RESUMEN
Lamivudine is one of the most prescribed drugs in the world, and is used to treat human immunodeficiency and hepatitis B. This study aimed to evaluate the quality attributes and compare the dissolution profiles of two batches (A and B) of generic lamivudine 150 mg tablets with the innovator drug Epivir 150 mg tablets. We conducted an analytical, experimental, cross-sectional study, and used a spectrophotometric method at a wavelength of maximum absorption (λ) corresponding to 270 nm, to measure the percentage of dissolved drug. The study evaluated identification, content, dissolution and mass uniformity. Apparatus 2 USP (Paddle) 75 rpm, 900 mL of dissolution medium (37 ± 0.5 °C) was used in three dissolution media: pH 1.2; 4.5 and 6.8. Samples of 5 mL were obtained at 5, 10, 15, 20 and 30 min. Both batches of generic lamivudine (A and B) were found to have the same dissolution kinetic profile as the innovator drug. Both formulations met the criteria of very fast dissolving (85% dissolved in 15 min), and fast dissolving (85% dissolved in 30 min) drugs. Therefore, it was not necessary to calculate the similarity factor. We concluded that generic drugs A and B are in vitro equivalents to the innovator drug Epivir. Motivation for the study. To evaluate the quality of antiretroviral drugs used in the treatment of HIV dispensed in the HAART Program of the Ministry of Health of Peru. Main findings. Two batches of generic lamivudine drugs were found to achieve a dissolution rate greater than 85% at 15 min, being equivalent in vitro to the reference product Epivir. Implications. There is a need to apply the current regulations regarding equivalence between drugs by the regulatory authority prior to their authorization and to include dissolution profile tests as a requirement in public drug purchases, especially in national strategies (HIV, TB, etc.), in order to ensure quality products for the population.
La lamivudina es uno de los medicamentos más prescritos en el mundo, se utiliza para tratar la inmunodeficiencia humana y la hepatitis B. El objetivo del estudio fue evaluar los atributos de calidad y comparar los perfiles de disolución de dos lotes (A y B) del medicamento genérico lamivudina 150 mg tabletas con el medicamento innovador Epivir 150 mg tabletas. Se realizó un estudio analítico, experimental y de corte transversal, se usó un método espectrofotométrico a una longitud de onda de máxima absorción (λ) correspondiente a 270 nm, para medir el porcentaje de fármaco disuelto. El estudio evaluó identificación, contenido, disolución y uniformidad de masas. Se usó el aparato 2 USP (Paleta) 75 rpm, 900 mL de medio de disolución (37 ± 0,5 °C) a en tres medios de disolución: pH 1,2; 4,5 y 6,8. Se retiraron muestras de 5 mL a los 5, 10, 15, 20 y 30 min. Se encontró que ambos lotes de lamivudina genérico (A y B) presentan el mismo perfil cinético de disolución que el medicamento innovador. Ambas formulaciones cumplen con el criterio de medicamentos de disolución muy rápida (85% disuelto en 15 min), y de disolución rápida (85% disuelto en 30 min). Por lo tanto, no fue necesario calcular el factor de similitud. Se concluye que los medicamentos genéricos A y B son equivalentes in vitro con el medicamento innovador Epivir. Motivación para realizar el estudio. Evaluar la calidad de los medicamentos antirretrovirales usados en el tratamiento del VIH dispensados en el Programa TARGA del Ministerio de Salud de Perú. Principales hallazgos. Se encontró que dos lotes de medicamentos genéricos de lamivudina alcanzaron un porcentaje de disolución mayor del 85% a los 15 min, siendo equivalentes in vitro al producto de referencia Epivir. Implicancias. Existe la necesidad de aplicar la normatividad vigente respecto a equivalencia entre fármacos por parte de la autoridad regulatoria previo a su autorización e incluir ensayos de perfil de disolución como requisito en las compras públicas de medicamentos, especialmente en las estrategias nacionales (VIH, TBC, etc.), con la finalidad de asegurar productos de calidad para la población.
Asunto(s)
Medicamentos Genéricos , Lamivudine , Solubilidad , Comprimidos , Lamivudine/química , Medicamentos Genéricos/química , Medicamentos Genéricos/normas , Perú , Estudios TransversalesRESUMEN
Bioanalytical methods are used to quantify drugs and their metabolites in biological samples in order to determine bioequivalence, perform pharmacokinetic and bioavailability studies, and complete therapeutic drug monitoring. The objective of this review paper is to describe bioanalytical methods based on Liquid Chromatography that are used to quantify antitubercular drugs and their metabolites in different biological samples, utilizing scientific literature from 1992 to 2021.
RESUMEN
OBJECTIVES: To evaluate the photoprotective activity of a cream with lyophilized aqueous extract of maca (LEM) against ultraviolet (UV) irradiation in the skin of mice. MATERIALS AND METHODS: An experimental study was carried out on 35 BALB/c mice. Treatment was applied topically on the dorsum of the animals, which were subsequently irradiated with ultraviolet B rays, and then we measured the thickness in microns (µm) of histological samples of the skin of the mice. Seven groups were assigned, divided into non-irradiated: Blank (G1) and irradiated with UV light: no treatment (G2); with commercial sunscreen with sun protection factor (SPF) 30 (G3); cream (placebo) (G4); LEM at 15% in water (G5); LEM cream at 5% (G6); and LEM cream at 15% (G7). In vitro SPF was determined using the Mansur method. Absorbance readings were taken in an ultraviolet- visible spectrophotometer (UV-VIS) and SPFs were determined for the following formulations: LEM cream at 5%, benzophenone-4 (BZF-4) and commercial sunscreen SPF 30. RESULTS: Mouse skin thickness in microns (µm) was 27.28 in G2; 18.31 in G3; 27.33 in G4; 19.51 in G5 and 18.04 in G6. There was no significant difference between the group not exposed to radiation (G1) and the 15% LEM cream group (G7), both had the lowest thicknesses (12.76 and 14.20 µm, respectively). The SPF of LEM cream at 15% was 5.480 ± 0.020. CONCLUSIONS: The formulation with LEM cream showed photoprotective activity against UV irradiation, alkaloids were the phytochemical components mostly found and the formulation was compatible with the active principle (LEM).
OBJETIVOS: Evaluar la actividad fotoprotectora de una crema con extracto acuoso liofilizado de maca (ELM) frente a la irradiación ultravioleta (UV) en la piel de ratones. MATERIALES Y MÉTODOS: Se realizó un estudio experimental en 35 ratones BALB/c. Los tratamientos fueron aplicados por vía tópica en el dorso de los animales y posteriormente irradiados con rayos ultravioleta B, para luego medir el grosor en micras (µm) de muestras histológicas de la piel de los ratones. Se asignaron siete grupos divididos en no irradiado: blanco (G1) e irradiados con luz UV: sin tratamiento (G2); con protector solar comercial con factor de protección solar (FPS) 30 (G3); crema (placebo) (G4); ELM al 15% en agua (G5); ELM al 5% en crema (G6); y ELM al 15% en crema (G7). Se determinó el FPS in vitro, mediante el método de Mansur. Se realizaron las lecturas de las absorbancias en un espectrofotómetro ultravioleta-visible (UV-VIS) y se determinaron los FPS para las siguientes formulaciones: ELM al 5% en crema, benzofenona-4 (BZF-4) y bloqueador solar comercial FPS 30. RESULTADOS: El grosor de piel de ratón en micras (µm) fue de 27,28 en G2; 18,31 en G3; 27,33 en G4; 19,51 en G5 y 18,04 en G6; no hubo diferencia significativa entre el grupo no expuesto a la radiación (G1) y el grupo ELM al 15% en crema (G7), ambos presentaron los menores grosores (12,76 y 14,20 µm, respectivamente). El FPS de ELM al 15% en crema fue 5,480 ± 0,020. CONCLUSIONES: La formulación con ELM en crema presentó actividad fotoprotectora frente a la irradiación UV, los alcaloides fueron los componentes fitoquímicos mayormente encontrados y la formulación fue compatible con el activo (ELM).
Asunto(s)
Lepidium , Rayos Ultravioleta , Animales , Ratones , Factor de Protección Solar , Protectores Solares/farmacología , AguaRESUMEN
The objective of the study was to determine the therapeutic equivalence evaluated through in vitro studies of four brands of drugs containing amoxicillin, doxycycline, and fluconazole purchased at pharmaceutical facilities in Metropolitan Lima, and to establish their interchangeability with a reference product (RP). A validated method of visible ultraviolet spectrophotometry was used to determine the dissolution profile. The similarity factor (f2) was used to establish the therapeutic equivalence, being considered equivalent if the values of f2 were between 50 and 100. For doxycycline, the four drugs were equivalent in vitro to the RP; for amoxicillin, only two drugs were equivalent in vitro to the RP; and for fluconazole, none was equivalent in vitro to the RP. It is concluded that some amoxicillin and fluconazole drugs circulating in the national market do not meet the therapeutic equivalence assessed by in vitro studies; in other words, they are not interchangeable.
El objetivo del estudio fue determinar la equivalencia terapéutica evaluada mediante estudios in vitro de cuatro marcas de medicamentos conteniendo amoxicilina, doxiciclina y fluconazol adquiridos en establecimientos farmacéuticos de Lima Metropolitana y establecer su intercambiabilidad con un producto de referencia (PR). Se empleó un método validado de espectrofotometría ultravioleta visible para determinar el perfil de disolución. El factor de similitud (f2) se utilizó para establecer la equivalencia terapéutica, considerándose equivalentes si los valores de f2 se encontraban entre 50 y 100. Para doxiciclina los cuatro medicamentos fueron equivalentes in vitro al PR, para amoxicilina sólo dos medicamentos fueron equivalentes in vitro al PR y para fluconazol ninguno fue equivalente in vitro al PR. Se concluye que algunos medicamentos de amoxicilina y fluconazol que circulan en el mercado nacional no cumplen con la equivalencia terapéutica evaluada mediante estudios in vitro; es decir, no son intercambiables.
Asunto(s)
Amoxicilina/farmacocinética , Antibacterianos/farmacocinética , Antifúngicos/farmacocinética , Doxiciclina/farmacocinética , Fluconazol/farmacocinética , Estudios Transversales , Perú , Equivalencia TerapéuticaRESUMEN
RESUMEN La lamivudina es uno de los medicamentos más prescritos en el mundo, se utiliza para tratar la inmunodeficiencia humana y la hepatitis B. El objetivo del estudio fue evaluar los atributos de calidad y comparar los perfiles de disolución de dos lotes (A y B) del medicamento genérico lamivudina 150 mg tabletas con el medicamento innovador Epivir 150 mg tabletas. Se realizó un estudio analítico, experimental y de corte transversal, se usó un método espectrofotométrico a una longitud de onda de máxima absorción (λ) correspondiente a 270 nm, para medir el porcentaje de fármaco disuelto. El estudio evaluó identificación, contenido, disolución y uniformidad de masas. Se usó el aparato 2 USP (Paleta) 75 rpm, 900 mL de medio de disolución (37 ± 0,5 °C) a en tres medios de disolución: pH 1,2; 4,5 y 6,8. Se retiraron muestras de 5 mL a los 5, 10, 15, 20 y 30 min. Se encontró que ambos lotes de lamivudina genérico (A y B) presentan el mismo perfil cinético de disolución que el medicamento innovador. Ambas formulaciones cumplen con el criterio de medicamentos de disolución muy rápida (85% disuelto en 15 min), y de disolución rápida (85% disuelto en 30 min). Por lo tanto, no fue necesario calcular el factor de similitud. Se concluye que los medicamentos genéricos A y B son equivalentes in vitro con el medicamento innovador Epivir.
ABSTRACT Lamivudine is one of the most prescribed drugs in the world, and is used to treat human immunodeficiency and hepatitis B. This study aimed to evaluate the quality attributes and compare the dissolution profiles of two batches (A and B) of generic lamivudine 150 mg tablets with the innovator drug Epivir 150 mg tablets. We conducted an analytical, experimental, cross-sectional study, and used a spectrophotometric method at a wavelength of maximum absorption (λ) corresponding to 270 nm, to measure the percentage of dissolved drug. The study evaluated identification, content, dissolution and mass uniformity. Apparatus 2 USP (Paddle) 75 rpm, 900 mL of dissolution medium (37 ± 0.5 °C) was used in three dissolution media: pH 1.2; 4.5 and 6.8. Samples of 5 mL were obtained at 5, 10, 15, 20 and 30 min. Both batches of generic lamivudine (A and B) were found to have the same dissolution kinetic profile as the innovator drug. Both formulations met the criteria of very fast dissolving (85% dissolved in 15 min), and fast dissolving (85% dissolved in 30 min) drugs. Therefore, it was not necessary to calculate the similarity factor. We concluded that generic drugs A and B are in vitro equivalents to the innovator drug Epivir.
Asunto(s)
Equivalencia Terapéutica , Medicamentos Bioequivalentes , Biofarmacia , VIH , Medicamentos GenéricosRESUMEN
RESUMEN Objetivos: Evaluar la actividad fotoprotectora de una crema con extracto acuoso liofilizado de maca (ELM) frente a la irradiación ultravioleta (UV) en la piel de ratones. Materiales y métodos: Se realizó un estudio experimental en 35ratones BALB/c. Los tratamientos fueron aplicados por vía tópica en el dorso de los animales y posteriormente irradiados con rayos ultravioleta B, para luego medir el grosor en micras (µm) de muestras histológicas de la piel de los ratones. Se asignaron siete grupos divididos en no irradiado: blanco (G1) e irradiados con luz UV: sin tratamiento (G2); con protector solar comercial con factor de protección solar (FPS) 30 (G3); crema (placebo) (G4); ELM al 15% en agua (G5); ELM al 5% en crema (G6); y ELM al 15% en crema (G7). Se determinó el FPS in vitro, mediante el método de Mansur. Se realizaron las lecturas de las absorbancias en un espectrofotómetro ultravioleta-visible (UV-VIS) y se determinaron los FPS para las siguientes formulaciones: ELM al 5% en crema, benzofenona-4 (BZF-4) y bloqueador solar comercial FPS 30. Resultados: El grosor de piel de ratón en micras (µm) fue de 27,28 en G2; 18,31 en G3; 27,33 en G4; 19,51 en G5 y 18,04 en G6; no hubo diferencia significativa entre el grupo no expuesto a la radiación (G1) y el grupo ELM al 15% en crema (G7), ambos presentaron los menores grosores (12,76 y 14,20 µm, respectivamente). El FPS de ELM al 15% en crema fue 5,480 ± 0,020. Conclusiones: La formulación con ELM en crema presentó actividad fotoprotectora frente a la irradiación UV, los alcaloides fueron los componentes fitoquímicos mayormente encontrados y la formulación fue compatible con el activo (ELM).
ABSTRACT Objectives: To evaluate the photoprotective activity of a cream with lyophilized aqueous extract of maca (LEM) against ultraviolet (UV) irradiation in the skin of mice. Materials and methods: An experimental study was carried out on 35 BALB/c mice. Treatment was applied topically on the dorsum of the animals, which were subsequently irradiated with ultraviolet B rays, and then we measured the thickness in microns (μm) of histological samples of the skin of the mice. Seven groups were assigned, divided into non-irradiated: Blank (G1) and irradiated with UV light: no treatment (G2); with commercial sunscreen with sun protection factor (SPF) 30 (G3); cream (placebo) (G4); LEM at 15% in water (G5); LEM cream at 5% (G6); and LEM cream at 15% (G7). In vitro SPF was determined using the Mansur method. Absorbance readings were taken in an ultraviolet- visible spectrophotometer (UV-VIS) and SPFs were determined for the following formulations: LEM cream at 5%, benzophenone-4 (BZF-4) and commercial sunscreen SPF 30. Results: Mouse skin thickness in microns (μm) was 27.28 in G2; 18.31 in G3; 27.33 in G4; 19.51 in G5 and 18.04 in G6. There was no significant difference between the group not exposed to radiation (G1) and the 15% LEM cream group (G7), both had the lowest thicknesses (12.76 and 14.20 μm, respectively). The SPF of LEM cream at 15% was 5.480 ± 0.020. Conclusions: The formulation with LEM cream showed photoprotective activity against UV irradiation, alkaloids were the phytochemical components mostly found and the formulation was compatible with the active principle (LEM).
Asunto(s)
Animales , Ratones , Piel , Rayos Ultravioleta , Lepidium , Factor de Protección Solar , Radiación , Efectos de la Radiación , Protectores Solares , FitoterapiaRESUMEN
OBJECTIVES: To validate the high-performance liquid chromatography method (HPLC) for rifampicin (RFP) determination in human plasma. MATERIALS AND METHODS: A HPLC method for RFP determination in plasma was developed. The separation was performed by reversed-phase chromatography with C18 column and a mobile phase composed of a mixture of acetonitrile and monobasic potassium phosphate buffer solution 0.05 M (38:62 v/v) at 335 nm in which standard rifampicin quinone (RFP-QN) was used. RESULTS: The retention times of RFP and RFP-QN were 7.81 and 12.26 minutes, respectively. The trial was linear from 0.5 to 250 ug/mL. The evaluated parameters of precision, accuracy, selectivity, linearity, and recovery complied with the established international standards for validation of bioanalytical methods. CONCLUSIONS: The developed HPLC method is simple, specific, sensitive, selective and linear for a wide range of RFP concentrations in plasma.
Asunto(s)
Antibióticos Antituberculosos/sangre , Cromatografía Líquida de Alta Presión , Monitoreo de Drogas/métodos , Rifampin/sangre , HumanosRESUMEN
RESUMEN El objetivo del estudio fue determinar la equivalencia terapéutica evaluada mediante estudios in vitro de cuatro marcas de medicamentos conteniendo amoxicilina, doxiciclina y fluconazol adquiridos en establecimientos farmacéuticos de Lima Metropolitana y establecer su intercambiabilidad con un producto de referencia (PR). Se empleó un método validado de espectrofotometría ultravioleta visible para determinar el perfil de disolución. El factor de similitud (f2) se utilizó para establecer la equivalencia terapéutica, considerándose equivalentes si los valores de f2 se encontraban entre 50 y 100. Para doxiciclina los cuatro medicamentos fueron equivalentes in vitro al PR, para amoxicilina sólo dos medicamentos fueron equivalentes in vitro al PR y para fluconazol ninguno fue equivalente in vitro al PR. Se concluye que algunos medicamentos de amoxicilina y fluconazol que circulan en el mercado nacional no cumplen con la equivalencia terapéutica evaluada mediante estudios in vitro; es decir, no son intercambiables.
ABSTRACT The objective of the study was to determine the therapeutic equivalence evaluated through in vitro studies of four brands of drugs containing amoxicillin, doxycycline, and fluconazole purchased at pharmaceutical facilities in Metropolitan Lima, and to establish their interchangeability with a reference product (RP). A validated method of visible ultraviolet spectrophotometry was used to determine the dissolution profile. The similarity factor (f2) was used to establish the therapeutic equivalence, being considered equivalent if the values of f2 were between 50 and 100. For doxycycline, the four drugs were equivalent in vitro to the RP; for amoxicillin, only two drugs were equivalent in vitro to the RP; and for fluconazole, none was equivalent in vitro to the RP. It is concluded that some amoxicillin and fluconazole drugs circulating in the national market do not meet the therapeutic equivalence assessed by in vitro studies; in other words, they are not interchangeable.
Asunto(s)
Fluconazol/farmacocinética , Doxiciclina/farmacocinética , Amoxicilina/farmacocinética , Antibacterianos/farmacocinética , Antifúngicos/farmacocinética , Perú , Equivalencia Terapéutica , Estudios TransversalesRESUMEN
OBJECTIVES: To determine the gastroprotective and antisecretory effect of ethanol extract from matico leaves (Piper aduncum) in animal models. MATERIALS AND METHODS: To evaluate the gastroprotective effect, 220 mice of the Balb C57 strain were used. They were randomized in 22 groups of ten animals each, in which the formation of gastric ulcers was induced with indomethacin. Gastroprotection was determined by evaluating three aspects: inflammation, number of hemorrhagic shocks and number of ulcers. To evaluate the antisecretory effect, 64 white male Holtzman rats were used, which were randomized in eight groups of eight animals, one control and seven groups of treatment with one extract dose level and two phytochemical dose levels. Antisecretion was obtained through the pylorus ligation. RESULTS: Regarding gastroprotection, dichloromethane, chloroform, hexane and methanol extracts decreased inflammation to over 66% (p<0,05). The ethanolic extract shows 100% activity in reducing the number of hemorrhagic bands (p<0,05). The chloroform extract shows antiulcer activity at 75% (p<0,05). In terms of antisecretion, the phytochemical in capsules containing the ethanolic extract achieved 72% reduction of the gastric secretion volume (p<0,01) and 104,3% (p<0,01) PH increase. CONCLUSIONS: In experimental conditions, ethanolic extracts, their fractions and phytochemicals have a gastroprotective effect in mice and antisecretory effect in rats.
Asunto(s)
Jugo Gástrico/efectos de los fármacos , Jugo Gástrico/metabolismo , Fitoterapia , Piper , Extractos Vegetales/uso terapéutico , Hojas de la Planta , Gastropatías/prevención & control , Animales , Etanol , Ratones , Ratones Endogámicos BALB C , RatasRESUMEN
This article presents the experience acquired by participating in the international ethics of biomedical and psychosocial research training program of the Interdisciplinary Center for Studies on Bioethics of the University of Chile (2003-2004) and some reflections about the integration of knowledge acquired in my posterior work at scientific ethical review committees and ethics of research academic programs. Furthermore, in the elaboration of regulations for improving scientific and ethical review.
RESUMEN
Objetivos: Validar un método de cromatografía líquida de alta resolución (HPLC) para la determinación de rifampicina (RFP) en plasma humano. Materiales y métodos. Se desarrolló un método HPLC para la determinación de RFP en plasma. La separación fue realizada por cromatografía de fase reversa con una columna C18 y una fase móvil compuesta por una mezcla de acetonitrilo y solución amortiguadora de fosfato de potasio monobásico 0,05 M (38:62 v/v) a 335 nm. En el cual se empleó como estándar interno rifampicina quinona (RFP-QN). Resultados. Los tiempos de retención de RFP y RFP-QN fueron 7,81 y 12,26 minutos, respectivamente. El ensayo fue lineal de 0,5 a 250 ug/mL Los parámetros evaluados de precisión, exactitud, selectividad, linealidad, recuperación cumplieron con lo establecido en las guías internacionales de validación de métodos bioanalíticos. Conclusiones. El método HPLC desarrollado es simple, específico, sensible, selectivo y lineal para un amplio rango de concentraciones de RFP en plasma.
Objectives: To validate the high-performance liquid chromatography method (HPLC) for rifampicin (RFP) determination in human plasma. Materials and methods. A HPLC method for RFP determination in plasma was developed. The separation was performed by reversed-phase chromatography with C18 column and a mobile phase composed of a mixture of acetonitrile and monobasic potassium phosphate buffer solution 0.05 M (38:62 v/v) at 335 nm in which standard rifampicin quinone (RFP-QN) was used. Results. The retention times of RFP and RFP-QN were 7.81 and 12.26 minutes, respectively. The trial was linear from 0.5 to 250 ug/mL. The evaluated parameters of precision, accuracy, selectivity, linearity, and recovery complied with the established international standards for validation of bioanalytical methods. Conclusions. The developed HPLC method is simple, specific, sensitive, selective and linear for a wide range of RFP concentrations in plasma.
Asunto(s)
Humanos , Antibióticos Antituberculosos/sangre , Cromatografía Líquida de Alta Presión , Monitoreo de Drogas/métodos , Rifampin/sangreRESUMEN
Objetivos. Determinar el efecto gastroprotector y antisecretor del extracto etanólico de las hojas de matico (Piper aduncum) en modelos animales. Materiales y métodos. Para la evaluación del efecto gastroprotector se utilizó 220 ratones de la cepa Balb C57, los cuales fueron aleatorizados en 22 grupos de diez animales, a los cuales se les indujo la formación de úlceras gástricas con indometacina, la gastroprotección se determinó a través de tres aspectos: inflamación, número de bandas hemorrágicas y número de úlceras. Para evaluar el efecto antisecretor se utilizó 64 ratas albinas machos Holtzman, los cuales fueron aleatorizados en ocho grupos de ocho animales, un control y siete grupos de tratamiento con un nivel de dosis de los extractos y dos niveles de dosis en los fitofármacos; la antisecreción se realizó con el ensayo de ligazón pilórica. Resultados. Para la gastroprotección, los extractos de diclorometano, cloroformo, hexano y metanol, lograron una disminución de la inflamación de más del 66% (p<0,05); el extracto etanólico presenta una actividad de 100% para disminuir el número de bandas hemorrágicas (p<0,05); el extracto clorofórmico presenta una actividad antiulcerosa de 75% (p<0,05). Respecto a la antisecreción, el fitofármaco en cápsulas conteniendo el extracto etanólico logró un 72% de reducción del volumen de la secreción gástrica (p<0,01) y un incremento del pH en 104,3% (p<0,01). Conclusiones. En condiciones experimentales los extractos etanólico, sus fracciones y su fitofármaco son gastroprotectores en ratones y antisecretores en ratas.
Objectives. To determine the gastroprotective and antisecretory effect of ethanol extract from matico leaves (Piper aduncum) in animal models. Materials and methods. To evaluate the gastroprotective effect, 220 mice of the Balb C57 strain were used. They were randomized in 22 groups of ten animals each, in which the formation of gastric ulcers was induced with indomethacin. Gastroprotection was determined by evaluating three aspects: inflammation, number of hemorrhagic shocks and number of ulcers. To evaluate the antisecretory effect, 64 white male Holtzman rats were used, which were randomized in eight groups of eight animals, one control and seven groups of treatment with one extract dose level and two phytochemical dose levels. Antisecretion was obtained through the pylorus ligation. Results. Regarding gastroprotection, dichloromethane, chloroform, hexane and methanol extracts decreased inflammation to over 66% (p<0,05). The ethanolic extract shows 100% activity in reducing the number of hemorrhagic bands (p<0,05). The chloroform extract shows antiulcer activity at 75% (p<0,05). In terms of antisecretion, the phytochemical in capsules containing the ethanolic extract achieved 72% reduction of the gastric secretion volume (p<0,01) and 104,3% (p<0,01) PH increase. Conclusions. In experimental conditions, ethanolic extracts, their fractions and phytochemicals have a gastroprotective effect in mice and antisecretory effect in rats.
Asunto(s)
Animales , Ratones , Ratas , Jugo Gástrico/efectos de los fármacos , Jugo Gástrico , Fitoterapia , Piper , Extractos Vegetales/uso terapéutico , Hojas de la Planta , Gastropatías/prevención & control , Etanol , Ratones Endogámicos BALB CRESUMEN
Este trabajo presenta la experiencia que significó el paso por el Programa Internacional de Formación en Ética de la investigación biomédica y psicosocial del Centro Interdisciplinario de Estudios en Bioética de la Universidad de Chile (2003-2004) y algunas reflexiones respecto de la integración de lo aprendido en mi posterior labor en comités de ética y programas académicos de ética de investigación. Asimismo, en la elaboración de regulaciones que permitan una mejor evaluación ética y científica.
This article presents the experience acquired by participating in the international ethics of biomedical and psychosocial research training program of the Interdisciplinary Center for Studies on Bioethics of the University of Chile (2003-2004) and some reflections about the integration of knowledge acquired in my posterior work at scientific ethical review committees and ethics of research academic programs. Furthermore, in the elaboration of regulations for improving scientific and ethical review.
Este trabalho apresenta a experiência que significou a passagem pelo Programa Internacional de Formação em Ética da Pesquisa Biomédica e Psicossocial do Centro Interdisciplinar de Estudos em Bioética da Universidade do Chile (2003-2004) e algumas reflexões a respeito da integração do que foi aprendido em meu posterior labor em comitês de ética e programas acadêmicos de ética em pesquisa; assim como na elaboração de regulamentações que permitam uma melhor avaliação ética e científica.
Asunto(s)
Bioética/educación , Comités de Ética , Ética en Investigación/educación , Chile , Estudios Interdisciplinarios , Psicología SocialRESUMEN
La publicación describe los requisitos que deben cumplir las personas que integran un CIEI, los requisitos de los proyectos de investigación en seres humanos y detalla los procedimientos que deben cumplir los investigadores y los miembros del comité. También se presentan los instrumentos requeridos para cumplir con todo este proceso que promueve la estandarización de procesos relacionados a la composición y funcionamiento de los comités institucionales de ética en Investigación que pueda servir como insumo para garantizar la protección de los derechos, seguridad y la atención dispensada al paciente y/o participante en todos los ámbitos donde se desarrolle investigación en el país
Asunto(s)
Comités de Ética en Investigación , Manuales y Guías para la Gestión de la Investigación , PerúRESUMEN
El objetivo de este artículo es identificar los criterios éticos establecidos en algunos países con normatividadvigente en biodisponibilidad/bioequivalencia y determinar si tales criterios protegen adecuadamente a los sujetos que participan en estos estudios. Para recabar la información se realizó una encuesta vía e-mail a los responsables en materia de biodisponibilidad / bioequivalencia de las agencias reguladoras de medicamentos de Argentina, Bolivia, Brasil,Chile, Colombia, Costa Rica, Ecuador, México, Paraguay, Perú, Uruguay y Venezuela. Las conclusiones apuntan a quelas normativas vigentes recogen de manera desigual los aspectos éticos necesarios para proteger a los participantes en estos estudios; uniformar las exigencias éticas permitirá desarrollar de manera más rápida la legislación en aquellos países que aún no la tienen y consolidar los esfuerzos de armonización regulatoria de los productos farmacéuticos en la Región.