Estimativa da incerteza em ensaio de detecção de endotoxina bacteriana pelo método de gelificação / Estimation of uncertainty in the detection of bacterial endotoxin by gel-clot method

RESUMO

Desde a publicação da ISO 170251999, o interesse em métodos para estimativa da incerteza em ensaios qualitativos do tipo passa/não passa, têm ganho grande importância. Uma forma de estimar e informar a incerteza deste tipo de ensaio é o uso das probabilidades de respostas-falsas, particularmente falsos-positivos e falsos-negativos, determinados a partir do teorema de Bayes. O objetivo deste artigo é estabelecer um método para a estimativa de incerteza em ensaios de detecção de endotoxina bacteriana pelo método in vitro Limulus Amebocyte Lysate (LAL). Considerando a confirmação da sensibilidade do LAL e a validação do teste, a probabilidade de uma resposta falsa corresponde à soma da probabilidade dos resultados falso-negativos e falso-positivos. A partir dos resultados obtidos foi verificado que a etapa da confirmação da sensibilidade...