Sistema para el manejo de datos de Ensayos Clínicos XAVIA SIDEC / Clinical Trials Data Management System XAVIA SIDEC

El ensayo clínico constituye el método empleado para evaluar un producto, sustancia, medicamento, técnica diagnóstica o terapéutica. La industria biotecnológica emplea sistemas de gestión de ensayos clínicos para lograr un manejo eficiente de los datos recopilados durante el proceso. El Centro de Inmunología Molecular (CIM) emplea el Sistema de Gestión de Ensayos Clínicos XAVIA Clínicas desarrollado por la UCI, para soportar el 100 por ciento de los ensayos clínicos desde el 2012. XAVIA Clínicas posee limitantes en sus funcionalidades; además, a partir de la experiencia obtenida por su uso, se identificaron mejoras y nuevas funcionalidades que constituyen el incentivo para desarrollar un nuevo sistema. El objetivo del presente artículo es presentar el Sistema para el manejo de datos de Ensayos Clínicos XAVIA SIDEC y su generalización en las instituciones de BioCubaFarma. Se estudió la bibliografía referente al manejo de datos de ensayos clínicos y cuadernos de recogida de datos electrónicos y se analizaron sistemas homólogos disponibles en el mercado internacional. La metodología de desarrollo empleada fue AUP-UCI. Se utilizó Eclipse como entorno integrado de desarrollo, Java como lenguaje de programación, JBoss como servidor de aplicaciones y PostgreSQL como sistema de gestión de bases de datos. El Sistema para el manejo de datos de Ensayos Clínicos XAVIA SIDEC facilita y flexibiliza el diseño y aprobación de los Cuadernos de recogida de información (CRD), estandariza la información manejada, valida los datos recopilados a través de reglas, mejora el flujo de información entre las entidades que conducen el ensayo y optimiza el proceso de monitoreo(AU)

Clinical trial is the method used to evaluate a product, substance, medicine, diagnostic or therapeutic technique. The biotechnology industry employs clinical trial management systems to achieve efficient management of data collected during clinical trials. CIM (Centro de Inmunología Molecular) uses the Clinical Trials Management System XAVIA Clínicas developed by UCI, to support 100 percent of clinical trials since 2012. This system has limitations in its functionalities; furthermore, based on the experience obtained, improvements and new functionalities were identified, so it was decided to develop a new version of the system. The objective of this article is to present the Clinical Trials Data Management System XAVIA SIDEC and its generalization in BioCubaFarma institutions. The bibliography referring to the clinical trial data management and electronic data collection notebooks was studied and homologous systems available in the international market were analyzed. The development methodology used was AUP-UCI. Eclipse was used as an integrated development environment, Java as a programming language, JBoss as an application server and PostgreSQL as a database management system. The Clinical Trials Data Management System XAVIA SIDEC facilitates and makes the Case Report Forms (CRF) design and approval more flexible, standardizes the information handled, validates the data collected through rules, improves the flow of information between the entities conducting the trial and optimizes the monitoring process(AU)

Adenocarcinoma de glándulas ceruminosas en un canino: reporte de caso / Ceruminous gland adenocarcinoma in a dog: A case report / Adenocarcinoma de glândulas ceruminosas em um canino: relatório de caso

Resumen El adenocarcinoma de las glándulas ceruminosas es una neoplasia maligna del conducto auditivo externo en la especie canina, descrito en razas como pastor alemán y cocker spaniel. Es menos frecuente que los tumores benignos y presenta baja tasa de metástasis. Puede estar relacionado con la presencia de otitis crónica. Se describe el caso clínico de un canino poodle de ocho años, procedente de la zona aurífera de El Bagre, Colombia, con historia de exposición a vapores de mercurio, la presencia de un nódulo en el conducto auditivo externo, diagnóstico histopatológico de adenocarcinoma de las glándulas ceruminosas y su correlación con la exposición a mercurio. El paciente presentó cuadro de otitis crónica que fue tratada con gentamicina, polimixina B y betametasona, sin evolución positiva. Fue detectada una estructura nodular de un centímetro de diámetro en la porción ventral del conducto auditivo externo del oído izquierdo, con otitis externa secundaria por Staphylococcus aureus. La masa fue extirpada y enviada a histopatología y fue reportado un adenocarcinoma de las glándulas ceruminosas. No fue realizada terapia antineoplásica, pero el paciente evolucionó positivamente a la extracción quirúrgica, sin recidivas durante 24 meses.

Abstract Ceruminous gland adenocarcinoma is a malignant neoplasm of the external auditory canal in canine species, described in breeds such as German Shepherd Dog and Cocker Spaniel. It is less common than benign tumors and has a low rate of metastasis. It may be related to the presence of chronic otitis. This paper describes the clinical case of an eight-year-old poodle, from the El Bagre gold mining area (Colombia), with a history of exposure to mercury vapor, the presence of a nodule in the external auditory canal, histopathological diagnosis of ceruminous gland adenocarcinoma, and its correlation with exposure to mercury. The patient presented with chronic otitis that was treated with gentamicin, polymyxin B, and betamethasone, without positive evolution. A nodular structure of 1 cm in diameter was detected in the ventral portion of the external auditory canal of the left ear, with secondary external otitis due to Staphylococcus aureus. The mass was excised and sent to histopathology, and ceruminous gland adenocarcinoma was reported. Antineoplastic therapy was not performed, but the patient evolved positively after surgical extraction, without recurrence for 24 months.

Resumo O adenocarcinoma das glândulas ceruminosas é uma neoplasia maligna do conduto auditivo externo na espécie canina, descrito em raças como pastor alemão e cocker spaniel. É menos frequente que os tumores benignos e apresenta baixo índice de metástase. Pode estar relacionado com a presença de otite crônica. Descreve-se o caso clínico de um canino poodle de oito anos, procedente da zona aurífera de El Bagre, na Colômbia, com histórico de exposição a vapores de mercúrio, a presença de um nódulo no conduto auditivo externo, diagnóstico histopatológico de adenocarcinoma das glândulas ceruminosas e sua correlação com a exposição ao mercúrio. O paciente apresentou quadro de otite crônica que foi tratada com gentamicina, polimixina B e betametasona, sem evolução positiva. Foi detectada uma estrutura nodular de um centímetro de diâmetro na porção ventral do conduto auditivo externo do ouvido esquerdo, com otite externa secundária por Staphylococcus aureus. A massa foi extirpada e enviada a histopatologia e foi relatado um adenocarcinoma das glândulas ceruminosas. Não foi realizada terapia antineoplásica, mas o paciente evoluiu positivamente à extração cirúrgica, sem recidivas durante 24 meses.

Histiocitoma de Células de Langerhans en canino: reporte de caso en Colombia / Langerhans Cell Histiocytoma in canine: a case report in Colombia / Histiocitoma das células de Langerhans em caninos: relato de caso na Colômbia

Resumen Se reporta el caso clínico de un paciente canino de 10 años de edad, macho, mestizo y esterilizado, que llega a la Clínica veterinaria de Antioquia, Medellín Colombia, con una masa de 5 cms de diámetro en la región lateral del prepucio. La masa de forma circular y de consistencia firme, a la evaluación histopatológica correspondió a un histiocitoma de las células de Langerhans. El paciente fue sometido a resección quirúrgica de la masa y tratado posteriormente con cefalexina 25 mg/kg cada 12 horas oral por 1 semana, prednisolona por 20 días y desinfección de la zona con clorhexidina cada 12 horas, además se aplica en la zona dimetilsulfóxido tópico cada 12 horas por 3 semanas. Debido a lo poco descrito este tipo de histiocitoma en dermatología, se considera de valor científico su reporte.

Abstract A 10–year-old crossbred neutered dog was submitted to Clínica Veterinaria de Antioquia (Medellín, Colombia) presenting a firm and circular mass of 5 cm in diameter in the lateral region of the foreskin. After histopathological evaluation, the mass corresponded to a Langerhans cell histiocytoma. The patient underwent surgical resection of the mass and was then treated with cephalexin (25 mg/kg every 12 hours, orally, for 1 week), prednisolone (20 days), disinfection of the area (every 12 hours using chlorhexidine), and applying dimethyl sulfoxide on the area (every 12 hours for 3 weeks). We consider this report has a scientific value because this type of histiocytoma is rarely described in dermatology.

Resumo Relatar o caso clínico de um paciente canino de 10 anos de idade, macho, mestiço e esterilizado, que chegou a Clínica Veterinária de Antioquia, Medellín, Colômbia, com uma massa de 5 cm de diâmetro na região lateral do prepúcio, a massa era de forma circular e de consistência firme, na avaliação histopatológica revelou-se um histiocitoma das células de Langerhans, o paciente foi submetido a resseção cirúrgica da massa e tratado posteriormente com cefalexina 25 mg/kg a cada 12 horas oral durante uma semana, prednisolona por 20 dias e desinfecção da região com clorexidina a cada 12 horas, além disto, se aplicou na região afetada dimetilsulfóxido tópico a cada 12 horas durante três semanas. Devido as poucas referencias escritas deste tipo de histiocitoma em dermatologia, considera-se de valor cientifico seu relato.

Pectus excavatum in an English Bulldog male: a case report / Pectus excavatum en un Bulldog Inglés: reporte de caso / Pectus excavatum num Bulldog Inglés: registro de caso

El Pectus excavatum (PE) es una deformación de la caja torácica por crecimiento anómalo del esternón y costocartílagos que recae en una depresión condroesterna. Esta anormalidad anatómica (PE) se adquiere durante la vida intrauterina, y puede ser el resultado de expresiones genómicas heredables, acortamiento del tendón central del diafragma, anormalidades en la presión intrauterina y deficiencia congénita de la musculatura en la porción craneal del diafragma. En este caso se presenta un paciente Bulldog inglés macho de 30 días de edad con alteración en el sistema respiratorio, debilidad, adinamia, taquipnea, rinorrea blanquecina, con una marcada depresión del esternón y del arco costal, confirmando por estudio radiográfico de tórax y por necropsia la presencia de un PE. Con este reporte se pretende describir esta patología en un caso clínico y contribuir al conocimiento clínico de la enfermedad, ya que las descripciones publicadas de dicha enfermedad en nuestro país son escazas.

Pectus excavatum (PE) is a thoracic wall deformity due to an anomalous growth of sternum and costal cartilages wich relapse on a condroesternal depression. This anatomical abnormality gets acquired into the uterus, and may be the result of heritable genetic expressions, such as the shortening the central tendon of the diaphragm, abnormalities in the intrauterina pressure and congenital deficiency of the musculature in the cranial portion of the diaphragm. This report illustrates the case of a 30 days English bulldog male patient which suffer of alterations in the respiratory system, weakness, adynamia, tachypnea, whitish rhinorrhea, and which has a marked depression of the sternum and rib; the presence of PE was confirmed by chest X-ray and by necropsy. The purpose of this report is to describe this sickness in a particular case and contribute to clinical knowledge of PE, since published descriptions of this condition in our country are scarce.condition in our country are scarce.

O Pectus excavatum (PE) é uma deformação da caixa torácica por crescimento anormal do esterno e cartilagens que cai numa depressão condroesternal. Esta anormalidade anatômica (PE) é adquirida durante a vida intra-uterina, e pode ser o resultado de expressões genômicas herdáveis, encurtamento do tendão central do diafragma, anormalidades na pressão intra-uterina e deficiência congênita da musculatura na porção craniana do diafragma. Neste caso se apresenta um paciente Bulldog inglês macho de 30 dias de idade com alteração no sistema respiratório, fraqueza, adinamia, taquipnéia, rinorréia blanquecina, com uma marcada depressão do esterno e do arco costal, confirmando por estudo radiográfico de tórax e por necropsia a presença de um PE. Com este registro se pretende descrever esta patologia num caso clínico e contribuir ao conhecimento clínico da doença, já que as descrições publicadas dessa doença em nosso país são escassas.

TFCP2c/LSF/LBP-1c is required for Snail1-induced fibronectin gene expression.

Fibronectins are cell-secreted glycoproteins that modulate cell attachment, spreading, migration, morphology, differentiation and oncogenic transformation. Fibronectin expression is activated during EMT (epithelial-mesenchymal transition) and is a hallmark of mesenchymal cells. It is shown in the present study that a transcription factor previously unrelated with EMT, TFCP2c/LSF/LBP-1c, was translocated to the nucleus and bound to the fibronectin promoter upon EMT induction by Snail1. Consequently, the interference of TFCP2c/LSF/LBP-1c's activity prevented fibronectin expression. Moreover, TFCP2c/LSF/LBP-1c was detected in nuclei of embryonic dermal mesenchymal cells adjacent to the hair bud, a cell population that expresses endogenous nuclear Snail1 and fibronectin. Therefore we indicate a new molecular role for TFCP2c/LSF/LBP-1c in fibronectin expression.

Snail1 down-regulation using small interfering RNA complexes delivered through collagen scaffolds.

Control of gene expression via small interfering RNA has enormous potential for the treatment of a variety of diseases, including cancer and Huntington's disease. However, before any therapies can be developed, effective techniques for controlled delivery of these molecules must be devised. In this proof-of-concept study, small interfering RNA was complexed with a polymer and loaded into a biomaterial scaffold. The scaffold was introduced primarily to control the release of the complexes, and the polymer was introduced to improve the transfection efficiency. An optimal dose and complexation ratio were selected, at which more than 50% down-regulation of the target gene Snail1 was observed in two-dimensional culture. Delayed release of the complexes was observed, and significant sustained down-regulation of Snail1 was seen in a three-dimensional scaffold system after 7 days. Thus, the use of the scaffold altered the transfection profile significantly, demonstrating the feasibility of a collagen scaffold as a controlled release system for delivery of small interfering RNA-dendrimer complexes.

Prep1 deficiency induces protection from diabetes and increased insulin sensitivity through a p160-mediated mechanism.

We have examined glucose homeostasis in mice hypomorphic for the homeotic transcription factor gene Prep1. Prep1-hypomorphic (Prep1(i/i)) mice exhibit an absolute reduction in circulating insulin levels but normal glucose tolerance. In addition, these mice exhibit protection from streptozotocin-induced diabetes and enhanced insulin sensitivity with improved glucose uptake and insulin-dependent glucose disposal by skeletal muscle. This muscle phenotype does not depend on reduced expression of the known Prep1 transcription partner, Pbx1. Instead, in Prep1(i/i) muscle, we find normal Pbx1 but reduced levels of the recently identified novel Prep1 interactor p160. Consistent with this reduction, we find a muscle-selective increase in mRNA and protein levels of PGC-1alpha, accompanied by enhanced expression of the GLUT4 transporter, responsible for insulin-stimulated glucose uptake in muscle. Indeed, using L6 skeletal muscle cells, we induced the opposite effects by overexpressing Prep1 or p160, but not Pbx1. In vivo skeletal muscle delivery of p160 cDNA in Prep1(i/i) mice also reverses the molecular phenotype. Finally, we show that Prep1 controls the stability of the p160 protein. We conclude that Prep1 controls insulin sensitivity through the p160-GLUT4 pathway.

Valoración de algunos parámetros hematológicos en personas con hábito de fumar / Assessment of some hematologic parameters among smokers

Con el objetivo de valorar algunos parámetros hematológicos en las personas fumadoras en relación con el tiempo y los cigarrillos fumados, se seleccionaron 82 personas aparentemetne sanas entre 20 y 60 años de edad, de uno y otro sexos, en forma consecutiva enviados al laboratorio clínico procedentes de la consulta externa del Instituto de cardiología y Cirugía Cardiovascular. Las personas se dividieron en 2 grupos: con hábito de fumar y sin éste. El estudio incluyó: hemoglobina, hematócrito, colesterol, tiempo de protombina, fibrinógeno y conteo de plaquetas según la metodología recomendada para su determinación. Para comparar los valores entre los 2 grupos se aplicó la prueba t de Student para muestras no pareadas y una prueba de correlación se utilizó en el grupo de los fumadores entre los resultados de laboratorio con el tiempo y cigarrillos fumados

Valoración de algunos parámetros hematológicos en personas con hábito de fumar / Assessment of some hematologic parameters among smokers

Con el objetivo de valorar algunos parámetros hematológicos en las personas fumadoras en relación con el tiempo y los cigarrillos fumados, se seleccionaron 82 personas aparentemetne sanas entre 20 y 60 años de edad, de uno y otro sexos, en forma consecutiva enviados al laboratorio clínico procedentes de la consulta externa del Instituto de cardiología y Cirugía Cardiovascular. Las personas se dividieron en 2 grupos: con hábito de fumar y sin éste. El estudio incluyó: hemoglobina, hematócrito, colesterol, tiempo de protombina, fibrinógeno y conteo de plaquetas según la metodología recomendada para su determinación. Para comparar los valores entre los 2 grupos se aplicó la prueba t de Student para muestras no pareadas y una prueba de correlación se utilizó en el grupo de los fumadores entre los resultados de laboratorio con el tiempo y cigarrillos fumados (AU)

La terapéutica con anticoagulante oral y las complicaciones hemorrágicas / Therapy with oral anticoagulants and hemorrhagic complications

Se incluyó en el estudio un total de 26 pacientes adultos tratados con anticoagulantes orales en el Instituto de Cardiología y Cirugía Cardiovascular, por presentar manifestaciones hemorrágicas. Hubo un predominio del sexo masculino (15 pacientes). La warfarina fue el anticoagulante más utilizado (65%). Las manifestaciones hemorrágicas fueron múltiples. Los resultados del tiempo de protrombina fueron superiores a 35 segundos y se presentó equimosis en todos los pacientes. La vitamina K1 fue el tratamiento de elección en la totalidad. Se ingresaron 6 pacientes (23 %) y se asociaron al tratamiento sangre y plasma frescos. Las manifestaciones hemorrágicas incluyeron: sangramiento intraabdominal en 2 (8%) que requirieron tratamiento quirúrgico, derrame pleural en l (4%), derrame pericárdico en 2 (8%) y hematuria en l (4%). Todos los pacientes tuvieron una evolución satisfactoria, después del segundo día de tratamiento.

Valoración del plasma en pacientes con prótesis valvular cardíaca y tratamiento con anticoagulante / Plasma assessments in patients with cardiac valve prosthesis undergoing oral anticoagulant therapy

Se estudió el efecto prolongado de la warfarina y el pellentán sobre algunos componentes del plasma (ácido úrico, glicemia, urea, creatinina, colesterol y transaminasa glutamicopirúvica), según la metodología recomendada para su determinación, en 48 pacientes adultos con prótesis valvular cardíaca y tratamiento con anticoagulante oral. La edad osciló entre 17 y 65 años, con una media de 36. Hubo un predominio del sexo femenino. Para el grupo control se estudiaron 20 pacientes adultos preuniversitarios cuyas edades oscilaron entre 15 y 18 años, con una media de 17. Los pacientes para ambos anticoagulantes se agruparon en dos subgrupos según el tiempo de tratamiento: 1) entre 2 y 23 meses y 2) con más de 23 hasta 60 meses. No se encontraron diferencias estadísticamente significativas (p > 0,05) entre el grupo control y cada uno de los subgrupos con anticoagulantes

Valoración del plasma en pacientes con prótesis valvular cardíaca y tratamiento con anticoagulante / Plasma assessments in patients with cardiac valve prosthesis undergoing oral anticoagulant therapy

Se estudió el efecto prolongado de la warfarina y el pellentán sobre algunos componentes del plasma (ácido úrico, glicemia, urea, creatinina, colesterol y transaminasa glutamicopirúvica), según la metodología recomendada para su determinación, en 48 pacientes adultos con prótesis valvular cardíaca y tratamiento con anticoagulante oral. La edad osciló entre 17 y 65 años, con una media de 36. Hubo un predominio del sexo femenino. Para el grupo control se estudiaron 20 pacientes adultos preuniversitarios cuyas edades oscilaron entre 15 y 18 años, con una media de 17. Los pacientes para ambos anticoagulantes se agruparon en dos subgrupos según el tiempo de tratamiento: 1) entre 2 y 23 meses y 2) con más de 23 hasta 60 meses. No se encontraron diferencias estadísticamente significativas (p > 0,05) entre el grupo control y cada uno de los subgrupos con anticoagulantes

Influencia del factor tiempo y temperatura en los resultados del tiempo de protrombina / Influence of tie and temperature factor on results of prothrombin time test

Se realizó el tiempo de protrombina a 24 pacientes adultos sin tratamiento con anticoagulante. El tiempo de protrombina se efectuó inicialmente y a las 4,6 y 24 horas después de haber extraído la muestra en condiciones variables de temperatura. No se encontró diferencia significativa

Influencia del factor tiempo y temperatura en los resultados del tiempo de protrombina / Influence of time and temperature factor on results of prothrombin time test

Se realizó el tiempo de protrombina a 24 pacientes adultos sin tratamiento con anticoagulante. El tiempo de protrombina se efectuó inicialmente y a las 4,6 y 24 horas después de haber extraído la muestra en condiciones variables de temperatura. No se encontró diferencia significativa

Anticoagulante oral en pacientes con prótesis valvular cardíaca / Oral anticoagulant in patients with cardiac valve prosthesis

Se chequearon 42 pacientes mayores de 15 años de edad con prótesis valvular cardíaca y con más de 6 meses de tratamiento con anticoagulante oral (Warfarina sódica o pelentan), que concurrieron una vez por semana a la consulta externa del Instituto para la realización del tiempo de protrombina durante 6 semanas consecutivas. El objetivo del trabajo fue conocer cuál de los anticoagulantes usados mantenía con más estabilidad el tiempo de protrombina dentro de los límites terapéuticos. Del total de pacientes estudiados, 23 recibían tratamiento con pelentán y 19 con warfarina sódica. En general hubo un predominio del sexo masculino (61,9) y de la válvula mitral (54,7). Ambos anticoagulantes mostraron mantener estabilidad en el tiempo de protrombina. No se encontraron diferencias significativas entre ambos anticoagulantes en relación con la estabilidad lograda. Es importante el conocimiento de esta problemática para obtener resultados adecuados

Anticoagulante oral en pacientes con prótesis valvular cardíaca / Oral anticoagulant in patients with cardiac valve prosthesis

Se chequearon 42 pacientes mayores de 15 años de edad con prótesis valvular cardíaca y con más de 6 meses de tratamiento con anticoagulante oral (Warfarina sódica o pelentan), que concurrieron una vez por semana a la consulta externa del Instituto para la realización del tiempo de protrombina durante 6 semanas consecutivas. El objetivo del trabajo fue conocer cuál de los anticoagulantes usados mantenía con más estabilidad el tiempo de protrombina dentro de los límites terapéuticos. Del total de pacientes estudiados, 23 recibían tratamiento con pelentán y 19 con warfarina sódica. En general hubo un predominio del sexo masculino (61,9) y de la válvula mitral (54,7). Ambos anticoagulantes mostraron mantener estabilidad en el tiempo de protrombina. No se encontraron diferencias significativas entre ambos anticoagulantes en relación con la estabilidad lograda. Es importante el conocimiento de esta problemática para obtener resultados adecuados

Determinación del tiempo de coagulación activado (TCA) en el adulto / Determination of activated coagulation time (ACT) in the adult

Se realizó la determinación del tiempo de coagulación activado (TCA) a 50 adultos sin trastornos de la coagulación: 27 del sexo femenino y 23 del sexo masculino, cuyas edades oscilaron entre 20 y 52 años. Se utilizó celite como activador. La media para ambos sexos fue de 90,3 ñ 12,5 s; para el sexo femenino, de 90,5 ñ 10,6 s. y para el sexo masculino, de 90,0 ñ 14,3 s. No se encontró diferencia significativa de los valores del TCA entre ambos sexos. Los valores del TCA obtenidos en la aplicación manual de esta técnica fueron numéricamente inferiores a los registrados por otros autores. Se enfatiza el valor de esta técnica durante el acto quirúrgico con derivación cardiopulmonar

Determinación del tiempo de coagulación activado (TCA) en el adulto / Deterination of activated coagulation time (ACT) in the adult

Se realizó la determinación del tiempo de coagulación activado (TCA) a 50 adultos sin trastornos de la coagulación: 27 del sexo femenino y 23 del sexo masculino, cuyas edades oscilaron entre 20 y 52 años. Se utilizó celite como activador. La media para ambos sexos fue de 90,3 ñ 12,5 s; para el sexo femenino, de 90,5 ñ 10,6 s. y para el sexo masculino, de 90,0 ñ 14,3 s. No se encontró diferencia significativa de los valores del TCA entre ambos sexos. Los valores del TCA obtenidos en la aplicación manual de esta técnica fueron numéricamente inferiores a los registrados por otros autores. Se enfatiza el valor de esta técnica durante el acto quirúrgico con derivación cardiopulmonar (AU)