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Validación del método para control de calidad de dicloxacilina sódica en dicloxen cápsulas / Validation of the quality control method for sodium dicloxacillin in Dicloxen capsules
Rodríguez Hernández, Yaslenis; Pérez Navarro, Maikel; Suárez Pérez, Yania.
  • Rodríguez Hernández, Yaslenis; Laboratorios GM. Guayaquil. EC
  • Pérez Navarro, Maikel; Laboratorios Dr. A. Bjarner C.A. Guayaquil. EC
  • Suárez Pérez, Yania; Instituto de Farmacia y Alimentos. Universidad de La Habana. La Habana. CU
Rev. cuba. farm ; 48(3)jul.-set. 2014.
Article in Spanish | LILACS, CUMED | ID: lil-740913
RESUMEN

Introducción:

la dicloxacilina sódica es un derivado semisintético perteneciente al grupo de las isoxasocil penicilinas que se presenta en suspensión oral y cápsulas. Para el análisis de la materia prima y de estas formas terminadas se recomienda el uso de cromatografía líquida de alta resolución (CLAR), método que no se encuentra disponible en el laboratorio productor de dicloxen cápsulas para el análisis de rutina de este medicamento.

Objetivo:

desarrollar y validar un método por espectrofotomería UV útil para el control de calidad de dicloxacilina sódica en dicloxen cápsulas.

Métodos:

se desarrolló un método por espectrofotometría UV directa basado en la determinación de una solución acuosa del analito a 274 nm; el cual fue una modificación del método de identificación establecido en la Farmacopea japonesa, 2011, para la materia prima. Por tratarse de un método modificado se realizó su validación a través de los parámetros linealidad, precisión, exactitud y especificidad frente a los componentes de la formulación dicloxen cápsulas.

Resultados:

la concentración prefijada en el procedimiento propuesto como 100 por ciento fue de 0,3 mg/mL de analito, lo cual está en correspondencia con la adecuada respuesta medida. En el espectro UV del dicloxacina sódica se observaron dos máximos de absorción, a la lmáxima= 274 nm y a 283 nm. Se seleccionó el valor de l= 274 nm para la cuantificación. Se estableció una metodología analítica muy sencilla que permitiera obtener una solución transparente a partir de la forma terminada, de igual concentración a la solución de referencia. El cumplimiento satisfactorio de todos los criterios de aceptación establecidos para los parámetros especificidad, linealidad, exactitud y precisión permitió demostrar la validez del método en estudio para el control de calidad de dicloxacina sódica en dicloxen cápsulas en el rango de 80 a 120 por ciento.

Conclusiones:

el método por espectrofotometría UV resulta específico, lineal, exacto y preciso para su aplicación al control de calidad de dicloxacilina sódica en dicloxen cápsulas(AU)
ABSTRACT

Introduction:

sodium dicloxacillin is a semi synthetic derivative of the isoxasocyl penicillin group that may appear in oral suspension form and in caplets. For the analysis of the raw materials and the finished products, it is recommended to use high performance liquid chromatograpy that is an unavailable method at the dicloxen capsule manufacturing lab for the routine analysis of the drug.

Objective:

to develop and to validate a useful ultraviolet spectrophotometry method for the quality control of sodium dicloxacillin in Dicloxen capsules.

Methods:

a direct ultraviolet spectrophotometry was developed on the basis of determination of aqueous solution of the analyte at 274 nm distance; the latter was a change from the original detection method set by the Japanese pharmacopeia, 2011 for the raw materials. Since this was a modified method, it had to be validated through parameters such as linearity, precision, accuracy and specificity versus the components of Dicloxen capsule formulation.

Results:

the preset 100 percent concentration in the suggested procedure was 0.3 mg/mL of analyte, which is in line with the adequate response measured in this test. The ultraviolet spectrum of sodium dicloxacillin showed two maximum absorption values, lmaximun= 274 nm and 283 nm. The choice was l= 274 nm for quantitation. The set analytical methodology was very simple and allowed obtaining a transparent solution from the finished form, which had a concentration value similar to that of the reference solution. The compliance with all the set acceptance criteria for specificity, linearity, accuracy and precision allowed demonstrating the validity of the method under study for the quality control of sodium dicloxacillin in Dicloxen capsules in the 80-120 percent range

Conclusions:

the ultraviolet spectrophotometry method proved to be specific, linear, accurate and precise for the quality control of sodium dicloxacillin in Dicloxen capsules(AU)
Subject(s)

Full text: Available Index: LILACS (Americas) Main subject: Spectrophotometry / Capsules / Dicloxacillin Limits: Female / Humans / Male Language: Spanish Journal: Rev. cuba. farm Journal subject: Pharmacy Year: 2014 Type: Article Affiliation country: Cuba / Ecuador Institution/Affiliation country: Instituto de Farmacia y Alimentos. Universidad de La Habana/CU / Laboratorios Dr. A. Bjarner C.A/EC / Laboratorios GM/EC

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