Irritación gástrica producida por diclofenaco de sodio: estudiocomparativo de tabletas de liberación controlada en conejos / Gastric irritation of sodium diclofenac: comparative study of slow-release formulation in rabbits

El objetivo del presente trabajo fue evaluar el potencial irritante gástrico de una formulación nacional de diclofenaco de sodio de liberación controlada comparativamente con un producto de importación y con una formulación recubierta con Sucralfato, mediante un ensayo agudo y otro a dosis repetidas en conejos Nueva Zelanda tratados con una dosis de 59 mg/kg por vía oral. Las tabletas de diclofenaco formulación nacional produjeron irritación gástricaligera en el ensayo agudo, la cual fue similar a la producida condiclofenco importado y diclofenaco recubierto con sucralfato. La administración de diclofenaco formulación nacional durante 5 días en conejos produjo irritación gástrica, observándose erosión sobre la mucosa gástrica similar a la observada con la administración de diclofenaco importado. Los efectos sobre la mucosa gástrica y duodenal producidos por ambas formulaciones de diclofenaco fueron similares en el ensayo agudo y a dosis repetidas siendo factible el empleo de la formulación nacional en ensayos clínicos (AU)

The aims of the study was to evaluate the gastric irritation potential of a slow-release Cubanformulation of sodium diclofenac comparatively with the import product and with a formulation recovered with sucralfate, by means of an acute test and repeated dose test in New Zealand rabbits triedwith an oral dose of 59 mg/kg. National formulation of diclofenac produced slight gastric irritation in the acute test. This result wassimilar to the observed with the import product and sucralfate recovered diclofenac. The administration of national formulation of diclofenac for 5 days in rabbits produced gastric irritation. We observed gastric mucous erosion similar to the import diclofenac treated group. The effects causes by both formulations on the gastric and duodenal mucous were similar in the acute test and repeated dose test, being feasible the employment of the national slow-release formulation in clinical rehearsals (AU)

Toxicidad aguda oral y subcrónica en ratas de un extracto acuoso liofilizado de Ocimum tenuiflorum L / Acute and subchronic oral toxicity in rats of a lyophilized aqueous extract of Ocimum tenuiflorum L

El potencial tóxico de un extracto acuoso liofilizado fue evaluado mediante el ensayo de toxicidad aguda oral y subcrónica a 90 días en ratas Wistar de ambos sexos. Los métodos empleados fueron los descritos por las normas OECD. En el ensayo agudo se administró por vía oral la dosis de 2000 mg/kg y en el ensayo subcrónico 250, 500 y 1000 mg/kg/día durante 13 semanas. Se evaluaron los signos tóxicos y peso corporal en ambos ensayos. En el estudio subcrónico además se evaluó el consumo de alimentos, indicadores hematológicos (hemoglobina, hematocrito, recuento diferencial de leucocitos, recuento total de leucocitos y recuento total de eritrocitos) y bioquímica clínica (glucosa, alanino amino transferasa, aspartato amino transferasa, colesterol, urea, bilirrubina y creatinina). También se realizó necropsia y examen histopatológico de órganos y tejidos (corazón, riñón, hígado, bazo, cerebro, pulmón, estómago, intestino, timo, glándulas suprarrenales, tiroides, paratiroides, páncreas, glándulas salivales, ganglio cervical, testículos, vesículas seminales, próstata y ovarios) y se determinó el peso relativo de órganos (corazón, riñón, hígado, bazo, cerebro, pulmón, timo, glándulas suprarrenales, próstata, testículos y ovarios). No se apreciaron signos tóxicos ni mortalidad como consecuencia de la administración del liofilizado de Ocimum tenuiflorum L. en ninguno de los ensayos. Los parámetros analizados de peso corporal, consumo de alimentos, hematología, bioquímica, peso relativo de órganos y análisis histopatológico de órganos y tejidos no evidenciaron toxicidad significativa atribuible a la sustancia de prueba

The toxic potential of a lyophilized aqueous extract was evaluated by oral acute and 90 days subchronic toxicity in Wistar rats of both sexes. The methods used were those described by OECD guidelines. In an oral acute toxicity test, a dose of 2000 mg/kg and for subchronic toxicity test, doses of 250, 500 and 1000 mg/kg/day for 13 weeks were administered. The toxic signs and corporal weight were evaluated for both assays. In addition, in subchronic toxicity test, the food consumption, haematology (haemoglobin, haematocrit, erythrocyte count, total and differential leucocyte count) and clinical biochemistry determination (glucose, alanine aminotransferase, aspartate aminotransferase, cholesterol, urea nitrogen, total bilirubin and creatinine) were evaluated. Gross necropsy and histopathological examination of organs and tissues (heart, kidney, liver, spleen, brain, lung, stomach, intestine, thymus, adrenals, thyroid/parathyroid, pancreas, salivary glands, cervical ganglion, testicles, seminal vesicles, prostate and ovaries) were carried out and relative weight of each organ was determined (heart, kidney, liver, spleen, brain, lung, thymus, adrenals, prostate, testicles and ovaries). Oral acute and subchronic toxicity tests showed no significant toxic effects attributable to the test substance, with absence of toxic symptoms or mortality and normal weight increment, food consumption, haematology, biochemistry, organs relative weight and histopathological examination of organs and tissues