Impact of frailty in older patients with diabetes mellitus: An overview / Efectos de la fragilidad en los pacientes mayores con diabetes: Una revisión

Diabetes and frailty are two conditions that frequently occur concurrently and are increasingly prevalent in the older patient. We review the concept, epidemiology and consequences of frailty, and the implications of the presence of frailty in the management of diabetes. Frailty is associated with decreased quality of life, a risk of falls, new or increased disability, hospitalization, and increased mortality. All of these factors affect the management of diabetes in older patients. It is important to rule out frailty in all diabetic patients aged >70 years; if frailty is suspected, a comprehensive and multidisciplinary medical and functional assessment of the patient should be conducted to develop an individualized treatment plan. This plan should include nutritional measures, physical activity, and education on self-care and diabetes; drugs should not be used without a clear indication. Antihyperglycemic drugs that may cause excessive weight loss and/or are associated with a high risk of hypoglycemia should be avoided (AU)

La diabetes y la fragilidad son 2 procesos que se producen a menudo simultáneamente y son cada vez más prevalentes en los pacientes mayores. Revisamos aquí el concepto, la epidemiología y las consecuencias de la fragilidad, y las implicaciones de la presencia de fragilidad en el tratamiento de la diabetes. La fragilidad se asocia con un empeoramiento de la calidad de vida, riesgo de caídas, aparición o aumento de la discapacidad, hospitalización y aumento de la mortalidad. Todos estos factores afectan al tratamiento de la diabetes en los pacientes de mayor edad. Es importante descartar la existencia de fragilidad en todos los pacientes diabéticos de más de 70 años de edad; si se sospecha fragilidad, debe efectuarse una valoración médica y funcional, exhaustiva y multidisciplinaria, del paciente para idear un plan de tratamiento individualizado. Este plan debe incluir medidas nutricionales, actividad física y educación sobre los cuidados personales y la diabetes; no deben utilizarse fármacos si no están claramente indicados. Deben evitarse los hipoglucemiantes que puedan causar una pérdida de peso excesiva o que se asocien con un riesgo elevado de hipoglucemia (AU)

Prevalence of impaired fasting glucose and type 1 and 2 diabetes mellitus in a large nationwide working population in Spain / Prevalencia de la glucemia alterada en ayunas, diabetes tipo 1 (DM1) y diabetes tipo 2 (DM2) en una población trabajadora en España

Introduction: To report the prevalence of impaired fasting glucose (IFG), undiagnosed and diagnosed diabetes, and their association to occupational categories in a representative sample of working population in Spain. Materials and methods: A cross-sectional study of workers who attended routine medical check-ups from January 2007 to December 2007. A structured questionnaire was completed, and physical examinations and routine serum biochemical tests were performed. IFG was defined as fasting glucose levels ranging from 100 to 125 mg/dl with no diagnosis of T1DM or T2DM; T1DM was defined as previous diagnosis of T1DM; and T2DM as previous diagnosis of T2DM, treatment with oral antidiabetic drugs or insulin or fasting glucose levels ≥126 mg/dl, according to ADA criteria. Results: Of the 371,997 participants (median age 35 [interquartile range 29-44] years), 72.4% were male. Raw prevalence rates (95% CI) of IFG, undiagnosed (UKDM), and previously known type 2 (KDM2) and type 1 (KDM1) diabetes were 10.4% (10.3-10.5%), 1.3% (1.2-1.3%), 1.1% (1.1-1.2%), and 0.3% (0.3–0.3%), respectively. With the exception of KDM1, prevalence of these conditions increased with age and was greater among manual/blue-collar workers (12.1%, 1.5%, 1.3% and 0.3%, respectively) as compared to non-manual/white-collar workers (7.3%, 0.8%, 0.8% and 0.3%, respectively). Age- and sex-adjusted prevalence rates of IFG, UKDM and KDM2 were 13.1%, 2.0% and 2.4%, respectively. Discussion: In this sample of Spanish working population, impaired glycemic profiles were common. Prevalence rates of IFG and T2DM were high among blue-collar workers (except for T1DM). These data emphasize the need for earlier structured preventive schemes (AU)

Objetivo: Describir la prevalencia de glucemia alterada en ayunas (GAA), diabetes no diagnosticada y diabetes, y su asociación con categorías profesionales en una muestra representativa de población trabajadora en España. Material y métodos: Estudio transversal en trabajadores que realizaron revisión médica entre enero y diciembre de 2007. Se realizó exploración física, análisis de sangre y se utilizó un cuestionario estructurado. Se definió GAA como glucosa en ayunas 100-125 mg/dl sin diagnóstico de diabetes tipo 1 (DM1) o diabetes tipo 2 (DM2); DM1 como diagnóstico previo de DM1; y DM2, según criterios ADA, como diagnóstico previo de DM2, tratamiento con antidiabéticos orales o insulina, glucosa en ayunas ≥ 126 mg/dl. Resultados: De los 371.997 participantes (mediana de edad 35 [rango intercuartílico 29-44] años), el 72,4% eran varones. La prevalencia (IC 95%) de GAA, diabetes no diagnosticada y DM2 y DM1 conocidas previamente fue del 10,4% (10,3-10,5%); 1,3% (1,2-1,3%); 1,1% (1,1-1,2%) y 0,3% (0,3-0,3%), respectivamente. Excepto para DM1, la prevalencia aumentó con la edad y fue mayor en trabajadores manuales (12,1; 1,5; 1,3; y 0,3% respectivamente) que en trabajadores no manuales (7,3; 0,8; 0,8; y 0,3% respectivamente). La prevalencia de GAA, diabetes no diagnosticada y DM2 ajustada por edad y sexo fue del 13,1, 2,0 y 2,4% respectivamente. Conclusiones: En esta muestra de población trabajadora en España, las alteraciones del perfil glucémico fueron frecuentes. En trabajadores manuales (excepto en DM1) las prevalencias de GAA y DM2 fueron mayores. Estos datos resaltan la necesidad de programas preventivos de intervención más temprana (AU)

Observational studies with type 2 diabetes mellitus treatments in Spain: A systematic literature review / Estudios observacionales con tratamientos para la dibetes mellitus tipo 2 en España: una revision sistemática de la literatura

The aim of this systematic literature review (SLR) was to provide an overview of the Spanish research landscape of observational studies conducted with antidiabetic drugs in T2DM patients, published in the last five years, with special focus on the objectives, methodology and main research areas. Twenty-two articles, corresponding to 20 studies, were included in the analysis. Around 82% of the studies employed a longitudinal study design, collected data retrospectively (72.7%), and were based on secondary data use (63.6%). Pharmacotherapeutical groups most frequently studied were insulin (31.8%) and DPP4i (13.6%). Analytic design was employed most in the studies (68.2%), followed by descriptive analysis (22.7%). In the top five of the most studied variables are those related to effectiveness assessed according to glycaemic control (91%), treatment patterns (82%), safety (hypoglycaemia) (59%), the identification of effectiveness predictive factors (45%) and effectiveness according to other control measures such as anthropometric control or cardiovascular risk factors (36%)

El objetivo de esta revisión sistemática de la literatura (SLR) fue proporcionar una visión general de los estudios observacionales realizados en España con fármacos antidiabéticos en pacientes con DM2, publicados en los últimos cinco años, con especial atención a los objetivos, metodología y principales áreas de investigación. Veintidós artículos, correspondientes a 20 estudios, se incluyeron en el análisis. Alrededor del 82% de los estudios tenían un diseño longitudinal, recogieron datos retrospectivamente (72.7%) y se basaron en datos secundarios (63.6%). Los grupos farmacoterapéuticos más frecuentemente estudiados fueron las insulinas (31.8%) y los DPP4i (13.6%). Los diseños analíticos fueron los más utilizados (68,2%), seguidos de los análisis descriptivos (22,7%). Entre las variables más estudiadas se encontraron las relacionadas con efectividad según control glucémico (91%), patrones de tratamiento (82%), seguridad (hipoglucemias) (59%), identificación de factores predictores de efectividad (45%) y efectividad según otras medidas, como control antropométrico o factores de riesgo cardiovascular (36%)

Evolución clínica a 5 años desde el inicio de la insulinoterapia en pacientes con diabetes tipo 2 en España: resultados del estudio EDIN / Clinical course after five years of insulin therapy in patients with type 2 diabetes in Spain: Results of the EDIN study

OBJETIVOS: El objetivo principal fue valorar el porcentaje de pacientes con diabetes tipo 2 y un nivel de HbA1c ≤ 6,5% desde el inicio de la insulinoterapia y hasta 5 años después en el marco ambulatorio en España. MATERIALES Y MÉTODOS: Se trató de un estudio multicéntrico, observacional y naturalista en el que los datos clínicos se recopilaron de forma retrospectiva. Los investigadores participantes en este estudio eran endocrinólogos o médicos internistas de toda España. En el transcurso de la atención médica habitual los pacientes iniciaron un tratamiento con insulina que continuó durante un periodo mínimo de 5 años. RESULTADOS: Se llevó a cabo una revisión de las historias clínicas de 405 pacientes. En la muestra final para el análisis se incluyeron las historias clínicas de 346 pacientes. Al inicio del estudio (comienzo de la insulinoterapia) el 51,2% de los pacientes eran mujeres, con una media (DE) de edad de 64,6 (9,0) años; un índice de masa corporal de 29,8 (4,5) kg/m2; un tiempo transcurrido desde el diagnóstico de 8,8 (6,8) años; un nivel de HbA1c del 9,4% (1,5); un nivel de glucemia en ayunas de 223,7 (55,9) mg/dl y una media de glucemia a las 2h postingesta de 293,6 (71,0) mg/dl. Al inicio de la insulinización < 1% de los pacientes tenían una HbA1c ≤ 6,5%. A los 5 años el 10,3% de los pacientes alcanzó el objetivo de HbA1c ≤ 6,5% (media: 7,72%). Todos los parámetros glucémicos revisados (HbA1c, glucemia en ayunas y glucemia a las 2 h postingesta) mejoraron a los 5 años en comparación con los mismos valores al inicio de la insulinoterapia. CONCLUSIONES: En este estudio naturalista los parámetros glucémicos mejoraron a lo largo del tiempo en este grupo de pacientes con diabetes tipo 2. Sin embargo, el control glucémico excedió los valores objetivo recomendados por las sociedades científicas. Por tanto, estos resultados indican que existe todavía un margen de mejora en la atención ambulatoria de estos pacientes en España

OBJECTIVES: The primary study objective was to assess the proportion of patients with type 2 diabetes and an HbA1c value ≤ 6.5% from the start of insulin therapy to five years later in the outpatient setting in Spain. MATERIAL AND METHODS: This was an observational, multicenter, naturalistic study with retrospective collection of clinical data. Investigators were endocrinologists or internal medicine specialists from all over Spain. During standard clinical care, patients started insulin therapy, which was continued for at least 5 years. RESULTS: The clinical records of 405 patients were reviewed. The final analysis set included records from 346 patients. At baseline (start of insulin therapy), 51.2% of patients were female; mean (SD) age was 64.6 (9.0) years; body mass index, 29.8 (4-5) kg/m2; time since diagnosis, 8.8 (6.8) years; HbA1c, 9.4% (1.5); fasting glucose, 223.7 (55.9) mg/dL; and mean 2-hour postprandial glucose, 293.6 (71.0) mg/dL. When insulin therapy was started, < 1.0% of patients had an HbA1c value ≤ 6.5%. At 5 years, 10.3% of patients achieved the HbA1c goal of ≤ 6.5% (mean, 7.72%). All glucose parameters (HbA1c, fasting glucose, and 2-hour postprandial glucose) improved at 5 years as compared to values at the start of insulin therapy. CONCLUSIONS: Glucose parameters improved over time in patients with type 2 diabetes in this naturalistic study. However, blood glucose control exceeded the internationally recommended target values. These results therefore suggest that there is still some margin for improvement in outpatient care in Spain

Impacto de las herramientas «Mapas de Conversaciones™» sobre el conocimiento de la diabetes en pacientes españoles con diabetes mellitus tipo 2: un estudio aleatorizado y comparativo / Impact of the «Conversation Map™» tools on understanding of diabetes by Spanish patients with type 2 diabetes mellitus: A randomized, comparative study

ANTECEDENTES Y OBJETIVO: Este artículo presenta los resultados de la subpoblación española de un estudio que compara una formación usando Mapas de Conversaciones (TM) (MC) con la atención habitual (AH) en pacientes con diabetes mellitus tipo 2. PACIENTES Y MÉTODOS: A pacientes adultos con diabetes mellitus tipo 2 que se consideró que no tenían un manejo ideal de su enfermedad se les asignó aleatoriamente a recibir MC o AH, realizando una evaluación inmediatamente después (visita 2) y otra a los 6 meses (visita 3) de la sesión final de los MC. La variable principal de valoración fue el conocimiento adquirido sobre la diabetes en la visita 3. RESULTADOS: Participaron 310 pacientes a los que se asignó aleatoriamente a recibir una formación con MC (n = 148) o AH (n = 162). La mediana de la puntuación de conocimiento fue significativamente más elevada en el grupo MC que en el grupo AH tanto en la visita 2 como en la visita 3. No se identificaron diferencias significativas en las variables clínicas o de otra índole entre intervenciones, excepto en la satisfacción con el cuidado (visita 2, p < 0,001; visita 3, p = 0,055) y la percepción de consecución del objetivo (p < 0,001 y p = 0,046 respectivamente) que fueron ambas más elevadas en el grupo MC. CONCLUSIONES: En estos pacientes españoles, los MC fueron superiores a la AH en términos del conocimiento sobre la diabetes 6 meses después de completar la formación, por lo que los MC podrían ser una herramienta a considerar en pacientes que requieran una educación diabetológica

BACKGROUND AND AIM: This paper presents results from the Spanish subpopulation of a study comparing Conversation Maps (TM) (CM)-based education with regular care (RC) in type 2 diabetes mellitus (T2DM). PATIENTS AND METHODS: Adult patients with T2DM who were considered as not demonstrating ideal disease management were randomly assigned to CM or RC with assessments following (Visit 2), and at follow-up 6 months after (Visit 3), the final CM session. The primary endpoint was diabetes knowledge at Visit 3. RESULTS: 310 patients were randomised to receive CM education (n=148) or RC (n=162). Median knowledge scores were ranked significantly higher in the CM group than the RC group at Visit 2 and Visit 3 (p < 0.001). No significant differences in clinical and other outcomes were identified between the interventions, except satisfaction with care (p < 0.001, Visit 2; p = 0.055, Visit 3) and perception of goal attainment (p < 0.001 and p = 0.046, respectively) that were both higher in the CM group. CONCLUSIONS: In these patients from Spain, CM was superior to RC in terms of diabetes knowledge 6 months after education was completed, suggesting that CM should be considered for use in patients requiring diabetes education

Costes directos sanitarios y resultados clínicos tras el inicio del tratamiento con insulina en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 en España: datos de 24 meses de seguimiento del estudio INSTIGATE / Direct healthcare costs and clinical outcomes after insulin initiation in patients with type 2 diabetes mellitus in Spain: 24–month follow-up data from the INSTIGATE study

Antecedentes y objetivoEl estudio INSTIGATE evalúa los costes directos sanitarios y los resultados clínicos en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 que inician insulinoterapia en España, durante 24 meses.Material y métodoEstudio observacional, no intervencionista, prospectivo y multicéntrico. En cada visita se evaluaron los costes incurridos durante los 6 meses previos.ResultadosEn total se evaluaron 172 pacientes durante al menos 12 o un máximo de 24 meses con un índice de masa corporal medio de 29,6kg/m2, una duración media [desviación estándar] de la enfermedad de 10,9 [7,0] años y un porcentaje de hemoglobina A1c de 9,2% [1,5%]. Un total de 116 pacientes (67,4%) iniciaron insulina de acción prolongada/intermedia solamente. Los cambios medios intraindividuales en los valores iniciales de hemoglobina A1c tras 6, 12 y 24 meses de la insulinoterapia fueron, respectivamente, -1,9 [1,65%], -1,6 [1,73%] y -1,5% [1,76%]. La media (mediana) del total de los costes directos sanitarios por paciente aumentó de 659€ (527€) a 1.085€ (694€) 6 meses después del inicio de la insulinoterapia, bajó a 646€ (531€) después de 12 meses, y 24 meses después aumentó nuevamente a 667€ (539€). A los 24 meses, los costes de insulina/antidiabéticos orales, medicina general/especializada, y monitorización de la glucemia representaron el 41, 26 y 19%, respectivamente, de los costes totales.ConclusionesLos parámetros clínicos de estos pacientes con diabetes mellitus tipo 2 mejoraron tras iniciar la insulinoterapia. Tras un incremento temporal, los costes directos sanitarios del tratamiento de la diabetes volvieron a los valores basales al final del período de seguimiento (AU)

Background and objectiveThe INSTIGATE study assessed healthcare costs and clinical outcomes in patients with type 2 diabetes mellitus starting insulin therapy in Spain over a 24-month follow up period.Material and methodsThis was an observational, non-interventional, prospective, multicenter study. Costs incurred in the previous 6 months were assessed at each visit.ResultsA total of 172 patients with a mean body mass index of 29.6kg/m2, a mean [standard deviation] duration of diabetes of 10.9 [7.0] years and a hemoglobin A1c value of 9.2% [1.5%] were followed up for at least 12 and up to 24 months. Direct costs were assessed from the perspective of the Spanish healthcare system. Long/intermediate-acting insulin alone was started in 116 patients (67.4%). After 6, 12, and 24 months of insulin treatment, mean [SD] intraindividual changes from baseline in hemoglobin A1c were -1.9% [1.65%], -1.6 [1.73%], and -1.5% [1.76%] respectively. Mean (median) total diabetes-related healthcare costs per patient increased from €659 (€527) to €1.085 (€694) 6 months after insulin initiation, decreased to €646 (€531) after 12 months, and increased again after 24 months to €667(€539). Insulin/oral antidiabetics, primary/specialized care, and blood glucose monitoring accounted for 41%, 26%, and 19% of total cost at 24 months respectively.ConclusionsClinical parameters of these patients with type 2 diabetes mellitus improved following insulin initiation. After a temporary increase, direct healthcare costs of diabetes care returned to baseline values at the end of the follow-up period (AU)

Alta prevalencia de obesidad en una poblacion laboral en España / High prevalence of obesity in a Spanish working population

Antecedentes y objetivo Describir la prevalencia de la obesidad y su evolucion reciente en una poblacion laboral en España. Material y (..) (AU)

Background and objectives To report the prevalence of obesity in a Spanish working population and its changes in recent years. Material and methods Data were collected from routine medical examinations performed on workers by a national mutual insurance society for occupational accidents and diseases (Ibermutuamur). A structured (..) (AU)

Coste-efectividad de exenatida en comparación con insulina glargina en pacientes con obesidad y diabetes mellitus tipo 2 en España / Cost-effectiveness of exenatide versus insulin glargine in Spanish patients with obesity and type 2 diabetes mellitus

Antecedentes y objetivos Exenatida es un agonista del receptor de GLP-1 empleado como tratamiento adyuvante en la diabetes mellitus tipo 2 (DM2), que ha demostrado ser tan eficaz como insulina glargina (IG) reduciendo la concentración de hemoglobina glucosilada, cuando se administra en combinación con metformina o/y sulfonilureas. Exenatida se asocia a una reducción de peso y a una mayor incidencia de acontecimientos adversos de tipo gastrointestinal. El objetivo de este estudio fue evaluar el coste-efectividad de exenatida frente a IG en pacientes obesos con DM2, que no alcanzan un control glucémico adecuado, desde la perspectiva del sistema nacional de salud. Material y métodos Se utilizó un modelo farmacoeconómico que incluyó información procedente de un ensayo clínico internacional, aleatorizado y controlado, que comparaba exenatida con IG, en pacientes con un inadecuado control de la glucosa, en concreto de la subpoblación de pacientes obesos (IMC ≥ 30 k/m2), y de datos específicos del país. Resultados Exenatida se asocia con un incremento de años de vida ganados y años de vida ajustados por calidad (AVAC) (0,11 y 0,62, respectivamente), frente a IG. Los costes directos se incrementaron 9.306 € en comparación con IG (47.010 frente a 37.704 €) siendo los costes farmacológicos los más importantes. Esto se tradujo en un coste-efectividad incremental de 15.068 €/AVAC de exenatida frente a IG. Conclusiones En pacientes obesos con DM2, exenatida se asocia con mayores beneficios clínicos y mayores costes que IG. Considerando el umbral de disposición a pagar de 30.000 € /AVAC para España, exenatida representa una opción eficiente en comparación con IG (AU)

Background and objectives: Exenatide, a GLP-1 receptor agonist for adjuvant treatment of type2 diabetes mellitus (T2DM), has been shown to be as effective as insulin glargine (IG) for reducingglycated hemoglobin levels combined with metformin or/and sulphonylureas. Exenatide isassociated to weight reduction and a higher incidence of gastrointestinal adverse events. The objective of this study was to assess the cost-effectiveness of exenatide as comparedto IG in obese patients with T2DM not achieving an adequate blood glucose control from the perspective of the Spanish healthcare system. Methods: Pharmacoeconomic model inputs were obtained from an obese subpopulation (BMI ≥30 k/m2) of an international, randomized, controlled clinical trial comparing exenatide with IGin poorly controlled T2DM patients, and were supplemented with country-specific data.Results: Exenatide was associated to improvements in life-years gained and quality-adjusted life years (QALYs) by 0.11 and 0.62 respectively versus IG. Direct costs were D 9,306 higher as compared to IG (D 47,010 versus D 37,704, with increased pharmacy costs as the main driver).Exenatideís incremental cost-effectiveness ratio was D 15,068 per QALY gained versus IG. Conclusions: Exenatide was associated to greater clinical benefits and higher costs in obeseT2DM patients as compared to IG. Considering a willingness-to-pay threshold of D 30,000 perQALY gained in the Spanish setting, exenatide represents an efficient option in comparison withIG (AU)

Efectividad y tolerabilidad a 6 meses de la pioglitazona en combinación con sulfonilureas o metformina en el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2 / Six-month effectiveness and tolerability of pioglitazone in combination with sulfonylureas or metformin for the treatment of type 2 diabetes mellitus

FUNDAMENTO Y OBJETIVO: Además del control glucémico, la pioglitazona se asocia a cambios favorablesen otros factores de riesgo cardiovascular en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 (DM2). Se presentauna evaluación comparativa del perfil de riesgo en pacientes que recibieron o no pioglitazona enpoliterapia en condiciones de práctica habitual en España.PACIENTES Y MÉTODO: Se ha realizado un estudio de cohortes prospectivo y controlado en pacientes conDM2 que iniciaron, a criterio del médico investigador, tratamiento combinado oral con pioglitazona ysulfonilurea (Pio+SU), pioglitazona y metformina (Pio+Met) o una sulfonilurea y metformina (SU+Met)por mal control glucémico con el tratamiento anterior. Se determinaron el colesterol sérico, la glucemia,la hemoglobina glucosilada, la presión arterial y parámetros antropométricos al comienzo y tras6 meses de tratamiento.RESULTADOS: Se evaluó a 2.294 pacientes. Se registraron un incremento medio del colesterol unido alipoproteínas de alta densidad de 2,08; 2,06, y 0,67 mg/dl, y un descenso de triglicéridos de 26,6;30,6, y 17,6 mg/dl con Pio+SU, Pio+Met y SU+Met, respectivamente. Estos cambios fueron significativamentediferentes entre los grupos (p < 0,001 para ambos). El colesterol total descendiósignificativamente más con SU+Met que en las cohortes de pioglitazona. Se produjeron reducciones significativamentemayores de la glucemia en ayunas y de la hemoglobina glucosilada en las cohortes depioglitazona que con SU+Met: 27,74; 28,94, y 23,46 mg/dl (p = 0,012), y un 0,80, un 0,87 y un0,71% (p = 0,016) con Pio+SU, Pio+Met y SU+Met, respectivamente. También se observaron variacionesleves pero significativas del peso con Pio+SU (+1,4 kg) y SU+Met (–0,7 kg).CONCLUSIONES: En condiciones de práctica habitual, el tratamiento con pioglitazona de los pacientescon DM2 se asoció a mejorías significativas de parámetros lipídicos y glucémicos relacionados con laresistencia a la insulina y el riesgo cardiovascular. Una de las principales limitaciones del estudio esla asignación no aleatoria de los pacientes a los grupos de tratamiento, inherente a su naturaleza observacional

BACKGROUND AND OBJECTIVE: Pioglitazone has been reported to improve common cardiovascular risk factorsin addition to glycemic control in patients with type 2 diabetes mellitus (T2DM). The changes incardiovascular risk profile were evaluated comparatively in large cohorts either treated or not with pioglitazone-containing combinations in the current clinical setting within Spain.PATIENTS AND METHOD: A nationwide prospective, controlled, observational cohort clinical study was performedin 2294 patients with T2DM who started, at the criterion of the treating physician, oral antihyperglycemictreatment with either pioglitazone plus a sulfonylurea (Pio+SU; n = 851), pioglitazoneplus metformin (Pio+Met; n = 723) or a sulfonylurea plus metformin (SU+Met; n = 720) due to inadequatecontrol with previous therapy. Serum cholesterol, blood glucose, hemoglobin A1C, blood pressureand certain anthropometric parameters were measured at baseline and after 6 months of treatment.RESULTS: Serum high density lipoprotein-cholesterol increased in average (mg/dl) 2.08 with Pio+SU,2.06 with Pio+Met and 0.67 with SU+Met; while triglycerides decreased (mg/dl) 26.6, 30.6 and17.6 in the same cohorts. Inter-group differences were significant (p < 0.001 in both parameters).Total cholesterol decreased significantly more with SU+Met than in the pioglitazone cohorts. Meanfasting plasma glucose and hemoglobin A1C reductions were significantly greater in the pioglitazonecohorts than in the SU+Met cohort: 27.74, 28.94 and 23.46 mg/dl (p = 0.012); and 0.80, 0.87 and0.71% (p = 0.016) with Pio+SU, Pio+Met and SU+Met, respectively. Slight, but significant variationsof body weight were also registered in the Pio+SU (+1.4 kg) and SU+Met (–0.7 kg) groups.CONCLUSIONS: Treatment with pioglitazone was associated with significant improvements of lipid andglycemic parameters that are linked to insulin resistance and cardiovascular risk in patients withT2DM in their routine clinical care. The non-randomised allocation of patients to treatments, inherentto its observational design, is an important limitation of the present study