Performance evaluation of the sterilization process with Bowie & Dick test and biological indicator in the quality control of a blood bank in Peru.

Managing contaminated waste in blood banks is a crucial process that must end with the safe disposal of blood products. In this sense, practical methods and indicators must be used to guarantee the operability of autoclave equipment and the sterility of treated waste to mitigate the risk of biological exposure and hospital biosafety. We designed a cross-sectional study to evaluate the performance the autoclaving process with Bowie & Dick test and biological indicator at the Hemotherapy and Blood Bank Unit of the Cayetano Heredia Hospital in Peru. Fifty autoclaving processes were carried out independently for the Bowie & Dick tests and biological indicators based on Geobacillus stearothermophilus spores. Autoclaving was programmed at 134°C for 3.5 minutes for the Bowie & Dick test, while, for the biological indicator, it was programmed at 121°C for 5 minutes. Both in the presence of contaminated waste. The autoclaving process evaluated by the Bowie & Dick test had a compliance rate of 80% (CI95: 66.3%-90.0%), while, by the biological indicator, 90% (CI95: 78.2%-96.7%). We did not find significant differences between the results of both tests (P = .689; Fisher exact test). The compliance rate in the autoclaving process within the blood bank of a Peruvian Hospital is acceptable; however, there are actions for continuous improvement, especially at the vacuum level in the autoclaving process.

Leadcare® II Comparison with Graphite Furnace Atomic Absorption Spectrophotometry for Blood Lead Measurement in Peruvian Highlands.

Peru is one of the countries with the highest lead contamination in the world. Biological monitoring has limitations due to the shortage of laboratories with validated methodologies for the measurement of blood lead, and it is necessary to use alternative methods for its measurement in high-altitude cities. We aimed to compare the blood lead levels (BLL) measured by the LeadCare II (LC) method and Graphite Furnace Atomic Absorption Spectrometry (GF-AAS). We measured the BLL of 108 children from the city of La Oroya. The mean and median BLL for GF-AAS were 10.77 ± 4.18 and 10.44 µg/dL, respectively; for the LC method, the mean was 11.71 ± 4.28 and the median was 11.60 µg/dL. We found a positive linear correlation (Rho = 0.923) between both methods. Notwithstanding, the Wilcoxon test suggests a significant difference between both methods (ρ = 0.000). In addition, the Bland-Altman analysis indicates that there is a positive bias (0.94) in the LC method, and this method tends to overestimate the BLL. Likewise, we performed a generalized linear model to evaluate the influence of age and hemoglobin on BLL. We found that age and hemoglobin had a significant influence on BLL measured by the LC method. Finally, we used two non-parametric linear regression methods (Deming and Passing-Bablok regression) to compare the LC method with the GF-AAS. We found that these methods differ by at least a constant amount, and there would be a proportional difference between both. Although in general there is a positive linear correlation, the results of both methods differ significantly. Therefore, its use in cities located at high altitudes (higher than 2440 m.a.s.l.) would not be recommended.

Comparación de la biodisponibilidad y la farmacocinética entre dos formulaciones de tabletas de metforminade 850 mg en voluntarios colombianos sanos / Bioavalaibility and pharmacokinetic comparison of two formulations of metformin 850 mg tablets in healthy Colombian volunteers

Purpose: The aim of this study was to compare the bioavailability of two formulations of metformin 850 mg tablets: Glucophage® from Merck Santè laboratories (reference product) and Metformin from Winthrop Pharmaceuticals de Colombia SA (test product) in healthy Colombian volunteers.Methods: A random, double blind, two-period, two-week wash out period, crossover study was performed in 24 healthy male and female volunteers for a single 850-mg dose of metformin tablets administrated with 240 ml of water after 12 hours of fasting. Once the drug was administrated, blood samples were collected before and within 24 hour, and plasma metformin concentration was determined by using a validated HPLC method. Pharmacokinetic parameters such as Cmax, AUC0-96h, AUC0-∞, and Tmax were determined. The formulations were considered bioequivalent if the logarithmic mean ratios of ln-transformed Cmax and AUC0-∞ values were within the equivalence range of 80%-125%.Results: ANOVA analysis of the ln-transformed Cmax and AUC0-∞ indicated that none of the effects examined (formulation, period, within and between-subjet variances and carry over) was statistically significant. The mean (±SD) of Cmax 1217.38 (± 251.72) ng/ml vs. 1305.25 (± 301.06) ng/ml, AUC0-96h 1363.49 (± 315.51) ng.h/ml vs. 1584.82 (± 368.75) ng.h/ml, AUC0-∞, 7155.75 (± 1440.74) ng.h/ml vs. 7777.08 (± 1896.49) ng.h/ml, and Tmax 2.57 (± 0.93) h vs. 2.22 (± 0.94) h were obtained with test and reference formulations, respectively. These pharmacokinetic parameters presented differences with the results from other published papers. The 90% confidence interval of the logarithmic ratio of AUC0-∞ and Cmax was within the range of 80-125%.Conclusions: In this study in healthy Colombian volunteers, a single 850-mg dose of metformin tablet test formulation met the criteria for bioequivalence to the reference formulation based on pharmacokinetic parameters AUC0-∞ and Cmax.

Objetivo: El objetivo de este estudio es comparar la bioequivalencia de dos formulaciones de tabletas de metformina de 850 mg: Glucophage® del Laboratorio Merck Santè (producto de referencia) y metformina de Laboratorios Winthrop Pharmaceuticals de Colombia SA (producto de prueba), en voluntarios colombianos sanos.Métodos: Se realizó un estudio aleatorizado, doble ciego, cruzado, en dos períodos y con un tiempo de lavado de dos semanas, en 24 voluntarios sanos, hombres y mujeres, que recibieron una dosis única de metformina de 850 mg, con 240 ml de agua, después de 12 horas de ayuno. Luego de la administración del medicamento, se recolectaron muestras de sangre durante 24 horas y las concentraciones plasmáticas de metformina se determinaron con un método de HPLC validado. Se calcularon los parámetros farmacocinéticos: Cmax, AUC0-96h, AUC0-∞, y Tmax. Las formulaciones se consideraron bioequivalentes si la relación de la media transformada a ln de Cmax y AUC0-∞ estaba dentro del rango de bioequivalencia de 80% a 125%.Resultados: El Anova de los datos transformados a ln de Cmax y AUC0-∞ indicaron que ninguno de los efectos analizados (formulación, período, variación intra e intersujetos y arrastre) fueron estadísticamente significativos. La media (±SD) de los parámetros obtenidos para los productos de prueba y de referencia, respectivamente, fueron: Cmax 1217.38 (± 251.72) ng/ml vs. 1305.25 (± 301.06) ng/ml, AUC0-96h 1363.49 (± 315.51) ng.h/ml vs. 1584.82 (± 368.75) ng.h/ml, AUC0-∞, 7155.75 (± 1440.74) ng.h/ml vs. 7777.08 (± 1896.49) ng.h/ml, and Tmax 2.57 (± 0.93) h vs. 2.22 (± 0.94) h. El intervalo de confianza de la relación logarítmica del AUC0∞ y Cmax se encontró dentro del rango de 80% a 125%.

Estudio de bioequivalencia de clonazepam, tabletas de 2 mg, en voluntarios sanos colombianos / Bioequivalence study of clonazepam 2 mg tablets in colombian healthy volunteers

Con el fin de determinar la bioequivalencia de dos formulaciones de tabletas de 2 mg de clonazepam: Sedatril®/Clonazepam MK (Tecnoquímicas S. A., Cali, Colombia) como producto de prueba y Rivotril® (Roche Químicos e Farmacéuticas S. A., Río de Janeiro, Brasil), como producto de referencia, se realizó un estudio de bioequivalencia en 26 voluntarios sanos. Los productos de prueba y de referencia se administraron en condiciones de ayuno de acuerdo con un diseño cruzado aleatorio de dosis única, con dos secuencias, dos tratamientos y un período de lavado de 28 días. Las muestras de sangre se obtuvieron desde las 0 hasta las 96 horas después de la administración del medicamento. Los niveles plasmáticos de clonazepam se determinaron con un método validado por cromatografía líquida de alta eficiencia con detección ultravioleta (HPLC/UV, siglas en inglés). Los parámetros farmacocinéticos ABC0-96, ABC0-∞, Cmax, Tmax, t1/2, and ke se determinaron de los perfiles plasmáticos concentración-tiempo por el método no compartimental. El test de bioequivalencia se realizó con los datos transformados a logaritmo natural (ln) de ABC0-∞ and Cmax. Los intervalos de confianza del 90 por ciento para la relación producto de prueba/producto de referencia fueron de 87,9 por ciento a 103,6 por ciento y 84,4 por ciento a 104,0 por ciento, respectivamente. Estos resultados estuvieron dentro de los rangos de aceptación del 80,0 por ciento al 125 por ciento, establecidos por la FDA y se concluyó que ambos productos son bioequivalentes.

In order to determine the bioequivalence of two formulations of clonazepam 2 mg tablets: Sedatril®/ Clonazepam MK (Tecnoquímicas S. A., Cali, Colombia) as a test product and Rivotril® (Roche Químicos e Farmacêuticas S. A., Rio de Janeiro, Brazil) as a reference product, a bioavailability study was performed in 26 healthy volunteers. Test and reference products were administered under fasting conditions following a single dose, two-sequences, two treatments, crossover randomized design with a 28-day-washout period. Blood samples were obtained from 0 to 96 hours after dosing. Plasma clonazepam levels were determined by a validated high performance liquid chromatography with UV detection method (HPLC/UV). ABC0-96, ABC0-∞, Cmax, Tmax, t1/2, and ke, pharmacokinetic parameters were determined from plasma level-time profiles by a noncompartmental method. ln-trasformed ABC0-∞ and Cmax were tested for bioequivalence. 90%-confidence intervals for test/reference ratio of these parameters were 87.9% to 103.6% and 84.4% to 104.0%, respectively. These results were within the FDA acceptance range of 80% to 125% and it was concluded that both products were bioequivalent.

Biodisponibilidad comparativa entre dos formulaciones de gabapentina cápsulas de 300 mg en voluntarios sanos colombianos / Comparative bio-availability between two formularies of Gabapentine capsules of 300 mg in Colombian volunteers

Introducción: Comparar la biodisponibilidad entre dos productos equivalentes farmacéuticos, permite declarar la bioequivalencia o no de dos medicamentos sometidos a estudio bajo condiciones experimentales similares.Objetivo: Se sometieron a estudio in vivo para determinar la equivalencia biológica, los productos farmacéuticos gabapentina cápsulas de 300 mg, Gabantex®/Gabapentina MK, producto de prueba, de Tecnoquímicas S.A. y Neurontin®, producto de referencia, propiedad de Parke-Davis. Método: El estudio se realizó en 14 voluntarios sanos bajo un diseño aleatorio cruzado, con dosis única. Se administraron 600 mg de cada producto y se tomaron muestras de sangre por un período de 36 horas. Para la determinación de la gabapentina en plasma se aplicó la técnica de cromatografía líquida con detector de fluorescencia. La biodisponibilidad fue comparada para los parámetros farmacocinéticos de área bajo la curva concentración plasmática vs. tiempo (ABC0ºº), concentración máxima (Cmax), el tiempo máximo (Tmax) y la exposición temprana (ABC0Tmax). Resultados: Los intervalos de confianza del 90/100 para el producto de prueba fueron en ABC0ºº 87.5/100-114.5/100, Cmax 85.0-109.7/100 y ABC0Tmax 97.9/100-118.8/100, contenidos en el intervalo de confianza de 80/100-125/100 del producto de referencia. Para el Tmax fue 68.4/100- 94.5/100 que no está contenido en el intervalo de confianza de 80/100 a 120/100 del producto de referencia. Discusión: El parámetro farmacocinético de mayor diferencia en este estudio fue el Tmax para alcanzar la Cmax, diferencia que se explica por factores tales como el origen del principio activo, los excipientes y la tecnología farmacéutica empleada. Conclusiones: Las dos formulaciones son bioequivalentes con respecto al ABC0ºº, Cmax y ABC0Tmax y no bioequivalente con respecto al Tmax, lo cual garantiza que al utilizar el producto de prueba se logrará una respuesta terapéutica similar a la del producto de referencia

Bioequivalencia entre dos formulaciones comerciales de gliclazida en Colombia / Bioequivalence between two commercial formulations of gliclazide in Colombia

Dos formulaciones comerciales de Gliclazida de 80 mg - tabletas, los productos Glidiab de Tecnoquímicas y Diamicron® de Euroetika-Elsevier, fueron sometidos a estudio para evaluar la equivalencia farmacéutica y la equivalencia biológica.Después de comprobar la equivalencia farmacéutica se llevó a cabo el estudio de la equivalencia biológica en 14 voluntarios sanos; la cuantificación de Gliclazida en plasma se realizó por la técnica de cromatografía líquida de alta resolución (HPLC). Los parámetros farmacocinéticos evaluados fueron: área bajo la curva (AUC) de 0-60 horas, concentración máxima (Cmáx) y el tiempo máximo (tmáx) los cuales se analizaron estadísticamente con intervalos de confianza del 90.0 por ciento y un rango de aceptación para bioequivalencia del 80.0 por ciento al 125.0 por ciento para AUC y Cmáx y del 80.0 por ciento al 120.0 por cinto para el tmáx.Ambas formulaciones presentaron alta variabilidad inter e intrasujeto y se encontró que son bioequivalentes con respecto a AUC, pero no lo son con respecto a Cmáx y tmáx

Two commercial formulations of Gliclazide 80 mg tablets were studied in order to evaluate both pharmaceutical and biological equivalence, Glidiab® Tecnoquímicas Laboratories and Diamicron® Euroetika-Elsevier Laboratories. After proving the pharmaceutical equivalence, a bioequivalence was tested in 14 healthy volunteers and the determination of gliclazide in plasma was carried out by high-performance liquid chromatography (HPLC). The evaluated pharmacokinetic parameters were: area under the curve (AUC) from 0 to 60 hours, maximum concentration (Cmax) and time to maximum concentration (Tmax). In statistical analysis the 90.0% confidence intervals for AUC, Cmax and Tmax, and acceptance range for bioequivalence of 80.0%-125.0% to AUC and Cmax and acceptance range of 80:0%-120.0% to Tmax, were applied. Both formulations presented inter and intra subject high variability and it was found that they are bioequivalent in relation to AUC but they are not bioequivalent in relation to Cmax and Tmax

Estudio de bioequivalencia de dos formulaciones de tabletas de carbamazepina de liberación retardada / Study of bioequivalence of two carbamazepine retard-release tablet formulations

En 12 voluntarios sanos se efectuó un estudio de bioequivalencia de dos preparados comerciales de carbamazepina en tabletas de liberación retardada. Este estudio permitió comparar la biodisponibilidad de la formulación de referencia Tegretol® Retard de Ciba Geigy elaborado en Colombia por Novartis, y la formulación de prueba Carbamazepina MK Retard, de Tecnoquímicas.Para evaluar la bioequivalencia se determinaron las curvas de concentración plasmática vs tiempo de las dos formulaciones y se calcularon las áreas bajo la curva (AUC) y las concentraciones máximas (Cmáx).Para la formulación de prueba el intervalo de confianza del 90 por ciento para el AUC estuvo entre 95.7 y 100.7 por ciento y para el C(máx) entre el 88.6 y el 106.1 por ciento. Para ambas determinaciones el rango de aceptación, según normas internacionales, está entre 80 y 125 por ciento de la formulación de referencia. Esto demuestra la bioequivalencia de las dos formulaciones.

A study of the bioequivalence of two comercial carbamazepine retard-release formulations was carried out in 12 healthy volunteers. Studies of bioequivalence allow to compare the bioavailability of the innovator formulation with generic, alternative or branch formulations. In order to evaluate the bioequivalence, plasma carbamazepine concentration/time curves were obtained for the Tegretol® Retard Tablets ­reference formulationand for the test formulation; the area under each curve and the maximum concentration were calculated. After the calculation, statistical analysis of data for the area under the curve of the Carbamazepine Retard Tablets ­test formulation, was between 95.7% and 100.7 % and the maximum concentration of the test formulation was between 88.6% and 106.1%; both parameters with the 90% confidence interval. Since the acceptance range was determined to be between 80.0% and 125.0% of the reference formulation, we concluded from this study that the two formulations are bioequivalent.