Marco ético y jurídico en la investigación científica en chile: acreditación de comités ético científicos / Ethical and legal framework in scientific research from Chile: functioning of accredited scientific ethics committees

RESUMEN

RESUMEN La investigación científica en seres humanos es fundamental para el desarrollo y avance en la ciencia de la salud y para el bienestar de la sociedad. La necesidad de contar con principios éticos explícitos y un marco regulatorio, permitió en el año 2001 la aprobación de la Norma sobre Regulación de Ensayos Clínicos en Seres Humanos. La ley 20.120 (2006), norma la investigación científica en el ser humano, describe aspectos centrales para el desarrollo de la investigación, dando sustento legal a la creación de los Comités Éticos Científicos (CEC), entidades colegiadas que tienen por objeto velar por la protección de la vulneración de derechos y libertades de los participantes, pudiendo aprobar o rechazar los protocolos de los proyectos. En Chile al año 2021 se registran 62 CEC acreditados. La región Metropolitana concentra el 58,2 %, la zona Norte un 11,2 % y en el sur del país un 30,6 %, de ellos solo el 12,9 % están acreditados para evaluar ensayos clínicos aleatorizados (ECA). Los criterios éticos internacionales más utilizados son la Declaración de Helsinki, pautas éticas sobre la salud, bienestar y los derechos de los pacientes; El Consejo Internacional de Ciencias Médicas (CIOMS) que protege en entornos vulnerables de escasos recursos; y el Informe Belmont en la protección de los sujetos de investigación. Se concluye que las guías éticas nacionales e internacionales son pautas que guardan relación con la adecuada protección jurídica de los participantes, velando por el respeto a la autonomía, la justicia y la selección justa de los participantes, a través del consentimiento informado voluntario. El desarrollo de una cultura de conducta ética en la investigación se debe basar en tres dimensiones generales; el ambiente humano, ambiente político y mecanismos de la sociedad civil.

ABSTRACT

SUMMARY: Scientific research in human beings is essential for the development and advancement of health science and for the well-being of society. The need to have explicit ethical principles and a regulatory framework allowed in 2001 the approval of the Standard on the Regulation of Clinical Trials in Human Beings. Law 20,120 (2006), regulates scientific research in human beings and describes central aspects for the development of research, giving legal support to the creation of Scientific Ethics Committees (SEC), collegiate entities whose purpose is to ensure the protection of the vulnerability of rights and freedoms of the participants, being able to approve or reject the protocols of the projects. In Chile by 2021, 62 accredited CECs are registered. The Metropolitan region concentrates 58.2 %, the North zone 11.2 % and in the south of the country 30.6 %, of which only 12.9 % are accredited to evaluate randomized clinical trials (RCTs). The most widely used international ethical criteria are the Helsinki Declaration, ethical guidelines on health, well-being and the rights of patients; The International Council of Medical Sciences (CIOMS) that protects in vulnerability low-resource settings; and the Belmont Report on the protection of research subjects. It is concluded that the national and international ethical guidelines are appropriate legal ethical guidelines and risk-benefit ratio that protect the participants, ensuring respect for the autonomy, justice and fair selection of the participants, through voluntary informed consent. The development of a culture of ethical conduct in research must be based on three general dimensions; the human environment, political environment and mechanisms of civil society.