines, opioid analgesics and amphetamines are included. Analgesics, antipyretics and non-steroidal anti-inflammatory drugs, even not making part of this list, are generally associated with recreational use or non therapeutical purpose. The objective of this essay is to present information on the abusive use of benzydamine in Brazil. The present study is an exploratory essay in which different methodological strategies adopted in the regulatory practice of pharmacovigilance have been used. The abusive use of this drug was evidenced in scientific literature, press releases and on the internet. Considering the facility of purchasing drugs under medical prescription, among other factors, it must be demanded ways to assess the marketing and use of medicines, and assure its safe and rational use, including the strengthening of pharmacovigilance in Brazil.

Uso racional de medicamentos: uma abordagem econômica para tomada de decisões / Rational drug use: an economic approach to decision making

O artigo aborda o uso racional de medicamentos (URM) sob um ponto de vista da economia. O URM, para ser implementado, implica custos e envolve a apropriação de conhecimentos e mudanças de conduta de diversos agentes. A dificuldade na adoção da prática do URM pode estar relacionada a problemas de escassez, assimetria de informação, informação incompleta, incertezas nas decisões clínicas, externalidades, preço-tempo, incentivos para prescritores e dispensadores, preferências dos prescritores e utilidade marginal. Assim, cabe às autoridades sanitárias, entre outras entidades, regular, reduzir e controlar essas falhas que poderão introduzir ineficiências na assistência farmacêutica, bem como produzir riscos à vida humana.

The present article approaches rational drug use (RDU) from the economical point of view. The implementation of RDU implies in costs and involves acquisition of knowledge and behavioral changes of several agents. The difficulties in implementing RDU may be due to shortage problems, information asymmetry, lack of information, uncertain clinical decisions, externalities, time-price, incentives for drug prescribers and dispensers, drug prescriber preferences and marginal utility. Health authorities, among other agencies, must therefore regularize, rationalize and control drug use to minimize inefficiency in pharmaceutical care and to prevent exposing the population to unnecessary health risks.

Qualidade de vida de idosos hipertensos atendidos em um centro de saúde de Fortaleza, segundo o modelo proposto por Flanagan / Quality of Life of Elderly with High Blood Pressure Assisted in a Health Care Unit in Fortaleza, According to a Model Proposed by the Flanagan

Diferentes instrumentos para medir a qualidade de vida vêm sendo utilizados com freqüência em pacientes portadores de enfermidades crônico-degenerativas, como a hipertensão arterial sistêmica que acomete milhares de pessoas, em especial os idosos. Estudo descritivo do tipo transversal teve o propósito de conhecer o nível da qualidade de vida de idosos hipertensos e cadastrados em unidade de saúde no município de Fortaleza-Ceará. Os dados foram coletados em março de 2003, aplicando-se a Escala de qualidade de Vida de Flanagan a 41 idosos. Os resultados mostraram que o maior nível de insatisfação correspondeu à dimensão bem-estar físico e material, seguido do desenvolvimento pessoal e realização, enquanto que a recreação, seguida das atividades sociais, comunitárias e cívicas apresentaram o maior nível de satisfação. A maioria dos idosos (70,7 por cento) associou a expressão qualidade de vida com a condição de ter saúde, boa alimentação e viver bem com melhor condição financeira.

A farmácia comunitária, a automedicação e o farmacêutico: projeções para o século XXI / The Community Pharmacy, Self-Medication and the Pharmacist - Projections for the 21st Century

Na farmácia comunitária do futuro, como em outras áreas, o farmacêutico deverá participar ativamente do processo saúde-doença, assim como de questões que envolvam a farmacoterapia. Entre os recursos de tratamento, destaca-se a automedicação, que no próximo milênio será algo crescente e inevitável no mundo inteiro. Esse tipo de conduta possui um papel muito relevante na saúde pública, seja diminuindo gastos para o governo ou aumentando os custos orçamentários e, caso não seja bem orientada, tornando-se um problema de saúde. Devido a fatos como esse, entre outros, há evidências de que a farmácia comunitária passará a integrar, como uma unidade terapêutica, a universalização da prestação de serviços de cuidados de saúde, principalmente no âmbito domiciliar. A própria OMS tem formado organizações farmacêuticas na Europa com o objetivo de elaborar guias para a implementação de programas de cuidados farmacêuticos, diminuindo, de certa forma, o gasto com serviços públicos de saúde. Assim, para os corretos cuidados da saúde, a farmácia do novo século necessita com urgência adaptar-se às novas mudanças que governo, comunidade e mercado farmacêutico reservam para ela, com a participação mais constante do farmacêutico, atuando intensamente em atividades de utilização racional de medicamentos e de atenção ao paciente/cliente, além de integrar definitivamente a equipe multiprofissional de saúde, conquistando dessa forma a sua valorização social e científica

Análise e avaliação farmacoeconômica de prescrições de medicamentos: um estudo preliminar / Analysis and Assessment of Pharmacoeconomic Analysis of Prescription Drugs - A Preliminary Study

Este estudo piloto procurou verificar o perfil e o custo das prescrições atendidas na farmácia ambulatorial de um hospital público infantil de Fortaleza. De um total de 410 receitas recolhidas aleatoriamente, foi verificada a prescrição de 826 medicamentos, em que cada receita continha dois medicamentos em média; o salbutamol (10,65 por cento) foi o fármaco mais prescrito, seguido do mebendazol (10,17 por cento), sulfato ferroso (9,80 por cento) e da dipirona (9,68 por cento). A preferência dos médicos, entre os grupos terapêuticos, recaiu em geral sobre os antimicrobianos (25,18 por cento), seguidos dos antiparasitários (19,25 por cento) e das drogas antiinflamatórias não esteroidais (17,67 por cento). O preço médio de 407 receitas foi de R$ 18,03 (dezoito reais e três centavos), o que correspondeu a 15,02 por cento do salário mínimo brasileiro. No Ceará, a maioria dos chefes de família (90,58 por cento) recebe até 3 salários mínimos. Assim, as despesas com a terapia medicamentosa estão fora do contexto salarial da população cearense, o que tornaria inviável parte do tratamento, se não existisse no HIAS a assistência farmacêutica gratuita