ABSTRACT
Introducción: Los fabricantes de los dispositivos médicos no siempre disponen de experiencia para realizar un proceso de gestión de riesgos que cumpla con la norma ISO 14971:2019 e incluya los requisitos metrológicos necesarios; por tanto, para un mejor uso de estos equipos, especialmente los de diagnóstico, se debe implementar y mantener un proceso de gestión de riesgos basado en las normativas establecidas. Objetivo: Proponer una guía para la gestión de los riesgos indirectos en pacientes con diagnósticos incorrectos o retrasados. Métodos: Se revisaron las normas internacionales aplicables y se analizaron expedientes de gestión del riesgo de dispositivos médicos, entre ellos reactivos para el diagnóstico in vitro. Resultados: La guía ofrece elementos orientadores para cada etapa del proceso de gestión de riesgos en los dispositivos médicos para el diagnóstico: plan de gestión del riesgo, análisis, valoración y control del riesgo, evaluación del riesgo residual global, revisión de la gestión de riesgo y retroalimentación a partir de la información de producción o posproducción. Conclusiones: Esta guía es una herramienta útil para diseñadores, fabricantes, evaluadores de dispositivos médicos para el diagnóstico, asesores en temas de gestión de riesgos y la calidad de los dispositivos y personal médico(AU)
Introduction: Manufacturers of medical devices do not always have the expertise to perform a risk management process that complies with ISO 14971:2019 and includes the necessary metrological requirements; therefore, for better use of these devices, especially diagnostic devices, a risk management process based on established regulations should be implemented and maintained. Objective: To provide guidance for the management of indirect risks in patients with incorrect or delayed diagnoses. Methods: Applicable international standards were reviewed and risk management dossiers for medical devices, including in-vitro diagnostic reagents, were analyzed. Results: The guidance provides guiding elements for each step of the risk management process for diagnostic medical devices: risk management plan, risk analysis, risk assessment, risk evaluation and control, overall residual risk assessment, risk management review, and feedback from production or post-production information. Conclusions: This guide is a useful tool for designers, manufacturers, evaluators of diagnostic medical devices, risk management and device quality assessors, and medical personnel(AU)