Establecimiento de criterios microbiológicos para alimentos comercializados en Cuba / Establishment of microbiological criteria for food products sold in Cuba

Introducción: en Cuba se editó la primera Norma Cubana de Contaminantes Microbiológicos en 1987, a partir de la cual se propuso una actualización por el Comité Técnico de Microbiología de los Alimentos No 61. Objetivos: analizar y proponer criterios microbiológicos para los muestreos de segunda y tercera clases en alimentos, que respondieran a las condiciones climáticas y ecológicas del país, y a la forma de preparación y consumo de los productos. Métodos: se procedió a establecer grupos de alimentos, parámetros microbiológicos, categoría en relación con el peligro sanitario, plan de muestreo y criterios microbiológicos, para lo que se tomó en cuenta la NC 38-02-07:1987, la base de datos de los resultados de los laboratorios nacionales de análisis de alimentos y la literatura científica. Resultados: se definieron 17 grupos de alimentos, para consumo humano o animal. Se incluyeron nuevos parßmetros microbiol¾gicos a controlar, se mantuvieron los que aparecían en la NC 38-02-07,1987 y se especificaron los que se evaluaban en vigilancia. Se clasificaron los productos en diez categorías de acuerdo con el riesgo que involucraban y se aplicaron planes de muestreo representativos, con el uso de n 5. Se establecieron los criterios microbiológicos. La interpretación de resultados se resumió en tres categorías: aceptable, medianamente aceptable y rechazable. Conclusiones: con la implementación de esta Norma se logró una mayor protección al consumidor y reducir al mínimo el riesgo del producto

Introduction: technical Committee on Food Microbiology No. 61 has proposed an update of the first Cuban Standard for Microbiological Contaminants, published in 1987. Objectives: analyze and propose microbiological criteria for second and third class food sampling which would reflect the country's climatic and ecological conditions, as well as the different forms of food preparation and consumption. Methods: food groups, microbiological parameters, health hazard categories, a sampling plan and microbiological criteria were established, based on Cuban standard NC 38-02-07:1987, the database of results obtained by national food analysis laboratories, and scientific bibliography. Results: seventeen human and animal food groups were defined. New microbiological parameters were included, those contained in standard NC 38-02-07:1987 were retained, and specifications were developed for surveillance parameters. Food products were classified into ten categories according to the risk involved, and representative sampling plans were applied based on n 5. The required microbiological criteria were established. Results were classified into three categories: acceptable, fairly acceptable and rejectable. Conclusions: with implementation of the standard, consumer protection was improved and product-related risks were reduced to a minimum

Aspectos da produção científica da vigilância sanitária de medicamentos / Aspects of scientific production on medicines sanitary surveillance

Introdução Sabe-se que a cadeia do produto farmacêutico é extensa, ampla, dinâmica e que é influenciada constantemente por diversos campos da sociedade. O estudo do risco envolvido em todo o ciclo de produtos farmacêuticos (da produção à pós-comercialização) é relevante diante das incertezas proporcionadas pela Ciência. A criação do SUS, os escândalos da falsificação de medicamentos, a consequente instauração da CPI dos medicamentos, o controle social, a implantação da Política de Medicamentos, o surgimento dos medicamentos genéricos, o advento da Anvisa e todo arcabouço legal advindo destas transformações deram força à democratização do País e a transparência da Gestão Pública. Objetivo Avaliar artigos científicos nacionais sobre aspectos da Vigilância Sanitária de Medicamentos a partir da criação do SUS (1990) até 2011. Métodos Pesquisa nas bases de dados: Lilacs, PubMed/Medline, Embase, Ipha, Web of Science e Scopus e seleção de artigos relacionados à Vigilância Sanitária de Medicamentos publicados entre 1990 e 2011. Resultados e Discussão - A esfera nacional das ações de Vigilância Sanitária foi a de maior foco de estudo (55,83 por cento ). O eixo Produção foi o mais pesquisado (50,92 por cento ) e a categoria mais estudada foi Prescrição e Dispensação (15,34 por cento ). É preocupante o reduzido número de artigos sobre Distribuição, Transporte e Armazenamento Os medicamentos de maior interesse para estudo foram os fitoterápicos (29,41 por cento ). Os autores da região Sudeste do Brasil foram os que mais publicaram (56,44 por cento ). Este fato pode estar relacionado à concentração econômica-industrial e a presença de pólos acadêmico-tecnológicos avançados nesta região geopolítica brasileira. Conclusão- A análise dos achados, opiniões e conclusões de diversos autores distribuídos pelo Brasil mostrou a ausência de qualidade, eficácia e segurança de alguns medicamentos disponíveis no mercado com inerente risco ao paciente.

Desafios para a rede nacional de laboratórios de vigilância sanitária: o caso dos medicamentos manipulados / Challenges to the national network of sanitary surveillance laboratories: the case of manipulated drugs

A partir da pesquisa "Situação dos medicamentos manipulados (MMs) nos laboratórios de vigilância sanitária (LVS)", produto do convênio Ensp/Anvisa, apresentam-se e problematizam-se elementos que possam contribuir para a reflexão sobre a estruturação da Rede Nacional de LVS no enfrentamento de demandas analíticas, usando os MMs como organizadores da discussão. Identificaram-se os laboratórios públicos (LP) que avaliaram MMs no período de 2000 a 2005, perscrutaram-se seus analistas e as amostras e escolheram-se três laboratórios para visita. Analisou-se o processamento da amostra desde sua entrada até a emissão do laudo. O estudo das amostras de MMs possibilitou identificar: os requerentes e a documentação da amostra; os LVS executores e como recebem, processam e respondem à demanda das solicitações de análises. Os requerentes são o Judiciário (20 por cento) e a Visa (74 por cento). Demandas infundadas somam 25 por cento. Sete LVS analisaram MMs. 45 por cento das amostras passaram antes por 15 LP; RH insuficiente para a complexidade analítica das denúncias; pouca cultura institucional em lidar com amostras de MMs e da Visa; 31 por cento das amostras sem conclusão. 40 por cento dos laudos satisfatórios e 23 por cento dos insatisfatórios não realizaram ensaios adequados à resposta dos motivos da demanda. Os LVS precisam avaliar seu processo de trabalho.

From the research on the "Status of Pharmacy Formulated Medicines (PFM) in health surveillance laboratories (HSL)" as result of an agreement between Ensp and Anvisa, we present and question issues that may contribute for reflections about the National Network of HSL organization in confronting analytical demands, having PFMs as discussion organizers. The Public Laboratories (PL) that evaluated PFMs from 2000 to 2005 were identified; its analysts and samples were scanned, and three laboratories were selected to be visited. Sample processing was analyzed from its entry till the final report's issuance. Samples study allowed identifying: applicants and sample's documents; HSL executors and how they receive, process and reply the analysis requests demands. Applicants are judiciary (20 percent) and the health surveillance (HS) (74 percent). Baseless claims represent 25 percent. Seven HSL analyzed PFMs. 45 percent of the samples previously passed by 15 PL; HR were insufficient to meet the claims' analytical complexity; little institutional culture in dealing with samples of PFM and HS; 31 percent of samples have no conclusion; 40 percent of the satisfactory reports and 23 percent of the unsatisfactory have not conducted adequate tests to answer the demand's reasons. In conclusion, HSLs must evaluate their working process.

Caracterización de eventos adversos asociados a vacunas que inmunizan contra enfermedades infecciosas: años 2006-2007 / Characterization of adverse events associated with vaccines immunizing against infectious diseases: 2006-2007

Se realizó un estudio descriptivo, transversal y retrospectivo para caracterizar los eventos adversos temporalmente asociados con las vacunas que se emplean en la prevención y el control de las enfermedades infecciosas, y que fueron notificados a la Unidad Coordinadora Nacional de Farmacovigilancia entre los años 2006-2007. Se determinó su comportamiento de acuerdo con la edad, sexo, procedencia de la notificación, personal que reporta, localización y severidad. Se identificaron además los principales eventos reportados y las vacunas implicadas en su aparición. La fiebre constituyó el 60 por ciento del total de eventos notificados. Estos últimos se distribuyeron de igual forma entre uno y otro sexos, en tanto los lactantes resultaron ser los más afectados (46,8 por ciento). Se destacó en el reporte la Atención Primaria de Salud con 812 notificaciones. Los médicos fueron los profesionales que más reportaron (36 por ciento). El comportamiento en cuanto a severidad no se diferenció de lo reportado en la literatura, pues afortunadamente predominaron los eventos leves (66,4 por ciento). Sin embargo, contrario a lo que se esperaba, los eventos sistémicos fueron los de mayor cuantía (80,2 por ciento). La vacuna pentavalente estuvo implicada en el 29,6 por ciento de los eventos adversos temporalmente asociados a vacunación

A descriptive, transversal and retrospective study was conducted to characterize the adverse events temporarily associated with vaccines used in prevention and control of infectious diseases and that were notified to National Coordinator Unit of Pharmacosurveillance between the 2006-2007 years. Its behavior was determined according to the age, sex, notification origin, reporting staff, location and severity. Also, it was possible to identify the leading events reported and the vaccines involved in its appearance. Fever accounted for the 60 percent of total of reported events. These latter were distributed equally between both sexes where the infants were the most affected (46.8 percent).Report from Health Primary Care report was the more significant with 812 notifications. The most reports came from physicians (36 percent). The behavior as regards severity was not different from that reported in literature, since fortunately there was predominance of slight events (66.4 percent). However, contrary to expected, the systemic events had the greatest amount (80.2 percent). pentavalent vaccine was related to 29.6 percent of adverse events temporarily associated with vaccination

Análise da incidência e da gravidade de queimaduras por álcool em crianças no período de 2001 a 2006: impacto da Resolução 46 / Incidence and severity analysis of alcohol burns in children in the period between 2001 and 2006: Impact of Resolution 46

Introdução: No Brasil, o principal agente causador de queimaduras por chama é o álcool na forma líquida, sendo esta a segunda causa de queimaduras em crianças, vinda logo depois dos escaldamentos. Objetivos: Avaliar a incidência e a gravidade das queimaduras em crianças no período de 2001 a 2006, relacionando à lei de proibição da comercialização do álcool líquido no Brasil. Método: Foram analisados os prontuários das crianças admitidas no Hospital Infantil Joana de Gusmão, no período de 1 de janeiro de 2001 a 31 de dezembro de 2006, incluindo o período em que se insere a proibição da comercialização do álcool líquido. Dos 658 prontuários, foram selecionados 143 com queimaduras causadas por álcool e descrita a incidência das queimaduras ano a ano, bem como aspectos epidemiológicos, superfície corporal queimada (SCQ), profundidade da queimadura, tratamento cirúrgico e tempo de permanência hospitalar. Resultados: Foi observado que em 2003 - ano que sucede o da proibição da comercialização do álcool líquido - houve redução de 10,16% na frequência relativa de queimaduras causadas por álcool em relação a 2001. Em 2004 e nos anos seguintes, depois de retomada a livre comercialização do álcool líquido, a frequência teve novo aumento (2,57%). Em 2003, percebemos também redução na SCQ, profundidade da queimadura e necessidade de tratamento cirúrgico. Conclusões: O estudo sugere que a redução no número de queimaduras causadas por álcool e na gravidade das mesmas resulta da restrição da comercialização do álcool na forma líquida e do uso da forma gel em menores concentrações. Diante disto, faz-se necessário novos estudos e campanhas conscientizadoras sobre a comercialização do álcool líquido.

Background: In Brazil, alcohol, in liquid form, is the major agent that causes flame burns, and it is the second leading cause of burns in children, coming soon after scalds. Objects: To appraise the incidence and the severity of burn injuries in children from 2001 to 2006, relating to the prohibition market law of selling liquid alcohol in Brazil. Methods: The clinical records of burned children hospitalized in Hospital Infantil Joana de Gusmao (HIJG) between January 1st 2001 to December 31st 2006 were analyzed, including the period of it was inserted. From 658 clinical records, 143 were selected with flame burns caused by alcohol and described the incidence of burns year by year, epidemiologic profile, total burn surface area (TBSA), burn depth, surgical treatment and hospitalization period. Results: In 2003 - one year later of liquid alcohol prohibition marketing - it was observed a decrease of 10.16% in incidence of burns caused by alcohol related to 2001. In 2004 and in subsequent years, after the liquid alcohol free re-commercialization, the incidence had increased (around 2.57%). In 2003, the TBSA, the burn depth and the treatment with skin grafting had also decreased. Conclusions: This study suggest that the reductions in burns caused by alcohol and its injury severity results from the restriction of marketing liquid alcohol and use the gel form in lower concentrations. Therefore, it is necessary further studies and meetings on the marketing campaigns of the liquid alcohol prohibition.

Cruce de datos de calidad y seguridad de medicamentos nacionales a partir de bases de datos automatizadas. Primer semestre 2006 / Cross of quality and safety data of national drugs starting from the automated databases. First semester 2006

Dentro del sistema de vigilancia poscomercialización, la cooperación entre centros es crucial, la Dirección de Calidad de QUIMEFA, la cual rige la vigilancia de la calidad de productos de la industria nacional, y la Unidad Coordinadora Nacional de Farmacovigilancia del Centro para el Desarrollo de la Farmacoepidemiología, que coordina a su vez el Sistema Nacional de Monitoreo de Sospechas de Reacciones Adversas producidas por medicamentos, establecieron un sistema de consultas de sus bases de datos. El Sistema de Vigilancia de Calidad de Productos se lleva en una base de datos en Access, y las sospechas de reacciones adversas en una hoja de Excel con funciones de bases de datos. Mensualmente se realiza un cruce de estos datos entre ambos sistemas, que se basa en el nombre del producto, lote, fabricante, lugar de reporte, etc. y se retroalimentan ambos subsistemas. También mensualmente se realiza una reunión para chequear los resultados de los sistemas. En el primer semestre del 2006 el subsistema de calidad ha procesado más de 800 quejas de calidad provenientes de las droguerías, por lo que se establecieron 11 planes de aviso de retención y 28 planes de aviso de retiro de productos. Por su parte el sistema de reporte de reacciones adversas ha recibido 4 254 notificaciones y se han establecido 9 expedientes donde los productos tienen reportes de reacciones adversas a medicamentos. Toda la información es enviada al sistema de poscomercialización del Centro Estatal de Control de Calidad de los Medicamentos.

Vigilancia farmacológica en los servicios de pediatría del Hospital Central de San Cristóbal: Estado Táchira-Venezuela / Pharmacological vigilance in the services of pediatric of Hospital Central of San Cristóbal: State Táchira-Venezuela

La Farmacovigilancia es una actividad de salud pública destinada a la identificación, cuantificación, evaluación y prevención de los riesgos asociados a los medicamentos una vez comercializados. Por lo tanto, esta orientada a la toma de decisiones que permitan mantener en el mercado medicamentos con una relación beneficio-riesgo adecuada, o bien suspende su uso cuando esto no sea posible. En algunos países del mundo se lleva la farmacovigilancia utilizando la información generada por centros especiales, que permiten evaluar la información recibida mediante las notificaciones. Uno de los causantes de la baja notificación de las reacciones adversas de medicamentos, es la ignorancia de que es un deber de los profesionales sanitarios de notificar cualquier sospecha de reacción adversa de un medicamento. Se realizó una Investigación de tipo descriptivo, no experimental, transversal, para demostrar si se realiza la Vigilancia Farmacológica en los Servicios de Pediatría y para mostrar el grado de conocimiento de los Médicos que laboran en los servicios de pediatría sobre la Farmacovigilancia. Teniendo como conclusión principal que el sistema de farmacovigilancia no es llevado en los servicios de pediatría. Los resultados obtenidos servirán de base a las autoridades sanitarias locales, regionales y nacionales, para apoyar la creación del Servicio de Farmacovigilancia del Estado Táchira.

Avaliação de chupetas disponíveis no mercado brasileiro sob a ótica das normas da ABNT / Pacifiers in the Brazilian market: a study according to ABNT normalization

A repercussão do uso de chupeta na prática do aleitamento materno e no desenvolvimento do sistema estomatognático das crianças tem sido objeto de pesquisas e controvérsias na literatura da área da saúde. Com relação ao tipo de chupeta, as indústrias e o comércio disponibilizam extensa variedade de marcas, formas, tamanhos e preços. Avaliaram-se chupetas vendidas no mercado varejista da cidade de Goiânia, GO, segundo critérios definidos pela NBR 10334/99 da ABNT: embalagem do produto; forma, tamanho e material do bico; tamanho, formato e concavidade do disco; posição e diâmetro dos orifícios. Adicionalmente, considerou-se o material constituinte do bico e os preços de cada chupeta avaliada. Os resultados mostraram que apenas uma marca de chupeta importada, a mais onerosa (Mam), correspondeu a todos os requisitos desejados e avaliados. Outra marca importada (Nuk) falhou por não apresentar adequadamente as recomendações exigidas para a embalagem. As chupetas nacionais pesquisadas, embora tivessem menor custo, não satisfizeram completamente os parâmetros considerados. Através dos requisitos de segurança avaliados, concluiu-se que grande parte das chupetas não está adequada à recomendação profissional

Monitoramento de reações adversas da interferona alfa no tratamento ambulatorial da hepatite C crônica / Adverse drug reaction monitoring in chronic hepatitis C outpatients treated with alpha interferon

Pacientes com hepatite C crônica foram monitorados quanto às reaçoes adversas da interferona alfa (tratamento completo de um ano), por meio de entrevistas pós-consulta médica feitas por faramcêutico e apoiadas em aplicação de questionário dirigido e relato espontâneo. Foram observados e analisados o aparecimento, persistência, progressão ou regressão dos efeitos adversos durante e após o tratamento. Os sinais e sintomas mais freqüentes foram: desânimo, irritabilidade, cansaço, dores no corpo (todos os pacientes), cefaléia (96 porcento), boca seca (96 porcento), alterações do sono (91 porcento), queda de cabelos (87 porcento),boca seca (83 porcento) e visão turva (74 porcento). Após o tratamento...

Sistema de Farmacovigilância do Ceará: um ano de experiência / Ceará State Pharmacovigilance System: a year of experience

No presente trabalho, o relato do primeiro ano de atividade do Sistema de Farmacovigilância do Ceará (SIFACE) é apresentado como estratégia para a discussão de questões práticas e metodológicas envolvendo as dificuldades na implantação de atividade dessa natureza no Brasil. O SIFACE está sendo estruturado pelo GPUIM (Grupo de Prevenção ao Uso Indevido de Medicamentos), tendo como ponto de apoio as unidades de farmácias hospitalares. Foram processadas 63 notificações (119 suspeitas de reação adversa), em sua maioria correspondentes a mulheres (55,7 por cento) e a pacientes de 0-14 anos (34,4 por cento), sendo os antibióticos e as reações dermatológicas os medicamentos e os tipos de reações mais freqüentes, respectivamente. Em 20 percent dos casos houve reexposição dos pacientes a fármacos aos quais aqueles eram intolerantes, o que ressalta a importância preventiva da farmacovigilância

Farmacovigilancia: detección de reacciones adversas a medicamentos tipo B, factores de riesgo asociados / Pharmacovigilance: detection of adverse reactions to medications type B, associated risks factors

Las reacciones adversas a medicamentos (R.A.M.) se clasifican en de tipo A, relacionadas con la toxicidad del medicamento, y de tipo B, debido a un incremento de la susceptibilidad del paciente. El objetivo del presente trabajo consiste en detectar y evaluar las R.A.M. tipo B, y determinar sus factores de riesgo asociados. Se efectuó un estudio retrospectivo, utilizando estrategias

Evaluación de un sistema comercial de identificación y estudio de sensibilidad en cepas de la famila Enterobacteriaceae y bacilos gram negativos no fermentadores / Evaluation of a commercial system for identification and sensitivity of enterobacteriaceae and non fementers gram negative bacilli

El desarrollo actual del área microbiológica pone énfasis en la rapidez, estandarización, reproductibilidad y automatización. Nuestro objetivo fue evaluar el desempeño del sistema semiautomatizado Sensident (Merck), en la identificación y en el estudio de sensibilidad por concentración inhibitoria mínima. Método: Identificación: 237 cepas de Enterobacterias y 71 cepas de bacilos gram negativos no fermentadores se trabajaron paralelamente por batería convencional y sistema comercial. Sensibilidad: a 172 cepas de bacilos gram negativos, se les determinó la concentración inhibitoria mínima por dilución en agar y por método comercial para 7 antibióticos. Resultados: La concordancia global entre la identificación realizada por el sistema comercial y la batería tradicional fue de un 87 por ciento. En los estudios de sensibilidad la concordancia en globo fue de un 97,4 por ciento. Por antibióticos varió de un 91 por ciento para ceftazidima a un 100 por ciento para gentamicina. El sistema comercial presentó características adecuadas para su uso rutinario