Consideraciones bioéticas en estudios experimentales de evaluación de impacto de programas / Bioethical considerations regarding experimental studies for evaluating programme impact

RESUMEN

Todo tipo de estudio con intervención en personas requiere consideraciones éticas. Los estudios de evaluación de programas que utilizan diseños aleatorizados requieren consideraciones importantes en sus fases de selección, asignación de la intervención y seguimiento a través del tiempo. En la fase de selección es necesario un especial enfoque hacia la equidad en el proceso de inclusión de los sujetos como participantes de los estudios, el consentimiento informado y la confidencialidad desde el inicio del estudio. En la fase de asignación de la intervención es necesario tener en cuenta la privación de beneficios de los programas en el grupo que sirve como control, la asignación de los beneficios por sorteo y la justicia en la asignación de las intervenciones. En la fase de seguimiento, es relevante considerar los resultados adversos de las intervenciones y las retribuciones que requieren los participantes del estudio. Las implicaciones éticas de la aleatorización de individuos beneficiarios de programas requieren amplio análisis y organización de procesos de consenso, así como la divulgación de guías de lineamientos éticos para investigadores y evaluadores.

ABSTRACT

Ethical considerations must be taken into account in studies involving people. The evaluation of programmes using randomised designs requires careful consideration regarding their enrolment, intervention allocation and follow/up phases. From the outset, special emphasis must be placed on equity during the enrolment phase concerning the inclusion of subjects participating in such studies, gaining/giving their informed consent and confidentiality. The allocation intervention phase should consider the control group's deprivation of benefits, their assignation by random draw and equity regarding the distribution of benefits. Special consideration should be paid to adverse events during the follow-up phase and participants' remuneration. The ethical implications of randomising individuals benefitting from programmes require extensive analysis, the organisation of consensus and ethical guidelines being disseminated for researchers and evaluators.