Medicamentos fitoterápicos e drogas vegetais industrializados e oficializadospelo Ministério da Saúde no Brasil: regulamentação sanitária, abrangência equalidade dos estudos pré-clínicos e clínicos / Herbal medicines and herbal drugs industrialized and formalized by the Ministry of Health in Brazil: health regulations, scope and quality of preclinical studies and clinical

Os medicamentos fitoterápicos e as drogas vegetais industrializados são produtos derivados de plantas medicinais com uso terapêutico oficializado no país.Diante disso, estes produtos devem ser objeto de extenso controle sanitário.Entretanto, a avaliação científica dos produtos terapêuticos derivados de plantas medicinais ainda é um desafio, incluindo a pesquisa clínica. O objetivo geral deste trabalho foi analisar criticamente o embasamento técnico-científico do registro de produtos terapêuticos industrializados derivados de plantas medicinais no Brasil. A análise incluiu os medicamentos fitoterápicos e as drogas vegetais industrializados com uso oficializado pelo Ministério da Saúde e teve como ênfase os requisitos para comprovação científica da eficácia e da segurança que constam da regulamentação sanitária, a abrangência e a pertinência dos estudos pré-clínicos e clínicos referido sem monografias de plantas medicinais e a qualidade dos ensaios clínicos realizados com esses produtos. De acordo com os resultados encontrados a regulamentação do processo de registro dos medicamentos fitoterápicos não apresenta as mesmas exigências técnicas comparado aos critérios exigidos para o registro de medicamentos quimicamente definidos. Além disso, foi observado um padrão facilitador para o registro de medicamentos fitoterápicos, através da simplificação do registro para produtos que não apresentam boa qualidade de evidência científica para dar suporte ao seu uso terapêutico, tanto em monografias de plantas medicinais como em ensaios clínicos publicados. Dessa forma, o controle sanitário destes produtos ainda está em processo de estruturação. Enquanto estes produtos não forem avaliados cientificamente de forma adequada através de pesquisas pré clínicas e clínicas, e enquanto existir um processo de regulamentação facilitador da entrada destes produtos no mercado e, conseqüentemente da incorporação destes produtos no Sistema Único de Saúde, estes serão disponibilizados ao consumidor sem a garantia da sua eficácia e da sua segurança, perpetuando a ausência de controle sanitário adequado da área e contrariando os princípios básicos de toda política de medicamentos: o acesso seguro, a qualidade e o uso racional.

Avaliação da qualidade microbiológica das drogas vegetais mais comercializadas em farmácias demanipulação de Toledo-PR / Evaluation of the microbiological quality of the most commercialized herbal drugs in

A qualidade microbiológica de produtos vegetais constitui atributo essencial para seu desempenho adequado. Neste estudo, foram avaliadas 27 amostras de três espécies vegetais: ginko biloba (Ginkgo biloba), cáscara sagrada (Rhamnus purshiana) e sene (Cassiaangustifolia). O método utilizado foi o de semeadura em profundidade (pour plate) e foram realizadas contagens em placas de Petri com meios seletivos e pesquisa de microrganismos específicos, de acordo com a Organização Mundial da Saúde (OMS). A contaminação bacterianavariou de 0,5 x 101 a 9,0 x 104 unidades formadoras de colônia (UFC)/g, estando todas as amostras em conformidade com a OMS e 5 (18,5 por cento), acima dos limites permitidos pela Farmacopéia Brasileira (FB). A contaminação fúngica variou de 0,5 x 101 a 8,45 x 104 UFC/g, com 6 (22,2 por cento) amostras acima dos limites da OMS e 9 (33,3 por cento) acima dos limites da FB. Foi confirmada a presença de Escherichia coli em 2 (7,4 por cento) amostras e Staphylococcus aureus em 6 (22,2 por cento). Considerando as recomendações da OMS, 22,2 por cento das matérias-primas analisadas foram consideradas insatisfatórias para o consumo e, de acordo com a FB, 37 das amostras apresentaram populações bacterianase fúngicas acima do tolerável, ou continham bactérias não aceitas. Os resultados apontam para a necessidade de controle microbiológico mais rigoroso das drogas vegetais.

The microbiological quality of vegetal products constitutes one of the essential attributes for its adequate performance. In this study, 27 vegetal raw material samples of three species, Ginkgo biloba, Rhamnus purshiana and Cassia angustifolia, were evaluated.The method utilized was pour plate plating and colony counts in Petri dishes with selective medium and investigation of specific microorganism were carried out in accordance with the World Health Organization (WHO). Bacterial contamination varied from 0.5 x 101 to 9.0 x 104 colony-forming units (CFU)/g, all samples in accordance with WHO and 5 (18.5 percent), above the limits allowed by the Brazilian Pharmacopoeia(FB). Fungal contamination varied from 0.5 x 101 to 8.45 x 104 CFU/g, with 6 (22.2 percent) samples above of the limits of WHO and 9 (33.3 percent) above of the limits of the FB. Presence of Escherichia coli in 2 (7.4 percent) and Staphylococcus aureus in 6 (22.2 percent) was confirmed.Considering the recommendations of WHO, 22.2 percent of the analyzed raw materials were considered unsatisfactory for consumption, and, inaccordance with the FB, 37 percent of the samples presented bacterial and fungal populations either above the tolerated or contained unaccepted bacteria. The results point out to the need for more rigorous microbiological control of herbal drugs.

Perfil de utilização de fitoterápicos em farmácias comunitárias de Belo Horizonte sob a influência da legislação nacional / Profile of the utilization of phytotherapie medicines in communitary pharmacies of Belo Horizonte, under the influence of the national legislation

Um panorama do consumo de fitoterápicos em farmácias comunitárias de Belo Horizonte (MG) é utilizado neste artigo como instrumento para analisar a influência da legislação nacional sobre este mercado. Para tal, foram entrevistados indivíduos que adquiriram fitoterápicos nos estabelecimentos farmacêuticos visitados. Observa-se que, na mesma nação detentora da maior biodiversidade do planeta e privilegiada por uma cultura popular conhecedora das propriedades terapêuticas das plantas, existe uma tendência de mercado para a utilização de plantas exóticas, oriundas de países desenvolvidos. A influência da legislação brasileira de fitoterápicos, que prima pela qualidade, eficácia e segurança desses medicamentos, mas que, ao mesmo tempo, tende a proscrever as drogas nativas que fazem parte da medicina popular brasileira, é discutida nesse trabalho. Verifica-se, assim, a pertinência de se discutir o perfil de usuário de fitoterápicos à luz das normas de registro desses fármacos no país no campo da saúde pública, tendo em vista que essa legislação repercute nas estratégias e/ou empecilhos para aumentar o acesso a medicamentos pela população.

An overview of the herbal drugs consumption in communitarian pharmacies in Belo Horizonte (MG), Brazil is used in this article as a tool to analyze the influence of the national law over this market. In order to reach this goal, individuals that had bought herbal drugs were interviewed at the pharmacies. It was observed that, in the same nation that has the highest biodiversity in the planet and is privileged by a popular culture knowledgeable in the therapeutic properties of the plants, there is a tendency in the market for the use of exotic plants, coming from developed countries. The influence of the Brazilian law about the herbal drugs, which constantly worries about the quality, efficiency and safety of these medicines, but at the same time, tends to proscribe the native drugs that are part of the popular medicine, is discussed in this assignment. It is concluded that it is pertinent to discuss the profile of the herbal drugs users in the spot of the laws of the country related to these drugs, in the field of the public health, since this legislation is reflected in the strategies and/or barriers to increase the access to the drugs by the population.

Caracterização físico-química e biológica do caule de Caesalpinia ferrea Mart. / Physico-chemical and biological characterization of Caesalpinia ferrea Mart. stems

Visando estabelecer parâmetros para o controle da qualidade do caule de Caesalpinia ferrea Mart. (Caesalpiniaceae), foram realizados testes preconizados pela Farmacopéia Brasileira IV e pela Organização Mundial da Saúde para a avaliação da pureza, através das determinações de materiais estranhos, cinzas totais, cinzas insolúveis em ácido, umidade, ensaios-limites de cloretos e sulfatos, além da pesquisa de contaminantes microbianos no material pulverizado. Para a caracterização dos constituintes, eventualmente presentes na droga vegetal, foram realizadas as determinações de taninos, dos índices de espuma, intumescimento e amargor e o teste de hemólise; também foi realizada a caracterização do extrato etanólico bruto e suas frações por cromatografia em camada delgada.

In order to establish parameters for the control quality of Caesalpinia ferrea Mart. stem, the drug was characterized by the methods described in Farmacopéia Brasileira IV and by the World Health Organization. The powdered plant material was submitted to the following tests for purity evaluation: foreign matter, total ash, acid insoluble ash, water content, chloride and sulfate limit assays, and microbiological contamination. Determination of haemolytic activity, foaming index, swelling index and bitterness index were done to characterize the constituents eventually present in the drug, as well as the characterization of the ethanolic crude extract and its fractions by thin-layer chromatography.

Padrão microbiano em medicamentos não estéreis de uso oral: enquadramento de produtos fitoterápicos / Microbial standards for pharmaceuticals as concerning phytotherapics

Faz-se uma revisão de padrões de qualidade microbiológica para medicamentos não estéreis de uso oral, matérias-primas de origem vegetal e fitoterápicos, a nível mundial e nacional, discutindo-os cronologica e comparativamente. 0 estudo crítico visa avaliar o grau de adequação desses padrões às conclições produtivas reais dos fitoterápicos, considerando a sua natureza. Os autores sugerem norma microbiológica para produtos fitoterápicos de uso oral, com o objetivo de alcançar níveis desejáveis de qualidade e garantir a segurança, eficácia a integridade do produfo final.

This paper presents a review of the main microbiological quality standards of non-sterile oral pharmaceuticals, plant raw materials and phytotherapics, in a cronological and comparative discussion. This critical study aims at verifying the adaptability of existing standards to the actual production conditions of phythotherapics, related to its nature. The authors suggest microbial limits for such a products as a way to achieve a desirable quality to guaranfee safety, efficiency and integrity of the end product.