Heparina de baixo peso molecular em gestantes e puérperas com trombofilia / Low molecular weight heparin in pregnant women and postpartum women with thrombophilia

RESUMO

A trombofilia se caracteriza como um grupo de distúrbios da coagulação associados a uma predisposição a eventos trombóticos como trombose venosa profunda e embolia pulmonar potencialmente fatal. Heparina de baixo peso molecular O uso da heparina de baixo peso molecular em gestantes (e puérperas) pode ser observado em diversas situações, como 1. Tratamento de tromboembolismo venoso; 2. Tromboprofilaxia e 3. Prevenção de eventos obstétricos adversos (pre-eclâmpsia, retardo de crescimento fetal intrauterino, natimortos, abortamentos de repetição e outros). Alternativas terapêuticas Dentre as alternativas terapêuticas para a profilaxia ou tratamento de eventos relacionados à trombofilia, algumas opções descritas na literatura científica internacional (e inclusive utilizados como comparadores em estudos clínicos) são Heparina não-fracionada, Aspirina, Controle clínico (ou não utilização de tromboprofilaxia).Citérios de seleção e exclusão de artigos Por se tratar de uma questão sobre a eficácia e segurança de um tratamento de determinada situação clínica, as evidências científicas de maior qualidade são as revisões sistemáticas de estudos clínicos controlados randomizados, seguidas de ensaios clínicos controlados randomizados. O principal critério de seleção para esse parecer é que o desenho do estudo contemplasse uma dessas classificações. Apenas estudos incluindo pacientes gestantes ou puérperas com trombofilia tratadas com heparina de baixo peso molecular foram considerados. Avaliações de tecnologia em saúde sobre a eficácia da heparina de baixo peso molecular em pacientes gestantes ou puérperas com trombofilia também foram pesquisadas. Alguns critérios de exclusão foram determinados registros de ensaios controlados em andamento, estudos de custo-efetividade, avaliações econômicas, revisões narrativas ou estudos de fase I ou II. Com base nesses critérios de inclusão e exclusão, foram selecionadas 5 (cinco) revisões sistemáticas aplicáveis ao tema. Conclusões: Os estudos localizados demonstraram claramente a limitação das \r\nevidências científicas atualmente disponíveis sobre alguma vantagem clínica ou obstétrica da heparina de baixo peso molecular em relação à heparina não fracionada, quando analisados os quesitos fundamentais de segurança ou eficácia. Duas revisões sistemáticas não localizaram sequer um estudo de boa qualidade que preenchesse os critérios de inclusão propostos. Portanto, até o momento, com grau de recomendação "A", a melhor evidência científica disponível sugere que não haveria diferença, em termos de segurança e \r\neficácia, quando comparado o uso da heparina de baixo peso molecular em relação à heparina não fracionada em mulheres grávidas com trombofilia. Deve-se destacar, no entanto, que há uma lacuna importante em termos de evidências científicas de boa qualidade e que, inclusive, foram identificados estudos que não demonstraram superioridade do uso de heparinas de baixo peso molecular quando comparados a placebo ou não tratamento. Para avaliar uma possível superioridade da heparina de baixo peso molecular em relação à heparina não fracionada em mulheres grávidas com trombofilia, ainda são necessários estudos clínicos \r\nrandomizados controlados com boa qualidade metodológica, incluindo randomização, grupo controle e seguimento adequado. Há a possibilidade de que, dentre os estudos em andamento (ou já concluídos e \r\nainda não publicados), sejam apresentadas evidências científicas que possam colaborar na resposta das questões ainda pendentes de esclarecimentos. Recomendação da CONITEC Os membros da CONITEC presentes na 7ª reunião do plenário do dia 02/08/2012 apreciaram a proposta de incorporação da heparina de baixo peso molecular em gestantes e puérperas com trombofilia e, decidiram, por unanimidade, pela não incorporação do medicamento. A Portaria nº 32, de 3 de julho de 2013 - Torna pública a decisão de não incorporar a heparina de baixo peso molecular para o tratamento de gestantes e puérperas com trombofilia no Sistema Único de Saúde (SUS).