Propiedad intelectual y derecho de la competencia en el sector farmacéutico durante la pandemia de COVID-19

La pandemia de COVID-19 demostró que las políticas públicas relacionadas con la propiedad intelectual y el derecho de la competencia no fueron adecuadas o suficientemente articuladas para permitir el acceso oportuno de la población a las vacunas de manera equitativa, debido a distorsiones en su fabricación, distribución y venta cuando éstas estuvieron disponibles durante la pandemia. Esta investigación tiene como objetivo analizar, desde una perspectiva jurídica, si los problemas observados se originan en una inadecuada aplicación de la legislación que regula la propiedad intelectual y su relación con otras políticas públicas vinculadas a la competencia, o, eventualmente, en el ejercicio abusivo de tales derechos, y que, como consecuencia, distorsionaría el proceso de competencia en los mercados nacionales y regionales.

The COVID 19 pandemic demonstrated that public policies related to intellectual property and competition law were not adequate or sufficiently articulated to allow timely access to vaccines in an equitable manner, due to distortions in the manufacture, distribution, and sale of COVID-19 vaccines when they were available during the pandemic. This research aims to analyze, from a legal perspective, whether the observed problems originate in an inadequate application of intellectual property legislation and its relationship with other public policies related to competition, or, eventually, in the abusive exercise of such rights, which, as a consequence, would distort the process of competition in national and regional markets.

A pandemia de COVID 19 demostrou que as políticas públicas relacionadas com a propriedade intelectual e o direito de competência não foram adequados ou suficientemente articulados para permitir o acesso oportuno da população às vacinas de maneira equitativa, devido a distorções na fabricação, distribuição e venda de vacinas COVID-19, quando estavam disponíveis durante a pandemia. Esta investigação tem como objetivo analizar, desde uma perspectiva jurídica, se os problemas observados se originam em uma inadequada aplicação da legislação que regula a propriedade intelectual e sua relação com outras políticas públicas vinculadas à competência ou, eventualmente, no exercício abusivo de tais direitos, e que, como consequência, distorceria o processo de competência nos mercados nacionais e regionais.

Vacuna contra la COVID-19 y menstruación, desde el desconocimiento a la información: revisión sistemática / Vaccine against COVID-19 and menstruation, from ignorance to information: a systematic review

La creación de una vacuna para enfrentar la pandemia de COVID-19 conllevó un vacío de información sobre las posibles alteraciones del ciclo menstrual. El objetivo fue verificar las posibles alteraciones que se pudiesen haber generado en el ciclo menstrual de las mujeres posterior a la inoculación de la vacuna contra la COVID-19. Se realizó una revisión sistemática en las bases bibliografías Medline, Medline Complete, LILACS, CINAHL y ScIELO, utilizando los descriptores “Women”, “Woman”, “Fertile period”, “Vaccination”, “Mass vaccination”, “Immunization”, “COVID-19 vaccines”, “SARS-CoV-2 infection”, “COVID-19”, “Menstrual cycle”, “Menstruation”, “Endometrial cycle”, “Dysmenorrhea” y “Menstruation disturbances”. Mediante la utilización del protocolo PRISMA, de los 319 artículos localizados, 17 fueron incluidos en el análisis. La mayoría de los estudios incluyeron, principalmente, las vacunas Pfizer, Moderna, AstraZeneca y Johnson&Johnson/Janssen con una a tres dosis administradas. El porcentaje de ciclos menstruales alterados fue del 8,0% al 77,8%, y la alteración con mayor frecuencia referida fue la duración del ciclo menstrual, que fue desde 0,3 hasta 12 días de retraso de la menstruación. Todos los estudios refieren cambios en el ciclo menstrual con diversas prevalencias, con y sin significación estadística; sin embargo, también concluyen que estas alteraciones son reversibles y en un corto periodo de tiempo.

The creation of a vaccine to face the COVID-19 pandemic, led to an information gap on possible alterations of the menstrual cycle. The objective was to verify the possible alterations that could have been generated in the menstrual cycle of women, after the inoculation of the vaccine against COVID-19. A systematic review was carried out in the Medline, Medline Complete, LILACS, CINAHL and ScIELO bibliographic databases, using the descriptors “Women”, “Woman”, “Fertile period”, “Vaccination”, “Mass vaccination”, “Immunization”, “COVID-19 vaccines”, “SARS-CoV-2 infection”, “COVID-19”, “Menstrual cycle”, “Menstruation”, “Endometrial cycle”, “Dysmenorrhea” and “Menstruation disturbances”. Using the PRISMA protocol, of the 319 articles located, 17 were included in the analysis. Most of the studies mainly included the Pfizer, Moderna, AstraZeneca and Johnson&Johnson/Janssen vaccines with one to three doses administered. The percentage of altered menstrual cycles ranged from 8.0% to 77.8%, and the most frequently reported alteration was the length of the menstrual cycle, which occurred from 0.3 to 12 days late in menstruation. All the studies refer to changes in the menstrual cycle with different prevalences, with and without statistical significance; however, the same studies also conclude that these alterations are reversible and in a short period of time.

Perfil de pacientes adultos hospitalizados por COVID-19 antes y después de la introducción de las vacunas contra SARS-CoV-2 / Profile of adult patients hospitalized with COVID-19 before and after the introduction of vaccines against SARS-CoV-2

INTRODUCCIÓN: La introducción progresiva de vacunas contra SARS-CoV-2 a partir de 2021, priorizando grupos de mayor edad, podría implicar un cambio en el perfil de pacientes hospitalizados por COVID-19 en el tiempo. OBJETIVO: Comparar las características y evolución de pacientes adultos hospitalizados por COVID-19 en un período anterior en 2020 (PER1) y otro posterior al inicio de la vacunación masiva contra SARS-CoV-2 (PER2). PACIENTES Y MÉTODOS: Se registró edad, género, comorbilidades, complicaciones y evolución de los pacientes hospitalizados por COVID-19 en una clínica privada, en Santiago, Chile. Se calculó el puntaje de gravedad y riesgo nutricional. RESULTADOS: En PER2, los pacientes fueron de menor edad, pero con comorbilidades similares al PER1, excepto por mayor malnutrición por exceso. Los pacientes del PER2 no vacunados requirieron más ventilación mecánica (38,9 vs. 14,3%, p = 0,03) y evolucionaron más gravemente (puntaje 6) que aquellos adecuadamente inmunizados (puntaje 5, p = 0,048). Las variables que más predijeron mortalidad fueron edad > 60 años (OR 28.995) y presencia de riesgo nutricional (OR 5.246). DISCUSIÓN: El cambio en el perfil y evolución de los pacientes hospitalizados con COVID-19 está asociado con la secuencia de priorización de vacunas contra SARS-CoV-2, cuyo efecto redujo las hospitalizaciones y gravedad de COVID-19 en adultos mayores.

BACKGROUND: During the COVID-19 pandemic, the early prioritization of SARS-CoV-2 vaccines for older adults may have affected the characteristics of hospitalized COVID-19 patients over time. AIM: To compare the clinical characteristics and outcomes of adult patients admitted for COVID-19 before (PER1) and after (PER2) the initiation of mass vaccination for SARS-CoV-2. METHODS: Data on age, gender, comorbidities, complications, and outcomes of adult patients hospitalized for COVID-19 in a private clinic of Santiago, Chile, were collected. Scores for COVID-19 severity and nutritional risk were calculated. RESULTS: In PER2, patients were younger but had similar comorbidities, except for a higher prevalence of overweight and obesity compared to PER1. Unvaccinated COVID-19 patients in PER2 required more invasive ventilatory support (38.9% vs. 14.3%, p = 0.03) and had a higher severity score (six) than vaccinated patients (five, p = 0.048). The variables that best predicted mortality were age > 60 years (OR 28,995) and the presence of nutritional risk (OR 5,246). DISCUSSION: Changes in the profile and outcomes of hospitalized patients during the COVID-19 pandemic are associated with the prioritization of SARS-CoV-2 vaccines and their protective effect in reducing hospitalizations and disease severity in older adults.

COVID-19 en pacientes con esclerosis múltiple: estudio observacional retrospectivo en un centro de referencia colombiano / COVID-19 in patients with multiple sclerosis: retrospective observational study in a reference center in Colombia

Introducción: En Colombia, la información sobre la frecuencia de presentación de la enfermedad por CO-VID-19 y sus desenlaces en personas con esclerosis múltiple (EM) es prácticamente inexistente. El objetivo de este estudio es describir la frecuencia, las características y los factores relacionados con la infección por COVID-19 en una muestra de pacientes con EM en Colombia. Materiales y métodos: Análisis descriptivo y retrospectivo de pacientes diagnosticados con criterios de esclerosis múltiple que acudieron a nuestro centro entre junio y octubre del año 2021. Los pacientes proporcionaron información sobre la infección por SARS-CoV-2 y su vacunación. Se analizaron los factores relacionados con la infección por COVID-19 mediante modelos de regresión logística binomial uni y multivariable. Resultados: Se analizaron 240 pacientes, de los cuales el 71 % eran mujeres, con una edad promedio de 34 años. La mayoría estaban en tratamiento con terapias modificadoras de la enfermedad y más del 80 % estaban vacunados. Sesenta y nueve pacientes declararon haber tenido COVID-19. En los modelos multivariables, la edad (OR 0,96; IC 95 % 0,93-0,99) fue el único factor asociado con una menor probabilidad de infección por COVID-19. Discusión: La infección por COVID-19 en pacientes con EM en Colombia parece ser independiente de las variables clínicas y de tratamiento y parece estar asociada con la menor edad. Conclusiones: Se requieren más estudios para evaluar el comportamiento del COVID-19 en pacientes con EM en el contexto colombiano.

Introduction: The information about the frequency of COVID-19 and its outcomes in people with Multiple Sclerosis (MS) in Colombia is practically non-existent. We aimed to describe the frequency characteristics and factors associated with of COVID-19 in a sample of patients with MS. Materials and methods: Descriptive and retrospective analysis of patients diagnosed with Multiple Sclerosis criteria who attended our center between June and October 2021. Patients provided information about SARS-CoV-2 infection and their vaccination. COVID-19 determinants were analyzed using uni-and multivariable binomial logistic regression models. Results: 240 patients were analyzed, of whom 71% were women, with a mean age of 34 years. The majority of patients were on disease-modifying therapies and over 80 % were vaccinated. 69 patients reported having had COVID-19. In multivariable models, age (OR 0.96; 95 % CI 0.93-0.99) was the only factor associated with a lower odds of COVID-19 infection. Discussion: COVID-19 infection in patients with MS in Colombia appears to be independent of clinical and treatment variables, and it appears to be associated with younger age. Conclusions: More studies are needed to assess the behavior of COVID-19 in MS patients from Colombia.

Hipertiroidismo por enfermedad de Graves posterior a vacuna contra SARS-CoV-2: reporte de 2 casos / Graves' disease hyperthyroidism following SARS-CoV-2 vaccination: a two cases report

Luego del inicio de las campañas de vacunación masiva contra la infección por COVID-19, se han publicado una serie de reportes que muestran la posible asociación entre la vacuna y alteraciones de la función tiroidea. Desde entonces, múltiples teorías han intentado explicar este hallazgo, en su mayoría de índole autoinmune. Dentro de estas destaca el síndrome autoinmune-autoinflamatorio secundario a adyuvantes (ASIA), que podría generar desórdenes tiroideos de novo o exacerbar los ya existentes. Presentamos dos casos de enfermedad de Graves Basedow posterior al uso de Coronavac. Ambas pacientes presentaron características similares a las descritas en la literatura y cumplen con los criterios de ASIA. No obstante, los beneficios de las vacunas superan los posibles riesgos asociados.

After the beginning of COVID-19 vaccination campaigns, a number of reports have shown the potential association between vaccines and thyroid disfunction. Since then several theories have tried to explain this finding, mostly autoinmmune. One of them is the autoimmune/inflammatory syndrome induced by adjuvants, that could trigger or exacerbate thyroid disease. We present two cases of Graves' disease post Coronavac vaccination. Both pacients share similar features than cases published previously and meet criteria for ASIA syndrome. Nevertheless, the benefts of vaccination largely outweigh any adverse events associated.

Factors affecting the community's attitude toward COVID-19 vaccination: cross-sectional study / Fatores que afetam a atitude da comunidade em relação à vacinação contra a COVID-19: estudo transversal / Factores que afectan la actitud de la comunidad hacia la vacunación contra el COVID-19: estudio transversal

ABSTRACT Objective: The study aimed to analyze the factors that affect the community's attitude towards COVID-19 vaccination in Tangerang District. Methods: A cross-sectional study was used. Convenience sampling was used to select 400 respondents. Inclusion criteria are living in Tangerang District, aged between 18 and 55, and earning a living. An online questionnaire was used and passed validity and reliability tests. This study received ethical approval. Results: Most respondents had a high level of education (48.50%), low income (72.50%), high knowledge (78%), and a positive attitude (76.50%) regarding vaccination against COVID-19. The Chi-square test revealed a correlation between knowledge and attitudes towards COVID-19 vaccination (p=0.001), as well as education levels (p=0.001), but there was no correlation between income and attitudes (p=0.094). Conclusions: Health professionals should engage in extensive socialization and face-to-face visits with people with limited access to information to promote a positive attitude and expand the scope of COVID-19 vaccination.

RESUMO Objetivo: o objetivo deste estudo foi analisar os fatores que afetam a atitude da comunidade em relação à vacinação contra COVID-19 no distrito de Tangerang. Métodos: Estudo transversal com uso da amostragem por conveniência para selecionar 400 respondentes. Os critérios de inclusão foram residir no distrito de Tangerang, idade entre 18 e 55 anos e trabalhar. O questionário online utilizado foi aprovado nos testes de validade e confiabilidade. O estudo recebeu aprovação ética. Resultados: A maioria dos entrevistados possuía alta escolaridade (48,50%), baixa renda (72,50%), alto conhecimento (78%) e atitude positiva (76,50%) em relação à vacinação contra a COVID-19. O teste do qui-quadrado revelou correlação entre conhecimento e atitudes em relação à vacinação contra COVID-19 (p=0,001) e níveis de escolaridade (p=0,001). Não houve correlação entre renda e atitudes (p=0,094). Conclusões: Os profissionais de saúde devem realizar ampla socialização e visitas presenciais com indivíduos que possuem acesso limitado a informações para promover uma atitude positiva e expandir o escopo da vacinação contra a COVID-19.

RESUMEN Objetivo: El objetivo de este estudio fue analizar los factores que afectan la actitud de la comunidad hacia la vacunación contra el COVID-19 en el distrito de Tangerang. Métodos: Estudio transversal en el que se utilizó un muestreo por conveniencia para seleccionar a 400 encuestados. Los criterios de inclusión fueron vivir en el distrito de Tangerang, edad 18-55 años y trabajar. Se utilizó un cuestionario en línea, el cual pasó pruebas de validez y confiabilidad. Este estudio recibió aprobación ética. Resultados: La mayoría de los encuestados tenía un alto nivel de educación (48,50%), bajos ingresos (72,50%), alto conocimiento (78%) y una actitud positiva (76,50%) respecto a la vacunación contra el COVID-19. La prueba chi-cuadrado reveló una correlación entre el conocimiento y las actitudes hacia la vacunación contra el COVID-19 (p=0,001) y los niveles educativos (p=0,001). No hubo correlación entre los ingresos y las actitudes (p=0,094). Conclusiones: Los profesionales de la salud deben realizar una amplia socialización y visitas cara a cara con personas con acceso limitado a la información para promover una actitud positiva y ampliar el alcance de la vacunación contra el COVID-19.

Confianza y renuencia ante la vacuna contra la enfermedad por SARS-CoV-2 (COVID-19) / Vaccine trust and reluctance against SARS-CoV-2 disease (COVID-19)

Introducción: Las vacunas han sido uno de los inventos más relevantes en el ámbito de la salud pública, debido al poder que tienen de erradicar epidemias y prevenir complicaciones y muertes. Sin embargo, la renuencia ha predominado. Objetivo: evaluar la confianza y renuencia ante la vacuna contra el SARS-CoV-2 (COVID-19) por parte de la población de las Salinas de Baní, provincia Peravia. Metodología: Paradigma positivista, de tipo descriptivo, observacional, prospectivo y de corte transversal. La población total fue de 708 personas adultas, residentes en la comunidad de las Salinas de Baní, con una muestra aleatoria de 170 pacientes. Los datos fueron recolectados mediante un formulario (anexo #1) aplicado en el período agosto-septiembre 2021. Resultados: El 20.69% de la población confía en la vacuna; el nivel de confianza mayormente atribuido fue el nivel 10 con un 36.45%; el 46.52% de la población está conforme con su acerca de la vacuna; el grupo etario con mayor duda sobre aplicarse la vacuna es el de 21-29 años, y la religión no fue un factor influyente para vacunarse. Conclusiones: A pesar del rápido desarrollo e introducción de las vacunas contra la COVID-19, la mayoría de la población le atribuyen un alto nivel de confianza.

Background: Vaccines have been one of the most re-levant inventions in the field of public health, due to the power they have to eradicate epidemics and prevent complications and deaths. Despite this, reluctance and hesitation have prevailed. Objective: To evaluate the confidence and reluctance towards the vaccine against SARS-CoV-2 (COVID-19) by the population of Las Salinas of Baní, Peravia pro-vince. Methodology: This study is a positivist paradigm, des-criptive, observational, prospective, and cross-sectional. The total population was 708 adults, residing in the community of Salinas de Baní, with a random sample of 170 patients. The data were collected using a form (an-nex # 1) applied in the period August-September 2021. Results: 20.69% of the population trust the vaccine; the confidence level most attributed was level 10 with 36.45%; 46.52% of the population is satisfied with the level of knowledge they have about the vaccine; the age group with the greatest hesitancy about using the vac-cine is 21-29 years old, with 12.94% of the population and religion was not an influential factor in getting vac-cinated. Conclusións: Despite the rapid development and in-troduction of COVID-19 vaccines and not having enough information about them, the majority of this population attribute a high level of confidence to it.

Cetoacidosis diabética posterior a vacuna contra SARS-CoV-2: reporte de un caso / Diabetic ketoacidosis following SRS-CoV-2 vaccination: a one case report

Las emergencias hiperglicémicas como la cetoacidosis diabética (CAD) y el síndrome hiperglicémico hiperosmolar (SHH) se han descrito en el contexto de infección por SARS-CoV-2, como también secundarias a las múltiples vacunas desarrolladas contra el virus. La fisiopatología que explicaría esta asociación aún no está clara, pero existen diversas teorías que incluyen la destrucción directa de los islotes pancreáticos por el virus o secundario a mecanismos inmuno-inflamatorios. Presentamos el caso de un paciente que debutó con CAD al tercer día de la primera dosis de CoronaVac, y que posteriormente presentó hiperglicemia sin cumplir criterios de CAD luego de la segunda y tercera dosis de CoronaVac y Pfizer respectivamente. La temporalidad, como la falta de gatillante y la evolución del cuadro, apuntan a la vacuna como el principal precipitante. Por lo anterior, es importante mantener una vigilancia estricta de los efectos adversos de las vacunas y educar sobre los síntomas sugerentes de una crisis hiperglicémica para pesquisarla a tiempo y actuar oportunamente.

Hyperglycemic emergencies such as diabetic ketoacidosis (DKA) and hyperosmolar hyperglycemic syndrome (HHS) have been reported in SARS-CoV-2 infections and after vaccination. The pathophysiology behind this association is still unclear, several theories have been described that include the direct destruction of the pancreatic islets by the virus, and some immuno-inflammatory mechanisms. We present the case of a patient who develope DKA the third day after the first dose of CoronaVac vaccine, and then hypergycemia after the second and third dose of CoronaVac and Pfizer repectively. The temporal relation, lack of a trigger and evolution of the disease, point the vaccine as the main precipitant. The strict surveillance of vaccines adverse effects and education of symptoms suggestive of hyperglicemic emergency are critical to prevent and treat promptly this kind of situations.

Safety and effectiveness of COVID-19 SPUTNIK V vaccine in dialysis patients / Seguridad y efectividad de vacuna COVID-19 SPUTNIK V en pacientes en diálisis

Abstract Introduction: Given the vulnerability of chronic kidney disease individuals to SARS-CoV-2, nephrology societies have issued statements calling for prioritization of these patients for vaccination. It is not yet known whether COVID-19 vaccines grant the same high level of protection in patients with kidney disease compared to the non-dialysis population. The aims of this study were to evaluate the safety - measured by the adverse events potentially attributed to vaccines (ESAVI) - and the effectiveness - evaluated by the presence of antibodies - in dialysis patients immunized with the COVID-19 Sputnik V vaccine. Methods: multicenter, ob servational and analytical study of a prospective cohort of hemodialysis patients from the Ciudad Autónoma de Buenos Aires participating in an official vaccination program. Dialysis requiring individuals older than 18 years, who received both components of the COVID-19 vaccine were included. Results: Data from 491 patients were included in the safety analysis. ESAVI with either the first or second component was detected in 186 (37.9%, 95% CI 33.6%-42.3%). Effectiveness analysis measuring antibodies levels against SARS-CoV-2 were performed in 102 patients; 98% presented these IgG antibodies at day 21 after the second component. In patients with COVID-19 prior to vaccination, antibodies at day 21 after the first component reached almost the highest levels compared to patients without previous COVID-19, but IgG rise among patients with previous COVID-19 was lower than in those without this previous disease. Conclusion: The Sputnik V vaccine has been shown to be safe and effective in this patient's population.

Resumen Introducción: Dada la vulnerabilidad al SARS-CoV-2 de las personas con enfermedad renal crónica, las sociedades de nefrología han emitido declaraciones pidiendo priorizar a estos pacientes para la vacunación. Aún no se sabe si las vacunas COVID-19 confieren el mismo nivel de protección en pacientes con enfermedad renal. Los objetivos de este estudio fueron evaluar la seguridad, medida por eventos supuestamente atribuidos a las vacunas (ESAVI) y la efectividad, evaluada por la presencia de anticuerpos en pacientes en diálisis inmuniza dos con la vacuna COVID-19 Sputnik V. Métodos: estudio multicéntrico, observacional y analítico de una cohorte prospectiva de pacientes en hemodiálisis, en la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, con plan de vacunación. Se incluyeron pacientes mayores de 18 años en diálisis que recibieron ambos componentes de la vacuna COVID-19. Resultados: 491 pacientes fueron incluidos en el análisis de seguridad. Se detectó ESAVI con el primer o el segundo componente en 186 (37.9% IC 95%: 33.6%-42.3%). La efectividad medida por presencia de anticuerpos IgG contra SARS-Cov-2 se realizó en 102 pacientes, 98% presentaba IgG contra SARS-CoV-2, 21 días después del segundo componente. En pacientes con COVID-19 previo a la vacunación, los anticuerpos al día 21 del primer componente alcanzaron niveles casi mayores que en aquellos que no habían sufrido COVID-19, aunque el aumento de los niveles a los 21 días del segundo componente fue menor que en los pacientes sin COVID-19 previo. Conclusión: Los pacientes en diálisis constituyen una población vulnerable para la infección por SARS-CoV-2, por lo tanto, más allá de las recomendaciones implementadas por las unidades de diálisis, la vacunación completa es mandatoria. Se ha demostrado que la vacuna Sputnik V es segura y eficaz en esta población de pacientes.

Antecedentes de vacunación en pacientes con COVID-19 / COVID-19 patients and vaccination

Introduction: Vaccines against COVID-19 are effective. However, a percentage of people with a complete vaccination scheme are at risk of contracting and becoming ill from COVID-19. These cases are known as "vaccinated cases of infection". Objective: To identify the clinical characteristics of patients with SARS-CoV-2 infection with a history of vaccination for COVID-19. Methods: Retrospective cohort study in 271 vaccinated and positive patients who attended medical units in Baja California Sur, with or without a complete scheme and registered in SINOLAVE. Clinical characteristics, management, sequelae and mortality were analyzed. Descriptive statistics and association measures were used. Authorized by the ethics and research committees. Results: Age 48.5 ± 12.1 years, 19.5% met the definition of infection in vaccinated, 93% with outpatient management, 3.7% mortality, the most frequent comorbidity: diabetes / hypertension. 92% of the cases vaccinated with Cansino had COVID, followed by Pfizer with 26%. There is a higher risk of hospitalization and mortality in patients with an incomplete scheme. Conclusions: The vaccines are effective, most of the cases were ambulatory. Patients vaccinated with Cansino showed a higher COVID infection, the reinforcement of this vaccine could reduce the disease in patients already vaccinated. Of the patients who died, the majority did not have a complete vaccination schedule.

Introducción: Las vacunas contra la COVID-19 son efectivas. Sin embargo, un porcentaje de personas con esquema completo de vacunación tiene riesgo de contagiarse y enfermar por COVID-19. Estos casos se conocen como "casos de infección en vacunados". Objetivo: Identificar las características clínicas de los pacientes con infección por SARS-COV-2 con antecedente de vacunación para COVID-19.Métodos: Estudio de cohorte retrospectivo con 271 vacunados y positivos que acudieron a las unidades médicas en Baja California Sur, con esquema completo o sin él y registrados en el SINOLAVE. Se analizaron características clínicas, manejo, secuelas y mortalidad. Se utilizó estadística descriptiva y medidas de asociación. El estudio fue autorizado por los comités de ética e investigación. Resultados: Edad: 48.5 ± 12.1 años; 19.5% cumplieron con la definición de infección en vacunados; 93% con manejo ambulatorio; mortalidad del 3.7%; la comorbilidad mas frecuente: diabetes/hipertensión. El 92% de los casos vacunados con Cansino presentaron COVID, seguido por los que recibieron Pfizer, con el 26%. Existe mayor riesgo de hospitalización y mortalidad en pacientes con esquema incompleto. Conclusiones: las vacunas son efectivas, la mayoría de los casos fueron ambulatorios. Los pacientes vacunados con Cansino mostraron mayor infección por SARS-CoV-2; el refuerzo de esta vacuna, podría disminuir la enfermedad en los pacientes ya vacunados. De los pacientes que murieron, la mayoría no tenía esquema completo de vacunación.

Experiencia chilena en el comportamiento del SARS-COV-2 y campaña de vacunación en pediatría / Chilean experience in the behavior of SARS-COV-2 and the vaccination in pediatrics

La pandemia por Covid-19 ha provocado millones de hospitalizaciones y muertes en el mundo, principalmente en la población adulta. A pesar de que la población pediátrica se ha visto afectada con una menor frecuencia y severidad que los adultos, no están exentos de casos prolongados, graves y letalidad, destacando la aparición de un nuevo cuadro clínico, como el síndrome inflamatorio multisistémico asociado a Covid-19. Constantes esfuerzos científicos han permitido avanzar de manera efectiva en la implementación de estrategias de vacunación pediátrica masiva contra el Covid-19. Actualmente, en Chile esta estrategia está demostrando ser segura, efectiva y puede colaborar con la reapertura de escuelas y el regreso a clases presenciales, de manera de disminuir las interrupciones y brechas escolares, otorgando otros beneficios indirectos, tales como el mejoramiento de la salud mental y emocional, el incremento de la actividad física y estabilidad familiar, aportando en el mejoramiento del bienestar y calidad de vida de los niños y sus familias.

The Covid-19 pandemic has caused millions of hospitalizations and deaths in the world, mainly in the adult population. Although the pediatric population has been affected less frequently and less severely than adults, they are not exempt from prolonged, severe cases and lethality by SARS-CoV-2, highlighting the appearance of a new clinical picture, such as multisystem inflammatory syndrome associated with Covid-19. Constant scientific efforts have made it possible to effectively advance in the implementation of mass pediatric vaccination strategies against Covid-19. Currently, in Chile this strategy is proving to be safe, effective and can collaborate with the school openings and returning to presential classes, to reduce interruptions and school-gaps, granting other indirect benefits, such as the improvement of mental and emotional health, the increase of physical activity and family stability, contributing to the improvement of the well-being and quality of life of children and their families.

Análisis bibliométrico de evidencia científica de vacunas (Sputnik V, Moderna, Pfizer, Sinopharm, AstraZeneca, Janssen) para Covid-19

Objetivos: analizar la bibliometría de la evidencia científica de las principales 6 vacunas (Sputnik V, Moderna, Pfizer, Sinopharm, AstraZeneca, Janssen) para Covid-19. Métodos: se realizó una recolección de datos bibliométricos mediante el uso de booleanos del motor de búsqueda de Pubmed y Google académico, con la finalidad de filtrar todos los ensayos clínicos aleatorizados publicados para cada vacuna, siguiendo las recomendaciones de GRADE en relación al nivel de evidencia (categoría A), posteriormente se procesó la base de datos para la visualización del análisis mediante: Excel, Scimago Graphica y Vosviewer. Resultados: se tomaron en cuenta 47 ensayos clínicos aleatorizados (categoría A de evidencia científica, GRADE ) de las 6 vacunas mencionadas, se muestra que la vacuna Pfizer tiene la mayor cantidad de publicaciones, también citaciones a nivel global, a diferencia de la producción de evidencia científica de las otras vacunas, se encuentra que el país de origen de los autores con más predominio fue Estados Unidos, Reino Unido y Países Bajos, en relación a las revistas donde tuvieron más publicaciones fueron The Lancet y The new England Journal of medicine. Conclusiones: se visibiliza que las vacunas ya mencionadas cuentan con más producción científica en comparación a las vacunas producidas en otras partes del mundo, como ser Pfizer, AstraZeneca, entre las otras analizadas en este documento, como con una mayor distribución mundial, y una extensa red de apoyo por medio de citaciones a sus documentos científicos.

Objectives: to analyze the bibliometry of the scientific evidence of the main 6 Covid-19 vaccines (Sputnik V, Moderna, Pfizer, Sinopharm, AstraZeneca, Janssen). Methods: data collection was carried out through the use of boolean searches on the Pubmed and Google Scholar search engines, in order to filter all published randomized clinical trials for each vaccine, following the recommendations of GRADE in relation to the level of evidence (category A), subsequently the database was processed for visualization of the analysis using: Excel, Scimago Graphica and Vosviewer. Results: 47 randomized clinical trials (category A of scientific evidence, GRADE) of the 6 mentioned vaccines were taken into account, it is shown that the Pfizer vaccine has the greatest number of publications, as well as global citations, unlike the production of scientific evidence of the other vaccines, it is found that the country of origin of the authors with the most prevalence was the United States, United Kingdom and Netherlands, in relation to the journals where they had the most publications they were The Lancet and The New England Journal of Medicine. Conclusions: it is visible that the already mentioned vaccines have more scientific production compared to vaccines produced in other parts of the world, such as Pfizer, AstraZeneca, among the others analyzed in this document, as well as a wider global distribution, and a extensive network of support through citations to their scientific documents.

Dosis de refuerzo de vacuna SARS CoV-2 para la prevención de COVID-19: Desafío en un escenario con incertezas / SARS CoV-2 booster dose for COVID-19 prevention: challenge in an uncertain scenario

Al 16 de julio pasado existían 108 vacunas en etapa clínica de desarrollo, 28 de ellas con estudios en fase III y 6 autorizadas por la Organización Mundial de la Salud (OMS) según datos publicados al 3 de junio (AstraZeneca/Oxford, Johnson and Johnson/Janssen, Moderna, Pfizer/BionTech, Sinopharm, Sinovac) (1,2). A la vez, las entidades regulatorias como la FDA (Food and Drugs Agency) y la EMA (European Medicine Agency) han autorizado para uso de emergencia las vacunas de los productores Pfizer/BioNTech, Moderna, AstraZeneca y Janssen (3) y en Chile el Instituto de Salud Pública ha autorizado 6 vacunas (Pfizer, CoronaVac, Astrazeneca, CanSino, Janssen, Sputnik). En las últimas semanas, en el contexto de la preocupante propagación de la variante Delta (B.1.617.2) del SARS-CoV-2, la compañía Pfizer solicitó a la FDA la autorización para la administración de una dosis de refuerzo (booster) con su vacuna BNT162b2 , luego de que el análisis interino de datos provenientes de la población vacunada en Israel mostrará una reducción significativa de los anticuerpos neutralizantes a los seis meses de completado el esquema primario, solicitud que generó debate en la comunidad científica. Hasta ahora los datos disponibles sobre eficacia de la vacuna BNT162b2 en escenario de circulación de variantes sugieren que continúa siendo altamente efectiva (4,5). Los estudios para definir la eventual necesidad de una dosis de refuerzo a diferentes esquemas primarios están en etapas de reclutamiento inicial en varios países.(AU)

Respuesta immune humoral asociada a las vacunas contra SARS-CoV-2 en pacientes con artritis reumatoidea: datos del registro SAR-CoVAC / Humoral immune response associated to the vaccines against SARS-CoV-2 in patients with rheumatic arthritis: data from the SAR-CoVAC registry

Introducción: la artritis reumatoidea (AR) y los tratamientos indicados para su manejo pueden afectar la respuesta a la vacuna para SARS-CoV-2. Sin embargo, aún no se cuenta con datos locales. Objetivos: evaluar la respuesta humoral de la vacuna para SARS-CoV-2 y su seguridad en esta población. Materiales y métodos: estudio observacional. Se incluyeron pacientes ≥18 años, con AR ACR/EULAR 2010 que recibieron la vacunación para SARS-CoV-2. Detección de IgG anti-proteína S (kit COVIDAR). Resultados: se incluyeron 120 pacientes con AR. El 24,4% recibió tratamiento con glucocorticoides, 50,9% drogas biológicas y 13,3% inhibidores de JAK (janus kinases). El 6% había tenido infección por SARS-CoV-2 previamente. La vacuna más utilizada en la primera dosis fue Sputnik V (52,9%). El 25% recibió esquemas heterólogos. Luego de la primera dosis, el 59% presentó una prueba no reactiva o indeterminada, y un 18% luego de la segunda dosis. La aplicación de esquemas homólogos de vacuna Sinopharm (63,6% vs 13,3%, p<0,0001), y el uso de abatacept (27,3% vs 5,1%, p=0,005) y rituximab (18,2% vs 0%, p=0,001) al momento de la vacunación se asociaron a un resultado no reactivo o indeterminado. Conclusiones: similar a lo reportado en otras poblaciones internacionales, en esta cohorte, dos de cada 10 pacientes no desarrollaron anticuerpos. Una menor respuesta se asoció con la vacuna Sinopharm y al tratamiento con abatacept y rituximab.

Introduction: rheumatoid arthritis (RA) and its treatments can affect the response to the SARS-CoV-2 vaccine. However, we still do not have local data. Objectives: to evaluate the humoral response of the SARS-CoV-2 vaccine and its safety in this population. Materials and methods: observational study. Patients ≥18 years of age, with RA ACR/EULAR 2010 who had received vaccination for SARS-CoV-2 were included. Detection of anti-protein S IgG (COVIDAR Kit). Results: a total of 120 patients with RA were included. A quarter was receiving glucocorticoids, 50.9% biological drugs and 13.3% JAK inhibitors (janus kinases). Only 6% had a history SARS-CoV-2 infection. The most used vaccine was Sputnik V (52.9%) and 25% received mixed regimenes. After the first dose, 59% had a non-reactive or indeterminate test, and after the second, 18% were still having this result. The application of homologous Sinopharm vaccine regimen (63.6% vs 13.3%, p<0.0001) and the use of abatacept (27.3% vs 5.1%, p=0.005) and rituximab (18.2% vs 0%, p=0.001) at vaccination was associated with a non-reactive or indeterminate result. Conclusions: similar to other international populations, in this cohort, two out of 10 patients did not develop antibodies. A lower response was associated with the Sinopharm vaccine and treatment with abatacept and rituximab.

International cooperation in a non-ideal world: the example of COVAX / Cooperação internacional num mundo não ideal: o exemplo do COVAX / Cooperación internacional en un mundo no ideal: el ejemplo de COVAX

The world witnessed one of the fasted responses in history to a new disease in terms of drug and vaccine development. However, despite the fact that safe and effective vaccines for COVID-19 were developed at a remarkable pace, international cooperation seems to have failed regarding the global equitable allocation of vaccines. This article explores challenges to international cooperation in global health and specifically to the fair allocation of vaccines at a global scale. We will present major obstacles to cooperative efforts and an interesting answer such as the COVAX facility, a cooperative redistribution scheme that has recently been launched by WHO, CEPI and Gavi. Considering COVAX a laudable and necessary first step to improve international cooperation in health, we nevertheless argue that the facility needs to identify key areas of potential improvement.

O mundo foi testemunha de uma das respostas mais rápidas da história a uma nova doença em termos de desenvolvimento de medicamentos e vacinas. No entanto, apesar do facto de que as vacinas seguras e eficazes para COVID-19 foram desenvolvidas a um ritmo notável, a cooperação internacional parece ter falhado no que diz respeito à distribuição global equitativa de vacinas. Este artigo explora os desafios para a cooperação internacional em matéria de saúde global e, especificamente, para a distribuição justa de vacinas à escala global. Apresentaremos os principais obstáculos aos esforços cooperativos e uma resposta interessante, como o mecanismo COVAX, um esquema de redistribuição cooperativa que foi lançado recentemente pela OMS, CEPI e Gavi. Considerando o COVAX como um primeiro passo louvável e necessário para melhorar a cooperação internacional em saúde, argumentamos que o mecanismo precisa de identificar as áreas de potencial melhoria

El mundo ha sido testigo de una de las respuestas más rápidas a una nueva enfermedad, en términos de desarrollo de drogas y vacunas. Sin embargo, pese al hecho de que se han desarrollado vacunas seguras y efectivas para el COVID-19 a un pasoimpresionante; la cooperación internacional en relación alacceso equitativo a las vacunas parece haber fallado. Este artículo explora los desafíos a la cooperación internacional que se plantean en relación ala salud global y, específicamente, a la distribución justa de vacunas a escala global. Presentaremos algunos obstáculos a los esfuerzos cooperativos,así como también una respuesta interesante como lo es la del mecanismo COVAX, un sistema cooperativo de redistribución que ha sido recientemente introducido por la OMS, CEPI y GAVI. Aunque consideramos a COVAX un primer paso meritorio y necesario para mejorar la cooperación internacional en salud; argumentamos que el mecanismo necesita identificar áreas de mejora.

Active monitoring of early safety of Sputnik V vaccine in Buenos Aires, Argentina / Monitoreo activo de la seguridad temprana de la vacunación con Sputnik V en Buenos Aires, Argentina

Abstract This study describes the incidence of early events supposedly attributable to vaccination or immunization (ESAVI) that occurred in healthcare workers who had been inoculated with the first component of the Sputnik V vaccine. Safety at 72 h post-immunization was analyzed based on a self-reported form. Between January 5 and January 20, 2021, in Buenos Aires, Argentina, a total of 707 healthcare workers (median age 35 yrs, female 67%) were vaccinated. The response rate was 96.6% (n: 683) and 487 (71.3%) participants reported at least one ESAVI. The incidence rate was 6.3 per 1000 person/hours. The total number of ESAVIs was 1434. A total of 469 local reactions were reported, 57% of the participants reported pain at the injection site, and 11% had redness and swelling. A total of 968 systemic reactions were informed, including new or worsened muscle pain, referred by 58% of the participants, fever referred by 40%, and diarrhea referred by 5%. Five percent (n: 34) had serious adverse events and one participant had to be hospitalized. The ESAVI rate was higher in females than males (66.4% versus 51.4%; HR 1.38; 95% CI 1.13-5.38) and in workers younger than 55 yrs old (63.0% versus 28.0%; HR 2.66; 95% CI 1.32-5.38). This study demonstrates high rates of early local and systemic reactions. However, serious events were rare. Studies on long-term safety, stratified by sex and age, are needed.

Resumen Este estudio describe la incidencia de eventos supuestamente atribuibles a vacunación o inmunización (ESAVI) en trabajadores de la salud después de la inmunización con el primer componente de la vacuna Sputnik V. La seguridad a las 72 horas de la inmunización se analizó en base a un auto-reporte. En tre el 5 y el 20 de enero de 2021, en Buenos Aires, Argentina, fueron vacunados 707 trabajadores de la salud (mediana de edad 35 años, 67% mujeres). La tasa de respuesta fue 96.6% (n: 683), y 487 participantes (71.3%) informaron al menos un ESAVI. Los ESAVI totales fueron 1434 y la incidencia fue 6.3 por 1000 personas/hora. Fueron informadas 469 reacciones locales: 57% de los participantes informaron dolor en el lugar de la inyección y 11% enrojecimiento e hinchazón. Entre las 968 reacciones sistémicas, el 58% de los participantes informaron dolor muscular nuevo o empeorado, 40% fiebre y 5% diarrea. El 5% (n: 34) presentó eventos adversos graves y un paciente tuvo que ser hospitalizado. La tasa de ESAVI fue mayor entre las mujeres (66.4% versus 51.4%; HR 1.38; IC 95% 1.13-5.38) y en el grupo de trabajadores menores de 55 años (63.0 versus 28.0; HR 2.66; IC 95% 1.32-5.38). Este estudio mostró altas tasas de reacciones tempranas locales y sistémicas; sin embargo, los eventos graves fueron raros. Son necesarios estudios sobre la seguridad a largo plazo, estratificados por sexo y edad.

Aspectos clave en la vacunación contra la COVID-19 en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal / Key aspects in vaccination against COVID-19 in patients with inflammatory bowel disease

Resumen Actualmente, la pandemia por la enfermedad por coronavirus de 2019 (COVID-19) ha sido uno de los grandes retos para el personal de la salud y se ha convertido en un mayor desafío cuando hay pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal (EII); debido a la fisiopatología de la enfermedad y los tratamientos utilizados, se pueden generar interrogantes difíciles de contestar ante el corto tiempo de evidencia científica existente sobre la vacunación para coronavirus del síndrome respiratorio agudo grave de tipo 2 (SARS-CoV-2). Es claro que la vacunación es una de las intervenciones de salud pública más efectivas para lograr una inmunidad colectiva en esta pandemia; por tal motivo, se realiza una revisión enfocada en los aspectos claves frente a la vacunación para la infección por SARS-CoV-2 en los pacientes con EII según la evidencia disponible.

Abstract Currently, the coronavirus disease 2019 (COVID-19) pandemic has been one of the great challenges for health personnel and has become a greater challenge when we have patients with inflammatory bowel disease (IBD); because of the pathophysiology of the disease and the treatments used, it can generate questions that are difficult to answer given the short time of scientific evidence that we have on vaccination for severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2). The vaccination is one of the most effective public health interventions to get immunity in this pandemic; for this reason, we made a review with the key aspects about vaccination for infection by SARS-CoV-2 in patients with IBD according to the available evidence.