Estudio ORACLE: protocolo y estado actual de la investigación en la Argentina / ORACLE study: protocol and present status of the investigation in Argentine
Rev. Hosp. Matern. Infant. Ramon Sarda
;
18(2): 61-72, 1999. tab
Article
in Spanish
| LILACS
| ID: lil-248841
RESUMEN
ORACLE es una investigación aleatorizada factorial pragmática multicéntrica, dirigida desde la Universidad de Leicester (Reino Unido), cuyo objetivo es verificar el rol de la antibióticoterapia (eritromicina y/o augmentina y/o placebo) en la amenaza de parto prematuro (APP), con o sin rotura prematura de membranas (RPM). Los puntos finales principales son mortalidad perinatal y morbilidad neonatal severa. El tamaño muestral propuesto es de 10.000 casos. Participan 164 maternidades de 16 países y se llevan incluidos 7.364 pacientes. Argentina, que inició su gestión en agosto de 1997, a marzo de 1999 lleva incluidos 762 pacientes, reclutados entre las 9 maternidades participantes, sitas en Buenos Aires, provincia de Buenos Aires y Salta. Dos de ellas, figuran 2º y 3º en la lista de hospitales con mayor índice de reclutamiento en el mundo. El 88 por ciento de las ingresadas presentó APP y el 12 por ciento, RPM. Ambas situaciones se combinaron en el 8 por ciento de ellas. La mediana de la edad gestacional al ingreso es 32 semanas (cuartilos 29 y 34). El 82,6 por ciento ya finalizó su participación y sólo hay un 2 por ciento de pérdidas de seguimiento. El 58 por ciento de los nacimientos ocurrió al término. La mediana de peso al nacer es 2.870 g (cuartilos 2.250 y 3.250). El 27 por ciento requirió UTI y la mortalidad perinatal es 3,6 por ciento. No se han registrado efectos adversos fetoneonatales atribuibles a las medicaciones del estudio. Los efectos adversos maternos suman 14 casos y han sido los habituales ante el consumo de antibióticos.
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Index:
LILACS (Americas)
Main subject:
Fetal Membranes, Premature Rupture
/
Clinical Protocols
/
Antibiotic Prophylaxis
/
Obstetric Labor, Premature
/
Anti-Bacterial Agents
Type of study:
Controlled clinical trial
/
Practice guideline
Limits:
Humans
/
Infant, Newborn
/
Pregnancy
Country/Region as subject:
South America
/
Argentina
Language:
Spanish
Journal:
Rev. Hosp. Matern. Infant. Ramon Sarda
Journal subject:
Medicine
Year:
1999
Type:
Article
Affiliation country:
Argentina
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