Certificaçäo compulsória de produtos eletromédicos: ensaios normalizados / Compulsory certification of electromedical products: standarized assay

RESUMO

Com a publicação da portaria nº 2663 de 22 de dezembro de 1995 torna-se obrigatório no Brasil que os fornecedores de Equipamentos Eletromédicos, para registrar seus produtos no Ministério da Saúde, apresentem certificado de conformidade emitido pôr Organismo Certificador Credenciado. A Norma adotada como compulsória, NBR - IEC 601.1 - Equipamentos Elétricos Parte-1 - Prescrições Gerais para segurança e Normas Particulares da Série IEC 601.2 obrigam que os produtos passem pôr uma verificação crítica de vários itens de segurança elétrica e mecânica em laboratório de Ensaios Credenciado pelo INMETRO. Este trabalho tem a intenção de mostrar o quadro atual para que os fornecedores obtenham o certificado exigido

ABSTRACT

Abstract - With the publication of governmental decree # 2663 on 12/22/1995 by Health Ministry, becames obligatory that the suppliers of medical electrical equipments shows certificate of compliance issued by OCC (Organismo Certificador Credenciado) to register your products in Health Ministry. The standard used with compulsory was a NBR-IEC 601-1-Medical electrical equipment - Part 1 - General requirements for safety and particular requirements of IEC 601-2 series, obligate that equipments be tested by criticai circunstances of electrical and mechanical safety in tests Jaboratory recognized by INMETRO