Estudo de biodisponibilidade relativa entre duas formulações de cabergolina em voluntários sadios / Comparative bioavailability study between two cabergoline formulations in healthy volunteers
RBM rev. bras. med
;
71(8)ago. 2014.
Article
in Portuguese
| LILACS
| ID: lil-725914
RESUMO
Este estudo foi realizado para comparar a biodisponibilidade de duas formulações de cabergolina 0,5 mg comprimidos (Cabertrix® - Cabergolina da Zodiac Produtos Farmacêuticos S/A, formulação teste e Dostinex® do Laboratórios Pfizer Ltda., formulação referência) em 42 voluntários de ambos os sexos (21 voluntários do sexo feminino e 21 voluntários do sexo masculino) em condição de jejum. O estudo foi aberto, aleatorizado, 2-sequências, 2-períodos, cruzado, nos quais um grupo de voluntários recebeu a formulação teste e outro a formulação referência. As amostras de plasma foram obtidas ao longo de um intervalo de 72 horas após a administração da medicação. As concentrações de cabergolina foram determinadas através de Espectrometria de Massa (HPLC-MS-MS), utilizando cabergolina-d5 como padrão interno. A partir dos dados obtidos, calcularam-se os seguintes parâmetros farmacocinéticos ASC0-t e Cmax. A razão da média geométrica de Cabertrix®/Dostinex® 0,5 mg foi de 97,48 % para ASC0-72 e 94,45 % para Cmax. Os intervalos de confiança de 90% foram de 92,07%-103,21% e 86,53%-103,10%, respectivamente. Uma vez que os intervalos de confiança de 90% para Cmax e ASC0-t estiveram dentro da faixa de 80%-125%, conclui-se que o comprimido de Cabertrix® de 0,5 mg foi bioequivalente ao comprimido de Dostinex® de 0,5 mg...
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Index:
LILACS (Americas)
Main subject:
Pharmacokinetics
/
Biological Availability
/
Therapeutic Equivalency
/
Chromatography
Type of study:
Controlled clinical trial
Limits:
Female
/
Humans
/
Male
Language:
Portuguese
Journal:
RBM rev. bras. med
Journal subject:
Medicine
Year:
2014
Type:
Article
Affiliation country:
Brazil
Institution/Affiliation country:
Scentryphar Pesquisa Clínic/BR
/
Scentryphar Pesquisa Clínica/BR
/
Universidade Estadual de Campinas/BR
/
A+BR
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