Sistema intrauterino liberador de levonorgestrel para o tratamento da menorragia idiopática / Levonorgestrel-releasing intrauterine system for the treatment of idiopathic menorrhagia

A DOENÇA: Aspectos clínicos e epidemiológicos da doença: A menorragia é clinicamente definida como a perda sanguínea, durante o período menstrual, excessiva em quantidade ou número de dias (definidos como habituais naquela mulher). O sangramento excessivo é considerado na maioria dos casos, aquele que envolvem uma perda de sangue menstrual maior que 80 ml. Em um sentido mais amplo, a menorragia também é definida como a perda excessiva de sangue menstrual que interfere com a qualidade física, social, emocional e /ou material de uma mulher. Isso pode ocorrer por si só ou em combinação com outros sintomas. Esta condição não está associada com uma mortalidade significativa, no entanto, trata-se de causa comum de procura ao ginecologista. Deve-se distinguir a menorragia de outros diagnósticos ginecológicos comuns. Isso inclui a metrorragia (perda sanguínea, de origem corporal, fora do período menstrual), menometrorragia (perda sanguínea irregular e prolongada) e polimenorréia (sangramento com intervalos menores do que 21 dias). Muitas vezes estes termos recebem descrições e definições conflitantes. Em boa parte das mulheres que sofrem de menorragia, as patologias ou causas que levam à perda excessiva de sangue não podem ser identificadas, justificando dessa forma a denominação menorragia idiopática. . Esse diagnóstico é firmado após a realização de exames diagnósticos, como a ultrassonografia, e o descarte de outras condições que poderiam levar à desregulação ou sangramento em excesso, como endometriose, terapia de reposição hormonal, dentre outros. Outras causas como complicações da gestação (ectópica, aborto), doenças pélvicas (mioma, pólipo endometrial ou cervical, adenomiose, cervicite, grave infecção vaginal, carcinoma do trato reprodutivo, hiperplasia endometrial), doenças sistêmicas (distúrbios hemostáticos, distúrbios da tireóide, lúpus eritematoso sistêmico, insuficiência renal crônica, insuficiência hepática) e causas iatrogênicas (hormonioterapia, contraceptivos injetáveis, medicamentos como tranquilizantes, antidepressivos, anticoagulantes e corticoides) também devem ser afastadas. Os dados epidemiológicos da menorragia idiopática são bastante imprecisos, pela própria subjetividade ou dificuldade em se determinar um sangramento menstrual excessivo. Assim, os estudos trazem acometimentos entre 8,0-51,6% de mulheres com uma maior prevalência em mulheres com idade mais avançada. No Brasil, não há uma estatística nacional sobre a doença, mas um estudo realizado em 2011 na cidade de Pelotas-RS mostrou que a prevalêcia de mulheres com menorragia atendidas pelo SUS de 2006 a 2011 foi de 35,3%, com maior prevalência entre as mulheres mais velhas e com elevado número de gravidezes. TRATAMENTO RECOMENDADO: O tratamento médico da menorragia pode envolver tratamentos farmacológicos ou cirúrgicos, e a escolha do tratamento adequado deve levar em conta algumas condições individuais das mulheres, como idade, doença concomitantes, tratamentos anteriores, opção pela fertilidade e o próprio custo do tratamento, que estará relacionado à sua adesão ao tratamento. Como alternativas de tratamento para a menorragia temos: Antiinflamatórios não esteróides, Contraceptivos orais, Terapia com prostagênio, Agonistas do hormônio liberador de gonadotrofina, Danazol, Estrogênios conjugados, Ácido tranexâmico, Sistema intra-uterino liberador de levonorgestrel (SIU-LNG), Curetagem, Ablação endometrial, Histerectomia. A TECNOLOGIA: Levonorgestrel - O levonorgestrel é um progestógeno com atividade anti-estrogênica utilizado em ginecologia de diversas formas: como componente progestogênico em contraceptivos orais e na terapia de reposição hormonal ou isoladamente para contracepção em pílulas contendo somente progestógeno e implantes subdérmicos. O lenorgestrel também pode ser administrado na cavidade uterina por meio de um endoceptivo (SIU) possibilitando o uso de doses menores, com liberação diretamente no órgão-alvo. EVIDÊNCIAS CIENTÍFICAS: Além da análise dos estudos apresentados pelo demandante, a Secretaria-Executiva da CONITEC realizou busca na literatura por artigos científicos, com o objetivo de localizar a melhor evidência científica disponível sobre o tema. Para isso, foi considerada a estratégia de busca descrita no Quadro 3, tendo como principal critério de inclusão o tipo de estudo considerado a melhor evidência para avaliar a eficácia de uma tecnologia para tratamento, isto é, revisões sistemáticas e ensaios clínicos randomizados (ECR). Outro critério de inclusão foi estudos que avaliassem a eficácia e/ou segurança do dispositivo intrauterino liberador de levonorgestrel no tratamento de Menorragia Idiopática. Alguns critérios de exclusão foram estabelecidos: registros de ensaios controlados em andamento, revisões narrativas, estudos sobre outros medicamentos que não o de interesse, estudos que incluam outras indicações do medicamento, estudos de biologia molecular ou ensaios pré-clínicos (com modelos animais), estudos fase I/II, estudos sem grupo comparador, relatos ou séries de casos, e estudos escritos em outro idioma que não inglês, português ou espanhol. Não houve restrições com relação à data de publicação, sendo resgatados artigos até a data de 29/01/2013. CONSIDERAÇÕES FINAIS: As evidências atualmente disponíveis sobre eficácia e segurança do sistema intrauterino liberador de levonorgestrel 52mg mostram que o produto apresentou-se como alternativa possível a mulheres com menorragia idiopática, com resultados de redução do sangramento menstrual superior ao das terapias farmacológicas existentes e, em termos de melhora na qualidade de vida, similares ao da histerectomia, alternativa cirúrgica padrão-ouro com 100% de eficácia. No entanto, a evidência comparando diretamente os desfechos entre o uso do SIU-LNG e a histerectomia ainda é escassa, e não demonstrou superioridade em relação à histerectomia sob qualquer aspecto, sugerindo-se que estudos de longo prazo sejam realizados para avaliar as taxas de permanência e satisfação com o dispositivo, e se o tratamento cirúrgico está sendo de fato evitado ou apenas postergado. Mesmo considerando o fato de que a opção pelo SIU-LNG é menos invasiva e com menor potencial para complicações do que o procedimento cirúrgico da histerectomia, observou-se nos estudos uma alta taxa de descontinuação do uso do SIU-LNG pelas mulheres e posterior opção pela cirurgia. Considerando todas as limitações metodológicas e de impacto orçamentário, os resultados sugerem que a tecnologia demandada, no contexto do Sistema Único de Saúde, não apresentou superioridade clínica e pode não ser mais custo-efetiva que a histerectomia, procedimento padrão já incorporado ao SUS, com similaridade em relação aos aspectos de qualidade de vida, além de maior eficácia. Assim, o conjunto de argumentos à disposição configura-se como insuficiente para assegurar que a incorporação do produto, dentro da indicação e escopo oferecidos, apresenta reais e inequívocas vantagens para o sistema de saúde público brasileiro. DELIBERAÇÃO FINAL: Na 15º reunião ordinária, os membros do plenário da CONITEC discutiram todas as contribuições da consulta pública, no entanto nenhuma delas trouxe informações ou dados relevantes para a mudança da decisão. Houve consenso que o SIU-LNG não se aplica a toda a população-alvo apresentada pelo demandante, e que o SUS dispõe de outras opções terapêuticas farmacológicas para o tratamento desta condição, nos casos em que não é necessária a histerectomia. Assim, os membros da CONITEC presentes na 15º reunião ordinária, ratificaram, por unanimidade, a deliberação de não recomendar a incorporação do sistema intrauterino liberador de levonorgestrel 52mg para o tratamento da menorragia idiopática. DECISÃO: PORTARIA Nº 31, de 3 de julho de 2013 - Torna pública a decisão de não incorporar o sistema intrauterino liberador de levonorgestrel para o tratamento da menorragia idiopática no Sistema Único de Saúde (SUS).

Levenorgestrel Intra utrine system [LNG IUS] in menorrhagia: a three years followup study

To find the role of Levenorgestrel Intra uterine system [LNG IUS] in menorrhagia in women over period of three years. This descriptive study was conducted in private setup and Gynaecology A unit, Lady Reading Hospital, Peshawar over a period of three years i.e., June 2004 to June 2007. The study population consisted of 60 women. All these women presented with heavy menstrual flow, having no contraindication for the device and consenting to Levonorgestrel Intra Uterine System after counseling. Those having organic cause for menorrhagia were excluded. Women were followed up at 6 week, 6 month and 12 month. The mean age of the sample was 35.98 +/- 7.66 years. In the sample, multipara were 86.66% [n=52] and nulliparous were 13.33% [n=8]; married were 91.66% [n=55] and unmarried were 8.33% [n=5]. The indication for the device were menorrhagia in 75% [n=45] cases; women having intrauterine contraceptive device previously and currently having menorrhagia in 16.6%[n=10] cases; and others 8.33%[n=5] cases [women who are unfit for general anesthesia or having other co-morbidity i.e., asthma, uncontrolled diabetes]. The acceptance rate was 80% [n=48] and discontinuation rate was 20% [n=12]. In these 12 cases, expulsion of device, pelvic inflammatory disease and no improvement in the condition was seen in cases, expulsion of device, pelvic inflammatory disease and no improvement in the condition was seen in 10%[n=6], 3.3%[n=2] and 6.6%[n=4] respectively. At follow up 3.3% [n=8] women had irregular period while 73.3% [n=44] were amenrroheic and 13.33% [n=8] women had regular period at the end of one year. Levonorgestrel IUS is one of the effective treatment modality which can be used for menorrhagia with reasonable efficacy

Efficacy of levonorgestrel intrauterine system [LNG-IUS] for abnormal uterine bleeding and contraception

To find out clinical response, side effects and patients' acceptability of levonorgestrel-releasing intrauterine system [LNG-IUS]. Observational study. Gynaecology Department of Shifa International Hospital, Islamabad, from June 2005 to May 2008. Adult women were enrolled in the study. In group-A, 57 married women were enrolled presented with abnormal uterine bleeding while in group-B, 16 married women attended for contraception. All women in group-A had thyroid stimulating hormone, pelvic ultrasound and outpatient endometrial biopsy. Detailed counselling was done before insertion. Outcome variables were improvement in bleeding pattern, safety profile, spontaneous expulsion rate and continuation at the end of one year. In group-A [abnormal bleeding] menstrual cycle became normal in 40.4% women in the first 3 months. At the end of one year, 50.9% women experienced normal cycle, 8.8% were oligomenorrhic and 12.3% were amenorrhic. In group-B [contraceptive group] all women started with normal cycles. At the end of 3 months 42% complained of vaginal spotting which reduced to 10% at the end of one year. Menstrual pattern at the end of one year showed normal cycles in 52%, oligomenorrhea in 19% and amenorrhea in 10% women. Vaginal spotting was experienced by 42% women at 3 months as main complaint which reduced to 10% at the end of one year, however, 7% women requested for removal of device at one year. LNG-IUS is an effective and acceptable treatment for abnormal uterine bleeding as well as for contraception. Vaginal spotting was the most frequent side effect experienced by both groups

Efetividade do dispositivo intrauterino liberador de levonorgestrel (Mirena®) para a terapia de reposição hormonal na perimenopausa e pós-menopausa. / The effectiveness of the levonorgestrel-releasing intrauterine system (Mirena®) for hormone replacement therapy in the peri- and postmenopausal women

A utilização do dispositivo intrauterino (DIU) hormonal para a contracepção é uma constante no consultório de ginecologia da atualidade. Entretanto, outras indicações como o tratamento de algumas patologias ginecológicas benignas, e mais recentemente, o uso para terapia de reposição hormonal (TRH) no climatério têm chamado a atenção. Esta revisão tem como objetivo demonstrar os achados dos artigos publicados, desde 2001, sobre a avaliação do DIU de levonorgestrel (LNG) durante esta fase de turbulência hormonal feminina. No período do climatério, a mulher com útero intacto ganha vários benefícios com essa nova modalidade terapêutica associada ao estrogênio nas suas diversas formas de apresentação. Pode-se concluir que o DIU com LNG na mulher da perimenopausa e pós-menopausa pode ser utilizado para contracepção, alívio de sintomas vasomotores quando associado à terapia com estrogênio e alta resolutividade nos quadros de menorragia que frequentemente acometem a mulher durante esta fase da vida

There is a wide use of the levonorgestrel-releasing intrauterine system (LNG IUS) in recent years for hormonal contraception. However, other indications, as the treatment of some benign gynecological diseases and, more recently, for hormone replacement therapy in peri and postmenopausal women have happened. This review aimed to demonstrate the findings of articles published since 2001 on the use of the LNG IUS in the women's climacteric period. During this phase of life, women with intact uterus benefit of using this new modality of therapy associated with estrogen in their several forms of presentation. It can be concluded that LNG IUS in the peri and postmenopausal women can be used as a contraceptive method, to abbreviate hot flashes symptoms when associated with estrogen therapy and to solve menorrhagia that is a very common finding in this period

Laevonorgestrel intra-uterine system--a revolutionary intra-uterine device.

Laevonorgestrel intra-uterine system is a new hormone releasing long acting intra-uterine device. Besides being used as long acting contraceptive, it has multiple non-contraceptive benefits. It is the best choice for young women suffering from menorrhagia who want contraception along with preservation of fertility and for premenopausal women who want to avoid surgery. Moreover, it has been reported to be useful in patients with dysmenorrhoea, fibroids, endometriosis and adenomyosis and endometrial hyperplasia.

Uso del DIU con levenorgestrel como alternativa a la histerectomía en pacientes con alto riesgo quirúrgico / Levonorgestrel-releasing intrauterine device (LNG-IUD) as an alternative to hysterectomy in high-risk-surgical patients

Presentamos nuestra experiencia de 6 pacientes con metrorragia a repetición, portadoras de patologías médicas que representaban un riesgo desde el punto de vista anestésico y quirúrgico, en las cuales se insertó DIU-LNG como alternativa a la histerectomía. Todas evolucionan satisfactoriamente y sin complicaciones, con disminución significativa de las pérdidas hemáticas desde el tercer mes de uso, objetivadas por pictogramas. Se concluye que el DIU-LNG es un excelente método para el control de metrorragias en pacientes con patologías médicas relevantes.

We present our experience with 6 patients with menorrhagia and medical conditions considered high risk patients for anaesthesia and surgical procedures. We inserted LNG-IUD as alternative to hysterectomy. Three months later, all of them reduced menstrual blood loss as it was shown by pictorial charts, without complications. LNG-IUD is an excellent alternative to hysterectomy in this group of patients.

Treatment of idiopathic menorrhagia with tranexamic acid.

OBJECTIVE: To determine the efficacy of tranexamic acid in the treatment of idiopathic menorrhgia and to investigate the effect of medical treatment with tranexamic acid on the quality of life of the women with idiopathic menorrhagia. DESIGN: Open, non-comparative study. SETTING: Department of Obstetrics and Gynecology King Chulalongkorn Memorial Hospital. SUBJECTS: 40 women with idiopathic menorrhagia was confirmed by menstrual blood loss greater than 80 ml/ cycle (PBAC score > 100) and mid-luteal serum progesterone concentration greater than 5 pg/ml. INTERVENTION: Treatment with tranexamic acid 1 g orally, three times daily, for five days from day 1 of the menstruation for two consecutive menstrual periods. MAIN OUTCOME MEASURES: Menstrual blood loss was measured using the pictorial blood loss assessment chart (PBAC). Hematological assessments were made at the beginning, after the first treatment cycle and at the end of the study. Questionnaires were given to assess subjective endpoint, quality of life. Patients were asked to report any adverse event during the study period. RESULTS: Tranexamic acid reduces the mean PBAC score by 49%, from 350.5 to 178.6. Regarding the change in the quality of life measures, the proportion of women who felt a considerable degree of impairment during the menstruation was reduced from nearly 60% to less than 5% during their third menstruation. No serious adverse events were reported. CONCLUSION: Tranexamic acid is a safe and effective form of medical therapy in women with menorrhagia; also increases quality of life in these women.

Fisiopatologia, diagnóstico e tratamento da menorragia na adolescência / Menorrhagia in adolescence: phisiopathology, diagnosis and treatment

A menorragia é um problema ginecológico comum em adolescentes. Os dois primeiros anos pós-menarca geralmente säo anovulatórios e a maioria dos casos de sangramento excessiva resulta da imaturidade do eixo hipotálamo-hipófise-ovário. Entretanto, o diagnóstico diferencial deve incluir coagulopatias, tireoidopatias e Síndrome de Ovários Policísticos, entre outros. A fisiopatologia do sangramento excessivo ainda näo está bem definida mas acredita-se que alteraçöes hemostáticas e hormonais estejam envolvidas. Para o diagnóstico da etiologia da menorragia, a história menstrual e a idade ginecológica (tempo decorrido desde a menarca) säo fundamentais. Um hemograma e uma ecografia transvaginal podem auxiliar bastante. O tratamento pode variar desde a tranqüilizaçäo e acompanhamento da adolescente, até a terapia medicamentosa agressiva. O tratamento cirúrgico é incomum

Efecto del ácido meclofenámico sobre la pérdida de sangre menstual en mujeres hipermenorreicas usuarias de dispositivo intrauterino / Effect of meclofenamic acid on menstrual bleeding of hypermenorrheic women users of intrauterine devices

Con el objeto de evaluar el efecto del ácido meclofenámico sobre la pérdida de sangre menstrual en mujeres usuarias de dispositivo intrauterino, afectas a hipermenorrea, se administró este producto en dosis de 100 mg cada 8 horas por 3 días durante 2 ciclos menstruales consecutivos a una población seleccionada de pacientes de nuestro consultorio de planificación familiar, en las que la medición de la pérdida de sangre menstrual promedio durante dos ciclos consecutivos con la administración de un placebo fue de 60 o más ml por período. De un total de 40 pacientes reclutadas, 20 iniciaron la ingesta del fármaco en el período premenstrual inmediato y 20 iniciaron la ingesta del fármaco en el primer día menstrual. En el grupo menstrual, el 80% de las pacientes presentó una reducción de la pérdida de sangre menstrual al comparar los 2 ciclos placebo versus ciclos de tratamiento (reducción promedio de 25,2 ml por ciclo). En el grupo premenstrual el 70% de las pacientes presentó respuesta reductora de la pérdida de sangre menstrual, con reducción promedio de 30,3 ml por ciclo (25,1%). La similitud de respuesta, sumada a otras ventajas, aconseja el inicio de la ingesta del ácido meclofenámico en el primer día menstrual. La magnitud de la respuesta reductora de la pérdida de sangre menstrual representa un importante efecto benéfico sobre el balance del metabolismo del fierro en mujeres usuarias de dispositivo intrauterino. La no respuesta del total de pacientes al ácido meclofenámico permite entrever la existencia de otros factores, ajenos a las prostaglandinas, en la hipermenorrea que se presenta en las usuarias de dispositivos intrauterinos no hormonales