Myopericarditis Associated with the Novavax COVID-19 Vaccine (NVX-CoV2373): A Retrospective Analysis of Individual Case Safety Reports from VigiBase.

BACKGROUND: Myocarditis and pericarditis have been associated most notably with mRNA vaccines, but the association with a recently authorized adjuvated vaccine (NVX-CoV2373) is controversial. OBJECTIVE: The aim was to analyze the cases of myocarditis and pericarditis in association with NVX-CoV2373 reported to the World Health Organization (WHO) global database of individual case safety reports (ICSRs) for drug monitoring (VigiBase), applying disproportionality analyses. PATIENTS AND METHODS: The main characteristics of the ICSRs reporting myopericarditis with NVX-CoV2373 have been summarized. Reporting odds ratios (RORs) as a measure of disproportionality for reported myopericarditis (November 1967-August 2022) have been calculated for NVX-CoV2373; mRNA and adenoviral vector-based vaccines were also included as a reference. RESULTS: In total, 61 ICSRs included NVX-CoV2373. Most of the reports originated in Australia (50; 82.0%); 24 (39.3%) were considered serious. None of them were fatal. The median age of individuals was 35.5 years old, and most were males (38; 62.3%). Chest pain was the most common co-reported event 43 (70.5%). The median induction period was 3 days after immunization. Increased disproportionality for myopericarditis was found for NVX-CoV2373 (ROR 14.47, 95% confidence interval [CI] 11.22-18.67) and mRNA vaccines: BNT162b2 (ROR 17.15, 95% CI 16.88-17.42) and mRNA-1273 (ROR 6.92, 95% CI 6.77-7.08). Higher values were found in males. The adenoviral vector-based vaccine Ad26.COV2.S showed slightly increased disproportionality (ROR 1.83, 95% CI 1.70-1.98), whereas no increased disproportionality was found for ChAdOx1. CONCLUSIONS: NVX-CoV2373 vaccine showed a similar increased disproportionality as mRNA vaccines. More evidence from controlled studies is necessary; however, a precautionary approach is warranted. Healthcare professionals should be aware of the potential occurrence of myopericarditis with this new vaccine.

Evolución histórica y logros de la gerencia sectorial de registro y control del Instituto Nacional de Higiene Rafael Rangel / Historical evolution and achievements of the management sector of registration and control of the Instituto Nacional de Higiene Rafael Rangel

Reseñar la historia de la Gerencia Sectorial de Registro y Control, es hablar de la evolución del registro y control de Productos de uso y consumo humano en el país y recordar principalmente, las actividades de la División de Control y sus unidades adscritas, dedicadas a evaluar la calidad de los medicamentos, alimentos y cosméticos que se comercializaban en el país. Para llevar a cabo esta actividad, la División de Control contaba con Departamentos de Química, Microbiología y Farmacología, que posteriormente fueron especializándose por tipo de producto, hasta dar origen a la División de Control de Alimentos, División de Control de Medicamentos y Cosméticos y División de Control Nacional de Productos Biológicos, adscritas a la Gerencia Sectorial de Registro y Control desde 1993. Hoy en día, esta Gerencia es parte fundamental del Sistema Nacional de Vigilancia Sanitaria y efectúa más de ochenta mil análisis anuales, para asegurar la calidad de los productos de uso y consumo humano que se comercializan en el país. Además, lleva a cabo un proceso de automatización y simplificación de procesos, a fin de optimizar el servicio prestado, con tecnología de vanguardia.

To outline the history of the Management of Control and Registry is to talk about the evolution of registration and control of products for use and human consumption in the country, and to remember mainly, the activities of the control´s Division and its attached units, dedicated to assessing the quality of medicines, foods and cosmetics that are marketed in the country. To carry out this activity, the Division of Control had differents departments: chemistry, microbiology and pharmacology, which were subsequently specializing in type of products, to give rise to the Food Control Division, Drugs and Cosmetic Control Division and National Biological Products Control Division, attached to the Management of Control and Registrar´s Office since 1993. Today, this management is a fundamental part of the National System of health monitoring and carry out more than 80,000 analysis annually, to ensure product quality of use and human consumption that are marketed in the country. In addition, is being carried out, a process of automation and simplifying processes in order to optimize the service, with forefront technology.

Control de calidad de productos biológicos recombinantes / Quality control of biological products recombinants

Los avances en el área de la Biotecnología y especialmente en las técnicas de ADN recombinante han permitido elaborar a gran escala, productos biológicos que hasta el momento eran de difícil obtención, tales como la hormona de crecimiento humano, la insulina humana, interferones, entre otros, significando ventajas adicionales al evitar los riesgos de transmisión de agentes patógenos como el virus HIV. Sin embargo, la aparición de reacciones adversas como el desarrollo de anticuerpos contra el producto recombinante han demostrado la necesidad de estrictos controles de calidad y normas sanitarias específicas para su regulación. Este trabajo es una exposición actualizada de las técnicas del ADN recombinante, su aplicación a la obtención de productos de utilidad terapéutica, los métodos de control de calidad y las normas nacionales e internacionales que los regulan

Aseguramiento de la calidad / Quality insurance

El aseguramiento de la calidad, llamado también garantía de calidad, son aquellas actividades realizadas para garantizar que la información generada sea correcta o que el producto obtenido cumpla con las especificaciones requeridas. Este es un revolucionario concepto que transforma las ideas tradicionales de calidad y convierte al personal en participante activo en el logro de productos y servicios con calidad total. Este concepto puede ser aplicado a las actividades realizadas en muy diversas áreas y no debe ser confundido con el término control de calidad. En este trabajo se exponen la diferencias y los principios fundamentales para la aplicación del aseguramiento de la calidad