N-acetyl-L-cysteine combined with mesalamine in the treatment of ulcerative colitis: randomized, placebo-controlled pilot study.

AIM: To evaluate the effectiveness and safety of oral N-acetyl-L-cysteine (NAC) co-administration with mesalamine in ulcerative colitis (UC) patients. METHODS: Thirty seven patients with mild to moderate UC were randomized to receive a four-wk course of oral mesalamine (2.4 g/d) plus N-acetyl-L-cysteine (0.8 g/d) (group A) or mesalamine plus placebo (group B). Patients were monitored using the Modified Truelove-Witts Severity Index (MTWSI). The primary endpoint was clinical remission (MTWSI < or = 2) at 4 wk. Secondary endpoints were clinical response (defined as a reduction from baseline in the MTWSI of > or = 2 points) and drug safety. The serum TNF-alpha, interleukin-6, interleukin-8 and MCP-1 were evaluated at baseline and at 4 wk of treatment. RESULTS: Analysis per-protocol criteria showed clinical remission rates of 63% and 50% after 4 wk treatment with mesalamine plus N-acetyl-L-cysteine (group A) and mesalamine plus placebo (group B) respectively (OR = 1.71; 95% CI: 0.46 to 6.36; P = 0.19; NNT = 7.7). Analysis of variance (ANOVA) of data indicated a significant reduction of MTWSI in group A (P = 0.046) with respect to basal condition without significant changes in the group B (P = 0.735) during treatment. Clinical responses were 66% (group A) vs 44% (group B) after 4 wk of treatment (OR = 2.5; 95% CI: 0.64 to 9.65; P = 0.11; NNT = 4.5). Clinical improvement in group A correlated with a decrease of IL-8 and MCP-1. Rates of adverse events did not differ significantly between both groups. CONCLUSION: In group A (oral NAC combined with mesalamine) contrarily to group B (mesalamine alone), the clinical improvement correlates with a decrease of chemokines such as MCP-1 and IL-8. NAC addition not produced any side effects.

Cuestionario sobre calidad de vida asociada a dispepsia. Adaptación española y validación del cuestionario dyspepsia related health scale / Dyspepsia-related quality of life. Spanish adaptation and validation of the questionnaire 'Dyspepsia-Related Health Scale'

FUNDAMENTO: La dispepsia es una enfermedad que afecta en torno al 25 por ciento de la población y que origina un deterioro importante de la calidad de vida. El objetivo de este trabajo fue efectuar una validación y adaptación al castellano del cuestionario Dyspepsia Related Health Scales (DRHS), un instrumento que evalúa la calidad de vida asociada a la dispepsia. PACIENTES Y MÉTODO: El estudio se efectuó en 234 sujetos, 163 con sintomatología de dispepsia y 71 voluntarios sanos, e intervinieron dos reumatólogos, dos médicos de familia, un gastroenterólogo, un farmacólogo clínico, un farmacoepidemiólogo y un psicólogo de la medición. El proceso de adaptación y validación ha constado de las siguientes fases: traducción-retraducción, estudio piloto en 16 pacientes, dimensionalidad, fiabilidad y validez (de contenido, de constructo, convergente, predictiva y discriminante). RESULTADOS: La edad media (desviación estándar) de los individuos de la muestra fue de 49,1 (18 años) y el 60,7 por ciento eran mujeres. El índice de acuerdo interjueces de Hambleton y Rovinelli, que evalúa la validez de contenido, siempre estuvo por debajo de 0,41. La validez de constructo, valorada a través del análisis factorial de las respuestas de los encuestados, demostró que cada una de las subescalas puede considerarse como unidimensional, tanto en voluntarios sanos como en sujetos con dispepsia. La fiabilidad encontrada fue satisfactoria (alfa de Cronbach = 0,92) y la estabilidad de las medidas (test-retest) fue excelente, con un coeficiente de correlación de 0,95. La validez convergente con el EuroQoL resultó ser moderada, con un coeficiente de correlación de 0,54 (p < 0,001).La validez predictiva, evaluada al administrar el cuestionario 12 días después de tratar la dispepsia, evidenció un coeficiente de correlación de 0,47 entre las dos medidas (p < 0,001), existiendo relación entre las variaciones en la pu uación y la evolución del paciente. CONCLUSIONES: La versión española del DRHS, denominada QoL-PEI (cuestionario de calidad de vida en relación con los problemas de estómago e intestinales) presenta buenas propiedades métricas y ha demostrado ser capaz de predecir la evolución de la dispepsia. Los resultados demuestran que el comportamiento del cuestionario es eminentemente unidimensional, si bien puede ser utilizado de forma multidimensional para una valoración diferenciada del caso evaluado (AU)