Pesquisa clínica sob a ótica da integridade / Clinical research from the perspective of integrity / La investigación clínica desde la perspectiva de la integridad

Resumo Toda publicação advinda de pesquisa científica exige respeito aos padrões de ética que caracterizam a adequada conduta do investigador, o que se traduz em integridade na pesquisa. Porém, há distinta modalidade de pesquisa, conhecida como "pesquisa clínica", que vem buscando atuar de maneira íntegra visando fortalecer a base de seu agir em prol da sociedade em geral. A caracterização dos envolvidos e sua função ideal e real no cenário moderno foi o objetivo deste trabalho. A busca e descoberta de novas drogas beneficiarão toda coletividade, se as políticas de saúde pública forem eficazes, normatizando o acesso da população a essas descobertas. A integridade na pesquisa, portanto, precisa ampliar seus horizontes para abarcar também a pesquisa clínica, cujos partícipes devem ser orientados e cobrados quanto à boa prática nas diversas etapas de desenvolvimento do estudo, o que permitirá íntegra e exitosa investigação.

Abstract All publications resulting from scientific research require compliance to ethical standards that characterize investigators' appropriate conduct, which translates into integrity in research. However, there is a distinct research modality known as "clinical research", which has been seeking to act with integrity in order to strengthen the basis of its activities carried out for the benefit of society as a whole. The purpose of this work was to identify the people involved in this process as well as their intended and actual role in the modern scenario. The search for and the discovery of new drugs will benefit the entire community, provided that public health policies are efficient - thereby standardizing people's access to those discoveries. Therefore, the concept of integrity in research must expand its horizons in order to also encompass clinical research, in which participants must be guided and charged to apply good practices in the various stages of research development, which will allow for comprehensive and successful research.

Resumen Toda publicación resultante de la investigación científica debe respetar las normas éticas que caracterizan la adecuada conducta del investigador, lo cual se traduce en integridad en la investigación. Sin embargo, hay una modalidad distinta de investigación, conocida como "investigación clínica", que busca actuar de manera íntegra con el fin de fortalecer la base de su accionar para la sociedad en general. El objetivo de este trabajo fue la caracterización de los involucrados y su función ideal y real en el escenario moderno. La búsqueda y el descubrimiento de nuevas drogas beneficiarán a toda la colectividad, si las políticas de salud pública lograran ser eficaces, regulando el acceso de la población a estos descubrimientos. La integridad en la investigación, por lo tanto, necesita ampliar sus horizontes para abarcar también la investigación clínica, cuyos participantes deben estar orientados y advertidos en cuanto a la buena práctica en las diversas etapas de desarrollo del estudio, lo que permitirá una investigación íntegra y exitosa.

Avaliação da eficácia terapêutica e tolerabilidade da composição de Cassia fistula e Senna alexandrina Miller em uma amostra de voluntários com constipação intestinal funcional crônica: estudo clínico randomizado com placebo / Evaluation of clinical efficacy and tolerability for the combination of Cassia fistula + Senna alexandrina Miller in patients with chronic functional constipation: a randomized clinical study with placebo

Justificativa e objetivo: A constipação intestinal se caracteriza pela dificuldade constante ou eventual nas eliminações das fezes, as quais se tornam ressecadas. O objetivo deste estudo foi avaliar a eficácia clínica e tolerabilidade da composição Cassia fistula + Senna alexandrina Miller em pacientes diagnosticados com constipação intestinal funcional crônica (CIFC). Métodos: Estudo envolvendo 96 voluntários com diagnóstico de CIFC, conforme critérios de Rome III, randomizados em grupos ativo e placebo. A avaliação da eficácia primária foi realizada através da frequência média de evacuações (FME), consistência média das fezes (CMF) e melhora global da constipação (MGC). Foram realizadas ainda avaliações secundárias como número de dias seguidos sem evacuação, proporção de evacuações com dor, esforço, sensação de evacuação incompleta ou bloqueio, uso de manobras manuais, adesão às orientações relacionadas com a dieta, ingestão hídrica e prática de exercícios, uso da medicação de resgate e melhora da constipação, segundo avaliação subjetiva do participante. Resultados: Para os parâmetros de eficácia primária, o grupo ativo apresentou melhor desempenho do que o placebo. A proporção de participantes com MGC foi superior no grupo ativo. Para a maioria das avaliações secundárias de eficácia, o grupo ativo apresentou melhor desempenho quando comparado ao placebo. De acordo com a avaliação subjetiva dos participantes sobre a melhora da constipação, o grupo ativo apresentou melhor desempenho do que o placebo. Quanto à segurança, os dois grupos apresentaram resultados similares. Conclusão: Naturetti® na apresentação cápsulas mostrou-se seguro e eficaz comparado ao placebo, sendo alternativa para tratamento da CIFC...

Avaliação comparativa de eficácia clínica e tolerabilidade para a combinação de Cassia fistula e Senna alexandrina Miller em pacientes com constipação intestinal funcional crônica / Comparative evaluation of clinical efficacy and tolerability for the combination of Cassia fistula and Senna alexandrina Miller in patients with chronic functional constipation

JUSTIFICATIVA E OBJETIVO: A constipação intestinal é um problema crônico, frequente, que afeta a Qualidade de Vida dos indivíduos. O objetivo deste estudo foi avaliar a eficácia clínica e a tolerabilidade da composição Cassia fistula e Senna alexandrina Miller, na apresentação geleia sem açúcar, em pacientes diagnosticados com constipação intestinal funcional crônica. MÉTODOS: Estudo envolvendo 96 voluntários com diagnóstico de constipação intestinal funcional crônica, conforme Critérios de Roma III, randomizados em grupos ativo e placebo. A avaliação da eficácia primária foi realizada por meio da frequência média de evacuações, consistência média das fezes e melhora global da constipação. Foram realizadas ainda avaliações secundárias, como número de dias seguidos sem evacuação, proporção de evacuações com dor, esforço, sensação de evacuação incompleta ou bloqueio, uso de manobras manuais, sujeitos de pesquisa que aderiram às recomendações de hábitos de vida, uso de fármacos de resgate e melhora da constipação segundo avaliação do sujeito de pesquisa. RESULTADOS: A proporção de sujeitos da pesquisa que apresentou melhora global da constipação foi de 65,1% no grupo ativo e de 22,0% grupo placebo (p<0,0001). Para a maioria das avaliações secundárias de eficácia, o grupo ativo apresentou melhor desempenho quando comparado ao grupo pesquisa. De acordo com a avaliação dos sujeitos de pesquisa sobre a melhora da constipação, o grupo ativo apresentou melhor desempenho do que o grupo pesquisa. Quanto à segurança, os dois grupos apresentaram resultados similares. CONCLUSÃO: A geleia sem açúcar composta de Cassia fistula e Senna alexandrina Miller apresentou um comportamento seguro e eficaz, sendo uma alternativa para tratamento da constipação intestinal funcional crônica.

BACKGROUND AND OBJECTIVE: Intestinal constipation is a chronic and frequent problem that affects Quality of Life. The aim of this study was to evaluate the efficacy and tolerability of the composition Cassia fistula and Senna alexandrina Miller, as sugar free jelly, in patients diagnosed with chronic functional constipation. METHODS: We evaluated 96 volunteers diagnosed with functional constipation according to Rome III criteria. Volunteers were randomized into active and placebo groups. Primary efficacy endpoint was evaluated by mean frequency of bowel movements, consistency of stools and global improvement of constipation. Secondary endpoints were evaluated, such as number of days without bowel movements, proportion of bowel movements with pain, with strain, sensation of incomplete or blocked bowel movement, use of, manual maneuvers to facilitate defecation, subjects who adhered to the diet recommendation, use of rescue medication, and level of constipation improvement, according to subject evaluation. RESULTS: Global improvement of constipationwas observed in 65.1% of subjects enrolled in active group versus 22% in placebo group (p<0.0001). For most secondary efficacy evaluations, the active group performed better when compared to placebo group. According to the evaluation of the subjects on the improvement of constipation, the active group performed better than the placebo group. As for security, the two groups showed similar results. CONCLUSION: Cassia fistula and Senna alexandrina Miller sugar free jelly demonstrated to be safe and effective and it can be used as an alternative for the treatment of functional constipation.

Malformaçöes das trompas de falópio e infertilidade: aspectos videolaparoscópicos / Fallopian tube malformation and infertility: videolaparoscopic aspects

Esta pesquisa vem abordar as malformaçöes das trompas de Fallópio, sob o ponto de vista embriológico, funcional e sua possível relaçäo com a infertilidade. Ao mesmo tempo analisa a avaliaçäo videolaparoscópica de 51 mulheres inférteis e seus achados, dando ênfase para a anomalia e sua abordagem diagnóstica e terapêutica.