Estudio biofarmacéutico comparativo de tabletas de ácido acetilsalicílico disponibles en el mercado colombiano / A comparative biopharmaceutical study of brands of acetylsalicylic acid tablets available on the colombian market

RESUMEN

Objetivo: determinar la equivalencia biofarmacéutica de cinco marcas comerciales de tabletas de ácido acetilsalicílico 100 mg disponibles en el mercado colombiano. Métodos: se tomaron cinco productos comerciales de ácido acetilsalicílico tabletas 100 mg, adquiridos en droguerías y farmacias de las ciudades de Bogotá, Cali, Medellín, Barranquilla y Cartagena, a los cuales se les evaluaron las carac­terísticas físicas, químicas y biofarmacéuticas de las tabletas, tales como variación de peso, dureza, desintegración, test y perfil de disolución, eficiencia de la disolución y valoración del ingrediente farmacéuticamente activo, los ensayos farmacopeicos se evaluaron según lo establecido en la USP-37. Los resultados se analizaron a fin de establecer diferencias estadísticamente significativas y posible intercambiabilidad entre los productos evaluados. Resultados: el análisis comparativo de los productos, permitió evidenciar marcadas diferencias en cuanto a la liberación in vitro del ingrediente farmacéuticamente activo, con uno de los productos evaluados, incumpliendo este importante parámetro de calidad. Cabe resaltar que cuatro de los productos evaluados cumplen con las especificaciones oficiales de identificación y valoración del ingrediente activo farmacéuticamente, uniformidad de dosificación y tiempo de desintegración. En cuanto a la cinética de disolución se encontraron diferencias entre las formulaciones, con un producto (marca E) de deficiente eficiencia de disolución (ED). Conclusiones: cuatro productos cumplen con todas las especificaciones establecidas en la USP-37. Los resultados de este trabajo constituyen una valiosa información para las autoridades sanitarias y para los pacientes que consumen este tipo de productos ya que genera confianza en términos de efectividad del medicamento, sobre si se considera que el ácido acetilsalicílico está exento de realizar estudios de bioequivalencia por pertenecer a la Clase I del Sistema de Clasificación Biofarmacéutica y muestra una alta solubilidad y absorción en humanos(AU)

ABSTRACT

Objective: to determine the biopharmaceutical equivalency of five brands if 100 mg acetylsalicylic acid tablets available on the Colombian market. Methods: five brands of 100 mg acetylsalicylic acid tablets obtained from drugstores and pharmacies in Bogota, Cali, Medellin, Barranquilla and Cartagena, were evaluated in terms of their physical, chemical and biopharmaceutical characteristics such as variation in weight, hardness, disintegration, dissolution test, dissolution profile and efficiency and quantitation of pharmaceutically active ingredient; the pharmacopeial assays were evaluated according to the USP 37. The results analysis was used to determine the statistically significant differences and the possible interchangeability among the evaluated products. Results: the comparative analysis of products allowed showing marked differences in terms of the in vitro release of pharmaceutically active ingredient and the non-compliance by one of the evaluated products with this important quality parameter. It is worth noting that four of the tested products comply with the official specifications of identification and measurement of the pharmaceutically active ingredient, dosage uniformity and disintegration time. In terms of the dissolution kinetics, differences were found among formulations, with a product (Mark E) having poor dissolution efficiency. Conclusions: four products meet all the the USP-37 specifications. The results of this study provide valuable information for health authorities and patients who take these products because they bring confidence on the drug effectiveness, considering that aspirin is exempted from bioequivalence studies since it belong to Class I Biopharmaceutics Classification System showing high solubility and absorption in human consumers(AU)