Mirabegron, a breakthrough in overactive bladder syndrome? / Mirabegrón ¿un avance en el síndrome de vejiga hiperactiva?

Objective: Overactive bladder syndrome is a condition with high prevalence, which has a negative impact on patients’ quality of life. A drug with a novel mechanism of action has been recently approved: mirabegron. The objective of this study is to review the scientific evidence available on mirabegron, with the aim to analyze its efficacy, safety and cost, and thus estimate its role within current pharmacotherapy. Methods: The effectiveness and safety of mirabegron were analyzed through an evaluation of scientific evidence. The cost of different pharmacological alternatives was calculated based on their Defined Daily Dose (DDD) and their manufacturer’s sale price. Results: The use of mirabegron in the treatment of overactive bladder syndrome is supported by three randomized clinical trials, controlled with placebo, at 12 weeks. All three share the same primary efficacy variables (number of incontinence episodes per 24 hours and number of micturitions per 24 hours). Long-term efficacy data are based on a 12-month study, where efficacy outcomes were measured as secondary variables. In all studies, mirabegron showed a significant but modest effect. Some of the most frequently detected adverse effects were: hypertension, increase of glucose in blood, headache, urinary tract infections, constipation and tachycardia. Special attention must be paid to cardiovascular events. Conclusions: The clinical efficacy of mirabegron is very modest and comparable to that achieved with the other drugs approved for this indication. Moreover, it is more expensive than other therapeutic options. Cardiac risks and urinary infections only allow to consider it as an alternative option to anticholinergic drugs, when these are contraindicated, show no clinical efficacy, or cause unacceptable adverse effects (AU)

Objetivo: El síndrome de vejiga hiperactiva es una patología con elevada prevalencia y que tiene un impacto negativo sobre la calidad de vida de los pacientes. Recientemente se ha aprobado un fármaco con un novedoso mecanismo de acción: el mirabegrón. El objetivo de este estudio es revisar la evidencia científica disponible sobre el mirabegrón, con el fin de analizar su eficacia, seguridad y coste, y así estimar su papel en la farmacoterapia actual. Metodología: La eficacia y seguridad del mirabegrón se analizó mediante una evaluación de la evidencia científica. El coste de las diferentes alternativas farmacológicas se calculó en base a sus dosis diarias definidas (DDD) y el precio de venta del laboratorio. Resultados: Tres ensayos clínicos aleatorizados, controlados con placebo, de 12 semanas de duración, apoyan el uso del mirabegrón en el tratamiento del síndrome de vejiga hiperactiva. Los tres comparten las mismas variables principales de eficacia (número de episodios de incontinencia/24 h y número de micciones/24 h). Los datos de eficacia a largo plazo se basan en un estudio de seguridad de 12 meses de duración en el que los resultados de eficacia se medían como variables secundarias. En todos los estudios, el mirabegrón mostró un efecto significativo pero modesto. Entre los efectos adversos más frecuentes se detectaron hipertensión, aumento de glucosa en sangre, dolor de cabeza, infecciones del tracto urinario, estreñimiento y taquicardia. Se debe prestar especial atención a los eventos cardiovasculares. Conclusiones: La eficacia clínica del mirabegrón es muy modesta y comparable a la conseguida con el resto de fármacos aprobados para esta indicación. Además, presenta un mayor coste que otras alternativas terapéuticas. Los riesgos cardiacos e infecciones urinarias solo hacen posible considerarlo como una alternativa a los anticolinérgicos cuando estos estén contraindicados, sean clínicamente ineficaces o sus efectos adversos sean inaceptables (AU)

[Mirabegron, a breakthrough in overactive bladder syndrome?] / Mirabegrón ¿un avance en el síndrome de vejiga hiperactiva?

OBJECTIVE: Overactive bladder syndrome is a condition with high prevalence, which has a negative impact on patients' quality of life. A drug with a novel mechanism of action has been recently approved: mirabegron. The objective of this study is to review the scientific evidence available on mirabegron, with the aim to analyze its efficacy, safety and cost, and thus estimate its role within current pharmacotherapy. Methods: The effectiveness and safety of mirabegron were analyzed through an evaluation of scientific evidence. The cost of different pharmacological alternatives was calculated based on their Defined Daily Dose (DDD) and their manufacturer's sale price. Results: The use of mirabegron in the treatment of overactive bladder syndrome is supported by three randomized clinical trials, controlled with placebo, at 12 weeks. All three share the same primary efficacy variables (number of incontinence episodes per 24 hours and number of micturitions per 24 hours). Long-term efficacy data are based on a 12-month study, where efficacy outcomes were measured as secondary variables. In all studies, mirabegron showed a significant but modest effect. Some of the most frequently detected adverse effects were: hypertension, increase of glucose in blood, headache, urinary tract infections, constipation and tachycardia. Special attention must be paid to cardiovascular events. Conclusions: The clinical efficacy of mirabegron is very modest and comparable to that achieved with the other drugs approved for this indication. Moreover, it is more expensive than other therapeutic options. Cardiac risks and urinary infections only allow to consider it as an alternative option to anticholinergic drugs, when these are contraindicated, show no clinical efficacy, or cause unacceptable adverse effects.

Objetivo: El síndrome de vejiga hiperactiva es una patología con elevada prevalencia y que tiene un impacto negativo sobre la calidad de vida de los pacientes. Recientemente se ha aprobado un fármaco con un novedoso mecanismo de acción: el mirabegrón. El objetivo de este estudio es revisar la evidencia científica disponible sobre el mirabegrón, con el fin de analizar su eficacia, seguridad y coste, y así estimar su papel en la farmacoterapia actual.Metodología: La eficacia y seguridad del mirabegrón se analizó mediante una evaluación de la evidencia científica. El coste de las diferentes alternativas farmacológicas se calculó en base a sus dosis diarias definidas (DDD) y el precio de venta del laboratorio. Resultados: Tres ensayos clínicos aleatorizados, controlados con placebo, de 12 semanas de duración, apoyan el uso del mirabegrón en el tratamiento del síndrome de vejiga hiperactiva. Los tres comparten las mismas variables principales de eficacia (número de episodios de incontinencia/24 h y número de micciones/24 h). Los datos de eficacia a largo plazo se basan en un estudio de seguridad de 12 meses de duración en el que los resultados de eficacia se medían como variables secundarias. En todos los estudios, el mirabegrón mostró un efecto significativo pero modesto. Entre los efectos adversos más frecuentes se detectaron hipertensión, aumento de glucosa en sangre, dolor de cabeza, infecciones del tracto urinario, estreñimiento y taquicardia. Se debe prestar especial atención a los eventos cardiovasculares. Conclusiones: La eficacia clínica del mirabegrón es muy modesta y comparable a la conseguida con el resto de fármacos aprobados para esta indicación. Además, presenta un mayor coste que otras alternativas terapéuticas. Los riesgos cardiacos e infecciones urinarias solo hacen posible considerarlo como  una alternativa a los anticolinérgicos cuando estos estén contraindicados, sean clínicamente ineficaces o sus efectos adversos sean inaceptables.

[Dapagliflozin, a novel oral antidiabetic with an uncertain future]. / Dapagliflozina, novedoso antidiabético oral de futuro incierto.

OBJECTIVE: Diabetes mellitus type 2 (DM2) is one of the main sociosanitary problems; there are many treatments for it. Recently, it has been approved the first drug of a new family of oral hypoglycemic agents (OHA): dapagliflozin. We aimed to review the available scientific evidence on dapagliflozin, in order to analyze its effectiveness, safety and cost and to estimate its role in the current pharmacotherapy of DM2. METHODS: Effectiveness and safety of dapagliflozin were analyzed by an evaluation of the scientific evidence. The cost of different OHA was calculated based on the defined daily dose (DDD) and their ex-factory prices. RESULTS: Seven randomized clinical trials were identified: 2 monotherapy (840 patients) and 5 in combination with other hypoglycemic agents (3184 patients). In the seven trials, dapagliflozin reduced HbA1c; all were compared with placebo, unless in a trial of combination therapy in which was compared with an active drug (glipizide). The most common side effects were genitourinary infections and hypotension, although it should be taken into consideration the increase of the bladder cancer. Besides the DPP-4 inhibitors, dapagliflozin is one of the OHA more expensive (annual cost of DDD= 729.3 euros). CONCLUSIONS: Dapagliflozin does not provide advantages over pharmacotherapy for DM2. Its lack of experience of use, the absence of significant clinical benefits and its high cost make it necessary to restrict its use.

Objetivo: La diabetes mellitus tipo 2 (DM2) es uno de los principales problemas sociosanitarios a nivel mundial, para la que existen multitud de tratamientos. Recientemente, se ha aprobado el primer farmaco de una nueva familia de antidiabeticos orales (ADO): la dapagliflozina. Nuestro objetivo es revisar la evidencia cientifica disponible sobre la dapagliflozina, con el fin de analizar su eficacia, seguridad y coste y poder estimar su papel en la farmacoterapia actual de la DM2. Métodos: La eficacia y seguridad de la dapagliflozina se analizaron mediante una evaluacion de la evidencia cientifica. El coste de los diferentes ADO se calculo en base a sus dosis diarias definidas (DDD) y al precio de venta del laboratorio. Resultados: Se identificaron 7 ensayos clinicos aleatorizados: 2 en monoterapia (840 pacientes) y 5 en terapia combinada con otros antidiabeticos (3184 pacientes). En los 7 ensayos, la dapagliflozina redujo la concentracion de HbA1c; en todos se comparo con placebo, salvo en un estudio en terapia combinada que se comparo frente a farmaco activo (glipizida). Entre los efectos adversos mas frecuentes se detectaron infecciones genitourinarias e hipotension, aunque se debe prestar especial atencion al incremento del cancer de vejiga. Junto con los inhibidores de la DPP-4, la dapagliflozina es uno de los ADO de mayor coste (coste anual de DDD=729,3 euros). Conclusiones: La dapagliflozina no aporta ventajas respecto a la farmacoterapia de la DM2 ya existente. Su falta de experiencia de uso, la ausencia de importantes beneficios clinicos y su elevado coste hacen necesario restringir su utilizacion.

Dapagliflozina, novedoso antidiabético oral de futuro incierto / Dapagliflozin, a novel oral antidiabetic with an uncertain future

Objetivo: La diabetes mellitus tipo 2 (DM2) es uno de los principales problemas sociosanitarios a nivel mundial, para la que existen multitud de tratamientos. Recientemente, se ha aprobado el primer fármaco de una nueva familia de antidiabéticos orales (ADO): la dapagliflozina. Nuestro objetivo es revisar la evidencia científica disponible sobre la dapagliflozina, con el fin de analizar su eficacia, seguridad y coste y poder estimar su papel en la farmacoterapia actual de la DM2.Métodos: La eficacia y seguridad de la dapagliflozina se analizaron mediante una evaluación de la evidencia científica. El coste de los diferentes ADO se calculó en base a sus dosis diarias definidas (DDD) y al precio de venta del laboratorio. Resultados: Se identificaron 7 ensayos clínicos aleatorizados:2 en monoterapia (840 pacientes) y 5 en terapia combinada con otros antidiabéticos (3184 pacientes). En los 7 ensayos, la dapagliflozina redujo la concentración de HbA1c; en todos se comparó con placebo, salvo en un estudio en terapia combinada que se comparó frente a fármaco activo (glipizida). Entre los efectos adversos más frecuentes se detectaron infecciones genitourinarias e hipotensión, aunque se debe prestar especial atención al incremento del cancer vejiga. Junto con los inhibidores de la DPP-4, la dapagliflozina es uno de los ADO de mayor coste (coste anual de DDD=729,3 euros). Conclusiones: La dapagliflozina no aporta ventajas respecto a la farmacoterapia de la DM2 ya existente. Su falta de experiencia de uso, la ausencia de importantes beneficios clínicos y su elevado coste hacen necesario restringir su utilización

Objective: Diabetes mellitus type 2 (DM2) is one of the main sociosanitary problems; there are many treatments for it. Recently, it has been approved the first drug of a new family of oral hypoglycemic agents (OHA): dapagliflozin. We aimed to review the available scientific evidence on dapagliflozin, in order to analyze its effectiveness, safety and cost and to estimate its role in the current pharmacotherapy of DM2.Methods: Effectiveness and safety of dapagliflozin were analyzed by an evaluation of the scientific evidence. The cost of different OHA was calculated based on the defined dailydose (DDD) and their ex-factory prices. Results: Seven randomized clinical trials were identified: 2monotherapy (840 patients) and 5 in combination with other hypoglycemic agents (3184 patients). In the seven trials, dapagliflozin reduced HbA1c; all were compared with placebo, unless in a trial of combination therapy in which was compared with an active drug (glipizide). The most common side effects were genitourinary infections and hypotension, although it should be taken into consideration the increase of the bladder cancer. Besides the DPP-4 inhibitors, dapagliflozin is one of the OHA more expensive (annual cost of DDD= 729.3 euros). Conclusions: Dapagliflozin does not provide advantages over pharmacotherapy for DM2. Its lack of experience of use, the absence of significant clinical benefits and its high cost make it necessary to restrict its use

Plan de mejora de los indicadores de farmacia en un área sanitaria de atención primaria de Madrid: descripción y resultados / Plan for improving pharmacy indicators in a primary health area of Madrid. Description and results

ObjetivoEvaluar los resultados de un plan de mejora de los indicadores de farmacia de un Área Sanitaria de Atención Primaria (AP).DiseñoEstudio cuasiexperimental con grupo control. Se valoró la diferencia entre el periodo postintervención (ene–dic 2008) y preintervención (ene–dic 2007).Emplazamiento y participantesGrupo de intervención: médicos del Área 7 de AP de la Comunidad de Madrid (n=397). Grupo control: resto de médicos de AP de la Comunidad de Madrid (n=4.428).IntervenciónPlan de mejora multifocal cuyas principales acciones fueron: sesiones en los centros de salud con peores resultados, implicación de los responsables de Uso Racional del Medicamento, entrevistas con los médicos con indicadores más mejorables, reconocimiento de aquellos con buenos indicadores, elaboración notas breves sobre medicamentos.Mediciones principalesIndicadores de prescripción y de notificaciones relacionadas con la seguridad de los medicamentos.ResultadosEn relación a Madrid, las mejoras absolutas del Área 7 en los indicadores acumulados %EFG, %Estatinas elección, %ARAII y %Omeprazol fueron 0,29; 1,17; 0,61 y 0,37 puntos porcentuales, respectivamente. DHD Osteoporosis igualó la mejora de Madrid. En el Área 7, el incremento en las notificaciones de sospechas de RAM graves fue 180% y en el número de notificadores de RAM 233%, mejorando los datos de Madrid (48 y 21%). La notificación de errores de medicación presentó incrementos similares en ambos grupos (AP7 1.567% vs Madrid AP 1.633%).ConclusionesImplementar un plan de mejora multifocal con acciones factibles y concretas, puede ser una herramienta útil para la mejora de los indicadores de farmacia(AU)

ObjectiveTo evaluate the results of a plan for improving pharmacy indicators in a Primary Care (PC) Health Area.DesignQuasi-experimental study with a control group. The differences between the pre-intervention (Jan-Dec 2007) and post-intervention (Jan-Dec 2008) periods were evaluated.Setting and participantsIntervention group: Primary Care doctors from PC Area 7 of the Community of Madrid (n=397). Control group: the rest of PC doctors of the Community of Madrid (n=4428).MethodA multi-focus plan in which the main activities were: sessions in the health centres with the worst results, involvement of those responsible for the Rational Use of Drugs, interviews with the doctors with the most improvable indicators, recognition of those with good indicators, and preparing short notes on drugs.Main measurementsPrescription and notification indicators associated with the safety of drugs.ResultsIn relation to Madrid, the absolute improvements of Area 7 in the accumulated indicators, %Generic drugs, %Statins, %ARAII y %Omeprazole were 0.29; 1.17; 0.61 and 0.37 percentage points, respectively. DHD Osteoporosis equalled the improvement of Madrid. In Area 7, the increase in notifications of suspected serious ADRs was 180% and number of ADR notifications of ADRs was 233%, better than the Madrid data (48% and 21%). The notification of medication errors showed similar increases in both groups (PC Area 7 1567% vs. Madrid PC 1633%).ConclusionsImplementing a multi-focus improvement plan with feasible and specific actions can be a useful tool for improving pharmacy indicators(AU)