Consultation on interactions between National Regulatory Authorities and National Immunization Technical Advisory Groups.

A consultation during the Developing Country Vaccine Regulators' Network meeting of May 2010 considered the interactions between the National Immunization Technical Advisory Group (NITAG) and the National Regulatory Authority (NRA) in various countries. This meeting was co-hosted by the WHO and the Supporting Independent Immunization and Vaccine Advisory Committees Initiative implemented by the Agence de Médecine Préventive in partnership with the International Vaccine Institute. Representatives from Developing Country Vaccine Regulators' Network and representatives from several additional countries' regulatory authorities met representatives from NITAGs and/or the National Immunization Program from these countries (Brazil, Canada, China, Cuba, France, Indonesia, Iran, South Africa, Thailand, Vietnam and the USA). The objectives of the workshop included a discussion on the issues of NRA-NITAG interaction, the assessment of the advantages of different models of interaction and proposals for an optimal coordination process for market authorization and recommendations for use of vaccines. It was concluded that there is need for increased and more formal interactions between NRAs and NITAGs, a clear framework establishing a formal interaction and early interactions before market authorization. NRA experts being at the same time NITAG ex officio members and vice versa are solutions which can be adopted by countries. The NRA issues the license based on the evidence submitted by the manufacturer. The NITAG makes recommendations based on scientific evidence, public health needs and policy, and consideration of the license conditions. If there is a need to make recommendations that are not covered by the license evidence then there should be interactions between NITAG, NRA and the license holder to encourage the license-holder to submit appropriate evidence, or to ensure that the justification for the off-label recommendation is communicated to the users of the medicine.

Joint reviews and inspections: strategic forms of collaboration for strengthening the regulatory oversight of vaccine clinical trials in Africa.

Vaccine developers are required to submit a clinical trial application to the authorities in each country where a clinical trial will be conducted. The application has to be made both to the relevant Ethics Committees and to the National Regulatory Authorities, and only after appropriate clearance by both can a clinical trial commence. This paper describes two specific strategies, joint reviews of vaccine clinical trial applications and joint inspections of clinical trial sites by groups of countries, as part of a WHO initiative to strengthen capacity for the regulatory oversight of clinical trials in Africa. Significantly, the joint reviews and inspections contributed to reinforcing the capacities of the regulatory authorities as well as defining an efficient process to maximize the quality of the reviews and minimize undue delays. Finally we will suggest complementary mechanisms to overcome the potential limitations of joint reviews and inspections.

Regulatory oversight of clinical trials in Africa: progress over the past 5 years.

Randomized controlled clinical trials represent the best way to establish the therapeutic or preventive value of medicines. This decade has seen a strong shift in the location of clinical trials from industrialized countries to developing countries, including many in Africa. However, without independent strong regulatory and ethical oversight of clinical trials the safety of research subjects, and scientific integrity of clinical data cannot be verified. This article draws up a portrait of clinical trials regulation in Africa in support of development of priority medicines, highlights challenges and presents the progress made by countries under WHO guidance over the past 5 years.

Prueba de potencia de vacunas antipoliomieliticas orales trivalentes: comparación de dos metodos de lectura / Potency test for trivalent oral poliovaccines: compararison of reading methods

La prevención de la poliomielitis se realiza en Argentina mediante la administración de vacuna antipoliomielítica oral trivalente. El control de potencia de esta vacuna se realiza mediante la determinación del título infectivo de los 3 tipos de virus (tipo 1, 2 y 3) que la componen en cultivos celulares susceptibles (línea Hep-2 Cincinnati), registrándose la aparición de efecto ciropatico (ECP) HASTA EL 7-10 día post infección (pi). Para comparar el método tradicional de lectura con el de tinción de las monocapas celulares con cristal violeta-formol se titularon virus de referencia y algunos lotes de vacuna trivalente. Entre los días 3 y 10 pi se leyeron las placas al microscopio e inmediatamente después de cada lectura se tiñieron. Se observó que el título viral máximo se produce entre los días 5-7 pi; el ECP aparecido a partir del día 7 pi no modifica el resultado. El estado de las monocapas celulares influye notablemente en la precisión de la lectura ya que la confluencia incompleta o el enfejecimiento producido a partir de los días 6-7 pi debilita la intensidad de la coloración dificultando la definición entre positivos y negativos; en la mayoría de estos casos la lectura al microscopio no ofrece dificultades. Estos datos permiten concluir que la lectura por tinción aumenta la probabilidad de error en al titulación de las vacunas antipolimelíticas orales. Sisn embargo es una alternativa para tener en cuenta en caso de no contarse con un microscopio invertido o cuando se debe leer un gran número de placas; se recomienda entonces realizar la tinción al día 7pi (AU)

Prueba de potencia de vacunas antipoliomieliticas orales trivalentes: comparación de dos metodos de lectura / Potency test for trivalent oral poliovaccines: compararison of reading methods

La prevención de la poliomielitis se realiza en Argentina mediante la administración de vacuna antipoliomielítica oral trivalente. El control de potencia de esta vacuna se realiza mediante la determinación del título infectivo de los 3 tipos de virus (tipo 1, 2 y 3) que la componen en cultivos celulares susceptibles (línea Hep-2 Cincinnati), registrándose la aparición de efecto ciropatico (ECP) HASTA EL 7-10 día post infección (pi). Para comparar el método tradicional de lectura con el de tinción de las monocapas celulares con cristal violeta-formol se titularon virus de referencia y algunos lotes de vacuna trivalente. Entre los días 3 y 10 pi se leyeron las placas al microscopio e inmediatamente después de cada lectura se tiñieron. Se observó que el título viral máximo se produce entre los días 5-7 pi; el ECP aparecido a partir del día 7 pi no modifica el resultado. El estado de las monocapas celulares influye notablemente en la precisión de la lectura ya que la confluencia incompleta o el enfejecimiento producido a partir de los días 6-7 pi debilita la intensidad de la coloración dificultando la definición entre positivos y negativos; en la mayoría de estos casos la lectura al microscopio no ofrece dificultades. Estos datos permiten concluir que la lectura por tinción aumenta la probabilidad de error en al titulación de las vacunas antipolimelíticas orales. Sisn embargo es una alternativa para tener en cuenta en caso de no contarse con un microscopio invertido o cuando se debe leer un gran número de placas; se recomienda entonces realizar la tinción al día 7pi