Efectividad y seguridad del fingolimod en la práctica clínica habitual en pacientes con esclerosis múltiple remitente recurrente en España: análisis intermedio del estudio MS NEXT / Efficacy and safety of fingolimod in routine clinical practice in patients with relapsing-remitting multiple sclerosis in Spain: an intermediate analysis of the MS NEXT study

Introducción. El fingolimod es un tratamiento modificador de la enfermedad que ha demostrado eficacia y seguridad en ensayos clínicos en pacientes con esclerosis múltiple remitente recurrente (EMRR). Objetivo. Evaluar la efectividad y la seguridad del fingolimod en pacientes con EMRR en la práctica clínica. Pacientes y métodos. Se presentan los resultados del análisis intermedio (julio de 2015) del MS NEXT, un estudio observacional, multicéntrico y retrospectivo. Se incluyó a 442 pacientes (edad media: 41 ± 9 años; escala expandida del estado de discapacidad basal, mediana: 3; 70% mujeres; 284 previamente tratados con tratamientos modificadores de la enfermedad de primera línea, 139 con natalizumab y 19 naïve; media de tratamiento con fingolimod: 25 ± 9 meses) tratados con fingolimod a partir de noviembre de 2011 y con al menos 12 meses de seguimiento. Participaron 56 hospitales españoles. Se recogieron datos demográficos y clínicos (basal y anualmente, número de brotes, puntuación en la escala expandida del estado de discapacidad y actividad radiológica). También se registraron los efectos adversos durante el seguimiento. Resultados. Tras dos años de tratamiento, la tasa anualizada de brotes se redujo un 76%; el 67% de los pacientes estaba libre de brotes; el 91%, libre de progresión de la discapacidad confirmada a los tres meses; el 63%, libre de brotes y progresión de discapacidad; el 50%, libre de actividad radiológica, y el 35%, libre de brotes, progresión de discapacidad y actividad radiológica. Un 3,9% abandonó el fingolimod permanentemente. Conclusiones. En este análisis intermedio, la mayoría de los pacientes tratados con fingolimod en la práctica clínica presenta una actividad clínica controlada y una elevada persistencia al tratamiento

Introduction. Fingolimod is a disease modifying therapies, which has showed clinical efficacy and an acceptable safety profile in clinical trials with relapsing-remitting multiple sclerosis (RRMS) patients. Aim. To assess fingolimod effectiveness and safety in patients with RRMS in clinical practice. Patients and methods. We present an interim analysis (July 2015) of MS NEXT, an observational, retrospective and multicenter study. 442 patients were included (mean age: 41 +/- 9 years; median baseline EDSS: 3.0; 70% female; 284 previously treated with first-line disease modifying therapies, 139 with natalizumab and 19 without a previous treatment; mean fingolimod treatment duration: 25 ± 9 months) treated with fingolimod from November 2011 and with at least 12 months follow-up. 56 neurology-unit Spanish hospitals enrolled patients. Basal clinical and demographic data were recorded. Relapses, EDSS scores and radiological activity were recorded at baseline and annually. Adverse events were also recorded during the follow-up period. Results. After two years of follow-up: annual relapse rates decreased by 76%, the proportion of relapse-free patients was 67%, of disability progression-free patients confirmed at 3 months was 91%, of relapse and disability progression-free patients was 63%, of radiological activity-free patients was 50%, and the proportion of relapse, disability progression and radiological activity-free patients was 35%. Only 3.9% of patients discontinued fingolimod permanently during the first year of treatment. Conclusions. In this interim analysis, most of patients treated with fingolimod in clinical practice had a controlled clinical disease activity, stable disability progression and high persistency

Fingolimod: efectividad y seguridad en la práctica clínica habitual. Estudio observacional, retrospectivo y multicéntrico en Navarra, Gipuzkoa y La Rioja / Fingolimod: effectiveness and safety in routine clinical practice. An observational, retrospective, multi-centre study in Navarra, Gipuzkoa and La Rioja

Objetivo. Evaluar la efectividad y seguridad del fingolimod en la práctica clínica en las regiones de Navarra, Gipuzkoa y La Rioja. Pacientes y métodos. Estudio retrospectivo y multicéntrico de pacientes con esclerosis múltiple recurrente tratados con fingolimod, siguiendo la ficha técnica. Se evaluó la tasa anualizada de brotes (TAB), el porcentaje de pacientes libres de brotes, la discapacidad usando la escala expandida del estado de discapacidad (EDSS) y el porcentaje de pacientes sin lesiones captantes de gadolinio. Resultados. Un total de 113 pacientes fueron tratados con fingolimod: el 6%, naïve, y el 58% y 35%, pacientes tratados previamente con inmunomodulador y natalizumab, respectivamente. El fingolimod disminuyó la TAB tras el primer (67%; 1 a 0,3; p < 0,0001) y segundo (89%; 1 a 0,1; p < 0,0001) año de tratamiento, y aumentó así el porcentaje de pacientes libres de brotes durante el tratamiento. La EDSS basal fue 3 y después del tratamiento con fingolimod fue 2,5 en ambos años. El porcentaje de pacientes sin lesiones captantes de gadolinio tras el primer año de tratamiento fue del 77%. Resultados similares se observaron en los pacientes naïve y en los tratados previamente con inmunomodulador. En los pacientes tratados previamente con natalizumab no se observaron cambios tras el tratamiento. Conclusiones. El uso del fingolimod en la práctica clínica mostró una efectividad similar a la eficacia observada en ensayos clínicos. No hubo cambios en la TAB al cambiar desde natalizumab, y sólo un paciente tras suspender el natalizumab presentó ‘rebrote’. El fingolimod se comporta como un fármaco seguro, con escasos efectos adversos y con un bajo porcentaje de abandonos (AU)

Aim. To evaluate the effectiveness and safety of fingolimod in clinical practice in Navarra, Gipuzkoa and La Rioja regions. Patients and methods. We conducted a retrospective multi-centre study with recurrent multiple sclerosis patients treated with fingolimod, following the product data sheet. The following data were evaluated: annualised relapse rate (ARR), percentage of patients free from relapses, disability using the Expanded Disability Status Scale (EDSS) and the percentage of patients without gadolinium-enhancing lesions. Results. A total of 113 patients were treated with fingolimod: 6% were naïve, and 58% and 35% were patients previously treated with an immunomodulator and natalizumab, respectively. Fingolimod lowered the ARR after the first (67%; 1 to 0.3; p < 0.0001) and second (89%; 1 to 0.1; p < 0.0001) years of treatment, and thus the number of patients free from relapses during the treatment increased. The baseline EDSS was 3 and after treatment with fingolimod was 2.5 in both years. The percentage of patients without gadolinium-enhancing lesions after the first year of treatment was 77%. Similar results were observed in naïve patients and in those previously treated with an immunomodulator. In patients previously treated with natalizumab no changes were observed following the treatment. Conclusions. The use of fingolimod in clinical practice showed an effectiveness similar to that observed in clinical trials. There were no changes in the ARR after changing from natalizumab, and only one patient presented a ‘relapse’ after withdrawal of natalizumab. Fingolimod acts like a safe drug, with scarce side effects and a low percentage of drop-outs (AU)

Leucoencefalopatía posterior reversible e hipercalcemia / Posterior reversible leukoencephalopathy and hypercalcemia

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