Prevalence of different variations of non-consented care during the childbirth process in Mexico by geographical regions: comparing ENDIREH survey data from 2016 to 2021.

INTRODUCTION: Non-consented care, a form of obstetric violence involving the lack of informed consent for procedures, is a common but little-understood phenomenon in the global public health arena. The aim of this secondary analysis was to measure the prevalence and assess change over time of non-consented care during childbirth in Mexico in 2016 and 2021, as well as to examine the association of sociodemographic, pregnancy-, and childbirth-factors with this type of violence. METHODS: We measured the prevalence of non-consented care and three of its variations, forced sterilization or contraception, forced cesarean section, and forced consent on paperwork, during childbirth in Mexico for 2016 (N = 24,036) and 2021 (N = 19,322) using data from Mexico's cross-sectional National Survey on the Dynamics of Household Relationships (ENDIREH). Weighted data were stratified by geographical regions. We performed adjusted logistic regression analyses to explore associations. RESULTS: The national prevalence of non-consented care and one of its variations, pressure to get a contraceptive method, increased from 2016 to 2021. A decrease in the prevalence was observed for forced contraception or sterilization without knowledge, forcing women to sign paperwork, and non-consented cesarean sections nationally and in most regions. Women between the ages of 26 and 35 years, married, cohabiting with partner, living in urban settings, who do not identify as Indigenous, and who received prenatal services or gave birth at the Mexican Institute of Social Security (IMSS) facilities experienced a higher prevalence of non-consented care. Being 26 years of age and older, living in a rural setting, experiencing stillbirths in the last five years, having a vaginal delivery, receiving prenatal services at IMSS, or delivering at a private facility were significantly associated with higher odds of reporting non-consented care. CONCLUSION: While a decrease in most of the variations of non-consented care was found, the overall prevalence of non-consented care and, in one of its variations, pressure to get contraceptives, increased at a national and regional level. Our findings suggest the need to enforce current laws and strengthen health systems, paying special attention to the geographical regions and populations that have experienced higher reported cases of this structural problem.

Comparison of the Response to an Electronic Versus a Traditional Informed Consent Procedure in Terms of Clinical Patient Characteristics: Observational Study.

BACKGROUND: Electronic informed consent (eIC) is increasingly used in clinical research due to several benefits including increased enrollment and improved efficiency. Within a learning health care system, a pilot was conducted with an eIC for linking data from electronic health records with national registries, general practitioners, and other hospitals. OBJECTIVE: We evaluated the eIC pilot by comparing the response to the eIC with the former traditional paper-based informed consent (IC). We assessed whether the use of eIC resulted in a different study population by comparing the clinical patient characteristics between the response categories of the eIC and former face-to-face IC procedure. METHODS: All patients with increased cardiovascular risk visiting the University Medical Center Utrecht, the Netherlands, were eligible for the learning health care system. From November 2021 to August 2022, an eIC was piloted at the cardiology outpatient clinic. Prior to the pilot, a traditional face-to-face paper-based IC approach was used. Responses (ie, consent, no consent, or nonresponse) were assessed and compared between the eIC and face-to-face IC cohorts. Clinical characteristics of consenting and nonresponding patients were compared between and within the eIC and the face-to-face cohorts using multivariable regression analyses. RESULTS: A total of 2254 patients were included in the face-to-face IC cohort and 885 patients in the eIC cohort. Full consent was more often obtained in the eIC than in the face-to-face cohort (415/885, 46.9% vs 876/2254, 38.9%, respectively). Apart from lower mean hemoglobin in the full consent group of the eIC cohort (8.5 vs 8.8; P=.0021), the characteristics of the full consenting patients did not differ between the eIC and face-to-face IC cohorts. In the eIC cohort, only age differed between the full consent and the nonresponse group (median 60 vs 56; P=.0002, respectively), whereas in the face-to-face IC cohort, the full consent group seemed healthier (ie, higher hemoglobin, lower glycated hemoglobin [HbA1c], lower C-reactive protein levels) than the nonresponse group. CONCLUSIONS: More patients provided full consent using an eIC. In addition, the study population remained broadly similar. The face-to-face IC approach seemed to result in a healthier study population (ie, full consenting patients) than the patients without IC, while in the eIC cohort, the characteristics between consent groups were comparable. Thus, an eIC may lead to a better representation of the target population, increasing the generalizability of results.

Recruitment strategies and consent rates in a national prospective colorectal cancer screening cohort: results from year 1 of the Voyage Study.

OBJECTIVE: To identify the optimal incentive protocol for maximising participation while managing study costs during the Voyage trial. DESIGN: Prospective cohort (Voyage trial) of colorectal cancer (CRC) incidence and mortality outcomes in individuals screened with multitarget stool DNA (mt-sDNA) served as the population. A subset was randomised to receive postage stamps as a pre-consent incentive, or as a post-consent incentive after completion of the consent and questionnaire. Descriptive statistics from year 1 are reported. RESULTS: During year 1 of the Voyage trial, a total of 600 258 individuals with mt-sDNA orders received at Exact Sciences Laboratories were randomly selected and invited to participate. Of those, 26 429 (4.4%) opted in, 14 365 of whom (54.3%) consented. The opt-in and consent samples were similar to the target population with respect to sex but differed by geographic residence and age (p<0.001). For the embedded incentive experiment, 2333 were randomised to the pre-incentive arm, while 2342 were randomised to the post-incentive arm. Overall consent rate in the incentive trial was 56.4% (60.9% for the pre-consent incentive arm (1421/2333) vs 52.0% for the post-consent incentive arm (1217/2342), p<0.001). Cost reduction was observed for the pre-consent incentive group, and higher response rates were seen among older versus younger individuals. CONCLUSIONS: Pre-consent incentive option was associated with a higher participation rate and lower costs and was used for the remainder of study recruitment. CRC incidence and mortality vary with age; thus, adjusting for differential participation by age and region will be important in analyses of Voyage data. TRIAL REGISTRATION NUMBER: NCT04124406.

Surgical Informed Consent in Clinical Practice: Patients' Perspective Undergoing Cesarean Section at Three Teaching Hospitals in Addis Ababa, Ethiopia.

Background: Informed consent is a communication process of providing the patient/parents/guardians with relevant information regarding the diagnosis and the treatment so that they can make informed decisions. This study was to assess the practice of surgical informed consent in Addis Ababa. Methods: An institution-based cross-sectional study was undertaken in Addis Ababa in 2021. A total of 312 women who underwent cesarean section were interviewed immediately after their hospital discharge. Thirteen components of SIC were used based on international recommendations, including the Royal College of Surgeons' standards of informed consent practices for surgical procedures. Results: Almost all (100 %) of the respondents were asked to provide written consent, and 96.2 % of them signed the consent form. Most women (89.4%) received information about the indication(s). Few (18.6%) respondents were informed about the type of anesthesia to be administered while only 9 %( n= 28) of them were given an opportunity to choose the option of anesthesia. Only 44.9% of the respondents have received at least six of the 13 components of SIC suggested by the investigators. In this, the most secured data was the signature of the patient which is 96 %. The least documented element of SIC was alternative treatment. Conclusion: A majority of women who underwent both elective and emergency cesarean section did not receive comprehensive information during the Surgical Informed Consent process in the study hospitals. There is a need that patients need to be counseled during antenatal visits, specifically when patients visit near term for antenatal checkups.

Prevalence and quality of informed consent for patients undergoing cosmetic procedures: a cross sectional study / Prevalencia y calidad del consentimiento informado de los pacientes sometidos a procedimientos estéticos: un estudio transversa / Prevalência e qualidade de consentimento informado para pacientes submetendo-se a procedimentos cosméticos: um estudo transversal

Abstract: Background: Failure of the physician to disclose potential risks and benefits associated with cosmetic procedures is one of the main causes of legal disputes over informed consent. The objective was to assess the prevalence and quality of the informed consent given by patients who undergone cosmetic procedures and its association with post-procedure adverse events. Methods: It was a cross-sectional, online, questionnaire-based study conducted during September and October 2020. Eligible adult male and female patients who were attending a governmental dermatology clinic at Al-Kharj city (Saudi Arabia) were invited to join the study. Results: A total of 246 patients were included in the study. Out of 246, 111 (45.1%) patients performed at least one cosmetic procedure before, and 89 (80.2%) of them signed an informed consent. 62 (69.7%) of them signed a consent before the procedure, 17 (19.1%) reported post-procedure adverse events, 16 (18.0%) reported dissatisfactions, and 27 (30.3%) reported either. None of the consent characteristics were significantly associated with higher prevalence of post-procedure adverse events or non-satisfactions. Conclusions: The prevalence and the quality of informed consent before cosmetic procedures are inadequate. Urgent corrections are required to protect the patient's rights and to legally protect the treating physician.

Resumen: Antecedentes: El hecho de que el médico no revele los posibles riesgos y beneficios asociados a los procedimientos estéticos es una de las principales causas de las disputas legales sobre el consentimiento informado. El objetivo fue evaluar la prevalencia y la calidad del consentimiento informado dado por los pacientes sometidos a procedimientos estéticos y su asociación con los eventos adversos posteriores al procedimiento. Métodos: Fue un estudio transversal, online, basado en un cuestionario, realizado durante septiembre y octubre de 2020. Se invitó a participar en el estudio a pacientes adultos de ambos sexos que acudían a una clínica dermatológica gubernamental en la ciudad de Al-Kharj (Arabia Saudí). Resultados: Un total de 246 pacientes fueron incluidos en el estudio. De los 246, 111 (45,1%) pacientes se habían sometido al menos a un procedimiento cosmético antes, y 89 (80,2%) de ellos firmaron un consentimiento informado. 62 (69,7%) de ellos firmaron un consentimiento antes del procedimiento, 17 (19,1%) informaron de acontecimientos adversos posteriores al procedimiento, 16 (18,0%) informaron de insatisfacciones y 27 (30,3%) informaron de cualquiera de los dos. Ninguna de las características del consentimiento se asoció significativamente con una mayor prevalencia de acontecimientos adversos posteriores al procedimiento o insatisfacciones. Conclusiones: La prevalencia y la calidad del consentimiento informado antes de los procedimientos cosméticos son inadecuadas. Se requieren correcciones urgentes para proteger los derechos del paciente y proteger legalmente al médico tratante.

Resumo: Contexto: A falha do médico em comunicar os potenciais riscos e benefícios associados a procedimentos cosméticos é uma das principais causas de disputas legais sobre consentimento informado. O objetivo foi avaliar a prevalência e qualidade do consentimento informado dado a pacientes que sofreram procedimentos cosméticos e sua associação com eventos adversos pós-procedimento. Métodos: Estudo transversal, online, baseado em questionário, realizado durante setembro e outubro de 2020. Pacientes homens e mulheres, adultos elegíveis, de uma clínica dermatológica governamental da cidade de Al-Kharj (Arábia Saudita) foram convidados a participar do estudo. Resultados: Um total de 246 pacientes foram incluídos no estudo. Dos 246, 111 (45.1%) pacientes realizaram pelo menos um procedimento cosmético anterior e 89 (80.2%) deles assinaram um consentimento informado. 62 (69.7%) deles assinaram um consentimento antes do procedimento, 17 (19.1%) relataram eventos adversos pós-procedimento, 16 (18.0%) relataram insatisfações e 27 (30.3%) relataram ambos. Nenhuma das características do consentimento foram significativamente associadas com mais alta prevalência de eventos adversos pós-procedimento ou não satisfação. Conclusões: A prevalência e a qualidade do consentimento informado antes de procedimentos cosméticos são inadequados. Correções urgentes são requeridas para proteger os direitos dos pacientes e para legalmente proteger o médico responsável.

El tratamiento de la Aquiescencia y la Estructura Factorial de la Escala Breve de Resiliencia (BRS) en estudiantes universitarios mexicanos y chilenos / The Treatment of Acquiescence and the Factorial Structure of the Brief Resilience Scale (BRS) in Mexican and Chilean University Students

El objetivo del presente estudio fue evaluar la estructura factorial de la versión en castellano de la Escala Breve de Resiliencia (BRS) tomando en cuenta la aquiescencia (tendencia a responder de manera positiva) en una muestra de estudiantes universitarios mexicanos (N=1572) y una validación cruzada de los mismos modelos con estudiantes universitarios chilenos (N=1345). Se comparan seis modelos mediante Análisis Factorial Confirmatorio, en tres de ellos se utilizan diferentes factores de método para tratar la aquiescencia. Los resultados muestran que en estudiantes mexicanos se observa mejor ajuste en estos modelos, especialmente en el modelo de un factor teórico llamado Resiliencia que tiene dos factores de método (c2 =32.22, gl=7, p < 0.001, NFI= 0.98, GFI = 0.99, RMSEA = 0.048), mientras que en estudiantes chilenos los modelos que no utilizan factores para tratar la aquiescencia son los de mejor ajuste, específicamente los modelos de dos factores correlacionados y también el modelo al que se añade un factor de segundo orden (c2 =34.66, gl=8, p < 0.001, NFI= 0.98, GFI = 0.99, RMSEA = 0.05). La aquiescencia afecta de manera diferencial a las muestras utilizadas por lo que es importante analizar la presencia de estilos de respuesta asociados a la aquiescencia

The aim of this study was to evaluate the factorial structure of the Spanish version of Brief Resilience Scale (BRS) considering the acquiescence bias (tendency to respond for one side of the scale) in a large sample of Mexican university students (N=1572) and a cross-validation of the same models with Chilean university students (N=1345). Six models are compared using Factorial Confirmatory Analysis, in three of them different method factors are used to treat acquiescence. The results show that in Mexican students a better fit is observed in these models especially in the model of a general factor called Resilience that has two factors of method (c2 =32.22, gl=7, p < .001, NFI= .98, GFI = .99, RMSEA = .048), while in the Chilean students the models that do not use factors to deal with acquiescence are the ones of better fit, specifically the models of two correlated factors and also the model to which a factor of second order is added (c2 =34.66, gl=8, p < .001, NFI= .98, GFI = .99, RMSEA = .05). The acquiescence affects each of the samples used differently, so it is important to analyze the presence of response styles associated with acquiescence

Caracterización de hipertrigliceridemia y antropometría en pacientes adultos en la comunidad rural / Characterization of hypertriglyceridemia and anthropometry in adults patients in a Rural community

El informe sobre las enfermedades no transmisibles de la Organización Mundial de la Salud (OMS) del 2010 reporta que 80% de las defunciones se deben a enfermeda-des no transmisibles, y dentro de estas están las enfermedades metabólicas que afectan más a poblaciones de ingresos medios y bajos, diferente a lo que se creía anteriormente, lo cual podría reducirse, si la población evidencia que sus hábitos influyen en su salud. Objetivo: Caracterizar los fac-tores de riesgo asociados a niveles de hiper-trigliceridemia en pacientes de 28-40 años que asisten al centro de salud del municipio de Ceguaca, Santa Bárbara, Honduras de septiembre del 2016 a febrero del 2017. Pa-cientes y métodos: Estudio cuantitativo, descriptivo, no experimental, trasversal. Muestra no probabilística por conveniencia de 50 pacientes que cumplían con los crite-rios de inclusión, uno de los criterios fue firmar el consentimiento informado. La tabu-lación de datos se realizó en SPSS 23, para los gráficos se utilizó el Software Microsoft Excel 2016. Se realizaron medidas de frecuencia y porcentaje. Resultado: La mayoría eran mujeres con 84% (42), y varo-nes 16% (8), edades: 37-40 años 40% (20), 28-32 años 34% (17) y de 33-36 años 26% (13). Nivel de triglicéridos: hombres> 150 mg/dl 100% (8), mujeres:> 150 mg/dl 64.3% (27), indice de masa corporal (IMC) entre 30-39.9: 50% (25), perímetro abdomi-nal: en hombres> 102 cm 50% (4), mujeres> 88 cm 86% (36), actividad física: 68% tenían un estilo de vida sedentario y también un 68% presentan antecedentes familiares de dislipidemias. Conclusión: La mayoría de adultos jóvenes presentó hipertrigliceride-mia; como factores determinantes la calidad de la dieta, la falta de actividad física y el factor hereditario...(AU)

Análisis bibliométrico sobre el tratamiento de las consideraciones éticas en el ámbito de la salud / Bibliometric analysis on treatment of ethical considerations in the scope of healthcare

Introducción: La ética, como una dimensión esencial de la investigación humana, debe ser considerada como práctica habitual en la investigación. Objetivos: El objetivo del presente trabajo es analizar la utilización de los diferentes estándares reguladores de aspectos éticos en la investigación con seres humanos en publicaciones de salud. Método: Para la realización del presente estudio se accedió al portal de SCImago Journal & Country Rank, se ordenaron los resultados tomando como criterio el índice SJR, siendo seleccionadas las tres revistas que presentaban mayor impacto: Nutrición Hospitalaria; Nutrición Clínica y Dietética Hospitalaria; y Enfermería Global. Se establecieron diferentes criterios de inclusión y exclusión de los artículos, para analizar un total de 339 artículos publicados en los años 2006 y 2016. Resultados: En los artículos correspondientes al año 2016, se hace referencia a la Declaración de Helsinki con un porcentaje del 28.6% de los casos, mientras que en las publicaciones de una década atrás, aparece tal referencia en el 2.9% de los trabajos revisados. Así, se observa que, del total de los artículos analizados, existe un porcentaje del 62.5% (n=212) de los trabajos donde se menciona de forma expresa la evaluación del cumplimiento de los aspectos éticos por parte de un comité. Conclusiones: En primer lugar, los resultados obtenidos sobre la referencia a la Declaración de Helsinki (World Medical Association, 2013) revelan una evolución favorable desde el año 2006 hasta hoy (AU)

Introduction: Ethics, is an essential dimension of human research, and must be considered a normal practice. Objectives: The purpose of this study was to analyze the use of different regulatory standards of ethics in human research in health publications. Method: This study was performed using the SCImago Journal & Country Rank portal, ranking the results by the SJR index, and selecting the three journals with the highest impact: Nutrición Hospitalaria [Hospital nutrition], Nutrición Clínica y Dietética Hospitalaria [Clinical Nutrition and Hospital Dietetics] and Enfermería Global [Global Nursing]. Under the criteria for inclusion and exclusion of articles set, a total of 339 articles published from 2006 to 2016 were analyzed. Results: The Helsinki Declaration was mentioned in 28.6% of the articles from 2016, while in publications from a decade before, only 2.9% of the studies reviewed had cited it. It was also observed that of all the articles analyzed, 62.5% (n=212) of the studies expressly mentioned evaluation of compliance with ethics by a committee. Conclusions: The results on the reference to the Helsinki Declaration (World Medical Association, 2013) revealed favorable evolution from 2006 to date (AU)

Encuesta nacional sobre los indicadores de calidad en Bioética de la SEMICYUC, en los servicios de Medicina Intensiva en España / National survey on the indicators of quality in Bioethics of the SEMICYUC in the departments of Intensive Care Medicine in Spain

Introducción: En los servicios de Medicina Intensiva (SMI) se realizan múltiples intervenciones a los pacientes críticos. Nuestros objetivos son conocer la presencia en la práctica diaria de los SMI de elementos relacionados con los 6 indicadores de calidad en Bioética de la Sociedad Española de Medicina Intensiva Crítica y Unidades Coronarias y la participación de sus miembros en los comités de ética asistencial. Material y métodos: Estudio observacional multicéntrico mediante encuesta que estudia aspectos descriptivos de los SMI, plantea 25 cuestiones relacionadas con los indicadores de calidad bioéticos y describe la participación de miembros del SMI en los comités de ética asistencial. Los SMI se clasifican por tamaño (mayor/menor de 10 camas) y tipo de hospital (público/privado-concertado, docente/no docente). Resultados: En las 68 encuestas analizadas encontramos: información familiar diaria (97%), efectuada en sala de información (82%); protocolos de cuidados al final de vida (44%); formulario de limitación de tratamiento de soporte vital (48,43%); protocolo de contención (40%). El cumplimiento del proceso de consentimiento informado es: traqueostomía (92%), intervención vascular (76%), depuración extrarrenal (25%). La presencia actual de miembros del SMI en el Comité de Ética es frecuente (69%). Conclusiones: La información a familiares es adecuada, aunque hay SMI sin sala de información. El cumplimiento del proceso de consentimiento informado de varios procedimientos es insuficiente. La participación de miembros del SMI en los comités de ética asistencial es frecuente. Los resultados evidencian margen de mejora en la calidad bioética de los SMI (AU)

Introduction: Multiple interventions are performed in critical patients admitted to Intensive Care Units (ICUs). This study explores the presence in the daily practice of ICUs of elements related to the 6 bioethics quality indicators of the Spanish Society of Intensive and Critical Care Medicine and Coronary Units, and the participation of their members in the hospital ethics committees. Materials and methods: A multicenter observational study was carried out, using a survey exploring descriptive aspects of the ICUs, with 25 questions related to bioethics quality indicators, and assessing the participation of ICU members in the hospital ethics committees. The ICUs were classified by size (larger or smaller than 10 beds) and type of hospital (public/private-public concerted center, with/without teaching). Results: The 68 analyzed surveys revealed: daily informing of the family (97%), carried out in the information room (82%); end-of-life care protocols (44%); life support limitation form (48.43%); and physical containment protocol (40%). Compliance with the informed consent process referred to different procedures is: tracheostomy (92%), vascular procedures (76%), and extrarenal clearance (25%). The presence of ICU members in the hospital ethics committee is currently frequent (69%). Conclusions: Information supplied to relatives is adequate, although there are ICUs without an information room. Compliance with the informed consent requirements of various procedures is insufficient. The participation of ICU members in the hospital ethics committees is frequent. The results obtained suggest a chance for improvement in the bioethical quality of the ICU (AU)

Frequency of brain tissue donation for research after suicide

Objectives: To describe the frequency of brain tissue donation for research purposes by families of individuals that committed suicide. Methods: All requests for brain tissue donation to a brain biorepository made to the families of individuals aged 18-60 years who had committed suicide between March 2014 and February 2016 were included. Cases presenting with brain damage due to acute trauma were excluded. Results: Fifty-six cases of suicide were reported. Of these, 24 fulfilled the exclusion criteria, and 11 others were excluded because no next of kin was found to provide informed consent. Of the 21 remaining cases, brain tissue donation was authorized in nine (tissue fragments in seven and the entire organ in two). Conclusions: Donation of brain tissue from suicide cases for research purposes is feasible. The acceptance rate of 42.8% in our sample is in accordance with international data on such donations, and similar to rates reported for neurodegenerative diseases.

Análisis global de la legibilidad de los documentos de consentimiento informado utilizados en los hospitales públicos de España / Global analysis of the readability of the informed consent forms used in public hospitals of Spain

Objetivo. Analizar la legibilidad de los documentos de consentimiento informado (DCI) empleados en la red de hospitales públicos de España para verificar su intrínseca función de informar de forma comprensible a las personas en situación de decisión sanitaria. Material y métodos. Estudio descriptivo transversal. Se recibieron un total de 11.339 consentimientos informados (DCI) en castellano. De ellos, 1.617 DCI fueron recibidos a través de contacto telefónico y/o email desde marzo del 2012 hasta febrero del 2013. La legibilidad se analizó mediante el instrumento Inflesz. Mediante muestreo aleatorio simple fueron seleccionados y evaluados 372 DCI. Se obtuvieron los índices de legibilidad: escala Inflesz e índice de Flesch-Szigriszt. Resultados. El 62,4% de los DCI se situaban en la escala «algo difícil», el 23,4% en «normal» y el 13,4% en «muy difícil». La media de legibilidad Flesch más alta residía en Andalucía (=56,9) y Valencia (=51,9). Las CC. AA. con menor media de legibilidad Flesch eran: Galicia (=40,7) y Melilla (=41,8). Conclusiones. El nivel de legibilidad de los consentimientos informados de España debería mejorarse ya que no poseían puntuaciones clasificables como normales en los índices de legibilidad empleados. Asimismo, existía una gran variabilidad en la legibilidad de los DCI en el territorio español. Este hecho mostró una inequidad en el acceso a la información de los ciudadanos, ya que dependiendo de su lugar de residencia, obtuvieron DCI con mayor o menor nivel de legibilidad (AU)

Purpose. To analyse the readability of informed consent forms (ICF) used in Public Hospitals throughout Spain, with the aim of checking their function of providing comprehensive information to people who are making any health decision no matter where they are in Spain. Material and methods. A descriptive study was performed on a total of 11,339 ICF received from all over Spanish territory, of which 1617 ICF were collected from 4 web pages of Health Portal and the rest (9722) were received through email and/or telephone contact from March 2012 to February 2013. The readability level was studied using the Inflesz tool. A total of 372 ICF were selected and analysed using simple random sampling. The Inflesz scale and the Flesch-Szigriszt index were used to analyse the readability. Results. The readability results showed that 62.4% of the ICF were rated as a "little difficult", the 23.4% as "normal", and the 13.4% were rated as "very difficult". The highest readability means using the Flesch index were scored in Andalusia with a mean of 56.99 (95% CI; 55.42-58.57) and Valencia with a mean of 51.93 (95% CI; 48.4-55.52). The lowest readability means were in Galicia with a mean of 40.77 (95% CI; 9.83-71.71) and Melilla, mean=41.82 (95% CI; 35.5-48.14). Conclusions. The readability level of Spanish informed consent forms must be improved because their scores using readability tools could not be classified in normal scales. Furthermore, there was very wide variability among Spanish ICF, which showed a lack of equity in information access among Spanish citizens (AU)

Informed consent in clinical research; Do patients understand what they have signed? / El consentimiento informado en investigación clínica; ¿Entienden los pacientes lo que firman?

Informed consent is an essential element of research, and signing this document is required to conduct most clinical trials. Its aim is to inform patients what their participation in the study will involve. However, increasingly, their complexity and length are making them difficult to understand, which might lead patients to give their authorization without having read them previously or without having understood what is stated. In this sense, the Ethics Committees for Clinical Research, and Pharmacists specialized in Hospital Pharmacy and Primary Care in their capacity as members of said committees, play an important and difficult role in defending the rights of patients. These Committees will review thoroughly these documents to guarantee that all legal requirements have been met and, at the same time, that they are easy to understand by the potential participants in a clinical trial (AU)

El consentimiento informado es una parte esencial de la investigación y su firma es imprescindible para llevar a cabo la mayor parte de los estudios clínicos. Su fin es poner en conocimiento del paciente lo que implica su participación en el estudio que se le propone. Sin embargo, cada vez más, su complejidad y extensión los hacen difícilmente comprensibles, por lo que se corre el riesgo de que el paciente dé su autorización sin haberlo leído previamente o sin haber entendido lo que en él se le expone. En este sentido, los comités éticos de investigación clínica y los farmacéuticos, especialistas en farmacia hospitalaria y atención primaria como parte integrante de los mismos, cumplen un importante y difícil papel en la defensa de los derechos de los pacientes. En ellos se revisan exhaustivamente estos documentos para garantizar que todos los requisitos que exige la normativa estén contemplados y, al mismo tiempo, que sean de fácil comprensión para los potenciales participantes en un estudio (AU)

¿Pero alguien entiende los consentimientos informados? Una propuesta para facilitar su comprensión / Can anybody understand the informed consent documents? A proposal to make it easier

Objetivo. Valorar la legibilidad de los documentos de consentimiento informado propuestos por los médicos analizando resultados y diferencias entre apartados del documento y servicios, con el fin de contribuir a su mejora. Material y métodos. Estudio descriptivo de los contenidos de los primeros 359 documentos remitidos por los servicios para acreditación en el Hospital Virgen de la Arrixaca (Murcia, España). Se valoró la extensión y la facilidad de comprensión. La extensión se midió en palabras (adecuado hasta 470, excesivo más de 940) y la facilidad de comprensión en puntos INFLESZ (adecuado si mayor de 55). Resultados. La extensión osciló entre 73-1.018 palabras (media 360, error típico 8,8; OR para extensión deseable 3,66, IC 95%: ±0,81). Los apartados más extensos fueron riesgos y naturaleza del procedimiento, y los menos alternativas y contraindicaciones; p < 0,0001. INFLESZ osciló entre 18,1-86,4 puntos (media 45,8, error típico 0,45), obteniendo mejor puntuación los servicios no quirúrgicos. Solo el 12,5% de los documentos alcanzaron INFLESZ superior a 55 (OR: 0,12 ± 0,03), el 70% no quirúrgicos; p < 0,0001. Los apartados de mejor comprensión fueron la naturaleza y sus riesgos, y los de peor contraindicaciones y alternativas, p < 0,0001. Conclusiones. Los documentos propuestos por los servicios tienen extensión deseable, pero no son fáciles de comprender, en especial si provienen de servicios quirúrgicos. La extensión de sus apartados no es equilibrada, siendo contraindicaciones y alternativas más cortos y difíciles de entender. Se hace indispensable comprobar y mejorar la legibilidad antes de emplear un documento. Para ello son útiles herramientas como las propuestas (AU)

Objective. To assess the readability of informed consent documents as written by doctors, by analysing the results and the differences between the sections of the document and services, with the aim of helping to improve them. Material and methods. Descriptive study of the texts from 359 documents sent for accreditation in the Arrixaca Hospital (Murcia, Spain). Both length and readability are assessed. Length is measured in words (adequate up to 470, excessive over 940), and readability in INFLESZ points (suitable if over 55). Results. Length ranged from 73 to 1018 words (mean 360, standard error 8.8, adequate length OR 3.66 ± 0.81). The larger sections were "risks" and "nature of the procedure", and the shorter ones, "alternatives" and "contraindications", P < .0001. The INFLESZ value ranged from 18.1 to 86.4 points (mean 45.8, standard error 0.45), and was better in non-surgical services. Only 12.5% of the documents achieved an INFLESZ value over 55 (OR 0.12 ± 0.03), with 70% in non-surgical procedures, P < .0001. The better readability sections were the "nature" and the "risks", and the worst ones, were "contraindications" and "alternatives", P < .0001. Conclusions. The length of proposed documents is adequate, but they are not sufficiently readable, especially if they come from surgical services. The section length is unbalanced, with "contraindications" and "alternatives" being shorter and more difficult to understand. It is essential to check the readability before using an informed consent document. For this purpose, tools like that proposed could be useful (AU)

Las voluntades vitales anticipadas en Andalucía, 2004-2014 / Advanced care directives in Andalusia, 2004-2014

No disponible

Objeciones planteadas por los comités éticos a las traducciones de los documentos de consentimiento informado en investigación clínica: análisis e implicaciones para el trabajo del traductor / Analysis of the objections raised by ethics committees in Spain to the translations of clinical research patient information sheets and informed consent forms: Implications for translators

En muchos ensayos clínicos internacionales, la versión en castellano de los documentos de consentimiento informado (CI) presenta deficiencias atribuibles a la traducción. Para conocer las objeciones que formulan los comités éticos de investigación clínica a las traducciones, como paso previo a la elaboración de un manual sobre la traducción de estos documentos, se analiza un corpus de 100 solicitudes de aclaración. El 67,63% de las peticiones hacen referencia al CI y de éstas, el 31,80% tienen alguna relevancia para la traducción. La mayoría de estas objeciones conciernen a la redacción general (43,62%); también son objeto de crítica la terminología (34,31%) y los aspectos culturales (22,05%). En este artículo se describen estas objeciones y se analiza qué implicaciones tienen para el trabajo del traductor (AU)

In many international clinical trials submitted for approval in Spain, the Spanish versions of the patient information sheets and informed consent forms (PIS/ICFs) have problems that may be attributed to the translation. A sample of 100 clarification letters from Spanish ethics committees has been analyzed to assess the objections posed by these ethics committees to the translation of PIS/ICFs, as a previous step for the preparation of a handbook on PIS/ICF translation. As many as 67.63% of all clarification requests relate to the PIS/ICF. Of these, 31.80% is somehow relevant to the translation. Most of these objections concern general style and writing (43.62%), whereas the other two points of attention are terminological issues (34.31%) and cultural issues (22.05%). Following the analysis of these objections, the implications for the work of translators are discussed (AU)

Encuesta nacional on-line sobre el consentimiento informado para la realización de paracentesis. ¿Lo tenemos? ¿Lo utilizamos? / No disponible

INTRODUCCIÓN: el uso del consentimiento informado es necesario en los procedimientos invasivos como documento garantizador de la relación sanitaria ética y de la seguridad del paciente. OBJETIVO: analizar si se poseen y utilizan los documentos de consentimiento informado para paracentesis en los centros sanitarios, así como obtener algunos datos de interés sobre la técnica. MATERIAL Y MÉTODO: realizamos un estudio observacional descriptivo mediante una encuesta transversal on-line difundida por redes sociales, destinada a los especialistas y residentes de aparato digestivo durante diciembre de 2019. RESULTADOS: incluimos 203 encuestas anónimas (55,2 % adjuntos y 44,8 % residentes) de 74 centros sanitarios de 34 provincias españolas. Noventa encuestados (44,3 %) tenían dicho documento en sus centros; de estos, 29 (32,2 %) lo entregaban siempre; 31 (34,4 %), algunas veces; y 21 (23,3 %), nunca. Setenta y dos profesionales (35,5 %) contestaron no tenerlo y 41 (20,5 %), ser desconocedores; de entre ellos, 77 (68,1 %) consideraban necesaria su creación, 31 (27,4 %) no lo creían así y cinco (4,4 %) no contestaron. En cuanto a la técnica, 173 facultativos (85,2 %) realizan la punción bajo visión directa y 30 (14,8 %), ecoguiada en la mayoría de las ocasiones. Ciento nueve (53,7 %) aplican siempre anestésico local, 80 (39,4 %) lo aplican en algunas ocasiones y 14 (6,9 %) no lo utilizan. Ciento sesenta y siete encuestados (82,3 %) consideraron que es una técnica sencilla, frente a 36 (17,7 %) que la consideran de complejidad intermedia. En cuanto al riesgo, 150 (73,5 %) lo consideran bajo y 52 (25,6 %), medio. Noventa y nueve de ellos (48,8 %) refieren haber tenido complicaciones menores y 37 (18,2 %), mayores. CONCLUSIONES: la paracentesis es una técnica habitual en los servicios de digestivo y, a pesar de ser considerada sencilla y segura, entraña complicaciones. Por ello consideramos necesaria la formación reglada en esta técnica, así como la creación, difusión y utilización de los consentimientos informados dada la importante variabilidad intra e interhospitalaria que presenta

No disponible

Molécula de adhesión celular vascular 1 en menopáusicas tratadas con estradiol oral o transdérmico / Vascular cellular adhesion molecule-1 in postmenopausal women treated with oral or transdermal estradiol

Objetivo. Comparar las modificaciones de las concentraciones plasmáticas de la molécula de adhesión celular vascular 1 en menopáusicas tratadas con estradiol por vía oral o transdérmica después de 3 meses de uso. Materiales y métodos. Se realizó una investigación con una muestra de 70 pacientes menopáusicas que asistieron a la consulta de Medicina Interna, Endocrinología y Menopausia del Hospital Central «Dr. Urquinaona». Se asignó a 35 pacientes tratamiento con estradiol por vía oral (grupo A) y a 35 pacientes tratamiento con estradiol transdérmico (grupo B). Se evaluaron las concentraciones plasmáticas de la molécula de adhesión celular vascular 1 antes y después de 3 meses de tratamiento. Resultados. No se encontraron diferencias estadísticamente significativas en las características generales entre los 2 grupos antes del tratamiento (p = ns). Las concentraciones plasmáticas la molécula de adhesión celular vascular 1 demostraron una reducción después de 3 meses de tratamiento en ambos grupos (grupo A: 442,6 ± 47,9 ng/ml al inicio comparado con 386,8 ± 40,3 ng/ml después del tratamiento y grupo B: 405,0 ± 42,8 ng/ml después del tratamiento comparado con el valor promedio inicial de 445,1 ± 59,9 ng/ml; p < 0,05). Conclusión. El uso de estradiol transdérmico puede ser una alternativa eficaz al uso de estradiol por vía oral después de 3 meses de uso, debido a que ambos tratamientos producen disminuciones en las concentraciones plasmáticas la molécula de adhesión celular vascular 1 (AU)

Objective. To compare modifications of plasma concentrations of vascular cellular adhesion molecule-1 in postmenopausal women treated with oral or transdermal estradiol after 3 months of use. Materials and methods. This study included 70 postmenopausal women attending the Internal Medicine, Endocrinology and Menopause Departments at the 'Dr. Urquinaona' Central Hospital. Thirty-five patients were treated with oral estradiol (group A) and 35 patients with transdermal estradiol (group B). Plasma concentrations of vascular cellular adhesion molecule-1 were measured before and after 3 months of treatment. Results. There were no statically significant differences in general characteristics between the two treatment groups (p = ns). In both groups, plasma concentrations of vascular cell adhesion molecule-1 were reduced after 3 months of treatment (group A: 442.6 ± 47.9 ng/mL before treatment versus 386.8 ± 40.3 ng/mL after treatment, and group B: 405.0 ± 42.8 ng/mL after treatment versus an initial mean value of 445.1 ± 59.9 ng/mL; P<.05). Conclusion. Transdermal estradiol could be an effective alternative to oral estradiol after 3 months of use, since both treatments decreased plasma concentrations of vascular cell adhesion molecule-1 (AU)

Expresión proteica de metaloproteinasa-2 (MMP-2) y su inhibidor tisular (TIMP-2) en aorta, fascia y plasma de pacientes con aneurisma de aorta abdominal / Protein expression of metalloproteinases-2 (MMP-2) and its tissue inhibitor (TIMP-2) in aorta, fascia and plasma of patients with abdominal aortic aneurysm

INTRODUCCIÓN: Existen datos que asocian los aneurismas de aorta abdominal (AAA) con un incremento de la prevalencia de la enfermedad herniaria. Una posible alteración estructural de la matriz extracelular puede ser común en el proceso degenerativo de la pared aórtica y de la fascia abdominal. OBJETIVO: Conocer la expresión de metaloproteinasas de matriz-2 (MMP-2) y el inhibidor tisular de metaloproteinasas-2 (TIMP-2) en pared aórtica, fascia abdominal y plasma de pacientes intervenidos de AAA frente a pacientes con enfermedad aórtica oclusiva (EAO). MATERIAL Y MÉTODOS: Estudio piloto, observacional prospectivo. Se analizó la expresión proteica de MMP-2 y TIMP-2 en 10 pacientes con AAA y 10 con EAO. Recogimos datos epidemiológicos, antecedentes de hernias y diámetros del AAA. El análisis se realizó por técnica de ELISA. RESULTADOS: En el subgrupo de AAA de mediano tamaño con antecedentes de hernia, encontramos sobreexpresión de MMP-2 en fascia y de TIMP-2 en aorta y fascia, respecto a EAO sin hernia (MMP-2 fascia: AAA = 4,53 [3,11-6,90]; EAO = 1,87 [1,45-2,90]; p = 0,04; TIMP-2 en aorta: AAA = 72,62 [9,26-161,12], EAO = 9,79 [5,55-25,61]; p = 0,04 y TIMP-2 en fascia: AAA = 35,24 [13,15-61,08], EAO = 4,98 [1,42-18,01]; p = 0,02). La MMP-2 y el TIMP-2 estaban aumentados en fascia de AAA con enfermedad herniaria frente a EAO sin hernia (MMP-2: 4,31 [3,35-6,35] versus 1,87 [1,45-2,90]; p = 0,009 y TIMP-2: 18,73 [7,76-57,97] versus 4,98 [1,42-18,01]; p = 0,08). En pared aórtica hubo aumento de TIMP-2 en AAA (29,27 [14,05-140,30] frente a EAO, 9,79 [6,19-32,74]; p = 0,06). CONCLUSIONES: La MMP-2 y el TIMP-2 están aumentados, en aorta y fascia de pacientes con AAA, sobre todo, en los de mediano tamaño, lo que indica cierto papel en la etiología. El incremento de MMP-2 y TIMP-2 en presencia de hernia potencia la idea de un mecanismo patogénico común

INTRODUCTION: There are data that associates abdominal aortic aneurysms (AAA) with an increased prevalence of hernia disease. A possible structural alteration of extracellular matrix may be common in the degenerative process of the aortic wall and the abdominal fascia. OBJECTIVE: Determine the expression of matrix metalloproteinases-2 (MMP-2) and tissue inhibitor of metalloproteinases-2 (TIMP-2) in aortic wall tissue, abdominal fascia, and plasma of patients undergoing AAA versus patients with aortic occlusive disease (EAO). MATERIAL AND METHODS: A pilot, prospective observational study was conducted, in which the protein expression of MMP-2 and TIMP-2 was analyzed in 10 patients with AAA, and in 10 with EAO, using an ELISA technique. Epidemiological data, history of hernias, and AAA diameters were collected. RESULTS: In the subgroup of medium sized AAA with a history of hernia, over-expression of MMP-2 was found in fascia, and of TIMP-2 in aorta and fascia. As regards EAO without hernia (MMP-2 fascia: AAA = 4.53 [3.11-6.90], EAO = 1.87 [1.45-2.90], P=.04; TIMP-2 in aorta: AAA = 72.62 [9.26-161.12], EAO = 9.79 [5.55-25.61], P=.04, and TIMP-2 in fascia: AAA = 35.24 [13.15-61.08], EAO =4.98 [1.42-18.01], P=.02).The MMP-2 and TIMP-2 was increased in AAA fascia hernia disease compared with EAO without hernia (MMP-2: 4.31 [3.35-6.35] versus 1.87 [1.45-2.90], P=.009, and TIMP-2: 18.73 [7.76-57.97] versus 4.98 [1.42-18.01], P=.08).There was an increased TIMP-2 in the aortic wall, AAA (29.27 [14.05-140.30] vs. EAO 9.79 [6.19-32.74], P=.06). CONCLUSIONS: The MMP-2 and TIMP-2 are increased in aorta and fascia of patients with AAA, especially in the medium size, suggesting a role in the etiology. The increase in MMP-2 and TIMP-2 in the presence of hernia, enhances the idea of a common pathogenic mechanism

Evaluación y mejora de la calidad de los documentos de consentimiento informado en nueve hospitales del servicio murciano de salud / Evaluation and Improvement of the Informed Consent Documents in 9 Hospitals, Spain

Fundamentos: Los documentos de consentimiento informado tienen gran importancia en el proceso de información médica. El objetivo de este trabajo fue evaluar los cambios producidos en los niveles de calidad formal de estos documentos como consecuencia de las medidas correctoras puestas en marcha tras la primera evaluación. Métodos: Ciclo completo de evaluación y mejora de la calidad con 4 evaluaciones entre los años 2007 y 2013. Se valoraron 19 criterios en 3.045 documentos pertenecientes a 9 hospitales del Servicio Murciano de Salud. En la primera evaluación se estudiaron todos los documentos y en las restantes una muestra aleatoria. A partir de los resultados de la primera evaluación se pusieron en marcha medidas correctoras. Para valorar su efectividad se calculó el porcentaje de incumplimiento de los criterios y el porcentaje de mejora relativa entre la primera y la última evaluación Para valorar la variabilidad se obtuvo la razón de variación entre hospitales en el promedio de defectos por documento. Resultados: La mejora alcanzada fue del 40,8%. Esta oscilaba entre el 94% en el nombre del centro y el 17,6% en las consecuencias relevantes, siendo las diferencias encontradas en 16 de los 19 criterios estadísticamente significativas. El promedio de defectos por documento descendió de 7,6 a 4,5 con una razón de variación entre hospitales de 8,33. Conclusiones: La mejora alcanzada en la calidad de los documentos de consentimiento informado está relacionada con la efectividad de las medidas correctoras puestas en marcha (AU)

Background: Informed consent forms are very important in the process of medical information. The aim of this study was to assess the changes in the formal quality levels of these documents, as a result of corrective measures implemented after the first evaluation. Methods: Complete cycle of evaluation and quality improvement, with 4 assessments between the years 2007 and 2013. They were assessed 19 criteria in 3,045 documents belonging to 9 hospitals of Murcian Health Service. In the first evaluation the universe was studied and in the others a random sample. From the results of the first assessment corrective measures were implemented. To evaluate its effectiveness the percentage of non-observances per criteria was obtained, calculating the percentage of relative improvement between the first and the last evaluation. To assess the variability among hospitals the high-low ratio in the average number of defects per document was obtained. Results: The percent of improvement achieved was 40.8%. This ranged from 94% in the name of the centre to 17.6% in the relevant consequences, being statistically significant in 16 of the 19 criteria. The average number of defects per document decreased from 7.6 to 4.5, with a high-low ratio among hospitals of 8.33. Conclusions: The improvement achieved in the quality of informed consent documents is related to the effectiveness of corrective measures implemented (AU)

Aplicabilidad de 2 pruebas de campo de valoración de la eficiencia cardiorrespiratoria en personas adultas con síndrome de Down / Feasability of 2 cardiorespiratory field-based tests on adults with Down syndrome

Objetivo. Determinar la aplicabilidad de 2 pruebas de campo de valoración de la eficiencia cardiorrespiratoria en personas adultas con síndrome de Down. Métodos. Treinta y tres adultos con síndrome de Down (edad media 27,21 ± 8,76 años; 60,6% hombres), realizaron las pruebas Mini-Cooper Test (MC) y Carrera de 16 metros de ida y vuelta (16-m PACER). Se monitorizó la frecuencia cardiaca durante la ejecución de las mismas a fin de comprobar el grado de maximalidad demostrado por los participantes. El grado de correlación de ambas pruebas fue analizado mediante el coeficiente de correlación de Pearson. Resultados. Tanto el MC como la prueba 16-m PACER demostraron ser de fácil aplicación y comprensión por parte de los participantes. Se observaron diferencias significativas en base al sexo a favor de los hombres tanto en los metros recorridos en el MC (529,23 ± 127,45 vs. 690 ± 126,59) como en el número de paliers alcanzados en el 16-m PACER (1,69 ± 1,07 vs. 3,15 ± 1,28). El análisis de la maximalidad realizado determinó una frecuencia cardiaca final en torno al 90% de la frecuencia cardiaca máxima estimada al finalizar ambas pruebas. El grado de correlación observado entre el MC y el 16-m PACER fue significativo tanto para los hombres (r = 0,567;sig = 0,043) como para las mujeres (r = 0,797;sig = 0,001). Conclusiones. Los resultados de este estudio sugieren que las pruebas MC y 16-m PACER pueden ser aplicadas a personas adultas con síndrome de Down de manera segura, al objeto de valorar su eficiencia cardiorrespiratoria (AU)

Aim: To identify the feasibility of 2 cardiorespiratory function field-based tests on adults with Down syndrome Methods: Thirty-three adults with Down syndrome (mean age 27.21 ± 8.76 years; 60.6% men) carried out the Mini-Cooper Test (MC) and the 16 meters shuttle run test (16-m PACER). During the performance of both tests, heart rate was monitored with the aim of measuring the degree of effort shown by the participants. The Pearson correlation coefficient was used to assess the level of concordance between both tests. Results: Both the MC and the 16-m PACER were easy to administer, and understandable for all the participants. Significant differences were observed by sex. Men achieved greater distances than women in the MC (529.23 ± 127.45 vs. 690.00 ± 126.59 meters), and reached more stages in the 16-m PACER (1.69 ± 1.07 vs. 3.15 ± 1.28). The analysis of the degree of effort showed that final heart rate obtained at the end of both tests were around 90% of the predicted maximum heart rate. A significant degree of correlation between the MC and the 16-m PACER was observed both in men (r = 0.567;sig = 0.043) and in women (r = 0.797;sig = 0.001). Conclusion: The results of this study suggest that the MC and the 16-m PACER test can be safely performed by adults with Down syndrome in order to assess their cardiorespiratory function (AU)