Estudio de la biodisponibilidad relativa de una formulación multifuente de sulfametoxazol respecto al medicamento referente

RESUMEN

Objetivo: Determinar la biodisponibilidad relativa de una formulación multifuente oral de sulfametoxazol de 200 mg/5 ml respecto a la formulación referente en Oryctolagus cuniculus L (conejos albinos). Material y métodos: Las muestras estudiadas consistieron en 25 frascos de suspensión de sulfametoxazol/ trimetoprima multifuente de 200 mg 40 mg/5 ml asignado con la letra T1 para el lote 11070674; y como referente (R) 25 frascos de suspensión de Bactrim de 200 mg 40 mg/5 ml, lote RJ0774. El protocolo consistió en administrar una dosis oral única de 100 mg/kg de sulfametoxazol de 200 mg/5 ml de cada una de las formulaciones a 12 conejos albinos, después de un ayuno de 12 horas, a través de un diseño abierto, en dos períodos cruzados (T/R), aleatorio y doble ciego, con un intervalo mayor de 5 tiempos de vida media entre cada administración, para determinar posteriormente las concentraciones plasmáticas del fármaco en períodos de tiempo predeterminados hasta las 12 horas por medio de un método espectrofotométrico colorimétrico de diazotación. Con los datos de las concentraciones plasmáticas se construyeron las curvas de biodisponibilidad y de ellas se determinaron el área bajo la curva (ABCo-12h, ABCo-∞), Cmáx y t máx. Resultados: Según análisis estadístico para bioequivalencia, se encontraron ABCo-12h T1/ ABCo-12h R IC90% 0,873-1,021, ABC0-∞ T1/ ABC0-∞ R IC90% 0,868-1,032 y Cmáx T1/Cmáx R IC90% 0,866-1,045. Conclusiones: Los valores encontrados de sulfametoxazol multifuente están dentro del rango aceptable de bioequivalencia propuesto por la OMS y la FDA (0,80-1,25), demostrándose la bioequivalencia del multifuente T1 respecto al referente.

ABSTRACT

Objective: To determine the relative bioavailability of an oral formulation of multisource sulfamethoxazole 200 mg / 5 ml respect to the reference formulation Oryctolagus cuniculus L (albino rabbits). Material and methods: The samples studied consisted of 25 vials of suspension of sulfamethoxazole / trimethoprim multisource 200 mg 40 mg / 5 ml T1 with the letter assigned to the batch 11070674; and as a reference (R) 25 flasks Bactrim suspension of 200 mg 40 mg / 5 ml, RJ0774 batch. The protocol consisted of a single oral dose of 100 mg / kg of sulfamethoxazole 200 mg / 5 ml of each of the formulations to 12 albino rabbits after a 12 hour fasting, through an open design in two cross periods (T / R), randomized, double-blind study with a greater range of 5 half-lives between each administration, later to determine plasma concentrations of the drug in default until 12 hours by means of a spectrophotometric method periods of time colorimetric diazotization. With the data of plasma, bioavailability curves were constructed, including the area under the curve (ABCo-12h, ABCo-∞), Cmáx and t max were determined. Results: According to statistical analysis for bioequivalence, it was found ABCo-12h T1/ ABCo-12h R CI 90% from 0.873 to 1.021, AUCo-∞ T1 / AUCo-∞ R 90% CI 0.868 to 1.032 and Cmax T1 / Cmax R CI 90% 0,866- 1,045. Conclusions: The values of multisource sulfamethoxazole found are within the acceptable range of bioequivalence proposed by WHO and the FDA (0.80-1.25), demonstrating the bioequivalence of multisource T1 respect to the reference.