Sistema de costos para la carrera de Licenciatura en Enfermería en Cienfuegos. Curso 2017-2018 / Cost system for the Bachelor of Nursing career in Cienfuegos. Course 2017-2018

RESUMEN Fundamento el conocimiento del comportamiento de los costos en los servicios de salud es de vital importancia, con vistas a realizar una planificación eficiente de recursos. La Universidad de Ciencias Médicas de Cienfuegos aún no cuenta con un sistema que permita calcular y analizar los costos por estudiantes, en específico para la Licenciatura en Enfermería. Objetivo diseñar un sistema de costos para estudiantes de Licenciatura en Enfermería. Métodos se realizó un estudio observacional, descriptivo y transversal, en el que se efectuó una evaluación económica parcial de tipo descripción de costos. Se aplicó el método de costo modelado por estudiante de la Licenciatura en Enfermería, en la Universidad de Ciencias Médicas de Cienfuegos, desde la perspectiva del Sistema Nacional de Salud y para un horizonte temporal de un curso académico (2017 - 2018). Se utilizó el método escalonado, a partir de un instrumento para controlar los costos institucionales. Se combinaron técnicas y herramientas en la obtención de datos, tales como entrevistas a especialistas, consulta de documentos económicos y estadísticos. Resultados se diseñó un sistema de costos por áreas de responsabilidad. Predominaron los costos directos (5 799.00 pesos), mientras que los centros de costos con mayor contribución fueron el Decanato y Departamento de Cultura Física. El costo total por estudiante fue de 8072.00 pesos. Conclusión el costo de un estudiante de Licenciatura en Enfermería representa un gasto económico significativo en la Universidad de Ciencias Médicas de Cienfuegos. Este tipo de análisis posibilita identificar aspectos sobre los cuales actuar, con el fin de ahorrar y distribuir mejor los recursos.

ABSTRACT Background knowledge of costs in health services behavior is of vital importance, in order to carry out efficient planning of resources. The Cienfuegos University of Medical Sciences does not yet have a system that allows calculating and analyzing costs per student, specifically for the Bachelor of Nursing. Objective to design a cost system for undergraduate students in Nursing. Methods an observational, descriptive and cross-sectional study was carried out, in which a partial economic evaluation of the costs description was carried out. The modeled cost method per student of the Nursing Degree was applied, at the Cienfuegos University of Medical Sciences, from the perspective of the National Health System and for a time horizon of one academic year (2017 - 2018). The stepped method was used, based on an instrument to control institutional costs. Techniques and tools were combined to obtain data, such as interviews with specialists, consultation of economic and statistical documents. Results a cost system was designed by areas of responsibility. Direct costs (5,799.00 pesos) predominated, while the cost centers with the highest contribution were the Dean and Department of Physical Culture. The total cost per student was 8072.00 pesos. Conclusion the cost of a Bachelor of Nursing student represents a significant economic expense at the Cienfuegos University of Medical Sciences. This type of analysis makes it possible to identify aspects on which to act, in order to save and better distribute resources.

Cataracts and statins. A disproportionality analysis using data from VigiBase.

The basis of the association between statin use and cataract has been explored using the World Health Organization (WHO) global database of individual case safety reports (ICSRs) for drug monitoring (VigiBase) through January 2019. The reporting odds ratios (RORs) as a measure of disproportionality for reported cataracts and individual statins have been calculated. Subgroup analyses according statin lipophilicity, sex, and age groups have been performed. Moreover, RORs have been calculated for non-statin lipid lowering drugs. An increased disproportionality have been found for most individual statins lovastatin: [ROR: 14.80, 95% confidence interval (CI): 13.30, 16.46)], atorvastatin (ROR: 3.48, 95% CI 3.19-3.80), pravastatin (ROR: 3.15, 95% CI: 2.54-3.90), rosuvastatin (ROR: 2.90, 95% CI: 2.53-3.31), simvastatin (ROR: 2.27, 95%CI: 1.99-2.60), fluvastatin (ROR: 2.03, 95% CI: 1.33-3.08) and statins (overall) ROR: 3.66, 95% CI:3.46-3.86). Increased disproportionality for cataract and statins (drug-class) have been found regardless of statin lipophilicity, sex and group age (more or less than 65 years old). No disproportionality was found for other lipid-lowering drugs (ezetimibe, fibrates or PCSK9 inhibitors). These findings suggest an increased risk of cataract associated with statins as a drug-class. Further studies to characterize the risk are advised. Benefits and potential harms should be considered before starting treatment with statins.

Aproximación a la autoevaluación de la calidad percibida en los servicios de atención al adulto mayor / Approach to self-evaluation of perceived quality in elderly care services

RESUMEN Fundamento: evaluar periódicamente la calidad percibida en servicios de atención al adulto mayor es uno de los elementos estratégicos en que se fundamenta la transformación de los sistemas sanitarios para lograr la eficiencia, apoyar la toma de decisiones y usar de manera inteligente los recursos, en las organizaciones que los ofrecen. Objetivo: implementar un procedimiento de autoevaluación de la calidad percibida en los servicios de asistencia al adulto mayor del hogar de ancianos Hermanas Giral, de Cienfuegos. Métodos: investigación de desarrollo a partir de un diseño descriptivo de corte trasversal, realizada durante el mes de febrero del 2018 en el hogar de ancianos Hermanas Giral, de Cienfuegos. Se empleó una encuesta, entrevista y revisión documental. Se aplicaron los siguientes instrumentos: cuestionario para la satisfacción de usuarios en hogares de ancianos, cuestionario para la satisfacción de prestadores en hogares de ancianos y formulario para proceso de hogar de ancianos, validados previamente por investigadores de la Escuela Nacional de Salud Pública. Resultados: los usuarios y prestadores se encuentran no satisfechos (Mal %< 70). La dimensión proceso alcanzó una calificación de calidad inadecuada (Mal %< 70). Se identificaron los cinco criterios de mayor relevancia. Al evaluar la calidad percibida sobre el servicio en general se apreció que tres de las cuatro variables exploradas (satisfacción de usuarios, satisfacción de prestadores y proceso) no alcanzaron el estándar (Bien % >80). Conclusiones: la autoevaluación de la calidad percibida sobre el servicio en general fue clasificada como inadecuada.

ABSTRACT Foundation: To evaluate periodically the perceived quality of care services for the elderly is one of the strategic elements on which the transformation of health systems is based in order to achieve efficiency, support decision-making and use resources wisely in the organizations that offer them. Objective: to implement a procedure of self-evaluation of the perceived quality in the services of assistance to the elderly of the nursing home Hermanas Giral, of Cienfuegos. Methods: development research based on a descriptive cross-sectional design, conducted during the month of February 2018 at the Hermanas Giral nursing home in Cienfuegos. Survey, interview and documentary review were used. The following instruments were applied: a questionnaire for the satisfaction of users in nursing homes, a questionnaire for the satisfaction of providers in nursing homes and a form for the nursing home process, previously validated by researchers from the National School of Public Health. Results: users and providers are not satisfied (poor % 80). Conclusions: the self-evaluation of the service perceived quality in general was classified as inadequate.

Costo del tratamiento farmacológico de las reacciones adversas graves por medicamentos en Cuba (2003-2013) / Cost of Pharmacological Treatment for Serious Adverse Drug Reactions in Cuba (2003-2013)

Introducción: Los problemas de seguridad y costo de las reacciones adversas medicamentosas (RAM) graves tienen un peso considerable en los sistemas de salud, pero la evidencia demostrada en los estudios publicados en Cuba, es aún escasa. Objetivo: Determinar costos asociados al tratamiento farmacológico de las reacciones adversas graves en el país. Método: Se realizó una evaluación parcial de tipo descripción de costos desde la perspectiva del Sistema Nacional de Salud en el periodo 2003-2013. Se utilizó una técnica de microcosteo, se calcularon los costos unitarios y totales para un horizonte temporal de 24 horas de ocurrida la reacción adversa grave y estos se expresaron en pesos cubanos. Resultados: Del total de RAM graves, en 13 293 hubo descripción del tratamiento farmacológico inmediato (17,9 por ciento). Este representó un costo total de $ 62 228,05. El costo medio fue de $ 4,69. Los mayores porcentajes de RAM graves se ubicaron en los rangos entre $ 1,00 y 3,00 (24,3 por ciento). Se observó que las RAM de hipersensibilidad representaron el 34,2 por ciento del costo total con $ 21 283,41 CUP. Aquellas de intensidad moderada representaron el 81,7 por ciento de los costos. Prácticamente en todos los casos costó más tratar las RAM graves que el costo del tratamiento farmacológico que la originó. Conclusiones: Los resultados muestran que las RAM graves verifican un problema y generan un costo para el sistema nacional de salud, por lo que se requieren medidas encaminadas a su detección y prevención para mejorar la seguridad del paciente y reducir los costos(AU)

Introduction: The safety and cost problems of serious adverse drug reactions (ADRs) have a considerable weight in health systems, but the evidence shown in the studies published in Cuba is still scarce. Objective: To determine costs associated with the pharmacological treatment of serious adverse reactions in the country. Method: A partial evaluation of cost description was carried out from the perspective of the National Health System in the 2003-2013 period. A micro-costing method was used. Unit and total costs were calculated for a time horizon of 24 hours after the serious adverse reaction occurred and these were expressed in Cuban pesos. Results: 13 293 of the total of serious AMR had a description of the immediate pharmacological treatment (17.9 percent). This represented a total cost of $ 62,228.05. The average cost was $ 4.69. The highest percentages of serious RAM were in the ranges between $ 1.00 and $ 3.00 CUP (24.3 percent). Hypersensitivity ADRs represented 34.2 percent of the total cost with $ 21,283.41 CUP. Those of moderate intensity represented 81.7 percent. In practically all cases, it cost more to treat serious ADRs than the cost of the pharmacological treatment that originated it. Conclusions: The results showed that serious ADRs prove to be a problem and generate costs for the national health system, which is why measures aimed at its detection and prevention are required to improve patient safety hence reduce costs(AU)

Caracterización de las reacciones adversas medicamentosas de baja frecuencia de aparición / Characterization of low frequency of onset´s adverse drug reactions

Introducción: Las reacciones adversas a medicamentos constituyen un problema de salud emergente, con una gran repercusión asistencial, social y económica. Objetivo: Caracterizar las reacciones adversas medicamentosas de baja frecuencia de aparición. Método: Estudio observacional, descriptivo, transversal, de serie de casos en Farmacovigilancia, a partir de la notificación espontánea de sospechas de reacciones adversas recibidas en la Unidad Coordinadora Nacional de Farmacovigilancia entre el 2004 y el 2013. La información se obtuvo de la base de datos nacional de farmacovigilancia. Se describen las reacciones adversas de baja frecuencia en cuanto a sexo, edad, tipo de efecto adverso, intensidad e imputabilidad. Resultados: Se evaluaron 51 523 reacciones adversas medicamentosas de baja frecuencia. Prevalecieron las clasificadas como ocasionales con 30 323 notificaciones (58,8 por ciento). El grupo de 60 años o más fue el de mayor tasa de reporte para un valor de 29,6 por mil habitantes. Del total de casos presentados predominó el sexo femenino que representó el 65,2 por ciento. Se afectó en mayor cuantía la piel y anejos y los fármacos con mayor implicación fueron la dipirona (29,2 por ciento) y la penicilina rapilenta (28,9 por ciento). Predominaron las reacciones adversas medicamentosas de baja frecuencia moderadas (58,3 por ciento), las probables (66,5 por ciento) y las de tipo B (50,1 por ciento), esta última según mecanismo de producción. Conclusiones: La notificación de las reacciones adversas de baja frecuencia, sobre todo si son de medicamentos de reciente comercialización, permite conocer mejor su perfil de toxicidad y contribuye a reducir los riesgos en la población(AU)

Introduction: Adverse drug reactions are an emerging disease, with a great social, economic and welfare impact. Objective: To characterize low frequency of onset´s adverse drug reactions. Method: Observational, descriptive, cross-sectional study of a series of cases in Pharmacovigilance, based on the spontaneous reporting of suspected adverse reactions that were received in the National Coordinating Unit of Pharmacovigilance from 2004 to 2013. The information was obtained from the national database of pharmacovigilance data. Low frequency adverse reactions are described in terms of sex, age, type of adverse effect, severity and imputability. Results: 51 523 adverse drug reactions were evaluated. Those classified as occasional, with 30 323 notifications (58.8 percent), prevailed. The group of 60 years old or more was the one with the highest reporting rate for a value of 29.6 per thousand inhabitants. Out of the total number of cases presented, female sex representing 65.2 percent prevailed. The skin and appendages were more affected, and dipyrone (29.2 percent) and penicillin (28.9 percent) were the most implicated drugs. Adverse drug reactions of moderate low frequency (58.3 percent), probable (66.5 percent) and type B (50,1 percent) were predominant, and the last one depending on the production mechanism. Conclusions: The notification of low frequency adverse reactions, especially if they are of recent marketing allows a better knowledge of their toxicity profile and contributes to reduce the risks in the population(AU)

Implementación del Programa de Notificación de Efectos Adversos por Pacientes en Guantánamo / Implementation of the Adverse Effects Notification Program for Patients in Guantánamo

Introducción: cada vez son más los medicamentos que se comercializan, aumenta considerablemente el consumo de los mismos y, como consecuencia, aparecen los efectos adversos Objetivo: implementar la notificación de efectos adversos por pacientes para clasificar e identificar estos efectos que aparecen en la práctica clínica habitual (En el sistema de salud cubano se trabaja con el método de notificación espontánea por los profesionales sanitarios, sin embargo, no existe un programa donde los pacientes notifiquen sus efectos adversos de forma directa). Método: estudio observacional, descriptivo y transversal que utilizó el método de farmacovigilancia notificación espontánea de sospechas de reacciones adversas en las farmacias principales municipales de la provincia de Guantánamo para implementar un Programa de Notificación de Efectos Adversos a Medicamentos por Pacientes. Se diseñó una planilla de recogida de datos que estuvo a disposición de los pacientes en las 10 farmacias principales municipales de la provincia. Resultados: los reportes de efectos adversos fueron más frecuentes en los pacientes de 15 a 39 años de edad y sexo femenino. Los grupos farmacológicos que predominaron fueron los antimicrobianos, AINES y las vacunas, siendo los medicamentos más frecuentes la vacuna antigripal, la cefalexina y el captopril. Los sistemas de órganos más afectados fueron digestivo, piel y sistema nervioso central. Predominaron los efectos adversos leves, probables y frecuentes. Conclusiones: la implementación de un programa de reporte de efectos adversos por los pacientes es factible y proporciona datos importantes al sistema sanitario(AU)

Introduction: The medicines have turned into subject of worry, every time are more of them that commercialise, increases considerably the consumption of the same and, as a consequence, appear the adverse effects. Objective: Implement the notification of adverse effects by patients to classify and identify these effects that appear in the practical usual clinic (In the system of Cuban health works with the method of spontaneous notification by the sanitary professionals, however, does not exist a program where the patients notify his adverse effects of direct form. Method: observational and transversal descriptive study, that used the method of Parmacovigilance spontaneous notification of suspicious of adverse reactions in the municipal main pharmacies of the province of Guantánamo to implement a Program of Notification of Adverse Effects to Medicines by Patients. It designed a planilla of collected of data that was to disposal of the patients in the 10 main pharmacies municipal of the province. Results: report of adverse effects were more frequent in the patients of 15 to 39 years of age and feminine sex. The farmacological groups that predominated were the antimicrobic, AINES and the vaccines, being the most frequent medicines the vaccine antigripal, the cefalexina and the captopril. The systems of organs more affected were digestive, skin and central nervous system. The slight adverse effects, likely and frequent Predominated. Conclusions: The implementation of a program of report of adverse effects by the patients is feasible and provides important data to the sanitary system(AU)

Implementación del Programa de Notificación de Efectos Adversos por Pacientes en Guantánamo / Implementation of the Adverse Effects Notification Program for Patients in Guantánamo

Introducción: cada vez son más los medicamentos que se comercializan, aumenta considerablemente el consumo de los mismos y, como consecuencia, aparecen los efectos adversos Objetivo: implementar la notificación de efectos adversos por pacientes para clasificar e identificar estos efectos que aparecen en la práctica clínica habitual (En el sistema de salud cubano se trabaja con el método de notificación espontánea por los profesionales sanitarios, sin embargo, no existe un programa donde los pacientes notifiquen sus efectos adversos de forma directa). Método: estudio observacional, descriptivo y transversal que utilizó el método de farmacovigilancia notificación espontánea de sospechas de reacciones adversas en las farmacias principales municipales de la provincia de Guantánamo para implementar un Programa de Notificación de Efectos Adversos a Medicamentos por Pacientes. Se diseñó una planilla de recogida de datos que estuvo a disposición de los pacientes en las 10 farmacias principales municipales de la provincia. Resultados: los reportes de efectos adversos fueron más frecuentes en los pacientes de 15 a 39 años de edad y sexo femenino. Los grupos farmacológicos que predominaron fueron los antimicrobianos, AINES y las vacunas, siendo los medicamentos más frecuentes la vacuna antigripal, la cefalexina y el captopril. Los sistemas de órganos más afectados fueron digestivo, piel y sistema nervioso central. Predominaron los efectos adversos leves, probables y frecuentes. Conclusiones: la implementación de un programa de reporte de efectos adversos por los pacientes es factible y proporciona datos importantes al sistema sanitario(AU)

Introduction: The medicines have turned into subject of worry, every time are more of them that commercialise, increases considerably the consumption of the same and, as a consequence, appear the adverse effects. Objective: Implement the notification of adverse effects by patients to classify and identify these effects that appear in the practical usual clinic (In the system of Cuban health works with the method of spontaneous notification by the sanitary professionals, however, does not exist a program where the patients notify his adverse effects of direct form. Method: observational and transversal descriptive study, that used the method of Parmacovigilance spontaneous notification of suspicious of adverse reactions in the municipal main pharmacies of the province of Guantánamo to implement a Program of Notification of Adverse Effects to Medicines by Patients. It designed a planilla of collected of data that was to disposal of the patients in the 10 main pharmacies municipal of the province. Results: report of adverse effects were more frequent in the patients of 15 to 39 years of age and feminine sex. The farmacological groups that predominated were the antimicrobic, AINES and the vaccines, being the most frequent medicines the vaccine antigripal, the cefalexina and the captopril. The systems of organs more affected were digestive, skin and central nervous system. The slight adverse effects, likely and frequent Predominated. Conclusions: The implementation of a program of report of adverse effects by the patients is feasible and provides important data to the sanitary system(AU)

Tecnologías de la información y la comunicación en la maestría en Economía de la Salud / Information and communications technologies in the master's degree course on Health Economics

El empleo de las tecnologías de la información y la comunicación tiene gran relevancia en la capacitación. La Escuela Nacional de Salud Pública posee un sistema de cursos sobre dicha temática para la superación de estudiantes que acuden al centro. El programa de excelencia para la maestría en Economía de la Salud cuenta desde su inicio con el curso "Tecnologías de la Información y la Comunicación para profesionales de la Salud", el cual tiene en su quinta edición un claustro fortalecido y los medios tecnológicos necesarios para su desarrollo. El objetivo de este trabajo es describir los resultados del curso a partir de su implementación en el aula virtual de la Escuela Nacional de Salud Pública. Los métodos utilizados fueron la revisión bibliográfica y análisis documental para la actualización de los contenidos, el análisis de los informes de la plataforma y la encuesta no estructurada para determinar fortalezas y retos. Como resultados se actualizaron los contenidos previstos y se realizó un entrenamiento para el uso de las herramientas de trabajo colaborativo y de los gestores bibliográficos de forma práctica. Las participaciones en el aula virtual fueron nutridas y se apreciaron fortalezas en la preparación del claustro, en la motivación de los estudiantes y en la novedad de los temas. El curso aportó técnicas para buscar, organizar, investigar y publicar sobre economía de la salud. Se concluye que el uso de entornos virtuales posibilita la consolidación de competencias tecnológicas e informacionales basadas en el autoaprendizaje y en el trabajo colaborativo, así como la apropiación de contenidos y el mejor uso del entorno virtual con respecto a la familiarización inicial(AU)

The use of information and communications technologies is highly relevant in training. The National School of Public Health has implemented a system of courses on the subject for the training of students attending the institution. Ever since it was started, the program of excellence for the master's degree in Health Economics has included the course "Information and Communications Technologies for Health Professionals". For the current fifth edition, the teaching staff has been strengthened and the course is equipped with the technological means required for its development. The present paper is aimed at describing the results of the course upon implementation in the virtual classroom of the National School of Public Health. The methods used were bibliographic review and document analysis to update contents, analysis of platform reports, and an unstructured survey to identify strengths and challenges. The results obtained included updating of the contents dealt with and implementation of a practical training program on the use of collaborative work tools and bibliographic managers. Participation in virtual classroom activities was high, and improvement was noticed in the preparation of the teaching staff, students' motivation and the novelty of topics. The course provided participants with techniques to search, organize, research and publish contents related to health economics. It is concluded that the use of virtual environments enables the consolidation of technological and informational competences based on self-learning and collaborative work, as well as the appropriation of contents and a more efficient use of the virtual environment with respect to initial familiarization(AU)

Tecnologías de la información y la comunicación en la maestría en Economía de la Salud / Information and communications technologies in the master's degree course on Health Economics

El empleo de las tecnologías de la información y la comunicación tiene gran relevancia en la capacitación. La Escuela Nacional de Salud Pública posee un sistema de cursos sobre dicha temática para la superación de estudiantes que acuden al centro. El programa de excelencia para la maestría en Economía de la Salud cuenta desde su inicio con el curso "Tecnologías de la Información y la Comunicación para profesionales de la Salud", el cual tiene en su quinta edición un claustro fortalecido y los medios tecnológicos necesarios para su desarrollo. El objetivo de este trabajo es describir los resultados del curso a partir de su implementación en el aula virtual de la Escuela Nacional de Salud Pública. Los métodos utilizados fueron la revisión bibliográfica y análisis documental para la actualización de los contenidos, el análisis de los informes de la plataforma y la encuesta no estructurada para determinar fortalezas y retos. Como resultados se actualizaron los contenidos previstos y se realizó un entrenamiento para el uso de las herramientas de trabajo colaborativo y de los gestores bibliográficos de forma práctica. Las participaciones en el aula virtual fueron nutridas y se apreciaron fortalezas en la preparación del claustro, en la motivación de los estudiantes y en la novedad de los temas. El curso aportó técnicas para buscar, organizar, investigar y publicar sobre economía de la salud. Se concluye que el uso de entornos virtuales posibilita la consolidación de competencias tecnológicas e informacionales basadas en el autoaprendizaje y en el trabajo colaborativo, así como la apropiación de contenidos y el mejor uso del entorno virtual con respecto a la familiarización inicial.

The use of information and communications technologies is highly relevant in training. The National School of Public Health has implemented a system of courses on the subject for the training of students attending the institution. Ever since it was started, the program of excellence for the master's degree in Health Economics has included the course "Information and Communications Technologies for Health Professionals". For the current fifth edition, the teaching staff has been strengthened and the course is equipped with the technological means required for its development. The present paper is aimed at describing the results of the course upon implementation in the virtual classroom of the National School of Public Health. The methods used were bibliographic review and document analysis to update contents, analysis of platform reports, and an unstructured survey to identify strengths and challenges. The results obtained included updating of the contents dealt with and implementation of a practical training program on the use of collaborative work tools and bibliographic managers. Participation in virtual classroom activities was high, and improvement was noticed in the preparation of the teaching staff, students' motivation and the novelty of topics. The course provided participants with techniques to search, organize, research and publish contents related to health economics. It is concluded that the use of virtual environments enables the consolidation of technological and informational competences based on self-learning and collaborative work, as well as the appropriation of contents and a more efficient use of the virtual environment with respect to initial familiarization.

Calidad metodológica de las evaluaciones económicas completas, publicadas en revistas médicas cubanas (1999-2014) / Methodological quality of complete economic evaluations published in Cuban medical journals from 1999 to 2014

Objetivo: determinar la calidad metodológica de las evaluaciones económicas completas publicadas en revistas médicas cubanas. Métodos: estudio observacional, descriptivo y transversal en 21 artículos, declarados por su autores como evaluaciones económicas completas, publicados entre 1999 y 2014 en 47 revistas médicas cubanas reconocidas por el Ministerio de Ciencia, Tecnología y Medio Ambiente. A todos se les aplicó una guía de evaluación que incluyó: año de publicación, revista, objetivo, problema, opciones, horizonte temporal, perspectiva, costo, efectos sobre la salud y cálculo de las razones costo/efectividad. Resultados: los artículos se concentraron en ocho revistas. La mayor cantidad está en la Revista Cubana de Farmacia. Le siguieron en importancia la Revista Cubana de Salud Pública y MEDISAN. Ninguno de los aspectos estaba correctamente tratado en más de 80 por ciento de los trabajos revisados. Los resultados más desfavorables estaban en la declaración de la perspectiva, presente en menos de 20 por ciento de los trabajos y el análisis de sensibilidad en menos de 30 por ciento. Menos de la mitad de los trabajos abordaron adecuadamente la presentación del problema de investigación, los objetivos, el horizonte temporal, los costos y la razón costo efectividad incremental. No se encontró ningún artículo en los últimos tres años. Conclusiones: son escasas las evaluaciones económicas publicadas. La mayoría tiene limitaciones metodológicas. Se observa insuficiente desarrollo de esta temática en el país y apunta hacia la importancia de continuar insistiendo en la divulgación de los aspectos metodológicos básicos de estas evaluaciones tanto para investigadores como para revisores y editores de revistas científicas(AU)

Objective: to determine the methodical quality of complete economic evaluations published in Cuban medical journals from 1999 to 2014. Methods: observational, descriptive and cross-sectional study of articles classified by their authors as complete economic evaluations and published from 1999 to 2014 in 47 Cuban medical journals authorized by the Ministry of Science, Technology and Environment. The applied evaluation guide included year of publication, journal, objective, problem, options, time frame, prospects, cost, health effects and estimation of the cost/effectiveness ratio. Results: twenty one papers were found, but in the last three years no paper has been published. These papers were mainly published in eight journals, being the first Revista Cubana de Farmacia, followed by Revista Cubana de Salud Publica and MEDISAN. None of the aspects was correctly addressed in over 80 percent of revised papers. The worst results were found in statement of perspective present in less than 20 percent of papers in addition to sensitivity analysis in less than 30 percent of them. Almost 50 of papers adequately dealt with the submission of research problems, objectives, time frame, costs and the incremental cost/effectiveness ratio. Conclusions: published economic evaluations are still scanty and most of them exhibit methodological faults. There is insufficient development in this area nationwide, which points to the importance of insisting once again on the dissemination of the basic methodological aspects of these evaluations aimed at researchers who act as reviewers and as editors of scientific journals(AU)

Reacciones adversas a los antimicrobianos en Cuba (2003-2012) / Adverse antimicrobial reactions in Cuba (2003-2012)

Introducción: la disponibilidad y el consumo irracional de los antimicrobianos propician su uso inadecuado, lo que da lugar en ocasiones, a reacciones adversas. En la actualidad, estas constituyen un problema clínico- epidemiológico. Es preciso profundizar en el conocimiento de sus características en Cuba y el comportamiento en el tiempo para la toma de decisiones. Objetivos: describir las reacciones adversas a los antimicrobianos reportadas en Cuba y analizar el comportamiento de la tendencia, estacionalidad y pronóstico para el 2013 y 2014. Métodos: estudio descriptivo y longitudinal de serie de casos con un horizonte temporal de 10 años (2003­2012). La información se obtuvo de la base de datos nacional de farmacovigilancia. Resultados: se registraron 40 391 reportes de reacciones adversas a los antimicrobianos. Las reacciones a los antibacterianos representaron el 86,5 por ciento del total. Predominaron en las mujeres (64,3 por ciento) y en los menores de un año. Las afectaciones de la piel representaron el 47,9 por ciento, y las digestivas el 26,8 por cienti. La penicilina G fue el medicamento más notificado. Prevalecieron las reacciones adversas moderadas (58,2 por ciento). La tendencia fue creciente, y se observó estacionalidad. El pronóstico mostró un ascenso. Conclusiones: el incremento del reporte de reacciones adversas a los antimicrobianos, y el ascenso pronosticado, representan una alerta para el Sistema de Salud(AU)

Introduction: availability and irrational consumption of antimicrobials prompt their inadequate use and sometimes give rise to adverse reactions. At present, these reactions represent a clinical and epidemiological problem. It is necessary to deepen into the knowledge about their characteristics in Cuba and the behavior in the course of time for the decision making process. Objectives: to characterize the adverse antimicrobial reactions reported in Cuba and to analyze the behavior of tendencies, seasonality and prognosis for 2013 and 2014. Methods: longitudinal and descriptive study of case series in a ten-year period (2003-2012). Data were taken from national pharmacovigilance databases. Results: there were registered 40 391 reports of adverse antimicrobial reactions accounting for 86.5 percent of the total number of adverse reactions. They prevailed in females (64.3 percent) and in under one-year old infants. The skin illnesses represented 47.9 percent and digestive ones 26.8 percent. Penicillin G was the most reported drug. Moderate adverse reactions prevailed (58.2 percent). Tendency was growing, seasonality was observed and prognosis was on the rise. Conclusions: the increase in the number of reports of adverse antimicrobial reactions and the anticipated rise of them is an alert to the health care system(AU)

Calidad metodológica de las evaluaciones económicas completas, publicadas en revistas médicas cubanas (1999-2014) / Methodological quality of complete economic evaluations published in Cuban medical journals from 1999 to 2014

Objetivo: determinar la calidad metodológica de las evaluaciones económicas completas publicadas en revistas médicas cubanas. Métodos: estudio observacional, descriptivo y transversal en 21 artículos, declarados por su autores como evaluaciones económicas completas, publicados entre 1999 y 2014 en 47 revistas médicas cubanas reconocidas por el Ministerio de Ciencia, Tecnología y Medio Ambiente. A todos se les aplicó una guía de evaluación que incluyó: año de publicación, revista, objetivo, problema, opciones, horizonte temporal, perspectiva, costo, efectos sobre la salud y cálculo de las razones costo/efectividad. Resultados: los artículos se concentraron en ocho revistas. La mayor cantidad está en la Revista Cubana de Farmacia. Le siguieron en importancia la Revista Cubana de Salud Pública y MEDISAN. Ninguno de los aspectos estaba correctamente tratado en más de 80 por ciento de los trabajos revisados. Los resultados más desfavorables estaban en la declaración de la perspectiva, presente en menos de 20 por ciento de los trabajos y el análisis de sensibilidad en menos de 30 por ciento. Menos de la mitad de los trabajos abordaron adecuadamente la presentación del problema de investigación, los objetivos, el horizonte temporal, los costos y la razón costo efectividad incremental. No se encontró ningún artículo en los últimos tres años. Conclusiones: son escasas las evaluaciones económicas publicadas. La mayoría tiene limitaciones metodológicas. Se observa insuficiente desarrollo de esta temática en el país y apunta hacia la importancia de continuar insistiendo en la divulgación de los aspectos metodológicos básicos de estas evaluaciones tanto para investigadores como para revisores y editores de revistas científicas(AU)

Objective: to determine the methodical quality of complete economic evaluations published in Cuban medical journals from 1999 to 2014. Methods: observational, descriptive and cross-sectional study of articles classified by their authors as complete economic evaluations and published from 1999 to 2014 in 47 Cuban medical journals authorized by the Ministry of Science, Technology and Environment. The applied evaluation guide included year of publication, journal, objective, problem, options, time frame, prospects, cost, health effects and estimation of the cost/effectiveness ratio. Results: twenty one papers were found, but in the last three years no paper has been published. These papers were mainly published in eight journals, being the first Revista Cubana de Farmacia, followed by Revista Cubana de Salud Publica and MEDISAN. None of the aspects was correctly addressed in over 80 percent of revised papers. The worst results were found in statement of perspective present in less than 20 percent of papers in addition to sensitivity analysis in less than 30 percent of them. Almost 50 of papers adequately dealt with the submission of research problems, objectives, time frame, costs and the incremental cost/effectiveness ratio. Conclusions: published economic evaluations are still scanty and most of them exhibit methodological faults. There is insufficient development in this area nationwide, which points to the importance of insisting once again on the dissemination of the basic methodological aspects of these evaluations aimed at researchers who act as reviewers and as editors of scientific journals(AU)

Reacciones adversas a los antimicrobianos en Cuba (2003-2012) / Adverse antimicrobial reactions in Cuba (2003-2012)

Introducción: la disponibilidad y el consumo irracional de los antimicrobianos propician su uso inadecuado, lo que da lugar en ocasiones, a reacciones adversas. En la actualidad, estas constituyen un problema clínico- epidemiológico. Es preciso profundizar en el conocimiento de sus características en Cuba y el comportamiento en el tiempo para la toma de decisiones. Objetivos: describir las reacciones adversas a los antimicrobianos reportadas en Cuba y analizar el comportamiento de la tendencia, estacionalidad y pronóstico para el 2013 y 2014. Métodos: estudio descriptivo y longitudinal de serie de casos con un horizonte temporal de 10 años (2003–2012). La información se obtuvo de la base de datos nacional de farmacovigilancia. Resultados: se registraron 40 391 reportes de reacciones adversas a los antimicrobianos. Las reacciones a los antibacterianos representaron el 86,5 por ciento del total. Predominaron en las mujeres (64,3 por ciento) y en los menores de un año. Las afectaciones de la piel representaron el 47,9 por ciento, y las digestivas el 26,8 por ciento. La penicilina G fue el medicamento más notificado. Prevalecieron las reacciones adversas moderadas (58,2 por ciento). La tendencia fue creciente, y se observó estacionalidad. El pronóstico mostró un ascenso. Conclusiones: el incremento del reporte de reacciones adversas a los antimicrobianos, y el ascenso pronosticado, representan una alerta para el Sistema de Salud(AU)

Introduction: availability and irrational consumption of antimicrobials prompt their inadequate use and sometimes give rise to adverse reactions. At present, these reactions represent a clinical and epidemiological problem. It is necessary to deepen into the knowledge about their characteristics in Cuba and the behavior in the course of time for the decision making process.Objectives: to characterize the adverse antimicrobial reactions reported in Cuba and to analyze the behavior of tendencies, seasonality and prognosis for 2013 and 2014. Methods: longitudinal and descriptive study of case series in a ten-year period (2003-2012). Data were taken from national pharmacovigilance databases.Results: there were registered 40 391 reports of adverse antimicrobial reactions accounting for 86.5 percent of the total number of adverse reactions. They prevailed in females (64.3 percent) and in under one-year old infants. The skin illnesses represented 47.9 percent and digestive ones 26.8 percent. Penicillin G was the most reported drug. Moderate adverse reactions prevailed (58.2 percent). Tendency was growing, seasonality was observed and prognosis was on the rise.Conclusions: the increase in the number of reports of adverse antimicrobial reactions and the anticipated rise of them is an alert to the health care system(AU)

Notificaciones espontáneas de sospechas de reacciones adversas a los medicamentos. Instituto Pedro Kourí / Spontaneous reporting of suspected drug adverse reactions in "Pedro Kouri" Institute of Tropical Medicine

Introducción: las reacciones adversas a los medicamentos se relacionan con la seguridad de los productos farmacéuticos. Están asociadas con altas tasas de morbilidad y mortalidad y alta carga económica para la sociedad. En el Instituto Pedro Kourí las notificaciones de reacciones adversas son inestables y no cuentan con un análisis general de los reportes. Objetivo: caracterizar las reacciones adversas a los medicamentos notificadas en el Instituto Pedro Kourí durante el periodo 2011 a 2013. Método: estudio de farmacovigilancia, observacional, descriptivo y transversal, a partir de todos los reportes de reacciones adversas notificados por los profesionales del Instituto durante el período de tiempo seleccionado. Se clasificaron según la imputabilidad, la frecuencia y el tipo de reacción. Fueron identificados los fármacos sospechosos y se estudiaron los pacientes que las manifestaron. Resultados: se reportaron 77 reacciones adversas, relacionadas todas con medicamentos antinfecciosos, de ellos los antirretrovirales con el 75,3 por ciento fue el grupo farmacológico que más se asoció con la producción de las mismas. La mayoría de los reportes se corresponden con pacientes masculinos (80,5 por ciento) y jóvenes (51,9 por ciento). Clasificaron como probables el 66,0 por ciento y definitivas el 6,4 por ciento. Conclusiones: todas las reacciones adversas a los medicamentos reportadas en el Instituto durante el trienio 2011-2013 se presentaron en pacientes con VIH/SIDA y se destacó la severidad de las mismas(AU)

Introduction: Adverse drug reactions are related to safety of pharmaceuticals, to high morbidity and mortality rates and to high economic burden upon the society. In Pedro Kouri Institute of Tropical Medicine, the adverse drug reaction notifications are inconsistent and there is no general analysis of reports. Objectives: To characterize the adverse drug reactions reported in Pedro Kouri Institute in the period of 2011 through 2013. Method: Observational, descriptive and cross-sectional pharmacovigilance study based on all the reports on adverse drug reactions by the professionals of the Institute during the selected period of time. They were classified according to attributable cause, frequency and type of reaction. Suspected drugs were identified and the patients who manifested these reactions were also studied. Results: Seventy seven adverse reactions were reported and all of them were related to anti-infection drugs; antiretrovirals accounted for 75.3 percent and was the drug group mostly associated to them. The majority of reports were made on males (80,5 percent) and young people (51,9 percent). They were classified as probable in 66 percent of cases and definitive in 6,4 percent. Conclusions: All the adverse drug reactions reported in the Institute in the 2011 to 2013 period were observed in HIV/aids patients and were severe ones(AU)

Notificaciones espontáneas de sospechas de reacciones adversas a los medicamentos. Instituto Pedro Kourí / Spontaneous reporting of suspected drug adverse reactions in Pedro Kouri Institute of Tropical Medicine

Introducción: las reacciones adversas a los medicamentos se relacionan con la seguridad de los productos farmacéuticos. Están asociadas con altas tasas de morbilidad y mortalidad y alta carga económica para la sociedad. En el Instituto Pedro Kourí las notificaciones de reacciones adversas son inestables y no cuentan con un análisis general de los reportes. Objetivo: caracterizar las reacciones adversas a los medicamentos notificadas en el Instituto Pedro Kourí durante el periodo 2011 a 2013. Método: estudio de farmacovigilancia, observacional, descriptivo y transversal, a partir de todos los reportes de reacciones adversas notificados por los profesionales del Instituto durante el período de tiempo seleccionado. Se clasificaron según la imputabilidad, la frecuencia y el tipo de reacción. Fueron identificados los fármacos sospechosos y se estudiaron los pacientes que las manifestaron. Resultados: se reportaron 77 reacciones adversas, relacionadas todas con medicamentos antinfecciosos, de ellos los antirretrovirales con el 75,3 por ciento fue el grupo farmacológico que más se asoció con la producción de las mismas. La mayoría de los reportes se corresponden con pacientes masculinos (80,5 por ciento) y jóvenes (51,9 por ciento). Clasificaron como probables el 66,0 por ciento y definitivas el 6,4 por ciento. Conclusiones: todas las reacciones adversas a los medicamentos reportadas en el Instituto durante el trienio 2011-2013 se presentaron en pacientes con VIH/SIDA y se destacó la severidad de las mismas(AU)

Introduction: Adverse drug reactions are related to safety of pharmaceuticals, to high morbidity and mortality rates and to high economic burden upon the society. In Pedro Kouri Institute of Tropical Medicine, the adverse drug reaction notifications are inconsistent and there is no general analysis of reports. Objectives: To characterize the adverse drug reactions reported in Pedro Kouri Institute in the period of 2011 through 2013. Method: Observational, descriptive and cross-sectional pharmacovigilance study based on all the reports on adverse drug reactions by the professionals of the Institute during the selected period of time. They were classified according to attributable cause, frequency and type of reaction. Suspected drugs were identified and the patients who manifested these reactions were also studied. Results: Seventy seven adverse reactions were reported and all of them were related to anti-infection drugs; antiretrovirals accounted for 75.3 percent and was the drug group mostly associated to them. The majority of reports were made on males (80,5 percent) and young people (51,9 percent). They were classified as probable in 66 percent of cases and definitive in 6,4 percent. Conclusions: All the adverse drug reactions reported in the Institute in the 2011 to 2013 period were observed in HIV/aids patients and were severe ones(AU)

Reacciones adversas no descritas en embarazadas de Cuba / Non-described adverse reactions in pregnant women in Cuba

Introducción: el perfil de seguridad de los medicamentos en las embarazadas es incompleto, porque estas se excluyen de los ensayos clínicos. El propósito de la Farmacovigilancia es detectar reacciones adversas nuevas a medicamentos. Objetivo: caracterizar las reacciones adversas no descritas en embarazadas en Cuba. Método: se realizó un estudio descriptivo y transversal. El universo fue las reacciones adversas medicamentosas en embarazadas registrada en la base de datos del sistema de Farmacovigilancia cubano, la muestra fue de 126 reacciones no descritas reportadas de 2003 a 2012. Las variables fueron datos demográficos, reacción adversa, gravedad, sistema de órganos, medicamento, grupo farmacológico, nivel de atención y notificador; se consideró reacción adversa medicamentosa no descrita, aquella que no aparece en el Formulario Nacional de Medicamentos. El análisis estadístico fue descriptivo. Resultados: las reacciones adversas no descritas predominaron en gestantes de 20 a 30 años (57 por ciento), con edad gestacional sin precisar (77 por ciento). El 2003 fue el año de mayor reporte (26,0 por ciento). Las reacciones indeseables más frecuentes fueron cefalea, taquicardia y náuseas (7,9 por ciento), las moderadas (52,3 por ciento), que afectaron el sistema nervioso central (21,4 por ciento), producidas por antimicrobianos (23 por ciento), Prenatal® (14,2 por ciento) y fármacos con categoría de riesgo B (33 por ciento) en el embarazo, reportadas más por médicos (67 por ciento) del nivel secundario de salud (56 por ciento). Conclusiones: las reacciones adversas medicamentosas no descritas en embarazadas representaron una pequeña proporción de las notificadas en la década estudiada, con características similares a las reacciones adversas descritas solo para gravedad, categoría de riesgo del fármaco en embarazo y profesional notificador(AU)

Introduction: The safety profile of drugs in pregnant women is incomplete because they are excluded from the clinical assays. The purpose of pharmacosurveillance is to detect new adverse drug reactions. Objective: To characterize the non-described adverse reactions in pregnant women in Cuba. Method: A descriptive and cross-sectional study was conducted and the universe of study was adverse drug reactions in pregnant women reported to the database of the Cuban pharmacosurveillance system. The sample was made up of 126 non described reactions reported from 2003 to 2012. The variables were demographic data, adverse reaction, severity, system of organs, medication, pharmacological group, level of care and notification. Non described adverse reaction was considered as that one not included in the National Formulary of Drugs. The statistical analysis was descriptive. Results: Non described adverse reactions predominated in pregnant women aged 20 to 30 years (57 percent), with imprecise gestational age (77 percent). The most reported year (26 percent) was 2003. The most common undesirable reactions were headache, tachycardia and nauseas (7.9 percent), the mild reactions (52.3 percent) affected the central nervous system (21.4 percent) caused by antimicrobials (23 percent), Prenatal® (14.2 percent) and risk B drugs (33 percent) in pregnancy reported more by physicians (67 percent) of the secondary health care level (56 percent). Conclusions: Adverse drug reactions which are not described in pregnant women represented a small portion of the notified ones in the studied decade, with similar characteristics to those of described adverse reactions in terms of severity, category of drug risk in pregnancy and notifying professional(AU)

Señales de nuevas reacciones adversas medicamentosas en niños / Signals of new adverse drug reactions in children

Introducción: la seguridad de los fármacos en niños no está bien establecida. Es imprescindible la detección de nuevas reacciones adversas medicamentosas denominadas señales. Objetivo: identificar señales en las reacciones adversas a medicamentos no descritas en niños y reportadas al Sistema de Farmacovigilancia de Cuba. Métodos: investigación analítica. El universo, 2 237 reacciones adversas no descritas en pacientes con 18 años y menos, registradas en la base de datos nacional de farmacovigilancia de 2003 a 2012. Las variables fueron, aviso, alerta, sospecha de señal y señal. A los pares medicamento-reacción adversa con al menos tres reportes, y que la reacción adversa no estuviera descrita en fuentes de referencia internacional, se les calculó la razón de ventajas de reportes. Los pares con razón de ventajas de reportes > 2, intervalo de confianza de 95 por ciento que excluyeran al 1 y estadígrafo Ji-cuadrada con significación estadística (p< 0,05), se sometieron a evaluación cualitativa por expertos para establecer las señales. Resultados: se detectaron 128 pares medicamento-reacción adversa como aviso de señal, 58 alertas, 15 sospechas de señal y 13 señales. Las señales con mayor fuerza de asociación fueron: lidocaína + epinefrina-hemorragia bucal, ketotifeno-epistaxis y atropina-dolor zona de inyección. Conclusiones: se identifican señales de nuevas reacciones adversas medicamentosas en niños con fármacos de amplia experiencia de uso en el sistema sanitario cubano y reacciones adversas descritas que se omiten en el Formulario Nacional de Medicamentos(AU)

Introduction: drug safety in children is not well established, so it is indispensable then to detect new adverse drug reactions called signals. Objetive: to detect signals in adverse drug reactions which have not been described in children but have been reported to the drug surveillance system in Cuba. Methods: an analytical research was conducted in a universe of 2 237 adverse reactions that have not been described in patients aged 18 or less, but have been recorded in the national drug surveillance database from 2003 to 2012. The variables were warning, alert, suspicion of signal and signal. If the drug/adverse reaction pair was not reported at least three times and the adverse reaction was not described in the international reference sources, then odds ratios of reports were calculated. The pairs having odds rations > 2 ; 95 por ciento confidence interval excluding 1 and statistically significant Chi square statistic (p< 0,05) were qualitatively evaluated by the experts to detect signals. Results: one hundred and twenty eight drug/adverse reaction pairs were detected as signal warning, 58 alerts, 15 suspicions of signal and 13 signals. The signals with strongest association were lidocaine plus epinephrine-oral bleeding; ketotifen-epistaxis and atropine-injection site pain. Conclusions: signals of new adverse drug reactions are identified in children under treatment with widely used drugs in the Cuban health system as well as described adverse drug reactions that are omitted in the National Formulary of Pharmaceuticals(AU)

Reacciones adversas no descritas en embarazadas de Cuba / Non-described adverse reactions in pregnant women in Cuba

Introducción: el perfil de seguridad de los medicamentos en las embarazadas es incompleto, porque estas se excluyen de los ensayos clínicos. El propósito de la Farmacovigilancia es detectar reacciones adversas nuevas a medicamentos. Objetivo: caracterizar las reacciones adversas no descritas en embarazadas en Cuba. Método: se realizó un estudio descriptivo y transversal. El universo fue las reacciones adversas medicamentosas en embarazadas registrada en la base de datos del sistema de Farmacovigilancia cubano, la muestra fue de 126 reacciones no descritas reportadas de 2003 a 2012. Las variables fueron datos demográficos, reacción adversa, gravedad, sistema de órganos, medicamento, grupo farmacológico, nivel de atención y notificador; se consideró reacción adversa medicamentosa no descrita, aquella que no aparece en el Formulario Nacional de Medicamentos. El análisis estadístico fue descriptivo. Resultados: las reacciones adversas no descritas predominaron en gestantes de 20 a 30 años (57 por ciento), con edad gestacional sin precisar (77 por ciento). El 2003 fue el año de mayor reporte (26,0 por ciento). Las reacciones indeseables más frecuentes fueron cefalea, taquicardia y náuseas (7,9 por ciento), las moderadas (52,3 por ciento), que afectaron el sistema nervioso central (21,4 por ciento), producidas por antimicrobianos (23 por ciento), Prenatal® (14,2 por ciento) y fármacos con categoría de riesgo B (33 por ciento) en el embarazo, reportadas más por médicos (67 por ciento) del nivel secundario de salud (56 por ciento). Conclusiones: las reacciones adversas medicamentosas no descritas en embarazadas representaron una pequeña proporción de las notificadas en la década estudiada, con características similares a las reacciones adversas descritas solo para gravedad, categoría de riesgo del fármaco en embarazo y profesional notificador(AU)

Introduction: The safety profile of drugs in pregnant women is incomplete because they are excluded from the clinical assays. The purpose of pharmacosurveillance is to detect new adverse drug reactions.Objective: To characterize the non-described adverse reactions in pregnant women in Cuba. Method: A descriptive and cross-sectional study was conducted and the universe of study was adverse drug reactions in pregnant women reported to the database of the Cuban pharmacosurveillance system. The sample was made up of 126 non described reactions reported from 2003 to 2012. The variables were demographic data, adverse reaction, severity, system of organs, medication, pharmacological group, level of care and notification. Non described adverse reaction was considered as that one not included in the National Formulary of Drugs. The statistical analysis was descriptive. Results: Non described adverse reactions predominated in pregnant women aged 20 to 30 years (57 percent), with imprecise gestational age (77 percent). The most reported year (26 percent) was 2003. The most common undesirable reactions were headache, tachycardia and nauseas (7.9 percent), the mild reactions (52.3 percent) affected the central nervous system (21.4 percent) caused by antimicrobials (23 percent), Prenatal® (14.2 percent) and risk B drugs (33 percent) in pregnancy reported more by physicians (67 percent) of the secondary health care level (56 percent). Conclusions: Adverse drug reactions which are not described in pregnant women represented a small portion of the notified ones in the studied decade, with similar characteristics to those of described adverse reactions in terms of severity, category of drug risk in pregnancy and notifying professional(AU)