Desarrollo de un cuestionario dirigido a conocer el proceso de consentimiento informado en investigación clínica desde la perspectiva del paciente / Informed consent process in clinical trials: development of a patient-reported questionnaire

OBJETIVO: Desarrollar un cuestionario en español dirigido a evaluar el proceso de información y obtención del consentimiento informado en investigación clínica desde la perspectiva del paciente. Con esta herramienta se pretende analizar en los pacientes que participan en un ensayo clínico los siguientes aspectos: la experiencia y desarrollo práctico del proceso de consentimiento informado, su nivel de satisfacción con dicho proceso y su nivel de comprensión del estudio. MÉTODO: Estudio de desarrollo, adaptación y validación de un cuestionario autocumplimentable para evaluar el proceso de consentimiento informado a través de la información obtenida de los pacientes. Los pasos seguidos fueron: revisión bibliográfica, generación de un pool de ítems, redacción del cuestionario, revisión por expertos, pilotaje, optimización y análisis de legibilidad. También se realizó una evaluación, selección, traducción y adaptación al español de una herramienta disponible en lengua inglesa que permitiese valorar la comprensión del paciente de la información. RESULTADOS: El cuestionario quedó conformado por cuatro apartados que permiten evaluar: 1) datos sociodemográficos, 2) aspectos prácticos relacionados con el desarrollo del proceso de consentimiento informado, 3) valoración del paciente del proceso (satisfacción, expectativas y motivaciones), 4) grado de comprensión. Para valorar la comprensión se seleccionó el cuestionario Quality of Informed Consent questionnaire, que fue traducido por tres traductores bilingües. Se incluyeron tres preguntas adicionales para evaluar la comprensión de conceptos relacionados con el equívoco terapéutico y el enmascaramiento de los tratamientos. La validez de contenido fue evaluada mediante consulta con un panel de expertos. En el análisis de legibilidad se obtuvo un valor de Índice de Flesch-Szigriszt de 64,34 equivalente a un grado de dificultad "normal" en la escala Inflesz. En el estudio piloto se entrevistó a 32 pacientes que mostraron no tener dificultades para comprender las preguntas ni problemas a la hora de utilizar las escalas de respuesta. El tiempo medio de cumplimentación del cuestionario fue de 16,6 minutos. CONCLUSIONES: La herramienta desarrollada es útil a la hora de conocer y valorar el proceso de consentimiento informado desde la perspectiva del paciente al que se le invita a participar en un estudio. Su aplicación podría resultar de ayuda a los investigadores para verificar que se ha seguido un adecuado proceso y para identificar aspectos concretos que son susceptibles de ser modificados y optimizados

OBJECTIVE: To develop a Spanish-language questionnaire aimed at evaluating patients' perception of the way they are briefed and their consent is obtained prior to participating in clinical trials. The tool was conceived to evaluate the following aspects: patients' personal experience, the way the informed consent process was implemented in practice, patients' level of satisfaction with the process, and their level of understanding of the study itself. METHOD: This study looked into the development, adaptation and validation of a self-administered questionnaire intended to evaluate the informed consent process on the basis of information provided by respondents. The steps followed included: literature review, generation of an items pool, drawing up of the questionnaire, expert review, piloting, and reading ease optimization and analysis. A commonly-used English-language questionnaire was evaluated, translated into Spanish and adapted so as to determine the extent to which subjects understood the information conveyed to them. RESULTS: In its final version, the questionnaire came to comprise four sections intended to evaluate: 1) socio-demographic data; 2) practical aspects related with the development of the informed consent process; 3) patients' perception of the process (satisfaction, expectations and motivations); and 4) their level of understanding. Understanding was gaged using the QuIC questionnaire, translated by three bilingual translators. Additional questions were included to evaluate the understanding of concepts related with blinding and therapeutic misconception. The validity of the contents was evaluated by consulting with an expert panel. The reading ease analysis yielded an IFSZ score of 64.34, equivalent to an "average difficulty" grade on the Inflesz scale. In the pilot study, interviews were held with 32 patients, who did not appear to have any difficulties in understanding the questions asked of them or in using Likert-type scales to respond. Mean completion time was 16.6 minutes. CONCLUSIONS: The tool developed as part of this study has shown itself capable of providing an understanding and an assessment of the informed consent process from the perspective of a patient who is invited to participate in a clinical trial. Implementation of the questionnaire could help investigators ascertain that the process has been correctly executed and identify specific aspects that may require to be changed or optimized

Informed consent process in clinical trials: development of a patient-reported questionnaire.

OBJECTIVE: To develop a Spanish-language questionnaire aimed at  evaluating patients' perception of the way they are briefed and their  consent is obtained prior to participating in clinical trials. The tool was  conceived to evaluate the following aspects: patients' personal experience,  the way the informed consent process was implemented in practice,  patients' level of satisfaction with the process, and their level of  understanding of the study itself. METHOD: This study looked into the development, adaptation and  validation of a self-administered questionnaire intended to evaluate the  informed consent process on the basis of information provided by  respondents. The steps followed included: literature review, generation of  an items pool, drawing up of the questionnaire, expert review, piloting, and reading ease optimization and analysis. A commonly-used English- language questionnaire was evaluated, translated into Spanish and  adapted so as to determine the extent to which subjects understood the  information conveyed to them. RESULTS: In its final version, the questionnaire came to comprise four sections intended to evaluate: 1) socio-demographic data; 2) practical aspects related with the development of the informed consent  process; 3) patients' perception of the process (satisfaction, expectations  and motivations); and 4) their level of understanding. Understanding was gaged using the QuIC questionnaire, translated by three bilingual  translators. Additional questions were included to evaluate the  understanding of concepts related with blinding and therapeutic  misconception. The validity of the contents was evaluated by consulting  with an expert panel. The reading ease analysis yielded an IFSZ score of  64.34, equivalent to an "average difficulty" grade on the Inflesz scale. In  the pilot study, interviews were held with 32 patients, who did not appear to have any difficulties in understanding the questions asked of  them or in using Likert-type scales to respond. Mean completion time was 16.6 minutes. CONCLUSIONS: The tool developed as part of this study has shown itself capable of providing an understanding and an assessment of the  informed consent process from the perspective of a patient who is invited  to participate in a clinical trial. Implementation of the questionnaire could help investigators ascertain that the process has been correctly  executed and identify specific aspects that may require to be changed or  optimized.

Objetivo: Desarrollar un cuestionario en español dirigido a evaluar el proceso de información y obtención del consentimiento informado en  investigación clínica desde la perspectiva del paciente. Con esta  herramienta se pretende analizar en los pacientes que participan en un  ensayo clínico los siguientes aspectos: la experiencia y desarrollo práctico  del proceso de consentimiento informado, su nivel de satisfacción con  dicho proceso y su nivel de comprensión del estudio.Método: Estudio de desarrollo, adaptación y validación de un cuestionario autocumplimentable para evaluar el proceso de  consentimiento informado a través de la información obtenida de los  pacientes. Los pasos seguidos fueron: revisión bibliográfica, generación de  un pool de ítems, redacción del cuestionario, revisión por expertos,  pilotaje, optimización y análisis de legibilidad. También se realizó una  evaluación, selección, traducción y adaptación al español de una  herramienta disponible en lengua inglesa que permitiese valorar la  comprensión del paciente de la información.Resultados: El cuestionario quedó conformado por cuatro apartados que  permiten evaluar: 1) datos sociodemográficos, 2) aspectos prácticos relacionados con el desarrollo del proceso de consentimiento  informado, 3) valoración del paciente del proceso (satisfacción,  expectativas y motivaciones), 4) grado de comprensión. Para valorar la  comprensión se seleccionó el cuestionario Quality of Informed Consent  questionnaire, que fue traducido por tres traductores bilingües. Se  incluyeron tres preguntas adicionales para evaluar la comprensión de  conceptos relacionados con el equívoco terapéutico y el enmascaramiento  de los tratamientos. La validez de contenido fue evaluada mediante  consulta con un panel de expertos. En el análisis de legibilidad se obtuvo  un valor de Índice de Flesch-Szigriszt de 64,34 equivalente a un grado de  dificultad "normal" en la escala Inflesz. En el estudio piloto se entrevistó a  32 pacientes que mostraron no tener dificultades para comprender las  preguntas ni problemas a la hora de utilizar las escalas de respuesta. El  tiempo medio de cumplimentación del cuestionario fue de 16,6 minutos.Conclusiones: La herramienta desarrollada es útil a la hora de conocer y  valorar el proceso de consentimiento informado desde la perspectiva del  paciente al que se le invita a participar en un estudio. Su aplicación podría  resultar de ayuda a los investigadores para verificar que se ha seguido un  adecuado proceso y para identificar aspectos concretos que son  susceptibles de ser modificados y optimizados.

Análisis del número y diseño de ensayos clínicos y de la prescripción de medicamentos para indicaciones no incluidas en su ficha técnica en pacientes hospitalizados pediátricos / Analysis of clinical trials and off-label drug use in hospitalized pediatric patients

Introducción. La falta de ensayos clínicos en pediatría (ECP) conduce a la prescripción off-label de medicamentos en niños (POMN). Nuestro objetivo fue analizar el número y diseño de ECP y de POMN en los últimos años. Población, material y métodos. Estudio observacional, retrospectivo de ECP y POMN desde 2007 hasta 2012 realizados en un hospital infantil con 252 camas. Se analizó el número y diseño de ECP y de POMN por año y sus características. Resultados. Se evaluaron 87 ECP y 449 principios activos correspondientes a 1049 medicamentos prescritos a niños hospitalizados. De ellos, 117 (26%) se utilizaron fuera de prospecto. Los ECP fueron en aumento desde 2008 hasta 2011. Ese año, el 52,2% de los ECP fueron no aleatorizados ni controlados y solo 39,1% fueron aleatorizados controlados. Un 77% de los fármacos investigados eran prescritos fuera de prospecto. La POMN se mantuvo estable durante el estudio. Conclusiones. En nuestro hospital, ha aumentado la investigación en pediatría en los últimos años; los estudios no aleatorizados ni controlados fueron los más frecuentes. La POMN no se ha modificado.

Introduction. The lack of pediatric clinical trials (PCTs) leads to an off-label drug use (OLDU) in children. Our objective was to analyze the number and design of PCTs and OLDU in children in the past years. Population, material and methods. Observational and retrospective study on PCTs and OLDU in children, conducted from 2007 to 2012 in a 252-bed children's hospital. The number and design of PCTs and OLDU in children were analyzed by year and by characteristics. Results. Eighty-seven PCTs and 449 active ingredients corresponding to 1049 drugs prescribed to hospitalized children were evaluated.Of these, 117 (26%) were used off-label. The number of PCTs increased from 2008 to 2011. In 2011, 52.2% of PCTs were non-randomized and uncontrolled studies, and only 39.1% were randomized, controlled trials. Of all studied drugs, 77% corresponded to off-label use. OLDU in children remained steady throughout the study period. Conclusions. In our hospital, the number of pediatric research studies has increased in the past years, being non-randomized and uncontrolled studies the most frequent. OLDU in children has not changed

Analysis of clinical trials and off-label drug use in hospitalized pediatric patients.

Introduction. The lack of pediatric clinical trials (PCTs) leads to an off-label drug use (OLDU) in children. Our objective was to analyze the number and design of PCTs and OLDU in children in the past years. Population, material and methods. Observational and retrospective study on PCTs and OLDU in children, conducted from 2007 to 2012 in a 252-bed children's hospital. The number and design of PCTs and OLDU in children were analyzed by year and by characteristics. Results. Eighty-seven PCTs and 449 active ingredients corresponding to 1049 drugs prescribed to hospitalized children were evaluated.Of these, 117 (26%) were used off-label. The number of PCTs increased from 2008 to 2011. In 2011, 52.2% of PCTs were non-randomized and uncontrolled studies, and only 39.1% were randomized, controlled trials. Of all studied drugs, 77% corresponded to off-label use. OLDU in children remained steady throughout the study period. Conclusions. In our hospital, the number of pediatric research studies has increased in the past years, being non-randomized and uncontrolled studies the most frequent. OLDU in children has not changed.

Analysis of clinical trials and off-label drug use in hospitalized pediatric patients. / Analysis of clinical trials and off-label drug use in hospitalized pediatric patients.

Introduction. The lack of pediatric clinical trials (PCTs) leads to an off-label drug use (OLDU) in children. Our objective was to analyze the number and design of PCTs and OLDU in children in the past years. Population, material and methods. Observational and retrospective study on PCTs and OLDU in children, conducted from 2007 to 2012 in a 252-bed childrens hospital. The number and design of PCTs and OLDU in children were analyzed by year and by characteristics. Results. Eighty-seven PCTs and 449 active ingredients corresponding to 1049 drugs prescribed to hospitalized children were evaluated.Of these, 117 (26

) were used off-label. The number of PCTs increased from 2008 to 2011. In 2011, 52.2

of PCTs were non-randomized and uncontrolled studies, and only 39.1

were randomized, controlled trials. Of all studied drugs, 77

corresponded to off-label use. OLDU in children remained steady throughout the study period. Conclusions. In our hospital, the number of pediatric research studies has increased in the past years, being non-randomized and uncontrolled studies the most frequent. OLDU in children has not changed.