Efecto del tratamiento erradicador en pacientes con dispepsia funcional e infección por Helicobacter pylori: ensayo clínico aleatorizado frente a placebo / Effect of the Helicobacter pylori eradication in patients with functional dyspepsia: reandomised placebo-controlled trial

RESUMEN

Fundamento y objetivo: El tratamiento erradicador en pacientes con dispepsia funcional ha sido frecuentemente objeto de discusión porque los ensayos llegan a conclusiones contradictorias, por lo que son necesarios más estudios para aclarar este tema. El objetivo de este ensayo es valorar el efecto del tratamiento erradicador en pacientes con dispepsia funcional comparándolo con placebo. Pacientes y método: Se trata de un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo. Se seleccionó a 158 pacientes atendidos por médicos de familia (Área 10 IMSALUD), con dispepsia funcional e infección por Helicobacter pylori detectado por test de ureasa en la endoscopia. Se asignaron aleatoriamente a un grupo de tratamiento activo con omeprazol, claritromicina y amoxicilina (OCA) (n = 79) y a un grupo que recibió placebo (n = 79). Durante 7 días, el grupo OCA recibió omeprazol (20 mg/12 h), claritromicina (500 mg/12 h) y amoxicilina (1000 mg/12 h), mientras que el grupo control recibió placebo 2 veces al día. Se evaluaron durante un año las variaciones de mejoría de dispepsia según una escala Likert (5 grados), y la erradicación de Helicobacter pylori mediante prueba del aliento con urea-13C. Resultados: Ambos grupos eran homogéneos con respecto a la edad, el sexo y el grado de dispepsia. La edad media (desviación estándar) de los pacientes estudiados fue de 41,99 (13,93) años. Al año de seguimiento, H. Pylori se erradicó en el 81,01% (64/79) del grupo OCA y en el 5,06% (4/79) del grupo placebo. La diferencia de mejora de dispepsia (22,78%; intervalo de confianza [IC del 95%, 7,62-37,79]) entre el grupo OCA (41,77%, [IC del 95%, 30,77-53,41]) y el grupo placebo (18,99%; [IC del 95%, 11,03-29,38]) fue significativa (p = 0,0018). Conclusión: El tratamiento erradicador de H. pylori en pacientes con dispepsia funcional es más efectivo que el placebo, tanto para la erradicación del germen como en la mejoría de la dispepsia

ABSTRACT

Background and objective: The Helicobacter pylori eradication in patients with functional dyspepsia has been the subject of controversy because trials come to contradictory conclusions. The objective of this trial was to evaluate the effect, compared with placebo, of the eradication treatment in patients with functional dyspepsia. Patients and method: Randomized double blind placebo controlled trial. We included 158 patients attended by family physicians (Área 10 Primary Care, Health Institute of Madrid) with functional dyspepsia and Helicobacter pylori infection detected by the ureasa test in endoscopy. An OCA (ameprazole clarithromycin and amoxicillin group (n = 79) and a placebo group (n = 79) were randomized. During 7 days, patients at the OCA group received omeprazole (20 mg bid), clarithromycin (500 mg bid) and amoxicillin (1000 mg bid) daily, and patients at the control group received the placebo agent twice daily. Dyspepsia improvement according to a Likert scale (5 steps), and eradication of H. pylori by 13C-urea breath test were evaluated during one year. Results: Both groups were homogeneous in relation to age, sex and dyspepsia degree. The average age (standard deviation) of studied patients was 41.99 (13.93) years. At one year of follow up, H. pylori was eradicated in 81.01% (64/79) of the OCA group and 5.06% (4/79) of the placebo group. The difference of dyspepsia improvement (22.78%; 95% confidence interval [CI], 7.62-37.79) between the OCA group (41.77%; 95% CI, 30.77-53.41), and the placebo group (18.99%; 95% CI 11.03-29.38) was significant (p = 0.0018). Conclusion: Eradication of Helicobacter pylori in patients with functional dyspepsia is more effective improving symptoms than placebo