RESUMO
The COVID-19 pandemic has led to the commercialization of many antigen-based rapid diagnostic tests (Ag-RDTs), requiring independent evaluations. This report describes the clinical evaluation of the Novel Coronavirus 2019-nCoV Antigen Test (Colloidal Gold) (Beijing Hotgen Biotech Co., Ltd.), at two sites within Brazil and one in the United Kingdom. The collected samples (446 nasal swabs from Brazil and 246 nasopharyngeal samples from the UK) were analyzed by the Ag-RDT and compared to reverse transcription-quantitative PCR (RT-qPCR). Analytical evaluation of the Ag-RDT was performed using direct culture supernatants of SARS-CoV-2 strains from the wild-type (B.1), Alpha (B.1.1.7), Delta (B.1.617.2), Gamma (P.1), and Omicron (B.1.1.529) lineages. An overall sensitivity and specificity of 88.2% (95% confidence interval [CI], 81.3 to 93.3) and 100.0% (95% CI, 99.1 to 100.0), respectively, were obtained for the Brazilian and UK cohorts. The analytical limit of detection was determined as 1.0 × 103 PFU/mL (Alpha), 2.5 × 102 PFU/mL (Delta), 2.5 × 103 PFU/mL (Gamma), and 1.0 × 103 PFU/mL (Omicron), giving a viral copy equivalent of approximately 2.1 × 104 copies/mL, 9.0 × 105 copies/mL, 1.7 × 106 copies/mL, and 1.8 × 105 copies/mL for the Ag-RDT, respectively. Overall, while a higher sensitivity was claimed by the manufacturers than that found in this study, this evaluation finds that the Ag-RDT meets the WHO minimum performance requirements for sensitivity and specificity of COVID-19 Ag-RDTs. This study illustrates the comparative performance of the Hotgen Ag-RDT across two global settings and considers the different approaches in evaluation methods. IMPORTANCE Since the beginning of the SARS-CoV-2 pandemic, we have witnessed growing numbers of antigen rapid diagnostic tests (Ag-RDTs) being brought to market. In the United Kingdom, this was somewhat controlled indirectly as the government offered free tests from a small number of companies. However, as this has now ceased, individuals are responsible for their own acquisition of test kits. Similarly in Brazil, as of January 2022, pharmacies and other health care retailers are permitted to sell Ag-RDTs directly to the community. Many of these Ag-RDTs have not been externally evaluated, and results are not readily available to the public. Thus, there is now a need for a transparent evaluation of Ag-RDTs with both analytical and clinical evaluation. We present an independent review of the Novel Coronavirus 2019-nCoV Antigen Test (Colloidal Gold) (Beijing Hotgen Biotech Co., Ltd.), at two sites within Brazil and one in the United Kingdom.
Assuntos
COVID-19 , SARS-CoV-2 , Humanos , SARS-CoV-2/genética , Brasil , COVID-19/diagnóstico , Pandemias , Reino Unido , Coloide de OuroRESUMO
Here we describe a homogeneous bioluminescent immunoassay based on the interaction between Fc-tagged SARS-CoV-2 Spike RBD and human ACE2, and its detection by secondary antibodies labeled with NanoLuc luciferase fragments LgBit and SmBit. The assay utility for the discovery of novel inhibitors was demonstrated with a panel of anti-RBD antibodies, ACE2-derived miniproteins and soluble ACE2. Studying the effect of RBD mutations on ACE2 binding showed that the N501Y mutation increased RBD apparent affinity toward ACE2 tenfold that resulted in escaping inhibition by some anti-RBD antibodies. In contrast, while E484K mutation did not highly change the binding affinity, it still escaped antibody inhibition likely due to changes in the epitope recognized by the antibody. Also, neutralizing antibodies (NAbs) from COVID-19 positive samples from two distinct regions (USA and Brazil) were successfully detected and the results further suggest the persistence of NAbs for at least 6 months post symptom onset. Finally, sera from vaccinated individuals were tested for NAbs and showed varying neutralizing activity after first and second doses, suggesting the assay can be used to assess immunity of vaccinated populations. Our results demonstrate the broad utility and ease of use of this methodology both for drug discovery and clinical research applications.
Assuntos
Enzima de Conversão de Angiotensina 2/metabolismo , Anticorpos Neutralizantes/análise , COVID-19/prevenção & controle , SARS-CoV-2/metabolismo , Glicoproteína da Espícula de Coronavírus/química , Glicoproteína da Espícula de Coronavírus/metabolismo , Anticorpos Antivirais/análise , Brasil , COVID-19/imunologia , Humanos , Luciferases/genética , Luciferases/metabolismo , Medições Luminescentes , Mutação , Ligação Proteica , Domínios Proteicos , SARS-CoV-2/imunologia , SARS-CoV-2/isolamento & purificação , Glicoproteína da Espícula de Coronavírus/genética , Estados Unidos , VacinaçãoRESUMO
ACE2 and TMPRSS2 are key players on SARS-CoV-2 entry into host cells. However, it is still unclear whether expression levels of these factors could reflect disease severity. Here, a case-control study was conducted with 213 SARS-CoV-2 positive individuals where cases were defined as COVID-19 patients with respiratory distress requiring oxygen support (N = 38) and controls were those with mild to moderate symptoms of the disease who did not need oxygen therapy along the entire clinical course (N = 175). ACE2 and TMPRSS2 mRNA levels were evaluated in nasopharyngeal swab samples by RT-qPCR and logistic regression analyzes were applied to estimate associations with respiratory outcomes. ACE2 and TMPRSS2 levels positively correlated with age, which was also strongly associated with respiratory distress. Increased nasopharyngeal ACE2 levels showed a protective effect against this outcome (adjOR = 0.30; 95% CI 0.09-0.91), while TMPRSS2/ACE2 ratio was associated with risk (adjOR = 4.28; 95% CI 1.36-13.48). On stepwise regression, TMPRSS2/ACE2 ratio outperformed ACE2 to model COVID-19 severity. When nasopharyngeal swabs were compared to bronchoalveolar lavages in an independent cohort of COVID-19 patients under mechanical ventilation, similar expression levels of these genes were observed. These data suggest nasopharyngeal TMPRSS2/ACE2 as a promising candidate for further prediction models on COVID-19.
Assuntos
Enzima de Conversão de Angiotensina 2/genética , COVID-19/genética , Síndrome do Desconforto Respiratório/genética , Serina Endopeptidases/genética , Adulto , Idoso , COVID-19/complicações , COVID-19/diagnóstico , COVID-19/terapia , Estudos de Casos e Controles , Regulação para Baixo , Feminino , Humanos , Masculino , Pessoa de Meia-Idade , Nasofaringe/metabolismo , RNA Mensageiro/genética , Síndrome do Desconforto Respiratório/diagnóstico , Síndrome do Desconforto Respiratório/etiologia , Síndrome do Desconforto Respiratório/terapia , SARS-CoV-2/isolamento & purificação , SARS-CoV-2/fisiologia , Regulação para CimaRESUMO
Página do Centro de Informações em Saúde para Viajantes (CIVES) sobre doença meningocócica, seu agente, transmissão, distribuição geográfica e riscos, medidas de proteção individual, manifestações e tratamento. Fornece dados epidemiológicos da doença no Brasil, de 1996 a 2005.
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Saúde Pública , Saúde do Viajante , Doenças Transmissíveis , Infecções Meningocócicas , Meningites Bacterianas , Meningite Meningocócica , Neisseria meningitidis , Viagem , Controle Sanitário de Viajantes , Vigilância SanitáriaRESUMO
Apresenta informação sobre inundações e os riscos de aquisição de doenças infecciosas transmitidas pela água contaminada.
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Desastres Naturais , Doenças Transmissíveis , Vacinas , Leptospirose , Hepatite A , Hepatite E , Dengue , Febre Amarela , Febre Tifoide , TétanoRESUMO
Apresenta informações sobre a leptospirose como: forma de transmissão da doença, tratamento, manifestações, recomendações para área com risco de transmissão e medidas de proteção individual. Traz quadro de casos confirmados da doença no Brasil desde 1996 até 2005.
Assuntos
Leptospirose/prevenção & controle , Leptospirose/transmissão , Leptospirose/epidemiologiaRESUMO
Apresenta informações sobre a cólera como: forma de transmissão da doença, tratamento, manifestações, recomendações para área com risco de transmissão e medidas de proteção individual. Traz quadro de casos confirmados da doença no Brasil desde 1996 até 2005.
Assuntos
Cólera/prevenção & controle , Cólera/transmissão , Cólera/epidemiologiaRESUMO
Apresenta informações sobre a malária como: forma de transmissão da doença, manifestações, recomendações para área com risco de transmissão, os riscos no Brasil e medidas de proteção individual. Traz tabela com números de casos de transmissão da doença dentro e fora da região amazônica.
Assuntos
Malária/transmissão , Malária/epidemiologiaRESUMO
Apresenta informações sobre a dengue sob a forma de texto explicativo contendo forma de transmissão da doença, tratamento, manifestações, recomendações para área com risco de transmissão e medidas de proteção individual; texto em forma de perguntas e respostas e estudo sobre a cidade do Rio de Janeiro e a manifestação da doença.
Assuntos
Dengue/prevenção & controle , Dengue/epidemiologiaRESUMO
Apresenta informações sobre poliomielite em forma de texto explicativo abordando a situação da poliomielite no Brasil e recomendações para o viajante e traz também texto sobre a cobertura de tal doença no Brasil no período de 1993 até 1997.
Assuntos
Poliomielite/prevenção & controle , Vacinas contra Poliovirus , Saúde do ViajanteRESUMO
Apresenta informações sobre a febre amarela como: formas de tratamento, transmissão, medidas de proteção individual, recomendações para áreas com risco de transmissão urbana e manifestações da doença. Contém estudo das regiões do Brasil e do mundo que são afetados com a febre amarela e estudo sobre vacinas para combater tal doença.
Assuntos
Febre Amarela/transmissão , Febre Amarela/epidemiologia , Febre Amarela/imunologia , Doenças Endêmicas , Zona de Risco de DesastreRESUMO
Apresenta informações sobre o sarampo como: forma de transmissão da doença, tratamento, manifestações e medidas de proteção individual. Traz tabela com casos confirmados da doença no período de 1996 até 2005.
Assuntos
Sarampo/prevenção & controle , Sarampo/transmissão , Sarampo/epidemiologiaRESUMO
Apresenta informações sobre a varicela como: forma de transmissão da doença, tratamento, manifestações, recomendações para área com risco de transmissão e medidas de proteção individual. Traz texto que aborda a vacina contra tal doença.
Assuntos
Varicela/prevenção & controle , Varicela/transmissão , Vacina contra VaricelaRESUMO
Apresenta informações sobre a rubéola como: forma de transmissão da doença, tratamento, manifestações, riscos e medidas de proteção individual. Traz tabela de casos confirmados no Brasil da doença no período de 1997 até 2005.
Assuntos
Rubéola (Sarampo Alemão)/transmissãoRESUMO
Apresenta informações sobre a encefalite japonesa como: forma de transmissão da doença, manifestações, riscos e medidas de proteção individual. Traz também uma abordagem sobre a vacina que combate tal doença.
Assuntos
Encefalite Japonesa/prevenção & controle , Encefalite Japonesa/transmissão , Encefalite Japonesa/imunologiaRESUMO
Apresenta informações sobre a tuberculose como: forma de transmissão da doença, tratamento, manifestações, medidas de proteção individual e confirmação do diagnóstico. Traz tabela com casos confirmados no período de 1997 até 2005 e abordagem sobre a vacina contra a tuberculose.
Assuntos
Tuberculose/prevenção & controle , Tuberculose/transmissão , Tuberculose/epidemiologia , Tuberculose/diagnóstico , Vacinas contra a TuberculoseRESUMO
Apresenta informações sobre hepatite E como: formas de transmissão, medidas de proteção, riscos e manifestações da doença.
Assuntos
Hepatite E/transmissãoRESUMO
Apresenta informações sobre o tétano como: forma de transmissão da doença, tratamento, manifestações e medidas de proteção individual. Traz tabela sobre número de casos no Brasil no período de 1996 até 2005.
Assuntos
Tétano/transmissão , Tétano/epidemiologia , Tétano/prevenção & controleRESUMO
Apresenta informações sobre doença meningocócica como: formas de transmissão, distribuição geográfica e riscos, medidas de proteção individual, manifestações e tratamento da doença. Traz tabela com casos confirmados da doença no período de 1996 até 2005.
Assuntos
Infecções Meningocócicas/prevenção & controle , Infecções Meningocócicas/transmissão , Infecções Meningocócicas/epidemiologiaRESUMO
Apresenta informações sobre a febre tifóide como: formas de transmissão, riscos, medidas de proteção individual, recomendações para áreas com risco de transmissão, manifestações e tratamento da doença. Traz tabela com casos confirmados da doença no período de 1996 até 2005 e traz também texto que aborda a vacina contra tal doença.
