Regulatory assessment of drug dissolution profiles comparability via maximum deviation.

Moellenhoff, Kathrin; Dette, Holger; Kotzagiorgis, Evangelos; Volgushev, Stanislas; Collignon, Olivier

Moellenhoff, Kathrin; Dette, Holger; Kotzagiorgis, Evangelos; Volgushev, Stanislas; Collignon, Olivier.

Afiliación

Moellenhoff K; Department of Mathematics, Ruhr-Universität Bochum, Bochum, 44801, Germany.
Dette H; Department of Mathematics, Ruhr-Universität Bochum, Bochum, 44801, Germany.
Kotzagiorgis E; European Medicines Agency, 30 Churchill Place, Canary Wharf, London, E14 5EU, UK.
Volgushev S; Department of Statistical Sciences, University of Toronto, Toronto, ON, M5S, Canada.
Collignon O; European Medicines Agency, 30 Churchill Place, Canary Wharf, London, E14 5EU, UK.

Stat Med ; 37(20): 2968-2981, 2018 09 10.

Article en En | MEDLINE | ID: mdl-29862526

Asunto(s)

Desarrollo de Medicamentos; Liberación de Fármacos; Modelos Estadísticos; Algoritmos; Benchmarking; Química Farmacéutica/estadística & datos numéricos; Simulación por Computador; Humanos; Solubilidad; Equivalencia Terapéutica

Palabras clave

bioequivalence; comparison of dissolution profiles; equivalence testing; maximum deviation

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Texto completo: 1 Colección: 01-internacional Banco de datos: MEDLINE Asunto principal: Modelos Estadísticos / Liberación de Fármacos / Desarrollo de Medicamentos Tipo de estudio: Guideline / Prognostic_studies / Risk_factors_studies Límite: Humans Idioma: En Revista: Stat Med Año: 2018 Tipo del documento: Article País de afiliación: Alemania

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