Monitoramento da qualidade de contraceptivos hormonais distribuídos pela SES-São Paulo, no período de 2007 a 2010 / Monitoring the quality of hormonal contraceptives distributed by the State Secretary of Health of São Paulo during the period comprised between 2007 to 2010

No âmbito da assistência farmacêutica está a distribuição e a verificação daqualidade dos medicamentos. Segundo reporta a literatura, o Brasil ocupao terceiro lugar no ranking latino-americano no uso de pílulas, no qual oacesso aos contraceptivos foi significativo com a instituição do Programade Assistência Integral à Saúde da Mulher(Paism). Em 2007, a Secretária deEstado da Saúde de São Paulo implantou o Programa de Monitoramento daQualidade de Contraceptivos, que avalia os medicamentos adquiridos e distribuídos Secretaria de Saúde. Este estudo visa demonstrar, por meio dos resultados obtidos, a qualidade desses contraceptivos. Os ensaios realizados seguiram os compêndios oficiais e as especificações dos fabricantes. Foram coletados dados de 154 amostras de contraceptivos, das quais 71% apresentaram resultados satisfatórios e 29% insatisfatórios. Esses achados desencadearam ações dos órgãos reguladores em tempo oportuno, como interdição cautelar e recolhimento dos lotes nos âmbitos estadual e nacional, quando pertinente, evidenciando a contribuição do monitoramento para a garantia de eficácia e segurança no uso desses medicamentos. Os desvios de qualidade inicialmente encontrados foramsuperados em análises de lotes posteriores. O monitoramento contínuo da qualidade serve de parâmetro para a aquisição de novos lotes. Tais achadostambém subsidiam a Agência Nacional de Vigilância Sanitária no saneamento do mercado farmacêutico brasileiro, a fim de evitar riscos sanitários, promovendo uma ação política e social de apoio ao controlevoluntário da reprodução

Otimização e validação de método farmacopeico para verificar possíveis desvios de qualidade de matérias primas e cápsulas manipuladas contendo hormônios tireoidianos / Optimization and validation of the pharmacopeial method for verifying the potential quality deviations of drug raw materials and compounded oral capsules of thyroid hormones

Os hormônios tireoidianos levotiroxina (T4) e liotironina (T3), utilizados no hipotireoidismo, controlam a velocidade das funções químicas corpóreas. Os objetivos deste estudo foram otimizar e validar a técnica de CLAE-UV a partir da descrita na farmacopéia americana 28a. ed., para determinar T3 e T4 com um fator de resolução igual ou maior que 5 entre o maior componente e seu contaminante, e aplicá-la com eficiência na verificação da qualidade de formulações farmacêuticas manipuladas. A otimização do método foi alcançada com a fase móvel de 52:50 (água acidificada com ácido fosfórico: acetonitrila), temperatura 27°C e fluxo de 1,6mL. min-1, empregando-se a coluna de 250 x 4,6mm constituída de grupos nitrila ligados quimicamente a partículas de sílica porosa de 3 a 10m e detecção em 238nm. O número de pratos teóricos acima de 8500 e a resolução de 5,12, indicam excelente eficiência do sistema cromatográfico otimizado. Foram detectados graves desvios de qualidade nas cápsulas manipuladas de T3 e ou T4, pois foram encontrados valores de super-dosagem que levaram os pacientes a internação hospitalar e mesmo a óbito por intoxicação causada por esses hormônios. Os resultados obtidos expõem as limitações técnicas dos processos de manipulação, assim como a ausência do controle de qualidade do produto acabado, o uso desses medicamentos constitui um risco sanitário.