Validación del método para control de la calidad del nitrato de miconazol en una nueva crema al 2 % / Validation of a quality control method of a new 2 percent miconazole nitrate cream
Rev. cuba. farm
; 47(4)oct.-dic. 2013.
Article
in Es
| LILACS
| ID: lil-703947
Responsible library:
CU1.1
RESUMEN
Objetivo:
validar el método para control de la calidad del nitrato de miconazol en una nueva crema al 2 por ciento.Métodos:
se realizó la validación según los parámetros exigidos para la categoría I y considerando la metodología y los criterios de aceptación vigentes en Cuba. Una vez validado, se aplicó al análisis de los tres lotes elaborados a escala piloto.Resultados:
los resultados fueron satisfactorios, cumpliendo en todos los parámetros los límites establecidos. El método fue lineal, exacto y preciso en el rango de 10 a 30 mg/g y no hubo interferencias de ninguno de los componentes de la nueva formulación. Los lotes presentaron correcta dosificación, sin diferencias estadísticamente significativas entre las réplicas y los lotes analizados.Conclusiones:
El método evaluado resulta válido para el objetivo con el cual se propuso(AU)ABSTRACT
Objective:
to validate a quality control method for a 2 percent new miconazole nitrate cream.Methods:
the validation was made following the category I parameters and taking into account the methodology and acceptance criteria in force in Cuba. Once validated, the analysis of the three batches was applied on pilot scale.Results:
the results were satisfactory since they fulfilled all the set parameters. The method was linear, accurate and precise in the 10-30 mg/g range. there was no interference from any of the components of the new formulation. The batches presented correct dosing, without any statistically significant differences between replicas and analyzed batches.Conclusions:
the evaluated method proved to be valid for the stated purpose(AU)Key words
Full text:
1
Index:
LILACS
Main subject:
Titrimetry
/
Validation Studies as Topic
/
Miconazole
Limits:
Humans
Country/Region as subject:
Caribe
/
Cuba
Language:
Es
Journal:
Rev Cubana Farm
/
Rev. cuba. farm
/
Rev. cuba. farm. (Online)
/
Revista cubana de farmacia
Journal subject:
FARMACIA
Year:
2013
Type:
Article