Mejora de la calidad de la especificación de la inclusión en ensayo clínico sobre prescripciones en quimioterapia / Improving the specification quality of inclusion criteria of patients in chemotherapy clinical trials

Objetivos: Evaluar la mejora de la calidad de las prescripciones de quimioterapia para pacientes en ensayo clínico (EC) y analizar si en la orden médica se especifica la participación en el ensayo tras determinar los principales factores de riesgo y mediante la aplicación de medidas correctoras. Método: Estudio retrospectivo de omisiones recogidas durante 2006 y 2007. Con los datos del 2006 se analizaron los factores de riesgo y se implantaron medidas de mejora (información a prescriptores e inicio de prescripción electrónica). Posteriormente, se evaluaron los datos del 2007. Variables analizadas: EC, número de prescripciones, investigador principal, prescriptor, servicio, antineoplásicos y enfermedad. Resultados: Los servicios de Oncología y Hematología realizaron el 57,1% de los ensayos del hospital. En 2006 se recibieron 1.625 prescripciones y se detectaron 151 incorrectas (9,3%), y en 2007 se recibieron 1.858 prescripciones y se detectaron 65 incorrectas (3,5%). En 2006 se observó mayor frecuencia de prescripciones incorrectas en Hematología (34,1%) que en Oncología (8,6%). En 2007 Hematología apenas tuvo omisiones (1,8%) y en Oncología disminuyeron al 3,6%. Respecto a la enfermedad, la tasa de error desapareció prácticamente en mieloma múltiple (del 34,1 al 2,2%) y disminuyó en mama (del 10,8 al 4,4%). El incumplimiento siempre fue mayor cuando el prescriptor difería del investigador principal. Conclusiones: La frecuencia de las prescripciones con error se redujo (pasó del 9,3 al 3,5%). Destaca la reducción extraordinaria en Hematología relacionada con ensayos en mieloma múltiple. Las medidas correctoras han resultado útiles en la mejora de la calidad (AU)

Objectives: To assess the quality improvement of chemotherapy prescriptions for patients included in clinical trials (CT) analyzing whether the prescription is specified for patient participation, after having identified the major risks factors and the appropriate corrective measures are applied. Methods: Retrospective study of omissions collected during 2006 and 2007. After collecting all the information, we analyzed the risks factors and introduced improvement measures (information to prescribers and the beginning of electronic prescription). The 2007 data were then evaluated. Variables analyzed: CT, number of prescriptions, principal investigator, prescriber, department, anti-neoplastic involved and pathology. Results: Oncology and Haematology make up 57.1% of hospital trials. In 2006, 1625 chemotherapy prescriptions were received and there were 151 incorrect prescriptions (9.3%), and in 2007, 1858 prescriptions with 65 (3.5%) incorrect. In 2006, there was a higher frequency of incorrect prescriptions in Haematology (34.1%) and (Oncology (8.6%)). In 2007 Hematology had just 1.8% of omissions and in Oncology it decreased to 3.6%. As regards the pathology, the error rate has virtually disappeared in multiple myeloma prescriptions (34.1 to 2.2%) and decreased in breast cancer (10.8 to 4.4%). The non-fulfilment rate is higher when the prescriber is not the principal investigator. Conclusions: The overall frequency of prescriptions with errors decreased significantly from 9.3% to 3.5%, with an extraordinary reduction in Haematology (34.1% to 1.8%) related to the multiple myeloma trials. The corrective measures implemented have proved to be useful in CT (AU)

[Improving the specification quality of inclusion criteria of patients in chemotherapy clinical trials]. / Mejora de la calidad de la especificación de la inclusión en ensayo clínico sobre prescripciones en quimioterapia.

OBJECTIVES: To assess the quality improvement of chemotherapy prescriptions for patients included in clinical trials (CT) analyzing whether the prescription is specified for patient participation, after having identified the major risks factors and the appropriate corrective measures are applied. METHODS: Retrospective study of omissions collected during 2006 and 2007. After collecting all the information, we analyzed the risks factors and introduced improvement measures (information to prescribers and the beginning of electronic prescription). The 2007 data were then evaluated. Variables analyzed: CT, number of prescriptions, principal investigator, prescriber, department, anti-neoplastic involved and pathology. RESULTS: Oncology and Haematology make up 57.1% of hospital trials. In 2006, 1625 chemotherapy prescriptions were received and there were 151 incorrect prescriptions (9.3%), and in 2007, 1858 prescriptions with 65 (3.5%) incorrect. In 2006, there was a higher frequency of incorrect prescriptions in Haematology (34.1%) and (Oncology (8.6%)). In 2007 Hematology had just 1.8% of omissions and in Oncology it decreased to 3.6%. As regards the pathology, the error rate has virtually disappeared in multiple myeloma prescriptions (34.1 to 2.2%) and decreased in breast cancer (10.8 to 4.4%). The non-fulfillment rate is higher when the prescriber is not the principal investigator. CONCLUSIONS: The overall frequency of prescriptions with errors decreased significantly from 9.3% to 3.5%, with an extraordinary reduction in Haematology (34.1% to 1.8%) related to the multiple myeloma trials. The corrective measures implemented have proved to be useful in CT.

Influencia del género en investigación clínica / No disponible

Objetivo: Analizar desde la perspectiva de género los ensayos clínicos llevados a cabo en nuestro medio en los tres últimos años. Material y métodos: Estudio retrospectivo sobre una muestra de 101 ensayos realizados con la participación del servicio de farmacia de un hospital universitario de 1.240 camas. Fuentes de datos: protocolos e informes-resumen elaborados por el servicio de farmacia, programa informático Gecos®, fichas de seguimiento de ensayos, registro de recepción, dispensación y devolución de muestras e informes anuales.Resultados: 17 ensayos analizados incluían exclusivamente mujeres, 13 sólo hombres y 71 pacientes de ambos sexos. En ensayos de participación exclusivamente femenina la patología más estudiada fue cáncer de mama (70,6%), las fases de ensayo más frecuentes la III (47,1%) y la II (41,2%) y los medicamentos más investigados docetaxel (17,7%) y trastuzumab (11,8%).En ensayos de participación exclusivamente masculina disfunción eréctil fue la patología más estudiada (92,3%), la fase III lamás frecuente (76,9%) y tadalafilo (38,5%) y vardenafilo (30,8%)los fármacos más implicados. En ensayos sin criterios de inclusión según género las patologíasmás estudiadas fueron cáncer de colon (11,3%) y pulmón (11,3%) einsuficiencia renal (9,9%), la fase más repetida la III (57,7%) y losmedicamentos más ensayados interferón alfa 2a, gemcitabina y riba-virina. El porcentaje de participación global fue 62,3% para hombresy 37,7% para mujeres.Conclusiones:a) la patología más estudiada, sin considera-ción de género, ha sido el cáncer, en ensayos de mujeres cáncerde mama y disfunción eréctil en los de hombres; b) en los ensayossin criterios de inclusión según género se observa que la participa-ción de hombres y mujeres está en una relación de 2 a 1; y c) lafase III ha sido la más frecuente en todos los ensayos, destacandola fase II en los de mujeres de acuerdo con las directrices quepotencian su inclusión en fases tempranas del ensayo (AU)

Objective: To analyze clinical trials performed in our setting for the past three years from a gender-related standpoint.Material and methods: A retrospective study of 101 trials in which the pharmacy department of a 1,240-bed university hospital took part.Data sources: protocols and summary reports by the pharmacy department, Gecos® software program, trial follow-up cards,reception records, sample dispensation and returns, and yearly reports.Results: 17 trials included women only, 13 trials included men only, and 71 trials included patients of both genders.In female-only trials the most commonly studied condition was breast cancer (70.6%), the most common phases were phase III(47.1%) and II (41.2%) and the most commonly studied drugs were docetaxel (17.7%) and trastuzumab (11.8%).In male-only trials the most commonly studied condition was erectile dysfunction (92.3%), the most common phase was phaseIII (76.9%) and the most commonly studied drugs were tadalafil(38.5%) and vardenafil (30.8%).In trials without gender-related inclusion criteria the most commonly studied conditions included colon cancer (11.3%), lung cancer(11.3%), and renal failure (9.9%); the most common phase was phase III (57.7%) and the most frequently assayed drugs were interferon alpha-2a, gemcitabine and ribavirin. Overall participation rate was 62.3% for males and 37.7% for females.Conclusions: a) Regardless of gender, the most commonly studied condition was cancer, with breast cancer being most common in female-only trials and erectile dysfunction in male-only trials; b)male and female participation followed a 2:1 ratio in trials without gender-related inclusion criteria; and c) phase III was most commonamongst all trials considered, with phase II having a relevant role inwomen-only trials as per guidelines favoring inclusion in early trials (AU)

Ensayos clínicos en Oncología y Hematologíadurante seis años / Clinical trials in Oncology and Hematology during six years

El objetivo de este estudio es revisar los ensayos clínicos realizados en Oncología Médica y Hematología durante 6 años. Se analiza: fármaco en investigación, grupo terapéutico, tipo de tumor, promotor, fase y diseño del ensayo, ámbito de desarrollo, objetivo principal, criterios de evaluación de la respuesta, duración del ensayo y número de sujetos incluídos. Se han realizado 41 ensayos en Oncología Médica y 2 en Hematología incluyendo un total de 321 pacientes. Los tumores más frecuentes han sido mama (37,2 por ciento), pulmón (20,9 por ciento) y colon (18,6 por ciento).Se han ensayado 29 medicamentos diferentes siendo los más utilizados docetaxel y gemcitabina , agentes antineoplásicos presentes cada uno en el 18,6 por ciento de los ensayos. La mayoría de los ensayos han sido aleatorizados, en fase III y de ámbito nacional. El objetivo principal ha sido la eficacia (74,5 por ciento) y los criterios de evaluación más frecuentes la tasa de respuesta (46,5 por ciento) y la supervivencia (46,5 por ciento) (AU)

Metabolism and kinetics of renal elimination of N-picolyl-3,5-dimethylbenzamides.

The metabolism and kinetics of renal elimination of N-(2-picolyl)-, N-(3-picolyl)- and N-(4-picolyl)-3,5-dimethylbenzamides were studied. These products have a depressive activity on the central nervous system, as well as an anti-inflammatory and spasmolytic activity. The elimination of the products N-(3-picolyl)- and N-(4-picolyl)-3,5-dimethylbenzamides includes a process of metabolic oxidization of the atom of pyridinic nitrogen with formation of the corresponding N-oxides as main products of its bio-transformation. The process of N-oxidization was not observed with the product N-(2-picolyl)-3,5-dimethyl-benzamide. The results showed that the renal elimination rate of the products studied is greater as the pyridinic nitrogen moves away from the amide group. In the biotransformation process of these products, there is an opposite effect, i.e., the formation of corresponding N-oxides is lower as the pyridinic nitrogen approaches the amide group.