RESUMO
Introducción: La infestación y mortalidad ocasionada por el coronavirus Sarv-Cov-2 (COVID-19) generó que los sistemas de salud desarrollaran acciones para promover nuevas investigaciones clínicas encaminadas a contar con esquemas de tratamientos efectivos, para un mejor manejo de esta enfermedad.En Cuba, con la existencia antes de la pandemia, de un plan de ensayos clínicos y la necesidad de promover nuevos, para hacer frente a la COVID-19; se propuso la elaboración de un sistema de acciones encaminadas a preservar la calidad de los mismos.Objetivo: Describir las principales acciones desarrolladas, por el Sistema Nacional de Salud cubano, para el desarrollo de las investigaciones clínicas durante la pandemia.Métodos: Se realizó una revisión bibliográfica en los principales sitios web regulatorios y vinculados con el tema de investigaciones clínicas en etapa de pandemia por la COVID-19. Los resultados alcanzados se tuvieron en cuenta para proponer un sistema de acciones propio, encaminado a respaldar los ensayos clínicos.Resultados: Se establecieron acciones en tres líneas de trabajo: el respaldo ético, los requerimientos regulatorios para las modificaciones a los estudios en curso y nuevos y para el control de los ensayos clínicos. El sistema de trabajo quedó conformado por 29 acciones encaminadas a que los ensayos clínicos tuvieran un respaldado ético, cumplieran con los requerimientos regulatorios en cuanto a los aspectos metodológicos, de diseño y de control para garantizar el cumplimiento de las Buenas Prácticas Clínicas. (AU)
Introduction: The infestation and mortality caused by the Sarv-Cov-2 (COVID-19) coronavirus led health systems to develop actions to promote new clinical research aimed at having effective treatment schemes for better management of this disease.In Cuba, with the existence before the pandemic, of a clinical trial plan and the need to promote new ones, to deal with COVID-19; it was proposed to develop a system of actions aimed at preserving their quality.Objective: Describe the main actions developed by the Cuban National Health System for the development of clinical research during the pandemic.Methods: A bibliographic review was carried out on the main regulatory websites and those related to the topic of clinical research in the pandemic stage of COVID-19. The results achieved were taken into account to propose an own action system, aimed at supporting clinical trials.Results: Actions were established in three lines of work: ethical support, regulatory requirements for modifications to ongoing and new studies, and the control of clinical trials. The work system was made up of 29 actions aimed at ensuring that clinical trials have ethical support, comply with regulatory requirements in terms of methodological, design aspects and their control to guarantee compliance with Good Clinical Practices. (AU)
Assuntos
Humanos , Sistemas de Saúde , Coronavirus , Pandemias , Estágio Clínico , PatologiaRESUMO
Una de las etapas culminantes del desarrollo de un producto en investigación es el ensayo clínico. Esta investigación se lleva a cabo en sujetos humanos y se dirige a verificar o descubrir los efectos clínicos, farmacológicos y/o farmacodinámicos del producto o equipo que se estudia.Para garantizar la calidad de estas investigaciones se utiliza como estándar las Buenas Prácticas Clínicas, donde se establecen requisitos a cumplir por los participantes, para asegurar calidad de los datos y protección de los derechos, integridad y confidencialidad de los sujetos.Un copartícipe importante es el farmacéutico, por el rol que desempeña. Este trabajo se centró en mostrar los elementos a tener en cuenta por el farmacéutico cubano para contribuir a elevar la calidad de un ensayo clínico.Dentro de los elementos a cumplir se encontraron; la cualificación, el cumplimiento y dominio del protocolo en lo referido al manejo del producto, el completamiento adecuado y en tiempo de la documentación que se genera según las funciones en el ensayo, velar por las condiciones de almacenamiento, vencimiento y devolución del producto, además de estar preparado para recibir actividades de monitoreo, auditoría y/o inspecciones, trabajar con enfoque de riesgo y por la mejora continua.El farmacéutico que participa en un ensayo clínico deberá dominar y aplicar los elementos identificados para tributar a la protección de los sujetos y confiablidad de los datos, elevando la calidad de los ensayos clínicos. (AU)
One of the culminating stages of the development of a product under investigation is the clinical trial. This research is carried out in human subjects and is aimed at verifying or discovering the clinical, pharmacological and/or pharmacodynamic effects of the product or equipment being studied.To guarantee the quality of these investigations, the Good Clinical Practices are used as standard, where requirements are established to be met by the participants, to ensure data quality and protection of the rights, integrity and confidentiality of the subjects.An important partner is the pharmacist. This work focused on showing the elements to be taken into account by the Cuban pharmacist to help raise the quality of a clinical trial.Among the elements to meet were found; the qualification, compliance and mastery of the protocol in relation to the handling of the product, the adequate and timely completion of the documentation that is generated according to the functions in the test, ensure the storage conditions, expiration and return of the product, in addition to be prepared to receive monitoring, audit and/or inspection activities, work with a risk approach and for continuous improvement.The pharmacist participating in a clinical trial must master and apply the elements identified to contribute to the protection of the subjects and the reliability of the data, raising the quality of the clinical trials. (AU)
