Propuesta de sistema innovador de comunicación digital utilizando IoT para equipo biomédico de monitoreo de pacientes: de interés sector salud pública / Innovative digital communication system proposal using IoT in biomedical equipment for patient monitoring: interest in public health sector

La presente propuesta de diseño busca la interoperabilidad de datos en salud por medio de la integración de un sistema de comunicación a equipos especializados, utilizando las TI (Tecnologías de la Información) y el IoT (Internet de las Cosas) en los equipos biomédicos especializados o monitor que está siendo utilizado actualmente en los centros hospitalarios público a nivel nacional para la medición de signos vitales, con el objetivo de poder brindar una atención sanitaria a pacientes con padecimientos médicos y que necesitan de una constante supervisión y vigilancia. En los centros hospitalarios se cuenta con equipo biomédico especializado que carece de dichas funcionalidades. Esto repercute u obliga al responsable especialista a tener que estar frente al monitor y paciente para poder observar las mediciones o lecturas que presenta un paciente.

This design proposal seeks the interoperability of health data through the integration of a communication system to specialized equipment, using IT (Information Technology) and IoT (Internet of Things) in specialized biomedical equipment or monitor that is currently being used in public hospitals nationwide for the measurement of vital signs, in order to provide health care to patients with medical conditions and who need constant surveillance. Hospitals have specialized biomedical equipment that lacks these functionalities. This forces the responsible specialist to have to be in front of the monitor and the patient to be able to observe the measurements or readings that a patient presents.

Reducción del Riesgo en Equipos Biomédicos y en Instalaciones Eléctricas de Entornos Clínicos / Risk Reduction in Electrical Networks and Safety of Biomedical Equipment in Clinical Settings

Resumen Se analizan 112 auditorías de instalaciones eléctricas y seguridad de equipos biomédicos en 78 Institutos de Medicina Altamente Especializada (IMAE) del Uruguay, realizadas a lo largo de 14 años, clasificando el nivel de riesgo y de cumplimiento de normas desde el punto de vista de Ingeniería Clínica. Cada visita incluye una encuesta al personal encargado de mantener y gestionar la infraestructura eléctrica y el equipamiento biomédico, que abarca el estado de mantenimiento, el control y la documentación de las instalaciones eléctricas y del equipamiento biomédico. Se evalúa el riesgo con un puntaje de 0 a 4. En 2004-2007 el 74% de los IMAE tenía irregularidades en la instalación eléctrica, gestión de equipamiento, control de calidad o documentación. Además, un 15% de los que tenían problemas, tenía en particular equipamiento indicado como "equipo peligroso". En los períodos siguientes esta proporción baja paulatinamente hasta 0% en 2016-2017. No obstante, continúa existiendo un déficit en la gestión del equipamiento y en la documentación formal. El aporte de la Universidad en el seguimiento técnico de los IMAE se ha materializado en una mejora en materia de seguridad.

Abstract 112 field inspections to 78 high technology medical centers (IMAE is the Spanish acronym) over 14 years are analyzed. All visits were evaluated as to Clinical Engineering good practices and were assigned a risk level. All audits included a questionaire to maintenance management personnel on electrical network operation as well as on biomedical equipment follow-up and documentation from acquisition to disposal. Risk is assigned a level 0 to 4 at each visit. In 2004-2007, 74% of IMAEs had safety problems in one or more of electrical network, maintenance management or documentation, and 15% of the IMAEs with safety problems had one piece of equipment described as simply "dangerous". Electrical safety problems were eventually reduced to 0% in 2016-2017, probably as a consequence of regular audit and counseling by this University Clinical Engineering Program.

Perfil da judicialização do Método Therasuit e seu custo direto no âmbito do Estado do Rio de Janeiro / Profile of the judicialization of the Therasuit Method and its direct cost in the scope of the state of Rio de Janeiro

RESUMO: Introdução: O Método Therasuit possui alto custo e não é disponibilizado pelo Sistema Único de Saúde, o que tem ocasionado a judicialização desse tratamento. O estudo visou traçar o perfil dessa judicialização, bem como estimar os custos diretos decorrentes do cumprimento das decisões judiciais deferidas. Método: Foram analisados processos submetidos ao Tribunal de Justiça do Rio de Janeiro entre janeiro de 2013 e janeiro de 2017, no qual foi solicitado o Método Therasuit. Os dados demográficos, clínicos, advocatícios e jurídicos foram extraídos, assim como o tempo da decisão judicial e os orçamentos da tecnologia requerida. Resultados: O total de 11 processos foi analisado. Os autores tinham uma média de idade de 6,8 anos e mediana de 6, sendo a maioria do sexo masculino e residentes na capital do estado. A quadriparesia foi a condição mais relatada. A gratuidade de justiça foi solicitada por todos, e a Defensoria Pública foi utilizada em 9 dos 11 processos analisados. Foram consideradas as decisões judiciais em primeira instância. O tempo da decisão judicial foi em média de 266,5 dias com uma mediana de 35,5. Em todos houve requerimento da ferramenta jurídica tutela antecipada. O índice de deferimento foi de 90%, totalizando um custo direto anual de R$501.894,09. Discussão: A judicialização desse tratamento pode ocasionar um deslocamento não previsto de verba pública, podendo impactar nos princípios da equidade e na integralidade do Sistema Único de Saúde. Conclusão: Constatou-se elevada taxa de processos deferidos, acarretando um alto custo despendido pelo Poder Público para atender a uma pequena parcela de pacientes.

ABSTRACT: Introduction: The lack of availability of the Therasuit Method by the Unified Health System associated with its high cost has led to the prosecution of this treatment. The study aimed to outline the profile of this judicialization, as well as to estimate the direct costs resulting from compliance with the deferred judicial decisions. Method: Weanalyzed the cases submitted to the Court of Justice of Rio de Janeiro between January 2013 and January 2017, in which the Therasuit Method was applied. Demographic, clinical, advocacy and legal data were extracted, as was the timing of the court's decision and the required technology budgets. Results: Atotal of 11 processes was analyzed. The authors had a mean age of 6.8 years and a median of 6, the majority being male, and resident in thestate capital. Quadriparesis was the most reported condition. The gratuity of justice was requested by all, and the Public Defender's Officewas used by 9 of the 11 processes. The judicial decisions at first instance were considered. In all of processes there was application of the legal tool called guardianship. The time of the judicial decision was on average of 266.5 days with a median of 35.5. The deferral index was 90%, totaling an annual direct cost of R$501,894.09. Discussion: The judicialization of this treatment can cause an unforeseen displacement of public funds, transgressing the principles of equity and the integrality of Unified Health System. Conclusion: It was observed a high rate of deferred processes, resulting in a high cost spent by the Public Power to attend a small portion of patients.

Application of a vital signs monitor usage training model / Aplicación de un modelo de capacitación para monitores de signos vitales / Aplicativo de um modelo de treinamento para monitores de signos vitais

Abstract On one hand, technological training on medical devices is a major aspect of the requirements in decree #4725 of 2005 issued by the Invima1, also health training protocols are an aspect of the resolution 2003 of 2014 issued by the Colombian Ministry of Social Protection2. Several Colombian and international regulations indicate the need to perform training on medical devices oriented to clinic users and other personnel. An important aspect to implement user training on medical devices in different health centers is to promote the correct use of these devices, that implies the performing a safe and quality patient care as well as other aspects attending patients. Another aspect to take into account, is the equipment preservation. This article aims to analyze previous reviews on training models and to implement some variations on methodological practices to develop a training model based on the results training a group of bioengineering students.

Resumen Por un lado, la capacitación tecnológica para dispositivos médicos es un aspecto importante de los requerimientos del Decreto 4725 de 2005 publicado por el Invima1, asimismo los protocolos de capacitación en salud son parte de la resolución 2003 de 2014 emitida por el Ministerio Colombiano de La Protección Social2. Varias regulaciones colombianas e internacionales indican la necesidad de implementar procesos de capacitación en dispositivos médicos orientados a usuarios en clínicas y otro tipo de personal. Un aspecto importante para implementar la capacitación de los usuarios en dispositivos médicos en diferentes centros de salud es promover el uso correcto de estos dispositivos, lo que implica una atención segura y de calidad para los pacientes, así como otros aspectos de atención a los pacientes. Otro aspecto a tener en cuenta, es la preservación del equipo. Este artículo tiene como objetivo analizar revisiones anteriores sobre modelos de capacitación e implementar algunas variaciones en las prácticas metodológicas para desarrollar un modelo de capacitación basado en los resultados de formación a un grupo de estudiantes de bioingeniería.

Resumo Por um lado, a capacitação tecnológica em dispositivos médicos é um aspecto importante dos requerimentos do decreto #4725 de 2005 emitido pelo Invima1, também os protocolos de capacitação em saúde são um aspecto da resolução 2003 de 2014 emitida pelo Ministério Colombiano de proteção social2. Várias regulações colombianas e internacionais indicam a necessidade de realizar capacitação em dispositivos médicos orientados a usuários de clínicas e outro pessoal. Um aspecto importante para implementar a capacitação dos usuários em dispositivos médicos em diferentes centros de saúde é promover o uso correto destes dispositivos o que implica a realização de uma atenção de pacientes segura e de qualidade, bem como outros aspectos de assistência aos pacientes. Outro aspecto a ter em conta, é a preservação da equipe. Este artigo tem como objetivo analisar revisões anteriores sobre modelos de formação e implementar algumas variações nas práticas metodológicas para desenvolver um modelo de formação baseado nos resultados de formação de um grupo de estudantes de bioengenharia.

Protocolos para evaluación de desempeño en equipos médicos / Protocols for performance evaluation in medical equipment / Protocolos para avaliação de desempenho em equipamentos médicos

Resumen Las instituciones prestadoras de servicios de salud deben disponer de un control de calidad para los equipos médicos que garantice total confiabilidad en su funcionamiento y resultados, logrando el cumplimiento de los requisitos establecidos por las especificaciones técnicas y normas. En este contexto, las pruebas de desempeño en equipos biomédicos evalúan el desempeño, funcionamiento y cumplimiento de especificaciones de estos para brindar información confiable sobre su funcionamiento. En este trabajo se desarrolla un protocolo de evaluación de equipos médicos que permite cuantificar su desempeño, para esto se tiene en cuenta la información general del equipo, su estado y recomendaciones del fabricante entre otros; obteniendo un protocolo que pueda ser aplicado a diferentes tipos de equipos y que brinde información confiable y objetiva, en función de todos los aspectos que involucran su funcionamiento.

Abstract Healthcare service providers must count on the availability of quality control for their medical equipment which will assure total reliability in its operation, as well as results, thus complying with technical specifications and standards. Within this study, a medical equipment evaluation protocol is developed to quantify said equipment performance. In this context, performance tests in biomedical equipment assess the performance, operation, and compliance of biomedical equipment specifications to provide reliable information on its performance. This paper develops a protocol of evaluation for medical equipment that enables the quantification of its performance. To achieve this, it takes into account the general information of the equipment, its condition, as well as, manufacturer recommendations, among others, obtaining a protocol that can be applied to different types of equipment and that provides reliable and objective information, in terms of all the aspects that involve its operation.

Resumo As instituições prestadoras de serviços de saúde devem dispor de um controle de qualidade para as equipas médicas que garanta total fiabilidade em seu funcionamento e resultados, conseguindo o cumprimento dos requisitos estabelecidos pelas especificações técnicas e normas. Neste contexto, as provas de desempenho em equipas biomédicos avaliam o desempenho, funcionamento e cumprimento de especificações destes para brindar informação confiável sobre seu funcionamento. Neste trabalho desenvolve-se um protocolo de avaliação de equipamentos médicos que permite quantificar seu desempenho, para isto se tem em conta a informação geral do equipamento, seu estado e recomendações do fabricante entre outros; obtendo um protocolo que possa ser aplicado a diferentes tipos de equipamentos e que brinde informação confiável e objetiva, em função de todos os aspectos que envolvem seu funcionamento.

Process of acquisition and renovation of biomedical technology / Proceso de adquisición y renovación de tecnología biomédica / Processo de aquisição e renovação de tecnologia biomédica

Abstract Inefficient use of resources in biomedical technology and low quality in the provision of health services, support the need to implement a process of acquisition and renovation of biomedical technology such as that set out in this Article. It also includes the recommended procedures within this process, which are intended to be standards for all the Institutions that provide Health Services in Colombia.

Resumen El uso ineficiente de los recursos en la tecnología biomédica y la baja calidad en la prestación de servicios de salud, apoyan la necesidad de implementar un proceso de adquisición y renovación de tecnología biomédica como el establecido en este artículo. También incluye los procedimientos recomendados dentro de este proceso, los cuales están destinados a ser estándares para todas las instituciones que proveen servicios de salud en Colombia.

Resumo O uso ineficiente dos recursos da tecnologia biomédica e de baixa qualidade na prestação de serviços de saúde, apoiam a necessidade de implementar um processo de aquisição e renovação da tecnologia biomédica como a estabelecida neste artigo. Também inclui os procedimentos recomendados dentro deste processo, os quais estão destinados a ser padrão para todas as Instituições que proveem Serviços de Saúde na Colômbia.

Gestión de mantenimiento y producción más limpia en tres instituciones de salud de medellín, colombia / Cleaner maintenance and production management in three health institutions in medellín, colombia / Gestão de manutenção e produção mais limpa em três instituições de saúde de medellín, colômbia

Objetivo: Realizar un diagnóstico del estado de la gestión del mantenimiento de equipos biomédicos en el área de urgencias de tres (3) instituciones de nivel tres de complejidad médica de la ciudad de Medellín, Colombia, dentro del proyecto de investigación producción más limpia en salud. Metodología: Se diseñó una encuesta a partir de la Guía Sectorial de Producción más Limpia, en hospitales, clínicas y centros de salud, donde se obtuvo una lista de chequeo para la revisión del estado de la gestión de mantenimiento de los equipos biomédicos más complejos utilizados en urgencias. Resultados: La gestión de mantenimiento de los equipos biomédicos más complejos es muy buena en el hospital 1 y excelente en los hospitales 2 y 3; la metrología y gestión de mantenimiento en los equipos biomédicos del área de urgencias de los tres hospitales es excelente. Conclusión: La gestión de mantenimiento es muy importante para el ahorro económico en las instituciones, ya que se pueden reducir tiempos muertos de los equipos sin afectar la prestación de los servicios, aparte de que se reducen gastos en la compra de repuestos, y generación de residuos causantes de impactos negativos al medio ambiente.

Objective: to perform a diagnosis of the state of biomedical equipment maintenance management in the emergency areas of three (3) institutions of level three of medical complexity in the city of Medellín, Colombia. The realm is within the cleaner production in health research project. Methodology. A survey was designed based on the Cleaner Production Sector. Guide: in hospitals, clinics and health centers, where a check list was obtained to review the state of maintenance management of the most complex biomedical equipment used in the emergency room. Results: maintenance management of the most complex biomedical equipment is very good in hospital 1 and excellent in hospitals 2 and 3. Metrology and maintenance management in the biomedical equipment of the emergency area of all three hospitals is excellent. Conclusion: maintenance management is very important for financial savings in institutions, since they can thus reduce equipment downtime without hindering the provision of services, along with reducing costs in the purchase of spare parts and generation of waste, which causes a negative impact on the environment.

Objetivo: Realizar um diagnóstico do estado da gestão da manutenção de equipamentos biomédicos na área de urgências de três (3) instituições de nível três de complexidade médica da cidade de Medellín, Colômbia, dentro do projeto de investigação produção mais limpa em saúde. Metodologia: Desenhou-se uma pesquisa a partir da Guia Setorial de Produção mais limpa, em hospitais, clínicas e centros de saúde, onde se obteve uma lista de verificação para a revisão do estado da gestão de manutenção dos equipamentos biomédicos mais complexos utilizados em urgências. Resultados: A gestão de manutenção dos equipamentos biomédicos mais complexos é muito boa no hospital 1 e excelente nos hospitais 2 e 3; a metrologia e gestão de manutenção nos equipamentos biomédicos da área de urgências dos três hospitais é excelente. Conclusão: A gestão de manutenção é importantíssima para a poupança económica nas instituições, já que podem-se reduzir tempos mortos dos equipamentos sem afetar a prestação dos serviços, aparte de que se reduzem despesas na compra de repostos, e geração de resíduos causantes de impactos negativos ao meio ambiente.

Vigilancia tecnológica de la utilización de criterios de riesgo para la gestión de equipos biomédicos / Technological surveillance for the use of risk assessment criteria used to manage biomedical equipment / Vigilância tecnológica da utilização de critérios de risco para a gestão de equipamentos biomédicos

El presente artículo expone una vigilancia tecnológica realizada para encontrar criterios de evaluación de riesgos usados para gestionar equipos biomédicos. Se presentan las ecuaciones de búsqueda planteadas con sus respectivos resultados y el análisis de acuerdo con la ecuación con la cual se hallaron los resultados de mayor relevancia. El análisis presentado corresponde a la dinámica de publicación en el tiempo, medios de publicación, autores relacionados, instituciones destacadas, países destacados, tipos de documento y áreas temáticas con el fin de identificar particularmente autores, países, instituciones y medios de publicación líderes en el tema. En la sección de resultados se analizan los artículos de los principales medios de publicación debido a la pertinencia de los enfoques según el marco regulatorio, paciente y dispositivos médicos que ofrecen. Con el análisis de resultados se obtuvo información concluyente que permitió observar la importancia de la generación de normativa que regule los dispositivos médicos durante su ciclo de vida apoyada en la gestión del riesgo, así como la conveniencia de realizar análisis de riesgos basado en evidencia.

This article presents a technological surveillance proposal for risk assessment criteria used to manage biomedical equipment. We present the search equations, along with their respective results and the analysis according to the equation with which the most relevant results were found. The analysis presented corresponds to the dynamics of publications in time, means of publication, related authors, prominent institutions, highlighted countries, document types and thematic areas, in order to identify particular authors, countries, institutions and publishing media leaders on the subject. In the results section, the articles of the main means of publication are analyzed per the pertinence of approaches, according to the regulatory framework, and the patient and medical devices that they offer. From the analysis of results, we obtained conclusive information that enabled us to observe the importance of the generation of norms regulating medical devices during their life cycle, supported by risk management, as well as, the convenience of conducting evidence-based risk analysis.

O presente artigo expõe uma vigilância tecnológica realizada para encontrar critérios de avaliação de riscos usados para gerenciar equipamentos biomédicos. Apresentam-se as equações de busca propostas com seus respectivos resultados e a análise de acordo à equação com a qual acharam-se os resultados de maior relevância. A análise apresentada corresponde à dinâmica de publicação no tempo, meios de publicação, autores relacionados, instituições destacadas, países destacados, tipos de documento e áreas temáticas com o fim de identificar particularmente autores, países, instituições e meios de publicação líderes no tema. Na secção de resultados analisam-se os artigos dos principais meios de publicação devido à pertinência dos enfoques segundo o marco regulamentar, paciente e dispositivos médicos que oferecem. Com a análise de resultados obteve-se informação concludente que permitiu observar a importância da geração de regulamento que regule os dispositivos médicos durante seu ciclo de vida apoiada na gestão do risco, bem como a conveniência de realizar análise de riscos baseado em evidência.

Modelo de gestión para la aplicación del control metrológico legal y la evaluación de la conformidad en equipos biomédicos / Management model for the application of legal metrological control and conformity assessment in biomedical equipment / Modelo de gestão para o aplicativo do controle metrológico legal e a avaliação da conformidade em equipamentos biomédicos

En la actualidad el país enfrenta grandes cambios referentes a las normas orientadas a la gestión tecnológica que se debe aplicar a los equipos biomédicos, además de grandes cambios que hoy el Subsistema Nacional de Calidad ha presentado, orientados al control metrológico legal que se debe aplicar a algunos equipos que prestan sus servicios en el área de la salud. Dado lo anterior, este trabajo pretende presentar una propuesta basada en un modelo de gestión que integra los requerimientos del control metrológico legal aplicado a los equipos biomédicos, y a su vez la aplicación de procesos de medición para las actividades asociadas a la evaluación de la conformidad, utilizando como metodología un proceso de caracterización de las exigencias establecidas en las normas de Colombia. Estas normas están asociadas al control metrológico legal y a lo establecido en diferentes normas orientadas al aseguramiento de las mediciones en equipos; esto orientado a la evaluación de la conformidad, obteniendo como resultado más significativo una propuesta de estructura de gestión que le permitirá a las unidades de ingeniería de las entidades prestadoras de servicios de salud, no solo cumplir con lo exigido en las normas actuales sino a prestar unos servicios de alta calidad basados en confiabilidad como apoyo a los actividades encaminadas a la seguridad del paciente.

At present, the country faces major changes regarding regulations oriented toward technological management to be applied to biomedical equipment. In addition to those significant changes today, the National Quality System has introduced others regarding metrological control that need to be applied to some equipment in health services. As such, this paper aims to present a proposal based on a management model which integrates legal metrological controls applied to biomedical equipment, along with the application of measurement processes for activities associated to conformity evaluation. This model also uses a method of characterization of requirements established in different regulations aimed at ensuring equipment measurements also oriented toward conformity evaluation. The most significant expected result will be the proposal of a management structure enabling engineering units of health service providers to not only comply with said regulations, but also to offer high quality services based on trustworthiness, as support for activities aimed at patient safety.

Na atualidade o país enfrenta grandes mudanças referentes às normas orientadas à gestão tecnológica que se deve aplicar aos equipamentos biomédicos, além de grandes mudanças que hoje o subsistema nacional de qualidade a apresentado e orientado ao controle metrológico legal que se deve aplicar a alguns equipamentos que prestam seus serviços na área da saúde, dado o anterior este trabalho pretende apresentar uma proposta baseada num modelo de gestão que integra os requerimentos do controle metrológico legal aplicado às equipamentos biomédicos e a sua vez o aplicativo de processos de medida para as atividades associadas à avaliação da conformidade, utilizando como metodologia um processo de caracterização das exigências estabelecidas nas normas da Colômbia associadas ao controle metrológico legal e ao estabelecido em diferentes normas orientadas à garantia das medidas em equipamentos, isto orientado à avaliação da conformidade, obtendo como resultado mais significativo uma proposta de estrutura de gestão que lhe permitirá às unidades de engenharia das entidades prestadoras de serviço de saúde, não só cumprir com o exigido nas normas atuais senão também a emprestar uns serviços de alta qualidade baseados em fiabilidade como apoio às atividades encaminhadas à segurança do paciente.

Adquisición de tecnología biomédica en IPS colombianas: comparación y mejores prácticas / Acquisition of Biomedical Technology in Colombian IPS: Comparison and Best Practices / Aquisição de tecnologia biomédica nas IPS colombianas: comparação e melhores práticas

Resumen En este artículo de investigación se analizó el proceso de adquisición tecnológica en las instituciones prestadoras de servicios de salud (IPS) en Colombia. Para este propósito se aplicó una metodología de diagnóstico empresarial denominada benchmarking en seis IPS del departamento de Antioquia (tanto del sector público como del sector privado), lo que permitió identificar las principales formas de adquirir tecnología biomédica, la priorización de las necesidades tecnológicas, los métodos empleados por las instituciones hospitalarias para la evaluación del equipamiento médico, las fuentes de identificación de necesidades, los requisitos legales y técnicos exigidos en el momento de la compra, así como la proporción de búsqueda de alertas nacionales e internacionales en bases de datos relacionadas con los dispositivos. De esta manera, se desarrolló un ejercicio de referenciación comparativa y competitiva como herramienta de gestión que promueve la caracterización e incorporación de las posibles mejores prácticas ejercidas por las clínicas y hospitales del país.

Abstract We analyzed in this research article the process of technology acquisition in Colombian health service provider institutions (IPS). For this purpose we applied a business assessment methodology called benchmarking in six different IPS of the Antioquia department (both in the public and private sectors). This allowed us to identify the main ways to acquire biomedical technology; the prioritization of technological needs; the methods used by hospitals to assess medical equipment; the sources for the identification of needs; the legal and technical requirements requested at the moment of purchase; and also the amount of searches performed regarding national and international alerts in databases related to the devices. In this way, we developed a comparative and competitive referencing work as a management tool promoting characterization and the inclusion of the possible practical improvements carried out by clinics and hospitals across the country.

Resumo Neste artigo de pesquisa foi analisado o processo de aquisição de tecnologia nas instituições que prestam serviços de saúde (IPS, pelas suas siglas em espanhol) na Colômbia. Para o efeito, foi aplicada uma metodologia de diagnóstico empresarial chamada de benchmarking em seis IPS do departamento de Antioquia (tanto do sector público como do privado), o que permitiu identificar as principais maneiras de adquirir tecnologia biomédica, a priorização das necessidades de tecnologia, métodos empregados pelos hospitais para avaliação de equipamentos médicos, fontes de identificação das necessidades, requerimentos legais e técnicos necessários no momento da compra, assim como a proporção de procura de alarmes nacionais e internacionais em bases de dados relacionadas com dispositivos. Assim, um exercício de avaliação comparativa e competitiva foi desenvolvido como ferramenta de gestão que promove a caracterização e incorporação da possível melhor prática exercida por clínicas e hospitais do pais.

CARACTERIZACIÓN DE LA GESTIÓN METROLÓGICA EN ENTIDADES PRESTADORAS DEL SERVICIO DE SALUD / METROLOGICAL MANAGEMENT CHARACTERIZATION IN HEALTHCARE INSTITUTIONS / CARACTERIZAÇÃO DA GESTÃO METROLÓGICA EM INSTITUIÇÕES PRESTADORAS DE CUIDADOS DE SAÚDE

La metrología como ciencia de las mediciones posee su utilización en el sector industrial, pero se resalta la importancia en su aplicación en el área de la salud, dado que con los procesos metrológicos se puede identificar la exactitud y precisión que pueden poseer los equipos biomédicos; de ahí la pertinencia de destacar la necesidad de desarrollar la normatividad que en el tema de metrología en equipo biomédico debe expedir aquellas organizaciones en el país que velan por la protección social relacionada con los servicios de promoción, protección y recuperación de la salud presentados en normas en cada país. Para dar cumplimiento a esto en toda institución hospitalaria en Colombia se debe realizar un proceso de habilitación, como requisito mínimo de calidad para prestar el servicio de salud, según lo establece el Decreto 2003 de 2014, donde se establece de obligatorio cumplimiento la calibración de los equipos médicos; pero no hay unos criterios únicos y normativos que determinen una debida gestión metrológica en las entidades de salud, por lo tanto este articulo pretende presentar una caracterización de la Gestión Metrológica en equipos biomédicos partiendo de normativa nacional e internacional y realizando validación en entidades prestadoras del servicio de salud, en el marco del proyecto de investigación producción más limpia en el clúster salud de la ciudad de Medellín.

Metrology as the science of measurement has its use in the industrial sector, but the importance of its application in the area of health is highlighted, since, with metrological processes the accuracy and precision of biomedical equipment can be identified; hence the relevance of emphasizing the need to develop regulations in metrology in biomedical equipment by those organizations in the country that ensure the social protection services related to the promotion, protection, and recovery found in standards in each country. To fulfill this in every hospital institution in Colombia institutions must undertake a process of availability, as a minimum requirement to provide quality health services, as established by Decree 2003 of 2014, which makes mandatory calibrating medical equipments; but there is a unique and normative standard which determine an appropriate metrological management in health institutions, so this article aims to present a characterization of metrological management in biomedical equipment based on national and international standards and performing validation care in health institutions, in the framework of the research project Cleaner Production in Medellin's health cluster.

A Metrologia, como a ciência da medição tem a sua utilização no sector industrial, mas se sublinha a importância na sua aplicação na área da saúde, como acontece com os processos metrológicos podem se identificar a exatidão e precisão que pode ter os equipamentos biomédicos; daí a relevância de enfatizar a necessidade de desenvolver as normas em tema de metrologia em equipamentos biomédicos deve emitir essas organizações no país que garantam os serviços de proteção social relacionadas com a promoção, proteção e recuperação da saúde apresentado nas normas de cada país. Para cumprir isto em cada instituição hospitalar na Colômbia deve se empreender um processo de habilitação, como requisito mínimo para prestar o serviço de saúde de qualidade, conforme o estabelecido pelo Decreto 2003 de 2014, que estabelece calibragem obrigatória dos equipamentos médicos; Mas não há uns padrões únicos e normativos que determinem uma gestão metrológica apropriada nas instituições de saúde, de modo que este artigo tem como objetivo apresentar uma caracterização da gestão metrológica em equipamentos biomédicos com base em normas nacionais e internacional e realizando validação em entidades fornecedoras de saúde, no âmbito do projeto de pesquisa mais limpa no cluster da saúde da cidade de Medellín.

Protocolos para validación de tecnología médica / Protocols for validation of medical technology / Protocolos de validação de tecnologia médica

Las empresas productoras de tecnologías requieren un mejor conocimiento de los procesos en la prestación de los servicios con dispositivos médicos, al igual que el mejoramiento constante de los equipos existentes para lograr una transformación más productiva y eficiente, que involucre el proceso completo de salida al mercado de las nuevas tecnologías, las normas aplicables a los procesos, procedimientos de venta y características propias de dichas tecnologías. La elaboración de estándares específicos para cada equipo médico en particular no resulta fácil, por esto es importante que todos los equipos con funcionabilidad en el área de la medicina antes de salir al mercado o ya estando en él, tengan un análisis que verifique su correcto funcionamiento, con el fin de proteger y mejorar la calidad de vida no solo de los diferentes pacientes sino también de todos los que se encuentren en constante contacto con ellos. En este artículo se presenta una metodología para diseñar protocolos de validación a tecnología médica; iniciando con una revisión de las normas y procesos aplicables para obtener la certificación internacional por parte de FDA o INVIMA a nivel nacional; se continúa con una búsqueda de las empresas o laboratorios que pueden realizar las pruebas necesarias y el diseño de protocolos y listas de chequeo, para esto se desarrollarán una serie de pruebas en los dispositivos médicos que permitan comprobar el cumplimiento de las normas establecidas por las diferentes entidades encargadas de la vigilancia y regulación de dispositivos médicos, se realizaron los protocolos para dos equipos médicos y se dejan las bases para el desarrollo de protocolos similares a otros dispositivos siguiendo los lineamientos planteados en la metodología.

The companies producing technologies require a better understanding of the processes in providing services for medical devices, as well as the constant improvement of existing equipment to achieve a more productive and efficient transformation, involving the complete process of marketing new technologies, the rules applicable to processes, sales specific procedures, and technology features. The development of specific standards for each particular medical team is not easy, so it is important that all equipment functionality in the area of medicine before going to the market or already being in it, have an analysis to verify correct operation in order to protect and improve the quality of life, not only in patients, but also of all who are in constant contact with them. This article presents a methodology for designing validation protocols to medical technology; starting with a review of the rules and procedures applicable for international certification by FDA or INVIMA at national level; It is followed by a search of companies or laboratories that can perform the necessary tests and the design of protocols and checklists, for this, a series of tests on medical devices in order to check compliance with the standards set will be developed by different agencies responsible for monitoring and regulation of medical devices. Protocols for two medical teams were held and allowed the foundations for the development of similar protocols to other devices along the lines proposed in the methodology.

As Empresas produtoras de tecnologias requerem uma melhor compreensão dos processos na prestação de serviços para os dispositivos médicos, bem como a constante melhoria dos equipamentos existentes para alcançar um processamento mais produtivo e eficiente, envolvendo todo o processo para o mercado de novas tecnologias, processos, normas aplicáveis, as vendas e as características específicas deste tipo de tecnologias. O desenvolvimento de normas específicas para cada equipe médica particular não é fácil, por isso é importante que toda a funcionalidade de equipamentos na área de medicina antes de ir ao mercado ou já estar nele, tem uma análise para verificar o funcionamento correto a fim de proteger e melhorar a qualidade de vida não só dos pacientes, mas também de todos os que estão em contato constante com eles. Este artigo apresenta uma metodologia para a concepção de protocolos de validação de tecnologia médica; começando com uma revisão das regras e procedimentos aplicáveis para a certificação internacional pela FDA ou INVIMA a nível nacional; Ele é seguido por uma busca de empresas ou laboratórios que podem realizar os testes necessários e o desenho de protocolos e listas de verificação, por isso uma série de testes sobre dispositivos médicos, a fim de verificar a conformidade com o conjunto de normas serão desenvolvidos por diferentes órgãos responsáveis pela vigilância e regulamentação dos dispositivos médicos, realizaram-se protocolos para equipes médicos e permitiu a base para o desenvolvimento de protocolos semelhantes a outros dispositivos ao longo das linhas propostas na metodologia.

ANÁLISIS DEL ESTADO ACTUAL DE LA INGENIERÍA CLÍNICA EN LAS INSTITUCIONES HOSPITALARIAS DE CALI / ANALYSIS OF THE CURRENT STATE OF CLINICAL ENGINEERING IN HOSPITALS IN CALI / A ANÁLISE DO ESTADO ATUAL DA ENGENHARIA CLÍNICA EM HOSPITAIS DE CALI

En este trabajo se presentan los resultados obtenidos tras analizar la información recolectada en once instituciones prestadoras de servicios de salud (IPS) en la ciudad de Cali y municipios aledaños, sobre tres elementos clave para la buena práctica de la Ingeniería Clínica: adquisición de tecnología, gestión de mantenimiento y formación del personal. Se realizó una comparación entre las prácticas actuales de IC en las IPS encuestadas y las prácticas propuestas en la literatura existente. Se propone además una serie de aspectos a tomar en cuenta con miras a mejorar el desempeño de los departamentos de IC tanto en la ciudad como en el país.

This paper summarizes the results obtained after analyzing the information gathered in eleven institutions providing health services (IPS, in Colombia) in the city of Cali and surrounding municipalities, three key elements for good clinical engineering practice are presented: Acquisition technology, management, maintenance and staff training. A comparison between current practices in the surveyed IC at IPS and practices proposed in the literature was conducted. It also proposes a number of aspects to consider in order to improve performance of both IC departments in the city and in the country.

Este artigo apresenta os resultados obtidos depois de analisar as informações coletadas em onze instituições prestadoras de serviços de saúde (IPS), na cidade de Cali e municípios vizinhos, sobre três elementos-chave para a boa prática de engenharia clínica: aquisição de tecnologia, gestão de manutenção e treinamento de pessoal. Uma comparação foi feita entre as práticas atuais nas IPS e práticas propostos na literatura atual. Ele também propõe uma série de aspectos a considerar, a fim de melhorar o desempenho dos departamentos IC tanto na cidade quanto no país.

MANUAL PARA LA GESTIÓN DEL MANTENIMIENTO CORRECTIVO DE EQUIPOS BIOMÉDICOS EN LA FUNDACIÓN VALLE DEL LILI / MANUAL FOR THE MANAGEMENT OF CORRECTIVE MAINTENANCE OF BIOMEDICAL EQUIPMENT IN FUNDACIÓN VALLE DEL LILI / MANUAL DE GESTÃO DA MANUTENÇÃO CORRETIVA DE EQUIPAMENTOS BIOMÉDICOS NA FUNDAÇÃO VALLE DEL LILI

El mantenimiento correctivo está orientado a corregir los defectos observados en los equipamientos o instalaciones, localizando las averías y reparándolas. Los costos de reparación de un equipo suelen ser mucho mayores en la etapa correctiva que en la etapa preventiva, y la literatura existente está orientada más hacia la prevención que hacia la corrección. Sin embargo, es inevitable que en una institución hospitalaria, como en cualquier otra, se presenten frecuentemente problemas en los equipos que no pudieron ser previstos o evitados mediante el mantenimiento preventivo o correctivo. Por esta razón, se hace necesario contar con protocolos para el mantenimiento correctivo que contengan criterios y procesos claramente definidos para mejorar la eficiencia y la eficacia en la solución de los problemas y que permitan la máxima disponibilidad en la prestación de los servicios. En este trabajo se presenta, como caso de estudio, el desarrollo e implementación de un Manual para la Gestión del Mantenimiento Correctivo en una de las clínicas de más alto nivel en la ciudad de Cali: La Fundación Valle del Lili.

The corrective maintenance is aimed at correcting the shortcomings in the equipment or facilities, locating faults and repairing them. Repair costs of equipment are usually much higher in the corrective stage than in the preventive stage, and the existing literature is oriented more towards prevention than correction. However, it is inevitable that in a hospital, as elsewhere, problems are often present on computers that could not be foreseen or avoided through preventive or corrective maintenance. For this reason corrective maintenance protocols containing clearly defined criteria and processes to improve efficiency and effectiveness in solving problems and ensuring maximum availability in the provision of services, are needed. This paper presents a case study, development and implementation of a Management Manual for corrective maintenance of the highest level clinics in the city of Cali: The Fundación Valle del Lili.

A Manutenção corretiva visa corrigir as deficiências do equipamento ou instalações, localizando falhas e reparálas. Os Custos de reparação de equipamento são geralmente muito maior na fase corretiva que na fase preventiva, e a literatura existente é mais orientada para a prevenção que para a correção. No entanto, é inevitável que em um hospital, como em outros lugares, muitas vezes se apresentam problemas nos equipamentos que não podiam ser previstos ou evitados através da manutenção preventiva ou corretiva. Por esta razão, é necessário ter protocolos de manutenção corretiva que contenham critérios e processos claramente definidos para melhorar a eficiência e eficácia na resolução de problemas e para assegurar a máxima disponibilidade na prestação de serviços. Este trabalho se apresenta como um caso de estudo, o desenvolvimento e a implementação de um Manual de Gestão para manutenção corretiva das clínicas de maior nível na cidade de Cali: a Fundação Valle del Lili.

Caracterización de la gestión del mantenimiento de equipo biomédico en servicios de urgencia de clínicas y hospitales de Medellín en el período 2008-2009 / Characterization of the maintenance management of biomedical equipment in emergency services in clinics and hospitals in Medellin period 2008-2009 / Caracterização da gestão da manutenção da equipe biomédica em serviços de urgência de clínicas e hospitais de Medellín no período 2008-2009

La gestión de mantenimiento es una herramienta de gran impacto que apoya al personal de Ingeniería en el desarrollo, control y dirección de programas de mantenimiento para el equipo médico. Objetivo: caracterizar la gestión de mantenimiento en servicios de urgencia de clínicas y hospitales del área metropolitana de Medellín en el período 2008-2009. Materiales y métodos: se realizó una encuesta a jefes y técnicos de mantenimiento en once entidades prestadoras de servicios de salud, clasificadas en tercer nivel y pertenecientes a la red de salud del municipio de Medellín. Resultados: entre las instituciones encuestadas se encontró que la causa de falla más común en los equipos del servicio de urgencia es el mal manejo de los equipos (75%) por parte de los operarios y que 70% del mantenimiento es realizado por personal con experiencia en el área (tecnólogos en mantenimiento de equipo biomédico e ingenieros biomédicos). En las once instituciones públicas y privadas encuestadas se halló que solo se contaban con cronogramas de mantenimiento y/o con información desactualizada concerniente a las hojas de vida de los equipos, planes de mantenimiento o adquisición y baja de equipos. Conclusión: el estudio muestra la existencia de debilidades en ciertos puntos de la gestión, incluyendo mala organización, poca disponibilidad de repuestos originales y falta de capacitación en el personal que maneja los equipos.

Maintenance management is a tool that supports Biomedical Engineering staff in the development, control and direction of maintenance programs for medical equipment. Objective: to characterize the maintenance management of biomedical equipment in emergency areas of medical institutions in the metropolitan area of Medellin during 2008-2009. Materials and methods: a survey was conducted with chiefs and maintenance technicians of eleven institutions classified at level 3, belonging to the health network of the municipality of Medellin. Results: among the medical institutions included in the present study, it was found that 80% of equipment failure was related with mishandling of the devices, and 70% of maintenance work developed during the period of study was carried out by qualified Biomedical Technicians/ Technologist. On the other hand, a weakness was observed in programs for medical equipment maintenance of the surveyed institutions, as it was found that most of them had only working PM schedules, and outdated record information of equipment regarding, maintenance, acquisition or decommissioning plans of equipment. Conclusion: the study shows the existence of weaknesses in certain areas of the maintenance, such also poor organization and management, and poor availability of original spare parts.

A gestão de manutenção é uma ferramenta de grande impacto que apoia ao pessoal de Engenharia no desenvolvimento, controle e direção de programas de manutenção para os aparelhos médicos. Objetivo: caracterizar a gestão de manutenção em serviços de urgência de clínicas e hospitais da área metropolitana de Medellín no período 2008-2009. Materiais e métodos: realizou-se uma enquete a chefes e técnicos de manutenção em onze entidades prestadoras de serviços de saúde, classificadas em terceiro nível e pertencentes à rede de saúde do município de Medellín. Resultados: entre as instituições pesquisadas encontrou-se que a causa de falha mais comum nos aparelhos de serviço de urgência é a má gestão dos aparelhos (75%) por parte dos operários e que o 70% da manutenção é realizada por pessoal com experiência na área (tecnólogos em manutenção de equipe biomédica e engenheiros biomédicos). Nas onze instituições públicas e privadas pesquisadas encontrou-se que só contavam-se com cronogramas de manutenção e/ou com informação desatualizada concernente aos currículos dos aparelhos, planos de manutenção ou aquisição e retiro de aparelhos.Conclusão: o estudo mostra a existência de debilidades em determinados pontos da gestão, incluindo má organização, pouca disponibilidade de sobressalentes originais e falta de capacitação no pessoal que administra os aparelhos.

INGENIERÍA CLÍNICA PARA NO INGENIEROS: ADQUISICIÓN DE EQUIPOS MÉDICOS

El sistema de salud moderno confía en los dispositivos y equipos médicos para brindar mayor calidad y mejor servicio a los pacientes. El cuidado proporcionado por los entes prestadores de servicios de salud, como clínicas y hospitales, depende de esta tecnología, mejorar y optimizar los servicios de atención y tratamiento de la salud de los pacientes. Por lo anterior, es muy importante contar con una persona capacitada que pueda proporcionar con eficacia un plan para la adquisición, mantenimiento y reemplazo de estos equipos médicos, y además, que esté en condiciones de optimizar la relación costo/beneficio en la institución. El ingeniero clínico es aquella persona capaz de desarrollar el plan de adquisición que beneficiará, no sólo a la institución prestadora de servicios de salud, sino también al paciente y al personal médico. Este artículo busca brindar, tanto al personal administrativo como al clínico, unas pautas básicas sobre el proceso de adquisición de la tecnología biomédica.

Modern healthcare relies heavily on all sorts of medical devices in order to provide care to patients. The care provided by hospitals and clinics depends in the technology that they have and the equipment that is available to offer the health service. It is therefore very important to have a person that can provide an effectively plan to acquire, maintain, and replace medical equipment and also that is capable to optimize the cost/benefit relation. The clinical engineer is the person that can develop the acquisition plan that would benefit not only the health care center but the patient and the medical staff. This article will provide to clinical and administrative staff a basic guideline to use in the technology acquisition process.