Your browser doesn't support javascript.
loading
Live, Attenuated, Tetravalent Butantan-Dengue Vaccine in Children and Adults.
Kallás, Esper G; Cintra, Monica A T; Moreira, José A; Patiño, Elizabeth G; Braga, Patricia Emilia; Tenório, Juliana C V; Infante, Vanessa; Palacios, Ricardo; de Lacerda, Marcus Vínicius Guimarães; Batista Pereira, Dhelio; da Fonseca, Allex Jardim; Gurgel, Ricardo Queiroz; Coelho, Ivo Castelo-Branco; Fontes, Cor Jesus Fernandes; Marques, Ernesto T A; Romero, Gustavo Adolfo Sierra; Teixeira, Mauro Martins; Siqueira, André M; Barral, Aldina Maria Prado; Boaventura, Viviane Sampaio; Ramos, Fabiano; Elias Júnior, Erivaldo; Cassio de Moraes, José; Covas, Dimas T; Kalil, Jorge; Precioso, Alexander Roberto; Whitehead, Stephen S; Esteves-Jaramillo, Alejandra; Shekar, Tulin; Lee, Jung-Jin; Macey, Julieta; Kelner, Sabrina Gozlan; Coller, Beth-Ann G; Boulos, Fernanda Castro; Nogueira, Mauricio L.
Afiliación
  • Kallás EG; From Instituto Butantan (E.G.K., M.A.T.C., J.A.M., E.G.P., P.E.B., J.C.V.T., V.I., R.P., D.T.C., J.K., A.R.P., F.C.B.), Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (E.G.K.), Departamento de Saúde Coletiva, Faculdade de Ciências Médicas Santa Casa de São Paulo (J.C.M.)
  • Cintra MAT; From Instituto Butantan (E.G.K., M.A.T.C., J.A.M., E.G.P., P.E.B., J.C.V.T., V.I., R.P., D.T.C., J.K., A.R.P., F.C.B.), Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (E.G.K.), Departamento de Saúde Coletiva, Faculdade de Ciências Médicas Santa Casa de São Paulo (J.C.M.)
  • Moreira JA; From Instituto Butantan (E.G.K., M.A.T.C., J.A.M., E.G.P., P.E.B., J.C.V.T., V.I., R.P., D.T.C., J.K., A.R.P., F.C.B.), Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (E.G.K.), Departamento de Saúde Coletiva, Faculdade de Ciências Médicas Santa Casa de São Paulo (J.C.M.)
  • Patiño EG; From Instituto Butantan (E.G.K., M.A.T.C., J.A.M., E.G.P., P.E.B., J.C.V.T., V.I., R.P., D.T.C., J.K., A.R.P., F.C.B.), Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (E.G.K.), Departamento de Saúde Coletiva, Faculdade de Ciências Médicas Santa Casa de São Paulo (J.C.M.)
  • Braga PE; From Instituto Butantan (E.G.K., M.A.T.C., J.A.M., E.G.P., P.E.B., J.C.V.T., V.I., R.P., D.T.C., J.K., A.R.P., F.C.B.), Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (E.G.K.), Departamento de Saúde Coletiva, Faculdade de Ciências Médicas Santa Casa de São Paulo (J.C.M.)
  • Tenório JCV; From Instituto Butantan (E.G.K., M.A.T.C., J.A.M., E.G.P., P.E.B., J.C.V.T., V.I., R.P., D.T.C., J.K., A.R.P., F.C.B.), Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (E.G.K.), Departamento de Saúde Coletiva, Faculdade de Ciências Médicas Santa Casa de São Paulo (J.C.M.)
  • Infante V; From Instituto Butantan (E.G.K., M.A.T.C., J.A.M., E.G.P., P.E.B., J.C.V.T., V.I., R.P., D.T.C., J.K., A.R.P., F.C.B.), Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (E.G.K.), Departamento de Saúde Coletiva, Faculdade de Ciências Médicas Santa Casa de São Paulo (J.C.M.)
  • Palacios R; From Instituto Butantan (E.G.K., M.A.T.C., J.A.M., E.G.P., P.E.B., J.C.V.T., V.I., R.P., D.T.C., J.K., A.R.P., F.C.B.), Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (E.G.K.), Departamento de Saúde Coletiva, Faculdade de Ciências Médicas Santa Casa de São Paulo (J.C.M.)
  • de Lacerda MVG; From Instituto Butantan (E.G.K., M.A.T.C., J.A.M., E.G.P., P.E.B., J.C.V.T., V.I., R.P., D.T.C., J.K., A.R.P., F.C.B.), Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (E.G.K.), Departamento de Saúde Coletiva, Faculdade de Ciências Médicas Santa Casa de São Paulo (J.C.M.)
  • Batista Pereira D; From Instituto Butantan (E.G.K., M.A.T.C., J.A.M., E.G.P., P.E.B., J.C.V.T., V.I., R.P., D.T.C., J.K., A.R.P., F.C.B.), Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (E.G.K.), Departamento de Saúde Coletiva, Faculdade de Ciências Médicas Santa Casa de São Paulo (J.C.M.)
  • da Fonseca AJ; From Instituto Butantan (E.G.K., M.A.T.C., J.A.M., E.G.P., P.E.B., J.C.V.T., V.I., R.P., D.T.C., J.K., A.R.P., F.C.B.), Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (E.G.K.), Departamento de Saúde Coletiva, Faculdade de Ciências Médicas Santa Casa de São Paulo (J.C.M.)
  • Gurgel RQ; From Instituto Butantan (E.G.K., M.A.T.C., J.A.M., E.G.P., P.E.B., J.C.V.T., V.I., R.P., D.T.C., J.K., A.R.P., F.C.B.), Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (E.G.K.), Departamento de Saúde Coletiva, Faculdade de Ciências Médicas Santa Casa de São Paulo (J.C.M.)
  • Coelho IC; From Instituto Butantan (E.G.K., M.A.T.C., J.A.M., E.G.P., P.E.B., J.C.V.T., V.I., R.P., D.T.C., J.K., A.R.P., F.C.B.), Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (E.G.K.), Departamento de Saúde Coletiva, Faculdade de Ciências Médicas Santa Casa de São Paulo (J.C.M.)
  • Fontes CJF; From Instituto Butantan (E.G.K., M.A.T.C., J.A.M., E.G.P., P.E.B., J.C.V.T., V.I., R.P., D.T.C., J.K., A.R.P., F.C.B.), Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (E.G.K.), Departamento de Saúde Coletiva, Faculdade de Ciências Médicas Santa Casa de São Paulo (J.C.M.)
  • Marques ETA; From Instituto Butantan (E.G.K., M.A.T.C., J.A.M., E.G.P., P.E.B., J.C.V.T., V.I., R.P., D.T.C., J.K., A.R.P., F.C.B.), Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (E.G.K.), Departamento de Saúde Coletiva, Faculdade de Ciências Médicas Santa Casa de São Paulo (J.C.M.)
  • Romero GAS; From Instituto Butantan (E.G.K., M.A.T.C., J.A.M., E.G.P., P.E.B., J.C.V.T., V.I., R.P., D.T.C., J.K., A.R.P., F.C.B.), Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (E.G.K.), Departamento de Saúde Coletiva, Faculdade de Ciências Médicas Santa Casa de São Paulo (J.C.M.)
  • Teixeira MM; From Instituto Butantan (E.G.K., M.A.T.C., J.A.M., E.G.P., P.E.B., J.C.V.T., V.I., R.P., D.T.C., J.K., A.R.P., F.C.B.), Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (E.G.K.), Departamento de Saúde Coletiva, Faculdade de Ciências Médicas Santa Casa de São Paulo (J.C.M.)
  • Siqueira AM; From Instituto Butantan (E.G.K., M.A.T.C., J.A.M., E.G.P., P.E.B., J.C.V.T., V.I., R.P., D.T.C., J.K., A.R.P., F.C.B.), Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (E.G.K.), Departamento de Saúde Coletiva, Faculdade de Ciências Médicas Santa Casa de São Paulo (J.C.M.)
  • Barral AMP; From Instituto Butantan (E.G.K., M.A.T.C., J.A.M., E.G.P., P.E.B., J.C.V.T., V.I., R.P., D.T.C., J.K., A.R.P., F.C.B.), Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (E.G.K.), Departamento de Saúde Coletiva, Faculdade de Ciências Médicas Santa Casa de São Paulo (J.C.M.)
  • Boaventura VS; From Instituto Butantan (E.G.K., M.A.T.C., J.A.M., E.G.P., P.E.B., J.C.V.T., V.I., R.P., D.T.C., J.K., A.R.P., F.C.B.), Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (E.G.K.), Departamento de Saúde Coletiva, Faculdade de Ciências Médicas Santa Casa de São Paulo (J.C.M.)
  • Ramos F; From Instituto Butantan (E.G.K., M.A.T.C., J.A.M., E.G.P., P.E.B., J.C.V.T., V.I., R.P., D.T.C., J.K., A.R.P., F.C.B.), Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (E.G.K.), Departamento de Saúde Coletiva, Faculdade de Ciências Médicas Santa Casa de São Paulo (J.C.M.)
  • Elias Júnior E; From Instituto Butantan (E.G.K., M.A.T.C., J.A.M., E.G.P., P.E.B., J.C.V.T., V.I., R.P., D.T.C., J.K., A.R.P., F.C.B.), Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (E.G.K.), Departamento de Saúde Coletiva, Faculdade de Ciências Médicas Santa Casa de São Paulo (J.C.M.)
  • Cassio de Moraes J; From Instituto Butantan (E.G.K., M.A.T.C., J.A.M., E.G.P., P.E.B., J.C.V.T., V.I., R.P., D.T.C., J.K., A.R.P., F.C.B.), Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (E.G.K.), Departamento de Saúde Coletiva, Faculdade de Ciências Médicas Santa Casa de São Paulo (J.C.M.)
  • Covas DT; From Instituto Butantan (E.G.K., M.A.T.C., J.A.M., E.G.P., P.E.B., J.C.V.T., V.I., R.P., D.T.C., J.K., A.R.P., F.C.B.), Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (E.G.K.), Departamento de Saúde Coletiva, Faculdade de Ciências Médicas Santa Casa de São Paulo (J.C.M.)
  • Kalil J; From Instituto Butantan (E.G.K., M.A.T.C., J.A.M., E.G.P., P.E.B., J.C.V.T., V.I., R.P., D.T.C., J.K., A.R.P., F.C.B.), Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (E.G.K.), Departamento de Saúde Coletiva, Faculdade de Ciências Médicas Santa Casa de São Paulo (J.C.M.)
  • Precioso AR; From Instituto Butantan (E.G.K., M.A.T.C., J.A.M., E.G.P., P.E.B., J.C.V.T., V.I., R.P., D.T.C., J.K., A.R.P., F.C.B.), Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (E.G.K.), Departamento de Saúde Coletiva, Faculdade de Ciências Médicas Santa Casa de São Paulo (J.C.M.)
  • Whitehead SS; From Instituto Butantan (E.G.K., M.A.T.C., J.A.M., E.G.P., P.E.B., J.C.V.T., V.I., R.P., D.T.C., J.K., A.R.P., F.C.B.), Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (E.G.K.), Departamento de Saúde Coletiva, Faculdade de Ciências Médicas Santa Casa de São Paulo (J.C.M.)
  • Esteves-Jaramillo A; From Instituto Butantan (E.G.K., M.A.T.C., J.A.M., E.G.P., P.E.B., J.C.V.T., V.I., R.P., D.T.C., J.K., A.R.P., F.C.B.), Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (E.G.K.), Departamento de Saúde Coletiva, Faculdade de Ciências Médicas Santa Casa de São Paulo (J.C.M.)
  • Shekar T; From Instituto Butantan (E.G.K., M.A.T.C., J.A.M., E.G.P., P.E.B., J.C.V.T., V.I., R.P., D.T.C., J.K., A.R.P., F.C.B.), Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (E.G.K.), Departamento de Saúde Coletiva, Faculdade de Ciências Médicas Santa Casa de São Paulo (J.C.M.)
  • Lee JJ; From Instituto Butantan (E.G.K., M.A.T.C., J.A.M., E.G.P., P.E.B., J.C.V.T., V.I., R.P., D.T.C., J.K., A.R.P., F.C.B.), Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (E.G.K.), Departamento de Saúde Coletiva, Faculdade de Ciências Médicas Santa Casa de São Paulo (J.C.M.)
  • Macey J; From Instituto Butantan (E.G.K., M.A.T.C., J.A.M., E.G.P., P.E.B., J.C.V.T., V.I., R.P., D.T.C., J.K., A.R.P., F.C.B.), Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (E.G.K.), Departamento de Saúde Coletiva, Faculdade de Ciências Médicas Santa Casa de São Paulo (J.C.M.)
  • Kelner SG; From Instituto Butantan (E.G.K., M.A.T.C., J.A.M., E.G.P., P.E.B., J.C.V.T., V.I., R.P., D.T.C., J.K., A.R.P., F.C.B.), Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (E.G.K.), Departamento de Saúde Coletiva, Faculdade de Ciências Médicas Santa Casa de São Paulo (J.C.M.)
  • Coller BG; From Instituto Butantan (E.G.K., M.A.T.C., J.A.M., E.G.P., P.E.B., J.C.V.T., V.I., R.P., D.T.C., J.K., A.R.P., F.C.B.), Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (E.G.K.), Departamento de Saúde Coletiva, Faculdade de Ciências Médicas Santa Casa de São Paulo (J.C.M.)
  • Boulos FC; From Instituto Butantan (E.G.K., M.A.T.C., J.A.M., E.G.P., P.E.B., J.C.V.T., V.I., R.P., D.T.C., J.K., A.R.P., F.C.B.), Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (E.G.K.), Departamento de Saúde Coletiva, Faculdade de Ciências Médicas Santa Casa de São Paulo (J.C.M.)
  • Nogueira ML; From Instituto Butantan (E.G.K., M.A.T.C., J.A.M., E.G.P., P.E.B., J.C.V.T., V.I., R.P., D.T.C., J.K., A.R.P., F.C.B.), Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (E.G.K.), Departamento de Saúde Coletiva, Faculdade de Ciências Médicas Santa Casa de São Paulo (J.C.M.)
N Engl J Med ; 390(5): 397-408, 2024 Feb 01.
Article en En | MEDLINE | ID: mdl-38294972
ABSTRACT

BACKGROUND:

Butantan-Dengue Vaccine (Butantan-DV) is an investigational, single-dose, live, attenuated, tetravalent vaccine against dengue disease, but data on its overall efficacy are needed.

METHODS:

In an ongoing phase 3, double-blind trial in Brazil, we randomly assigned participants to receive Butantan-DV or placebo, with stratification according to age (2 to 6 years, 7 to 17 years, and 18 to 59 years); 5 years of follow-up is planned. The objectives of the trial were to evaluate overall vaccine efficacy against symptomatic, virologically confirmed dengue of any serotype occurring more than 28 days after vaccination (the primary efficacy end point), regardless of serostatus at baseline, and to describe safety up to day 21 (the primary safety end point). Here, vaccine efficacy was assessed on the basis of 2 years of follow-up for each participant, and safety as solicited vaccine-related adverse events reported up to day 21 after injection. Key secondary objectives were to assess vaccine efficacy among participants according to dengue serostatus at baseline and according to the dengue viral serotype; efficacy according to age was also assessed.

RESULTS:

Over a 3-year enrollment period, 16,235 participants received either Butantan-DV (10,259 participants) or placebo (5976 participants). The overall 2-year vaccine efficacy was 79.6% (95% confidence interval [CI], 70.0 to 86.3) - 73.6% (95% CI, 57.6 to 83.7) among participants with no evidence of previous dengue exposure and 89.2% (95% CI, 77.6 to 95.6) among those with a history of exposure. Vaccine efficacy was 80.1% (95% CI, 66.0 to 88.4) among participants 2 to 6 years of age, 77.8% (95% CI, 55.6 to 89.6) among those 7 to 17 years of age, and 90.0% (95% CI, 68.2 to 97.5) among those 18 to 59 years of age. Efficacy against DENV-1 was 89.5% (95% CI, 78.7 to 95.0) and against DENV-2 was 69.6% (95% CI, 50.8 to 81.5). DENV-3 and DENV-4 were not detected during the follow-up period. Solicited systemic vaccine- or placebo-related adverse events within 21 days after injection were more common with Butantan-DV than with placebo (58.3% of participants, vs. 45.6%).

CONCLUSIONS:

A single dose of Butantan-DV prevented symptomatic DENV-1 and DENV-2, regardless of dengue serostatus at baseline, through 2 years of follow-up. (Funded by Instituto Butantan and others; DEN-03-IB ClinicalTrials.gov number, NCT02406729, and WHO ICTRP number, U1111-1168-8679.).
Asunto(s)
Texto completo
Imprimir
XML
PubMed Links
Buscar en Google

Texto completo: 1 Colección: 01-internacional Banco de datos: MEDLINE Asunto principal: Vacunas Atenuadas / Dengue / Virus del Dengue / Vacunas contra el Dengue Tipo de estudio: Clinical_trials / Observational_studies / Prognostic_studies Límite: Adolescent / Adult / Child / Child, preschool / Humans / Middle aged País/Región como asunto: America do sul / Brasil Idioma: En Revista: N Engl J Med Año: 2024 Tipo del documento: Article
Texto completo
Imprimir
XML
PubMed Links
Buscar en Google

Texto completo: 1 Colección: 01-internacional Banco de datos: MEDLINE Asunto principal: Vacunas Atenuadas / Dengue / Virus del Dengue / Vacunas contra el Dengue Tipo de estudio: Clinical_trials / Observational_studies / Prognostic_studies Límite: Adolescent / Adult / Child / Child, preschool / Humans / Middle aged País/Región como asunto: America do sul / Brasil Idioma: En Revista: N Engl J Med Año: 2024 Tipo del documento: Article