Comparação da bioequivalência entre duas formulações de levodopa 200 mg + benserazida 50 mg comprimidos em voluntários sadios após a administração de dose única / Comparison of the bioequivalence between two formulations of Levodopa 200 mg + Benserazide 50 mg tablets in healthy volunteers after a single dose administration

O estudo foi realizado para comparar a bioequivalência de duas formulações de levodopa 200 mg + benserazida 50 mg (equivalente a 57 mg de cloridrato de benserazida) sob a forma de comprimidos (levodopa + cloridrato de benserazida do Aché Laboratórios Farmacêuticos S/A, formulação teste e Prolopa® de Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S/A, formulação referência) em 36 voluntários sadios. O estudo foi realizado através de um desenho aberto, randomizado, cruzado em dois períodos com tempo de washout de quatro semanas. As amostras de plasma foram obtidas ao longo de um intervalo de 96 horas. As concentrações de levodopa e do metabólito 3-O-metildopa foram determinadas através de um equipamento HPLC/MS/MS, utilizando carbidopa como padrão interno. A partir dos dados de concentração plasmática obtidos individualmente se calcularam os seguintes parâmetros farmacocinéticos: ASC0-t, Cmáx e Tmáx...

Comparação da bioequivalência entre duas formulações de aripiprazol 10 mg comprimidos simples em voluntários sadios após a administração de dose única / Comparison of the bioequivalence between two formulations of aripiprazole 10 mg tablets in healthy volunteers after a single dose administration

O estudo foi realizado para comparar a bioequivalência de duas formulações de aripiprazol 10 mg comprimidos simples (Aripiprazol do Aché Laboratórios Farmacêuticos S/A., formulação teste e Abilify® da Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Ltda., formulação referência, Brasil) em 44 voluntários sadios. O estudo foi realizado através de um desenho aberto, randomizado, truncado, cruzado em dois períodos com tempo de washout de sete semanas. As amostras de plasma foram obtidas ao longo de um intervalo de 144 horas. As concentrações de aripiprazol foram determinadas através de um equipamento HPLC/MS/MS, utilizando haloperidol como padrão interno. A partir dos dados de concentração plasmática obtidos individualmente, calcularam-se os seguintes parâmetros farmacocinéticos: ASC0-t, Cmax e Tmax. As médias para ASC0-144 para as formulações teste e referência foram 3.027,63 ng.h/mL e 3.104,34 ng.h/mL, para Cmax foram 61,04 ng/mL e 59,82 ng/mL e para Tmax foram 9,12 h e 4,60 h, respectivamente. As razões das médias geométricas foram de 97,22 % para ASC0-144, e 94,58% para Cmax. Os intervalos com 90% de confiança foram 88,58% - 106,71% para ASC0-144, e 80,24% - 111,50% para Cmax. Uma vez que os intervalos de confiança de 90% para Cmax e ASC0-144 estiveram dentro da faixa de 80% a 125% proposta pelo Food and Drug Administration (FDA) e pela ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) conclui-se que o comprimido simples de aripiprazol de 10 mg é bioequivalente ao comprimido simples de Abilify® de 10 mg e, dessa forma, o produto teste pode ser considerado intercambiável na prática médica.